压缩空气系统再确认方案及报告.docx
《压缩空气系统再确认方案及报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《压缩空气系统再确认方案及报告.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
压缩空气系统再确认方案及报告
文件编号:
VOL—COF-007版本号：
00
压缩空气系统再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
压缩空气系统再确认方案
确认方案编号
VOL-COF-007
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
生产车间
兹证明我已审核同意压缩空气系统再确认按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
目录
1.再确认概述
2．再确认目的
3.再确认的适用范围
4.再确认内容
4.1文件资料检查
4.2仪器仪表检定
4.3运行确认
4.4性能测试
5、再确认
6、确认结果评定与结论
7、确认报告总结书
1.再确认概述
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使之干燥、过滤器将压缩空气净化，使之达到无油无水无尘无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由2WW-1.8/10-Q型空气压缩机2台、0.3m3贮罐2台、1m3贮罐、FC3-D型主管路过滤器、FA3-D精密过滤器和不锈钢管道系统组成。
1.1本系统具有以下几个特征：
──整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。
──分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
──后处理系统为终点过滤器过滤，可保证压缩空气达到除水、除油、除尘、除臭、除菌要求。
1.2本系统主要技术参数
──压缩空气产量：
1.8m3/min/0.7Mpa。
──过滤孔径分别为：
3μm、1μm；直接接触药品使用点安装终端除菌过滤器。
──贮气罐容量为1m3。
1.3压缩系统系统流程图：
全无油空气压缩机
-→
储气罐
-→
初级过滤器FC3-D
-→
精密过滤器FA3-D
-→
各用气点
各用气点为：
提取容器具清洗间、糖浆容器具清洗间、片剂容器具清洗间、高效包衣机、一步制粒机、铝塑包装机、瓶装内包装、压片机、糖浆灌装机、臭氧发生器等
其中提取容器具清洗间、糖浆容器具清洗间、片剂容器具清洗间、高效包衣机、一步制粒机用气点压缩空气直接接触药品，设为取样点。
2．再确认目的
2.1审阅使用维护记录、档案及SOP，确认使用维护保养正常。
2.2检查仪器仪表是否完好并检定合格。
2.3检查确认运行能够保持正常。
2.4确认性能符合生产使用要求。
3.再确认的适用范围
本确认方案适用于压缩空气系统的年度再确认。
4.再确认内容
4.1文件资料检查
检查与确认有关的文件资料，确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。
表一：
文件资料检查记录表
文件名称
存放地点
基本要求
检查结果
采购合同、操作手册、合格证书
档案室
保存完好
2WW-1.8/10-Q空压机标准操作手册
档案室
保存完好
2WW-1.8/10-Q空压机维护保养手册
档案室
保存完好
2WW-1.8/10-Q空压机使用SOP
档案室
现行版内容完整
空气压缩机维护保养SOP
档案室
已使用最新版本
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.2仪器仪表检定
4.2.1评价方法：
检查压缩空气系统装置上所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
4.2.2标准：
仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。
4.2.3记录：
仪表及检测仪器检定记录见表二
表二：
仪表及检测仪器检定记录
编号
仪器仪表名称
校验日期
校正人
结果
校验证书编号
1
1#机组压力表
2
2#机组压力表
3
主管道压力表
结果评定
填表人/日期：
复核人/日期：
4.3运行确认
4.3.1目的：
确认压缩空气系统运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求
4.3.2确认方法：
启动空气压缩机，达正常工作压力0.8MPa后，关闭和打开各使用点阀门，检查并记录空压机组压力变化和动作是否正常。
4.3.3压缩空气系统再确认运行确认记录见表三
表三：
压缩空气系统再确认运行确认记录
项目
技术要求
检查结果
结论
稳定性
运转正常，无异常声音，运转稳定
安全性
压力大于或等于0.8MPa卸荷，小于或等于0.7MPa自动加载。
输送管道
开机运行使贮气罐的压力达到0.8MPa，关闭各用气点阀门，观察1小时，贮气罐压力应无明显下降。
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.4性能测试
4.4.1目的：
确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。
4.4.2测试步骤：
按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器及管道系统的性能指标达到设计要求。
4.4.3确认压缩空气中的水分。
在各使用点采气，将压缩空气通入已烘干变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。
无明显变色为合格。
测试结果记录记录于表四
表四：
压缩空气水分确认记录
使用点
高效包
衣机
铝塑包装机
一步制粒机
片剂容器具清洗间
提取容器具清洗间
糖浆容器具清洗间
糖浆灌装机
10分钟
20分钟
结论：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.4确认经净化后的压缩空气无油。
在二级过滤后取样，将压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，如图所示。
5分钟后振荡锥形瓶，锥形瓶不挂水珠，则可认为压缩空气经过过滤后已除油。
测试结果记录于表五
表五：
压缩空气无油确认记录
使用点
高效包衣机
铝塑包装机
一步制粒机
片剂容器具清洗间
提取容器具清洗间
糖浆容器具清洗间
糖浆灌装机
5分钟
10分钟
结论：
测试人：
日期：
复核人:
日期：
4.4.5对有洁净度要求的高效包衣、一步制粒、容器具清洗间使用点，确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。
确认方法：
在压缩空气使用点用层流罩下处理的干净塑料袋扎住使用点压缩空气出口如下图所示，稳定5分钟后用分别测定尘埃粒子数、微生物菌总数。
测定方法按照洁净区悬浮粒子监测规程、微生物限度检查法进行和评价。
测试结果分别记录于表六、表七
表六：
压缩空气使用点尘埃粒子数测定记录
测试日期：
年月日温度℃，RH%
使用点
洁净级别
粒径
测试结果（粒/m3）
1
2
3
置信上限
高效包衣
D级
≥0.5μm
≥5μm
一步制粒
D级
≥0.5μm
≥5μm
片剂容器具清洗间
D级
≥0.5μm
≥5μm
提取容器具清洗间
D级
≥0.5μm
≥5μm
糖浆容器具清洗间
D级
≥0.5μm
≥5μm
结论：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
表七：
压缩空气使用点微生物测试记录：
测试日期：
年月日温度℃，RH%测试仪器：
平皿单位（CFU/皿）
房间名称
洁净级别
微生物菌数
1
2
标准规定
结论
高效包衣
D级
≦100
一步制粒
D级
≦100
片剂容器具清洗
D级
≦100
提取容器具清洗
D级
≦100
糖浆容器具清洗
D级
≦100
结论：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
5.压缩空气系统再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为一年。
确认压缩空气系统符合要求。
6、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
6.1确认试验是否有遗漏
6.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
6.3确认记录是否完整
6.4确认领导小组负责根据压缩空气系统回顾性确认情况，拟订压缩空气系统再确认周期
7、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
压缩空气系统再确认方案
设备规格型号
2WW-1.8/10-Q
确认过程及记录：
年月日—月日确认小组按照
确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
审核批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）：
确认总负责人（签字）：
批准日期：
升级会员 