药品GMP认证整改报告.docx

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药品GMP认证整改报告

粉针剂

药品GMP认证现场检查缺项项目

整改报告

报送单位：

xxxxx制药有限公司

联系人：

xx

联系电话：

xxxxxxxxxxxxxxxxx

传真：

xxx-xxxxxx

目录

一、粉针剂GMP认证现场检查不合格项目情况复印件。

二、粉针剂GMP认证现场检查不合格项目整改报告。

一、冻干粉针剂GMP认证现场检查

不合格项目情况复印件

企业名称

xxxx药业股份有限公司

认证范围

粉针剂

严重缺陷：

无

一般缺陷：

5项

1、从事药品生产的各级人员培训的针对性不够。

　　　　　　　　　（）

2、万级洁净区脏衣接收、清洗、灭菌布局不合理。

（）

3、部分生产、检验用设备无保养记录。

（）

4、不合格产品、退货产品无阴凉储存条件。

　　　　（）

5、洁净工作服未制定清洗周期。

　　　（）

质量控制负责人签字：

XXX

年月日

检查组全体人员签字：

XXX,XXX,XXX,XXX,

年月日

二、粉针剂GMP认证现场检查不合格项目

整改报告

XXXX制药有限公司

药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理总局：

贵局于年2015年02月07日至09日对我公司粉针剂进行了GMP认证现场检查。

检查组提出一般缺陷项目5条，我公司于2015年02月10日召开专题会议，针对检查组提出的宝贵意见进行了认真的讨论，要求各部门对不合格项目按照缺陷描述进行原因分析、风险评估，制定整改措施，并制定出整改计划，明确整改责任人及完成时间等，要求各部门和车间对不合格项目，按照公司整改计划限期完成整改，并在公司内部对类似问题举一反三，进行全面查找整改。

公司GMP自检小组对整改情况进行了跟踪检查，经查所提出的缺陷项目均已整改到位，现将整改具体情况汇报如下：

一般缺陷：

5条

一．从事药品生产的各级人员针对性培训不够。

1.缺陷描述：

02月7日检查粉针车间主任及分装岗位员工贾粉培训档案，进入车间A/B级的的培训内容不全，缺失对微生物知识的培训。

2.原因分析：

公司在2015.01.20对微生物知识进行了集中培训，培训记录显示培训当天粉针车间主任及分装岗位贾粉因工作需要没有到场，培训负责人与01月21日将培训资料发到未参加培训的员工手中，以自学的形式进行学习，没有记录归档。

3.风险评估：

3.1缺陷带来的直接后果

该缺陷可能导致人对生产环境的污染，造成产品无菌不合的风险增加。

3.2缺陷发生频率的高低

该缺陷为记录未及时记录导致，发生频率低，为个例缺陷。

3.3该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响

该缺陷对产品质量无直接的影响。

3.4该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险

该缺陷对产品质量有潜在的污染风险。

3.5风险的高低程度：

该风险的严重程度较低，因为进入洁净室的每一个人会严格按更衣程序进入洁净室。

4.整改措施：

由培训负责人对粉针车间主任及分装岗位员工贾粉进行微生物知识再培训,并将记录归档。

附件1-1：

粉针车间主任及分装岗位员工贾粉微生物知识培训记录

附件1-2：

粉针车间主任及分装岗位员工贾粉个人培训档案

5.责任人及完成时间：

项目

责任人

计划完成时间

完成时间

粉针车间主任及分装岗位员工贾粉微生物知识微生物知识培训记录

xxx

2015.02.11

2015.02.11

粉针车间主任及分装岗位员工贾粉个人培训档案

XXX

2015.02.11

2015.02.11

二.C级洁净区脏衣接收、清洗、灭菌布局不合理。

1.缺陷描述：

1.1粉针车间C级洁净区脏衣直接由工作人员放在无标识的收集桶内;

1.2清洗、灭菌在车间一楼，洁净区在车间二楼，相距远,布局不合理。

2.原因分析：

2.1脏衣服集中收集,放在一更,由洗衣工取出至洗衣间;

2.2洁净服清洗灭菌后有洗衣工送至传递窗,操作人员在传递窗脱去呼吸袋,将洁净服转移至二更待用;

3.风险评估：

3.1缺陷带来的直接后果

3.1.1脏衣接受,放置有污染风险；

3.1.2洁净脏衣及已清洁洁净衣转移存在污染风险；

3.2该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响

洁净服污染对产品存在潜在的直接影响。

3.3该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险

该缺陷对产品质量有潜在的风险。

3.4风险的高低程度：

3.5.1发生交叉污染的严重程度低，通过对对转移SOP的操作细化，交叉污染发生的概率较低。

4.整改措施：

4.1脏衣服收集桶粘贴标识-待清洁洁净服。

4.2将洁净区消毒液配制室调整为洗衣间,消毒液配制在中控室规定区域进行;

4.3修订相关SOP。

整改相关附件

附件2-1：

脏洁净服暂存桶整改前后照片

附件2-2：

洗衣间整改前后照片;

附件2-3：

车间整改前后平面布局图;

附件2-4：

洁净服清洗操作程序;

5.责任人及完成时间：

项目

责任人

计划完成时间

完成时间

脏洁净服暂存桶整改前后照片

xxx

2015.02.12

2015.02.12

洗衣间整改前后照片

xxx

2015.02.18

2015.02.17

车间整改前后平面布局图

xxx

2015.02.18

2015.02.18

洁净服清洗操作程序

xx

2015.02.18

2015.02.17

三.部分生产、检验用设备无保养记录。

1.缺陷描述：

洗瓶机无单独的保养记录，保养情况记录在设备操作记录的备注一栏；

气相色谱仪无单独的保养记录，保养情况记录在使用记录备注一栏。

2.原因分析：

设备、仪器基本是定期保养，保养记录记录在操作或者使用记录中。

3.风险评估：

3.1缺陷带来的直接后果

维护保养记录追溯性差，对设备维护指导意义低。

3.2缺陷发生频率的高低

可能导致保养不记录；

3.3该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响

造成设备过度使用，出现故障，影响精度。

3.4该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险

该缺陷对产品质量有潜在的风险。

3.5风险的高低程度：

该风险的严重程度较低：

设备保养后均有记录。

4.整改措施：

修订洗瓶机使用记录，增加保养记录一栏。

修订气相色谱仪使用记录，增加维护保养记录一栏。

附件3-1：

修订后的洗瓶机使用记录。

附件3-2：

修订后的气相色谱仪使用记录。

5.责任人及完成时间：

项目

责任人

计划完成时间

完成时间

修订后的洗瓶机使用记录

xxx

2015.02.16

2015.02.16

修订后的气相色谱仪使用记录。

xxx

2015.02.14

2015.02.13

四.不合格产品、退货产品无阴凉储存条件。

1.缺陷描述：

退货区为常温库区，但XXXX产品为阴凉贮存；不合格品库为常温库。

2.原因分析：

XXXX产品为阴凉贮存，但自生产以来产品质量稳定，没有出现过退货情况，退库区没有设置阴凉库；公司对不合品管理规定制剂销毁，没有考虑原料药中间产品返工，库区设置条件不完善。

3.风险评估：

3.1缺陷带来的直接后果

XXXX产品若一旦出现退货情况，如外包破损，库区无法满足阴凉贮存；若中间产品不合格，在常温下物料会加速降解，可能影响到返工质量。

3.2缺陷发生频率的高低

缺陷发生的频率较低；

3.3该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响

该缺陷对产品质量有潜在的影响。

3.4该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险

该缺陷对产品质量有潜在的风险。

3.5风险的高低程度：

该风险的严重程度为中。

4.整改措施：

在不合格品库增加满足阴凉条件的调温陈列柜备用。

在退货区增加一台满足阴凉条件的调温陈列柜备用。

详见附件：

附件4-1：

不合格品库阴凉储存陈列柜照片；

附件4-2：

退货区阴凉储存陈列柜照片；

5.责任人及完成时间：

项目

责任人

计划完成时间

完成时间

不合格品库增加调温陈列柜

xxx

2015.02.18

2015.02.16

退货区增加调温陈列柜

xxx

2015.02.18

2015.02.16

五.洁净工作服未制定清洗周期。

1.缺陷描述：

洁净工作服清洗SOP未制定清洗周期；

2.原因分析：

粉针车间洁净服每天清洗，但文件中没有规定。

3.风险评估：

3.1缺陷带来的直接后果

有可能导致洁净服不能按时清洗；

3.2缺陷发生频率的高低

公司有专人清洗洁净服，缺陷发生的频率低；

3.3该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响

该缺陷对产品质量有潜在的影响。

3.4该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险

该缺陷对产品质量有潜在的风险。

3.5风险的高低程度：

该风险的严重程度为低。

4.整改措施：

4.1修订《洁净工作服清洗SOP》（），增加洁净服清洁周期。

4.2对修订后的SOP进行培训。

详见附件：

附件5-1：

修订后的《洁净工作服清洗SOP》复印件；

附件5-2：

修订后的《洁净工作服清洗SOP》培训记录。

5.责任人及完成时间：

项目

责任人

计划完成时间

完成时间

修订《洁净工作服清洗SOP》

xxx

2015.02.12

2015.02.12

操作人员培训

xxx

2015.02.13

2015.02.12