北京医疗器械生产企业信用管理制度.docx
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北京医疗器械生产企业信用管理制度
附件1：
体外诊断试剂生产企业许可证
现场检查内容
一、检查内容
体外诊断试剂生产企业许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300分，各部分内容和分值分别为：
1．人员资质60分
2．场地设施100分
3．法规资料30分
4．生产设备50分
5．检验设备60分
二、评定方法
1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。
2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。
得分系数及含义分别为：
1.0全面达到规定要求；
0.8执行较好，但仍需改进；
0.7基本达到要求，部分执行较好；
0.6基本达到要求；
0.5已执行，但尚有一定差距；
0未开展工作。
3．缺项的处理:
缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。
缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：
得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100%
4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100%
三、判定标准
1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格；
2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；
3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；
4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。
四、检查结论
1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。
2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。
3．检查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。
五、现场检查人员不得少于2人。
检查人员必须遵守现场检查工作纪律。
六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录
检查事项类型：
开办□变更□换证□日常监督□
被检查企业名称：
拟生产产品名称：
检查场地：
序号
检查组成员
姓名
工作单位
职务
证件编号
1
组长
2
组员
3
组员
序号
检查项目
总分
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
1
人员资质
60
2
场地设施
100
3
法规资料
30
4
生产设备
50
5
检验设备
60
6
合计
300
现场记录
生产环境类别：
□净化生产、□清洁生产
净化等级：
□局部百级□一万级□十万级
□配备单独的、专用的空气净化系统□有一万级净化的菌检室
是否具有设施：
□生物安全实验室□阳性隔离室□细菌室
□细胞室□微生物室□实验动物室
注：
请根据实际情况在方框内打√
人员情况
职位
姓名
专业、学历
从业、内审员证
本人签名
法定代表人
-----------
-------------
企业负责人
管理者代表
生产负责人
技术负责人
质量负责人
专职成品检验员1
专职成品检验员2
检查结论（存在问题可加页）：
检查人员（签字）：
、、年月日
企业对检验结论意见：
（如有，加盖企业公章）
企业负责人（签字） 年月日
检查情况：
七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
人
员
资
质
︵
60
分
︶
1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。
（1）查企业组织机构图；
5
（2）查各相关部门质量职责。
5
2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查花名册及职称、学历证书，计算比例。
（每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。
）
10
3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
10
4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践经验。
查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。
否决项
5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作记录。
否决项
6.企业应有持证的质量体系内审员。
（1）不少于2人，查劳动用工合同；
否决项
（2）查具有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。
7.从事检验的人员应具有专业知识背景或相关从业经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。
检验员均应能够独立、正确地完成操作。
（1）查学历证书或简历；
（2）查法规、专业、技能培训考核记录和上岗证；
（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作；
（4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。
（无专业知识背景或相关从业经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。
）
15
8.应配备专职成品检验员
查看成品检验员任命书和劳动用工合同。
5
9.从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品质量检验人员应进行登记。
要进行卫生、安全防护的培训，查人员登记记录。
（缺一项培训扣5分）。
10
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
场
地
设
施
︵
100
分
︶
1.企业的生产场地性质；各区域的独立性；设施的齐全性。
（1）查是否与其它企业共用场地。
房屋使用性质为非住宅用。
否决项
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。
（3）查行政、生产、研发、检验、仓储等区域是否相互独立分开；
（4）如需生物安全柜的，是否已配备相应设施；
（5）如需隔离室的，是否配备相应设施；
2.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理；
生产环境和条件应满足产品生产需要。
（1）查生产环境和周边环境情况；
（2）行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理；
（3）查是否有与生产规模相适应的面积和空间，是否按照生产工艺流程明确划分各操作区域,布局是否合理。
20
（4）查部分或全部工艺是否应在洁净环境下生产。
否决项
（5）洁净环境的要求和控制是否符合《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》（附件2）的规定；
如在清洁环境下生产，其要求和控制是否符合《体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求》（附件3）的规定。
（不符合附件2或附件3的扣30分）
30
（6）查质量检验部门是否设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。
（如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分）
10
（7）查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的设施；
否决项
（8）查高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作是否使用单独的、专用的空气净化系统，与相邻区域是否保持负压，排出的空气是否不循环使用；
（9）查进行危险度二级以上的病原体操作是否配备生物安全柜，空气是否进行除菌过滤后排出。
使用病原体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施；
（10）查涉及特殊高致病性病原体的采集、制备是否具备P3级实验室等相应设施；
（11）查聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检验是否在各自独立的建筑物中，其生产和质检的器具是否混用，用后是否严格清洗和消毒；
（12）查生产中使用的动物室是否在隔离良好的建筑体内，是否与生产、质检区分开；
（13）对空气有干燥要求的操作间，查是否配置空气干燥设备，是否定期监测室内空气湿度，进行记录。
20
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储和使用要求。
（1）查仓储区是否与生产规模相适应（包括原材料、半成品、包装物、成品以及留样等），各个区域是否划分清楚；
（2）查仓库是否封闭；
（3）查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风，是否具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施；
（4）查是否对各类物料的仓储环境定期监测；冷藏条件应符合生产要求并定期检测；
（5）查物料名称、批号、有效期和检验状态等标识是否明确；
（6）查台帐是否清晰明确，帐、卡、物是否一致。
（无留样区的扣10分，无仓储环境监测设施的扣10分）
20
4.高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品以及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。
（1）查是否专区存放；
否决项
（2）查有无识别标识；
（3）查是否专人管理；
（4）查有无清单。
法
规
资
料
︵
30
分
︶
1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（每少1份标准或版本失效扣5分）
5
2.企业应保存与体外诊断试剂生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关体外诊断试剂的法律法规、行政规章及规范性文件。
5
3.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。
查企业是否至少建立、实施保持了以下基本规程和记录：
（1）厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养、计量等管理制度和记录；
（2）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
（3）菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；
（4）安全防护规定和记录；
（5）仓储与运输管理制度和记录；
（6）采购与供方评估管理制度和记录；
（7）工艺标准操作规程；
（8）各级物料检验标准操作规程；
（9）批生产、批包装、批检验记录；
（10）试样及留样管理制度及记录；
（11）工艺用水规程和记录；
（12）批号管理制度及记录；
（13）标识管理制度。
（每少1份文件或记录扣5分）
20
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
生
产
设
备
︵
50
分
︶
1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；
（2）查看生产设备的种类、数量及状态是否能满
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