启动搅拌配料罐验证方案资料.docx
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启动搅拌配料罐验证方案资料
验证方案会签表
文件名称
气动搅拌配料罐验证方案
文件编号
YZ-SB-201606-P
设备
气动搅拌配料罐（11030101）
验证项目小组起草审核
事项
来自部门
签名
日期
起草（组员）
设备部
审核（组员）
设备部
审核（组员）
质量控制部
审核（组员）
质量保证部
审核（组长）
设备部
验证领导小组审核批准
事项
分管工作
签名
日期
审核（组员）
质量部
批准（副组长）
生产负责人
批准（组长）
质量负责人
1、概述
设备名称：
气动搅拌配料罐
本公司设备编号：
11030102
安置位置：
一车间（搽剂）
一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。
在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。
该设备采用气动搅拌方式在密封的配料罐内混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐内混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。
2.验证目的
2.1本公司QDJB气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。
2.1.1证明QDJB气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足《药品生产质量管理规范》。
2.1.2证明QDJB气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。
2.1.3证明QDJB气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。
2.1.4证明QDJB气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。
3.验证的范围
QDJB气动搅拌配料罐的预确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4、计划及进度
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：
年月日至年月日；
安装确认：
年月日至年月日；
运行确认：
年月日至年月日；
性能确认：
年月日至年月日。
5、验证组织及职责
本次验证由设备部部长组织实施，验证项目小组各成员的具体工作分工见下表：
小组职务
姓名
部门
在验证中承担的主要工作
组长
郑宽彪
设备部
负责验证方案和报告的审核,负责验证的协调工作，保证本验证方案按规定实施。
负责对验证结果作阶段性分析评估，形成验证报告，送验证领导小组批准；
组员
谢延宗
设备部
负责验证方案起草和编制。
对验证数据进行汇总，编制成报告。
组员
赵明洲
设备部
负责设备的运行调试、对运转情况进行综合检查，对验证数据进行记录。
确认所用仪器的有效性。
组员
王在芹
质量控制部
负责本验证设备涉及产品的取样与检验
组员
陈世兵
质量保证部
负责对本验证方案、报告及验证过程生产检验数据的审核
6、采用文件
SMP-YZ-0001确认与验证管理规程
SMP-SB-0001设备管理规程
SMP-SB-0002设备选型、购置、验收、调试管理规程
2010版《药品生产质量管理规范》
7、合格标准
设计确认/预确认（DQ）
审查设计的合理性，所选用的制药机械QDJB气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料方面的要求，符合《药品生产质量管理规范》。
安装确认（IQ）：
确认制药机械QDJB气动搅拌配料罐在安装环境下的适应性，确认辅助配套设施的完整度，确保设备的安装符合要求。
运行确认（OQ）：
通过对制药机械QDJB气动搅拌配料罐各功能的测试、以及空载和满载运行，验证制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。
性能确认（PQ）：
证明制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。
8、验证程序
制药机械的验证程序依次是预确认/设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
在各确认阶段均应形成阶段性确认文件，达不到要求的应不进行下阶段的确认。
8.1对新编SOP（草案）文件进行确认，对运行前设备进行检查，保证设备能正常运行。
8.2运行确认：
根据设备情况制定试验方法并进行设备运行确认。
8.3性能确认：
在同步生产中，选用复方丁香罗勒油（红花油）作为设备性能确认的实际产品，并根据合格标准的项目对其质量进行抽样检测，要求性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。
8.4收集验证过程中的数据并进行详尽的分析，将结果整理汇总，编写“验证报告”。
8.5根据验证结果，修订各种SOP，确定验证周期。
9、验证方法及要求
9.1预确认
9.1.1目的
旨在审查设计的合理性，所选用的制药机械QDJB气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料方面的要求，符合《药品生产质量管理规范》，以及满足制药机械QDJB气动搅拌配料罐产品标准。
保证所购设备的操作程序符合GMP要求，性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。
9.1.2确认主要内容和程序：
a）主要性能指标确认；如：
生产能力、产品规格、主要技术指标等；
9.1.3设计确认记录：
9.1.3.1主要性能指标确认DQ附表1
序号
项目与要求
确认依据
结果
是
否
1
生产能力
配料罐体积≥500L
现场测量
2
主要技术指标
空气压力:
0.45-0.8MPa可调
现场测量
3
关键部分材质确认
3.1
配料罐材质316L
材质报告
3.2
管道材质316L
3.3
过滤器材质316L
偏离说明
结论
确认人签字/日期：
审核人签字/日期：
9.2安装确认
9.2.1目的
旨在证明制药机械QDJB气动搅拌配料罐安装符合搽剂产品工艺的技术要求，且其外形特征和规格和设备性能都将被验证。
确保该设备的规格符合设计确认中所规定的用户要求及已获批准的变更控制。
确保该设备处于令人满意的状态，可以实施运行确认。
9.2.2确认主要内容和程序：
a）安装质量确认；
b）安装环境及公共设施确认；
c）验证用辅助仪器检查。
9.2.3安装确认记录：
9.2.3.1安装质量确认IQ附表1
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
结果
是
否
1
设备安装质量
1.1
设备校水平
校正水平
查验实物
1.2
设备地脚
垫实、稳定
1.3
与下道工序联接
稳定、畅通
2
设备装配质量
2.1
传动系统
良好
查验实物
2.2
各紧固螺钉
紧固
2.3
设备各润滑点
润滑情况良好
偏离说明：
结论：
确认人签字/日期：
审核人签字/日期：
9.2.3.3安装环境及公共设施确认IQ附表2
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
结果
是
否
1
环境情况
1.1
温度18-26℃
舒适级标准
温度计检测
1.2
湿度≤65%
湿度计检测
1.3
洁净度D级
QC检测
1.4
相对压差≥10pa
压差表
2.1
压缩空气
0.6MPa±1MPa
2.2
压缩空气气管接口
ф8mm
偏离说明：
结论：
确认人签字/日期：
审核人签字/日期：
9.2.3.4验证用辅助仪器检查IQ附表4
序号
仪器名称
编号
检定单位
检定周期
有效期
报告单号
4
压力表
5
温湿度计
6
压差表
确认人：
审核人：
日期：
日期：
9.3运行确认（OQ）：
9.3.1旨在检查控制系统能有效控制，检查设备运行稳定，满足生产工艺需要。
a）控制系统确认；
9.3.1.1操作控制确认OQ附表1
确认项目
确认方法
标准要求
确认结果
是
否
搅拌气动泵
手动开启
正常启动，速度可调节
设备密封
用水检测
密封无泄露
物料循环泵
用水检测
正常启动，物料循环
确认人/日期:
审核/日期：
9.4性能确认
9.4.1目的：
性能确认主要对配料罐均匀度检测考察，根据不同时间的检测结果，确定配料罐中药液的最佳搅拌时间，即某目标时间点和下个时间点样品的检测数据在误差范围内无变化，则认为次目标时间为最佳搅拌时间，本实验在生产运行时选取3批复方丁香罗勒油（红花油）进行确认。
9.4.2方法：
用3批复方丁香罗勒油（红花油）的折光率检测对QDJB气动搅拌配料罐进行性能确认。
取样位置：
A--罐液面位置B--罐中心位置C--罐底部位置
搅拌均匀度检测记录表：
附件PQ-1
项目
取样点
第一批
第二批
第三批
结论
折光率
折光率
折光率
搅拌10分钟
A
B
C
搅拌15分钟
A
B
C
搅拌20分钟
A
B
C
搅拌25分钟
A
B
C
搅拌30分钟
A
B
C
确认人/日期：
审核人/日期：
10验证结果评定与结论
10.1收集整理各项记录和资料并进行综合评审。
10.2如在取样检测过程中的对结果有疑问要求重复取样检测一次，合格后可继续进行验证，但要加强对有疑问的情况的监测；若仍不符合规定要求时则必须停止验证，采取相应的对策，若发现方案需要补充和修改时，要起草一个补充性验证方案，补充方案仍须经原验证方案审批人的核准。
10.3在对所有检测资料和报告（含中间产品、产品检验合格报告）进行了全面评估的基础上，检测和试验工作完成后，各成员单位将结果整理汇总，验证小组组长在审查了这些文件后，向验证领导小组通报验证结果。
10.4在验证过程中若所有的检测结果均符合规定要求，条件可控性好，产品性能稳定，则可认为整个过程是稳定的具有重现性，可以继续指导以后的操作与生产使用。
如有偏差，应作偏差处理并记录。
10.5小组成员要对验证过程中收集到的客观证据进行整理和分析，编写小结并对其进行评价，验证小组组长也要参与并负责审核。
11、验证周期
10.1必须根据验证过程中的统计资料对QDJB气动搅拌配料罐验证做出验证周期的规定，但有效期最长不得超过3年，到期后要进行再验证。
10.2在验证后的维持期，当影响产品质量的主要因素等发生改变时，当政府机构或法律有强制性要求时，当验证合格证的规定的有效期到期时，都必须再验证。
11、编写验证报告
11.1各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，以技术报告的形式汇总验证结果，验证小组组长在审查了这些文件后，编写“验证报告”，报告应记录：
目的、日期、开始和完成时间、参加人员名单、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验原始记录及统计分析、验证方案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据，偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。
11.2在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：
检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。
12、验证的评审
12.1文件汇总和审批：
验证小组要将验证报告连同接受验证设备的日常运行监控情况一并报验证领导小组审批。
12.2验证结果的评审：
验证领导小组成员要检查确认验证试验有否遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验等。
12.3验证证书：
验证领导小组对验证结果综合评审，做出验证结论，经验证领导小组各成员会签后，确认合格的由验证领导小组组长签发“验证合格证”。
13、文件
13.1文件归档：
验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成员签字后由主管验证的常设机构质量部按系统化，便于查找的原则归档保存。
13.2文件保存期限：
验证方案、记录、报告、证书等必须保存至该验证设备终止使用期后6年。
14、再验证
14.1在验证的设备使用期间QA现场监控人员必须按该设备现行的标准操作规程规定的要求对重要的运行参数和产品质量情况进行监控。
14.2在监测过程中如发现异常情况，QA必须召集有关部门人员对其进行评价，并提出整改意见。
14.3在规定的再验证截止日期到来之前，设备部门必须提出对该设备再次进行验证的申请。
15、附件
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