22春1138《生物技术制药概论》在线作业辅导资料.docx
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22春1138《生物技术制药概论》在线作业辅导资料
单项选择题
1、下列选项中属于单克隆抗体药物的是
∙胰岛素
∙依那西普
∙洛伐他汀
∙肝素
2、下列关于质粒表述错误的是
∙是DNA重组技术中常用的载体
∙常具有筛选等标记基因
∙具有自主复制能力,使其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数
∙属于环状RNA分子
3、药品生产质量管理规范是指
∙GAP
∙GLP
∙GMP
∙GCP
4、关于单克隆抗体的生产和应用，错误的是
∙对小动物注射特定抗原以获取所需的B淋巴细胞
∙融合并筛选特定的杂交瘤细胞，原代培养产生遗传物质改变后才能进行传代培养
∙治疗癌症的“生物导弹”原理之一是利用单克隆抗体的特异性识别癌细胞
∙特定的单克隆抗体可制成试剂，用于检测人体是否受某种抗原的感染
5、下列哪一项不属于生物技术药物质量控制研究的内容
∙研究建立生物技术药物产品生物学活性或者免疫学活性测定方法
∙确认其在不同酸碱条件下与杂质的反应活性。
∙研究生物技术药物产品的均一性
∙建立生物技术药物目标产品生产相关杂质限量分析方法和标准
6、《中国药典》规定药物热原检查采用
∙大鼠
∙家兔
∙小鼠
∙猴
7、利用DNA重组技术生产出来的药物被称为
∙基因工程药物
∙核酸药物
∙化学药物
∙激素药物
8、下列哪个产品通常不是用生物技术生产的
∙青霉素
∙淀粉酶
∙乙醇
∙氯化钠
9、用大肠杆菌作宿主表达重组DNA药物，缺点是
∙产物无糖基修饰
∙生长慢
∙难以获得工程菌
∙蛋白质表达量低
10、下列选项中属于第三代胰岛素的是
∙胰岛素
∙重组人胰岛素
∙甘精胰岛素
∙重组干扰素
11、《中国药典》中三大类药不包括
∙F.生物药
∙化学药
∙蛋白质药
∙中药
判断题
12、第一个基因工程药物是重组赫赛汀。
∙A.√
∙B.×
13、生物技术药物临床试验包括I、II、III、IV期试验。
∙A.√
∙B.×
14、大肠杆菌表达系统的缺点之一是不能进行翻译后加工（糖基化）。
∙A.√
∙B.×
15、GCP是指药品生产质量管理规范。
∙A.√
∙B.×
16、生物技术药物通常具有分子结构复杂、稳定性差、体内的半衰期短和免疫原性等特点。
∙A.√
∙B.×
17、GSP是指药品生产质量管理规范。
∙A.√
∙B.×
18、基因工程制药上游过程主要步骤目的基因的获得、目的基因连接到载体、转入受体细胞、筛选鉴定转化细胞。
∙A.√
∙B.×
19、重组人甲状旁腺素是第一个被批准用于治疗严重骨质疏松症的骨形成促进剂。
∙A.√
∙B.×
20、GSP是指药品经营质量管理规范。
∙A.√
∙B.×
21、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
∙A.√
∙B.×
22、PCR反应必须要有模板、引物、dNTP和DNA聚合酶等。
∙A.√
∙B.×
23、人促红细胞生成素是一种主要由肾和中枢神经系统等部位合成分泌的多功能糖蛋白激素，是作用于红细胞的造血生长因子。
∙A.√
∙B.×
24、表皮生长因子属于典型的生物药物。
∙A.√
∙B.×
25、赫赛汀属于多糖类药物。
∙A.√
∙B.×
26、1982年，第一个基因工程药物，重组人胰岛素在英、美获准使用。
∙A.√
∙B.×
27、反义核酸药物是一种基因药物。
∙A.√
∙B.×
28、紫外线的穿透力强，可适用于表面灭菌和无菌室、培养间等空间的灭菌。
∙A.√
∙B.×
29、质粒作为载体，具有多克隆位点。
∙A.√
∙B.×
30、赫赛汀属于单克隆抗体药物。
∙A.√
∙B.×
31、酶裂解法是细胞破碎的生物学方法之一。
∙A.√
∙B.×
32、杂质分析是重组DNA制品质量控制的重要研究内容。
∙A.√
∙B.×
33、GMP是指药品生产质量管理规范。
∙A.√
∙B.×
34、质粒作为载体，一般不具有自我复制能力。
∙A.√
∙B.×
35、大肠杆菌表达体系，技术要求高、生产成本高、生产规模小。
∙A.√
∙B.×
36、第一个基因工程药物是重组人胰岛素。
∙A.√
∙B.×
37、GCP是指药品临床试验管理规范。
∙A.√
∙B.×
38、阿达木单抗可用于治疗自身免疫性疾病。
∙A.√
∙B.×
39、单克隆抗体可以制成诊断盒，用于疾病得诊断。
∙A.√
∙B.×
40、EPO是促红细胞生成素的缩写。
∙A.√
∙B.×
41、《中国药典》规定热原检查采用家兔法。
∙A.√
∙B.×
42、ADC药物是指抗体偶联药物。
∙A.√
∙B.×
主观题
43、人抗鼠抗体（HAMA）
参考答案：
人抗鼠抗体是指鼠源性抗体应用于人身上而产生的一种人抗鼠的抗体,导致排斥反应,使药物在体内清除速度加快,难以维持有效药物作用于靶组织的时间.
44、单克隆抗体
参考答案：
通过B细胞杂交瘤技术,获得特异性针对某一种抗原决定簇的细胞克隆，产生均一性的抗体。
45、转导作用
参考答案：
通过噬菌体或病毒的感染作用将一个细胞的遗传信息传递到另一个细胞
46、生物药物
参考答案：
利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学、生物技术和现代药学的原理和方法，进行加工、制造而成的一大类用于预防、治疗和诊断疾病的制品
47、质粒
参考答案：
质粒（plasmid）是细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体（或拟核）以外的DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，使其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息，是闭合环状的双链DNA分子。
48、SDS-PAGE（十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳）
参考答案：
SDS是带负电的阴离子去污剂,使用SDS－PAGE时,蛋白质样品需经样品溶解液处理.样品溶解液含β-巯基乙醇及SDS。
β-巯基乙醇可将蛋白质还原，再与SDS结合形成带负电的SDS－蛋白复合物，以在PAGE中按分子量大小分离。
49、包涵体
参考答案：
包涵体是指细菌表达的蛋白在细胞内凝集，形成无活性的难溶性固体颗粒。
50、基因工程载体
参考答案：
将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。
51、多克隆抗体
参考答案：
给动物接种天然抗原所获得的免疫血清或抗血清，是多种抗体的混合物,它是由多种抗原决定簇刺激多株B细胞增殖分化所产生的,称为多克隆抗体。
52、生物技术制药
参考答案：
生物技术制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。
53、抗体偶联药物
参考答案：
体偶联药物（Antibody–DrugConjugates，ADC）由靶向特异性抗原的单克隆抗体药物和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。
54、疫苗
参考答案：
疫苗：
用于人工主动免疫的生物制品
55、简述抗体药物的研发历史
参考答案：
第一阶段以1890年Behring发现白喉抗毒素为代表，其特点是用抗原免疫动物来获得多克隆抗体。
第二阶段以1975年Kohler创建杂交瘤技术制备单克隆抗体为代表。
1986年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物——抗CD3单抗OKT3进入市场，用于器官移植时的抗排斥反应，此时单克隆抗体的研制和应用达到了顶点
第三阶段以1994年Winter以基因工程方法制备人源化抗体为代表
56、简述生物药物的药理学特性。
参考答案：
1、活性强:
体内存在的天然活性物质。
2、治疗针对性强,基于生理生化机制。
3、毒副作用一般较少，营养价值高。
4、可能具免疫原性或产生过敏反应。
57、简述生物药物的概念，并分析生物药物新药的研发流程。
参考答案：
概念：
生物药物一般指生物药。
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
新药研究和开发的主要过程：
（1）确定研究计划；
（2）准备候选菌株；
（3）选择合适药理模型初筛（摇瓶）、复筛（小型发酵）体外试验、细胞试验；
（4）提纯有效成分进行化学分析；
（5）精制样品（中型发酵）；
（6）临床前Ⅱ期（PreclinicalⅡ）；
（7）Ⅰ期临床（PreclinicalI）；
（8）Ⅱ期临床（PreclinicalⅡ）；
（9）Ⅲ期临床（PreclinicalⅢ）；
（10）注册申请上市、试生产；
（11）售后监测（Post－marketingsurveillance）。
58、基因工程在抗生素生产中有那些应用？
参考答案：
通过基因工程明确抗生素合成基因的典型特点和克隆的方法，解析合成基因的结构，深入了解微生物的生长代谢过程，更有效的控制抗生素的生产，为人类的健康提供更多更有效的产品，主要体现在以下几方面：
（1）提高抗生素的产量
（2）改善抗生素的组分
（3）改进抗生素的生产工艺；
（4）产生杂合抗生素，提供新的药物来源
（5），用组合生物合成方法合成复杂化合物
59、胰岛素及其类似物的发明为人类治疗糖尿病做出了巨大的贡献，其发展历程经历了三代胰岛素药物的更替。
（1）请分析这三个阶段药物的特点和存在问题，列举各阶段代表性药物名称；
（2）分析第三代胰岛素的不同类型特点、代表性药物，以及发展前景。
参考答案：
（1）请分析这三个阶段药物的特点和存在问题，列举各阶段代表性药物名称
（2）分
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