中药药剂学习题集.docx

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中药药剂学习题集

第一章绪论

学习要点：

1掌握中药药剂学及其分支学科的概念。

2掌握剂型选择的基本原则。

3掌握中药药剂学常用术语（剂型、制剂、中成药、新药等）。

4掌握药品标准及药典的含义、性质与作用。

5了解中药药剂学的基本任务和发展概况。

[A型题]

1.凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称为（）

A药物

B剂型

C制剂

D调剂

E成药

注解:

剂型是指根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型；制剂是指根据药典、局颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂；调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，著明用法用量的药剂调配操作称为调剂；成药是指按照规定处方和制法大量生产，有特有的名称并标明功能主治、用法用量和规格的药物，包括处方药与非处方药。

2.根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗和预防应用的形式，称为（）

A制剂

B剂型

C新药

D成药

E非处方药

3.新药的概念是（）

A新药是指我国未生产过的药品

B新药是指在我国首次生产的药品

C新药是指未曾在中国销售的药品

D新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

E新药是指新生产的药品

注解:

新药的概念在1999年修改的《新药审批办法》中规定:

新药是指我国未生产过的药品。

然而这一概念过于宽泛，因此2002年9月15日新施行的《药品管理法实施条例》中对新药的概念作出了权威性界定：

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

4.下列剂型作用速度最快的是（）

A舌下给药

B口服液体制剂

C透皮吸收

D吸入给药

E肌内注射

注解:

不同给药途径的药物剂型起效时间不同，通常：

静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药。

5.不属于“五方便”的内容是（）

A方便质量控制

B方便服用

C方便携带

D方便贮存

E方便生产

药物剂型选择时需遵守“五方便”的原则，即服用、生产、携带、贮存、运输。

6.根据物态可以对药物剂型进行分类，该种剂型分类的特点不正确的叙述是（）

A同种物态在药物起效时间上有相似之处

B同种物态在制备特点上有相似之处

C同种物态在贮存中有相似之处

D同种物态在运输中有相似之处

E同种物态在给药途径上有相似之处

注解:

药物剂型可以有不同的分类方法：

按物态分类、按制备方法分类、按分散系统分类、按给药途径与方法分类，每种方法各有优缺点，按物态分类一般在制备特点上（如固体制剂都需要经粉碎和混合；液体剂型多需经提取与分离；半固体剂型多需熔化和研匀等）、药物起效时间上（如液体、气体剂型较快，固体剂型一般较慢）、贮运（如固体剂型利于贮运，液体剂型易发生沉淀）中有相似之处，但是给药途径是上无相似之处。

此外由于各有优缺点，因此一般采用综合分类法。

7.不属于浸出药剂的剂型有（）

A汤剂

B酒剂

C散剂

D浸膏剂

E流浸膏剂

注解:

汤剂、酒剂、浸膏剂、流浸膏剂均是采用浸出方法制备的，因此属于浸出药剂，散剂是药物直接粉碎制备的，因此不属于。

8.汤剂属于（）分散系统

A真溶液

B胶体溶液

C乳浊液

D混悬液

E上述均不准确

注解:

汤剂既包括真溶液、胶体溶液（蛋白质等形成）分散系统，又包含乳浊液（油类等形成）、混悬液的分散体系。

9.我国历史上最早的一部药典是（）

A《本草纲目》

B《新修本草》

C《太平惠民和剂局方》

D1953年的《中华人民共和国药典》

E《中华药典》

注解:

《新修本草》（又称《唐新修本草》或《唐本草》），是由我国当时政府组织编纂并颁布施行的，编于唐显庆四年（公元659年），具有药典的性质，因此是最早的一部药典。

《太平惠民和剂局方》宋、元时期（公元960~1367年）， 由官方编写，是我国历史上最早的一部制剂规范。

《本草纲目》成书于明代，但是不具有药典性质。

《中华人民共和国药典》1953年版是建国后才有，非最早。

《中华药典》为1930年国民党政府编纂。

10.世界上最早颁布的一部全国性药典是（）

A《新修本草》

B《法国药典》

C《太平惠民和剂局方》

D《佛洛伦斯药典》

E《伊伯氏纸本草》

注解:

《法国药典》是欧洲最早的全国性药典，但是比《新修本草》晚1100多年。

《佛洛伦斯药典》为欧洲的一部地方药典，比《新修本草》晚800多年。

《伊伯氏纸本草》成书于公元前1550年埃及，但是不具有药典性质。

11.（）是我国最早的方剂与制药技术专著

A《黄帝内经》　

B《汤液经》

C《肘后备急方》

D《新修本草》

E《太平惠民和剂局方》

注解:

晋代葛洪（公元261~314年）著《肘后备急方》八卷，第一次提出“成药剂”的概念，主张批量生产贮备，供急需之用；《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著。

12.《中华人民共和国药典》最早于何年颁布

A1950年

B1951年

C1952年

D1953年

E1954年

注解:

新中国成立后，已经颁布施行的《中华人民共和国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年共七版。

13.我国现行版药典为第（）版

A第五版

B第六版

C第七版

D第八版

E第九版

14．《药典》中不记载的项目是（）

A．质量标准

B．制备要求

C．鉴别

D．杂质检查

E．药材产地

注解:

《药典》中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。

15.《中华人民共和国药典》是由（）

A国家颁布的药品集

B国家药品监督管理局制定的药品标准

C国家药品委员会制定的药品手册

D国家药品监督管理局制定的药品法典

E国家编纂的药品规格标准的法典

注解:

药典是一个国家记载药品质量规格与标准的法典。

由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

16.2000版《中国药典》一部收载剂型最多的是（）

A片剂

B颗粒剂

C丸剂

D散剂

E胶囊剂

注解:

2000版《中国药典》一部收载剂型丸剂仍居第一位，片剂为第二位，散剂为第三位。

17.《药品安全实验规范》的简称是（）

AGMP

BISO

CGLP

DGCP

EGAP

注解:

药品安全实验规范的英文解释是GoodLaboratoryPractice，故简称GLP。

GMP是指药品生产质量管理规范；GCP是指药品临床试验管理规范；GAP是指中药材生产质量管理规范。

[B型题]

（1~4题）

A工业药剂学

B物理药剂学

C生物药剂学

D临床药学

E药物动力学

1.研究药物的剂型因素与临床药效间关系的一门学科（C）

2.研究合理、有效、安全用药的学科（D）

3.应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型的性质的科学（B）

4.研究用药对象的生物因素与临床药效间关系的一门学科（C）

注解：

工业药剂学是指研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学；物理药剂学是应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型的性质的科学；生物药剂学是研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的一门学科；临床药学是以患者为对象研究合理、有效、安全用药的科学；药物动力学是研究药物及代谢产物在人体或动物体内的时间——数量变化过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理用药、剂型设计提供量化指标的一门学科。

（5～8题）

A处方药

BOTC

C新药

D药物

E成药

5.未曾在中国境内上市销售的药品（C）

6.按药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有的名称并标明功能主治、用法用量和规格的药物（E）

7.可以在大众传播媒体上做广告（B）

8.必须凭借医师处方签才能购买（A）

注解:

药品目前实行处方药与非处方药分类管理，处方药必须凭借医师处方签才能购买，而非处方药无须凭借医师处方签购买；非处方药可以在大众传播媒体上做广告，世界公认的简称为OTC。

（9～12）

ABP

BUSP

CJP

DPh.Int

ECP

9.《美国药典》B

10.《日本药局方》C

11.《国际药典》D

12.《英国药典》A

注解：

美国药典的英文名称为PharmacopoeiaoftheUnitedStates，缩写为USP；日本药局方的英文名称为ThePharmacopoeiaofJapan，缩写为JP；国际药典的英文名称为PharmacopoeiaInternationalis，缩写为Ph.Int；英国药典的英文名称为BritishPharmacopoeia，缩写为BP。

[X型题]

1.中药药剂学研究的范畴是（ABDE）

A中药药剂的调配理论

B中药药剂的生产技术

C剂型因素对药效的影响

D中药药剂的质量控制

E中药药剂的合理应用

注解:

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

调配理论属于中药调剂学研究范畴，而剂型因素对药效的影响则是生物药剂学研究范畴。

2.关于中药药剂学的叙述正确的是（ABC）

A必须是在中医药的理论指导下去研究

B是一门综合性很强的学科

C与生产和临床实践紧密相连

D是研究制剂的生产工艺、质量控制而不涉及其应用的一门学科

E中药药剂学已经产生了分支学科

注解:

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

现代药剂学主要有这样几个分支学科：

工业药剂学、生物药剂学、物理药剂学、临床药学等。

3.下列（ABDE）是现代药剂学的分支学科

A工业药剂学

B物理药剂学

C化学药剂学

D生物药剂学

E临床药学

注解:

现代药剂学的分支学科工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学及临床药学等。

4.下列物质属于药品的是（ADE）

A中药材

B农药

C保健品

D血液制品

E中成药

注解:

我国自1985年7月1日其施行的《中华人民共和国药品管理法》附则中将药品定义为：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

该定义主要有两层含义：

第一层即专指用于预防、治疗、诊断人的疾病而不是植物和动物的疾病，因此不包括农药和兽药；第二层剂指作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品分开了。

5.制剂是在（BC）生产的

A药店

B制药厂

C医院制剂室

D医院药局

E上述均可以

6.关于中成药的叙述正确的是（AB）

A都以中药材为原料制备

B一般标明用法用量、功能主治

C中成药都是非处方药

D一般中成药没有有效期的规定

E中成药一般可以根据临床辩证施治，灵活加减

注解:

中成药既包含非处方药又有处方药；中成药也要进行稳定性的研究，预测有效期；中成药作为成药制剂是不可随意加减处方的。

7.关于处方药与非处方药叙述正确的是（BE）

A处方药可以在大众传播媒体上做广告宣传

B非处方药简称OTC

C处方药的安全性与有效性一般不如非处方药

D处方药与非处方药的划分反映了药品本质的属性

E无论是处方药还是非处方药都必须经过国家药品监督管理部门批准，安全与有效性都必须保障

注解:

目前国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度，非处方药又简称为OTC，由于处方药在使用上需要更强的专业知识，因此不可以在大众传播媒体上做广告宣传，只能是在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍；处方药与非处方药的划分只是一种管理上的界定，而非药品本质的属性；无论是处方药还是非处方药都必须经过国家药品监督管理部门批准，安全与有效性都必须保障。

8.急症用药宜选择（ABDE）剂型

A注射剂

B气雾剂

C煎膏剂

D保留灌肠剂

E舌下片

9.药物剂型符合的“三小”是指（ACD）

A剂量小

B刺激性小

C毒性小

D副作用小

E体积小

10.下列不适合选择口服剂型的药物是（AD）

A胰岛素

B红霉素

C阿司匹林

D硝酸甘油

E人丹

注解:

胰岛素在胃肠道中被破坏，不宜选择口服，通常采用注射给药或研究其经皮给药制剂；硝酸甘油口服肝脏首过作用显著，宜舌下含服或经皮给药；阿司匹林、红霉素口服对胃有刺激性，但是包肠溶衣可以解决，可以口服；人丹是糊丸即丸剂的一种可口服。

11.下列具有药典性质的是（AB）

A《新修本草》

B《太平惠民和剂局方》

C《本草纲目》

D《黄帝内经》

E《神农本草经》

注解:

《新修本草》是由我国当时政府组织编纂并颁布施行的，编于唐显庆四年（公元659年），是最早的一部药典，具有药典的性质。

《太平惠民和剂局方》是我国历史上最早的一部制剂规范，具有药典的性质。

《本草纲目》《黄帝内经》《神农本草经》均不具有药典性质。

12.经粘膜给药的剂型有（CDE）

A涂膜剂

B透皮贴膏

C滴眼剂

D滴鼻剂

E舌下片

注解:

涂膜剂与透皮贴膏均属于经皮给药剂型，滴眼剂为眼粘膜给药，滴鼻剂为鼻粘膜给药，舌下片剂为舌下粘膜给药。

13.关于《药典》的叙述正确的是（ABDE）

A是一个国家记载药品质量规格与标准的法典

B为国家级标准,具有法律约束力

C药典中收载的制剂必须完全无毒副作用，安全而有效

D一般每隔几年需要修订一次

E促进药物研究与生产

注解:

药典是一个国家记载药品质量规格与标准的法典。

由国家组织药典委员会编纂，为国家级标准；并由政府颁布施行，具有法律的约束力；为适应发展需要，药典每隔几年就要修订一次；药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小质量稳定的常用药物及制剂;《药典》的作用是保证人民用药有效、安全，促进药物研究与生产。

14.中药剂型选择的基本原则有（ABCD）

A根据防治疾病需要选择

B根据药物性质选择

C根据应用及贮运等要求选择

D结合生产条件选择

E根据患者的需要选择

15.属于中药药剂工作依据的是（ABCDE）

A《中华人民共和国药典》

B《局颁药品标准》

C《部颁药品标准》

D《药品管理法》

E《药品生产质量管理规范》

注解:

药品是直接用于人身的特殊商品，其质量优劣直接关系到人类的生命健康，因此药物制剂的研究与生产是一项严谨的工作，必须有所依据。

中药药剂工作依据包括：

《中华人民共和国药典》、药品外标准（《部颁药品标准》或《局颁药品标准》、《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法规》（包括《药品管理法》、《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》）。

16.GMP是指（ABE）

A药品生产质量管理规范

B全称为GoodMenufacturingPractice

C药品安全质量管理规范

D正式颁布施行于1989年

E是一种管理方法

注解:

GMP的英文全称是GoodMenufacturingPractice，译为药品生产质量管理规范，是指药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。

我国的GMP制度施行于1988年。

17.药剂在工作中应遵循（ABCDE）文件

A《药典》

B《局颁药品标准》

C《药品卫生标准》

D处方文件

E制剂规范

注解：

1998年为了适应市场经济发展的需要，加强药品的监督管理，经国务院批准组建了国家药品监督管理局，其对药品的研究、生产、流通、使用进行集中统一的行政监督与技术监督，此后《部颁药品标准》将更名为《局颁药品标准》。

第二章药剂卫生

学习要点：

1掌握各种物理灭菌法和化学灭菌法的含义、要求及应用。

2掌握常用防腐剂的品种及使用要点。

3熟悉药品卫生标准和药剂可能被微生物污染的途径。

4了解制药环境的空气净化要求。

5了解F与F0值的概念及其在灭菌中的意义与应用。

[A型题]

1.在制药卫生中要求口服药品中所含大肠杆菌应为（）

A每克每毫升不得超过50个

B每克每毫升不得超过100个

C每克每毫升不得超过500个

D每克每毫升不得超过1000个

E不得检出

2.不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过

A．10000个

B．5000个

C．1000个

D．500个

E．100个

3.含中药原粉的片剂对细菌总数的规定为（）

A100个/克

B1000个/克

C10000个/克

D50000个/克

E100000个/克

4.根据《部颁药品卫生标准》规定，对药酒的要求为（）

A细菌数≤100个／毫升，霉菌数≤100个

B细菌数≤100个／毫升，酵母菌数≤100个

C细菌数≤500个／毫升，霉菌数≤500个

D细菌数≤500个／毫升，酵母菌数≤100个

E细菌数≤500个／毫升，霉菌数+酵母菌数≤200个

5.在制药卫生学检查中，下列判断正确的是（）

A狗皮膏药要求细菌数≤50000个／克

B神曲要求细菌数≤50000个／克

C若仅瓶口发霉，药液检查合格，可复检再论是否合格

D若检出细菌合格，霉菌不合格，以不合格论，不再复检

E若检出致病菌以不合格论，不再复检

注解：

狗皮膏药为不含生药原粉的中药膏剂，神曲是以发酵类中药材的生药原粉入药的中药制剂，目前暂时还没有细菌数和霉菌数的限度要求。

在判断卫生学检查结果是否合格时应注意：

（1）若各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，以一词检出结果为准，不再抽样复检，作不合格论；

（2）若霉菌、细菌数不合格，应从同一批产品中随机抽样复检两次，以三次结果平均值报告，若一项不合格，作不合格论；（3）外观发霉、虫蛀、生活螨，作不合格论，不再复检。

6.下列（）不作为药剂微生物污染的途径考虑

A．原料药材

B．操作人员

C．制药设备

D．包装材料

E．天气情况

7.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是（）

A用于制药环境的空气净化的气流属于紊流

B不能用于洁净区空气净化

C非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气

D净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态

E可以自行除尘

注解：

用于制药环境的空气净化的方法有非层流型空调系统和层流型空调系统，前者的气流是紊流，后者是层流，层流在净化空气时可以使粒子处于浮动状态，不沉降，但是紊流不可以；洁净区是指洁净级别在1万或100级的要求，而据报到，设计好的装置可使操作室内洁净度达到10万级或1万级标准，若要求100级应采用层流型空调系统；只有层流型空调系统才有自行除尘能力。

8.制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。

控制区一般要求达到（）级标准。

A100级

B1000级

C5000级

D10000级

E100000级

9.F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，我国《GMP》规定其值为（）

A≥4

B≥6

C≥8

D≥10

E≥12

10.F0值的应用大多限于（）

A干热灭菌

B湿热灭菌

C热压灭菌

D流通蒸汽灭菌

E气体灭菌

11.（）是目前制剂生产应用最广泛的一种灭菌方法

A干热灭菌法

B湿热灭菌法

C流通蒸汽或煮沸灭菌法

D滤过除菌法

E乙醇蒸汽熏蒸法

注解：

湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法。

由于湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性，因而具有灭菌效果可靠、操作方便的特点，是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。

12.最可靠的湿热灭菌法是（）

A流通蒸汽灭菌法

B热压灭菌法

C低温间歇灭菌法

D煮沸灭菌法

E高速热风法

注解：

热压灭菌法是在高压灭菌器内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法，由于是在高压状态，蒸汽又是饱和蒸汽，含热量膏，穿透力强，因此是最可靠的湿热灭菌法。

13.热压灭菌器使用时要注意（）

A检查仪表

B排尽空气

C锅炉压力

D准确计时

E安全开启

14.热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽应为（）

A不饱和蒸汽

B饱和蒸汽

C湿饱和蒸汽

D过热蒸汽

E流通蒸汽

15.下列（）能采用干热空气灭菌

A颗粒剂

B丸剂

C塑料制品

D注射用油

E粉针剂

注解：

干热空气灭菌由于灭菌温度高、时间长因此必须适合于一些耐热的品种，包括：

（1）耐高温的器皿

（2）不允许湿气穿透的油脂性材料（3）耐高温的粉末材料等。

16.凡士林宜采用的灭菌方法是（）

A热压灭菌法

B紫外线灭菌法

C干热空气灭菌法

D化学灭菌法

E湿热空气灭菌法

17.1~2ml注射剂及不耐热的品种宜采用（）条件灭菌

A热压灭菌，条件为121.5℃，灭菌20min

B流通蒸汽灭菌法

C干热灭菌法

D紫外线灭菌法

E低温间歇灭菌

18.下列适用于空气灭菌的方法是（）

A微波灭菌

B紫外线灭菌

Cγ射线灭菌

Dβ射线灭菌

E60Co辐射灭菌

19.微孔滤膜的孔径在（）可用于灭菌

A0.12μ

B0.22μ

C0.32μ

D0.42μ

E0.52μ

20.紫外线在（）波长处灭菌作用最强

A210nm

B230nm

C255nm

D270nm

E290nm

21.下列不能作为气体灭菌剂的是：

A环氧乙烷

B甲醛

C丙二醇

D乳酸

E苯扎溴铵

22.下列应采用无菌操作法制备的是（）

A颗粒剂

B片剂

C口服液

D糖浆剂

E海绵剂

23.尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差

A酸性

B碱性

C中性

D酸性和碱性

E与PH值无关

注解：

尼泊金酯类即对羟基苯甲酸酯，在酸性、碱性和中性药液中均有效，但是在酸性溶液中作用最强，在碱性药液中，由于酚羟基解离及酯的水解使防腐作用下降。

24.下列关于防腐剂的理解正确的是（）

A可以杀灭微生物

B对微生物的繁殖体有杀灭作用

C对微生物的芽胞有杀灭作用

D能在短时间内杀灭微生物

E以上均正确

[B型题]

（1～4题）

A物理灭菌

B化学灭菌

C防腐

D消毒

E上述均不正确

1.制剂中加入乙醇达20％的目的是（C）

2.流通蒸汽加热30或60min（A）

3.用过氧乙酸浸泡玻璃器皿（D）

4.甲醛蒸汽熏蒸（B）

（5～8题）

A在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。

B降低一个IgD值所需的温度数，单位为度（℃）。

C在一定温度（T）下杀死全部微生物所需的时间（t）

DZ值为10℃时，一定灭菌温度（T）产生的灭菌效果与121℃产生的