消毒剂有效性验证报告.docx
《消毒剂有效性验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《消毒剂有效性验证报告.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
消毒剂有效性验证报告
项目名称：
消毒剂有效性验证报告
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
1.验证小组成员及职责
验证小组成员
职责
负责验证方案的审批
组长，检验报告的批准、验证报告的审核
成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告
2.概述
洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证结果
通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
4.验证的范围?
4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准
5.1.判定依据：
GB15980-1995?
一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：
消毒对象
验证的可接受标准
双手消毒
菌落合格：
≤300cfu/每只手
器皿
菌落合格：
≤20cfu/cm2
操作间
墙面
菌落合格：
≤20cfu/cm2
地面
菌落合格：
≤20cfu/cm2
工作台
菌落合格：
≤20cfu/cm2
设备内表面
菌落合格：
≤20cfu/cm2
顶部
菌落合格：
≤20cfu/cm2
6.验证周期
消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证时间
起草
赖珊
第一更换周期
第一采样周期
0.2%新洁尔灭
采样时间
2013.12.25/26/27
报告时间
2013.12.28
第二采样周期
75%酒精
采样时间
2014.1.27/28/29
报告时间
2014.1.30
第二更换周期
第三采样周期
0.2%新洁尔灭
采样时间
2014.2.26/27/28
报告时间
2014.2.29
第四采样周期
75%酒精
采样时间
2014.3.26/27/28
报告时间
2014.3.29
确认
冼文楚
8.验证的具体操作及取样方法
见验证方案
8.1.生产人员手的消毒及取样?
见验证方案
8.2.生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：
原始记录见附档
采样周期
第一次采样周期
消毒剂
0.2%新洁尔灭
检测频次
细菌数
（cfu/手）
检测人编号
01
02
03
04
第一天
洗手后
321
290
253
344
消毒完毕
3
6
4
8
连续工作2H
15
20
23
21
连续工作4H
32
39
45
63
第二天
洗手后
432
370
288
402
消毒完毕
7
12
11
15
连续工作2H
24
32
34
46
连续工作4H
51
73
65
84
第三天
洗手后
410
590
450
340
消毒完毕
13
10
12
7
连续工作2H
40
36
30
25
连续工作4H
75
60
57
78
测试人：
审核人：
日期：
日期：
8.3.生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下（75%酒精）：
原始记录见附档
采样周期
第二次采样周期
消毒剂
75%酒精
检测频次
细菌数
（cfu/手）
检测人编号
01
02
03
04
第一天
洗手后
440
340
532
504
消毒完毕
6
5
6
10
连续工作2H
23
21
16
19
连续工作4H
40
36
38
52
第二天
洗手后
360
475
320
260
消毒完毕
15
10
6
9
连续工作2H
37
28
34
36
连续工作4H
60
89
55
47
第三天
洗手后
250
360
264
430
消毒完毕
6
11
9
9
连续工作2H
24
26
31
39
连续工作4H
87
84
76
87
测试人：
审核人：
日期：
日期：
8.4.生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：
原始记录见附档
采样周期
第三次采样周期
消毒剂
0.2%新洁尔灭
检测频次
细菌数
（cfu/手）
检测人编号
01
02
03
04
第一天
洗手后
413
229
464
330
消毒完毕
13
7
11
10
连续工作2H
25
26
36
39
连续工作4H
47
65
57
68
第二天
洗手后
410
350
320
406
消毒完毕
11
8
15
17
连续工作2H
32
27
42
48
连续工作4H
67
79
86
79
第三天
洗手后
417
460
374
427
消毒完毕
17
21
15
18
连续工作2H
47
32
30
21
连续工作4H
65
73
62
73
测试人：
审核人：
日期：
日期：
8.5.生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下（75%酒精）：
原始记录见附档
采样周期
第四次采样周期
消毒剂
75%酒精
检测频次
细菌数
（cfu/手）
检测人编号
01
02
03
04
第一天
洗手后
521
244
341
371
消毒完毕
4
10
5
9
连续工作2H
17
25
20
23
连续工作4H
31
46
47
54
第二天
洗手后
367
475
451
319
消毒完毕
10
7
9
16
连续工作2H
43
35
42
32
连续工作4H
59
78
100
95
第三天
洗手后
329
260
369
410
消毒完毕
4
7
10
7
连续工作2H
15
25
35
28
连续工作4H
76
58
59
67
测试人：
审核人：
日期：
日期：
8.6.设备表面、器具、工具等的消毒及取样?
见验证方案
8.6.1.设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔灭），原始记录见附档
采样周期
第一次采样周期
消毒剂
0.2%新洁尔灭
检测频次
细菌数（cfu/cm2）
采样点编号
1#
2#
3#
第一天
设备外表面
2
3
3
器具
6
5
8
工作台
5
2
5
墙壁
3
3
4
地板
1
0
5
第二天
设备外表面
4
6
7
器具
4
2
3
工作台
0
4
4
墙壁
6
5
2
地板
4
3
3
第三天
设备外表面
5
3
5
器具
1
3
3
工作台
5
6
3
墙壁
7
4
6
地板
4
6
4
测试人：
审核人：
日期：
日期：
8.6.2.设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档
采样周期
第二次采样周期
消毒剂
75%酒精
检测频次
细菌数（cfu/cm2）
采样点编号
1#
2#
3#
第一天
设备外表面
0
5
7
器具
3
7
2
工作台
1
2
5
墙壁
5
9
7
地板
5
4
7
第二天
设备外表面
3
5
2
器具
4
5
3
工作台
2
3
4
墙壁
4
2
3
地板
5
8
9
第三天
设备外表面
1
0
5
器具
2
4
1
工作台
5
3
7
墙壁
8
5
7
地板
8
8
5
测试人：
审核人：
日期：
日期：
8.6.3.设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔灭），原始记录见附档
采样周期
第三次采样周期
消毒剂
0.2%新洁尔灭
检测频次
细菌数（cfu/cm2）
采样点编号
1#
2#
3#
第一天
设备外表面
4
3
7
器具
4
5
2
工作台
4
5
1
墙壁
7
6
8
地板
9
8
6
第二天
设备外表面
4
2
5
器具
8
6
7
工作台
1
5
3
墙壁
7
5
3
地板
4
8
7
第三天
设备外表面
6
7
4
器具
5
3
5
工作台
5
7
5
墙壁
7
5
8
地板
7
4
9
测试人：
审核人：
日期：
日期：
8.6.4.设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档
采样周期
第四次采样周期
消毒剂
75%酒精
检测频次
细菌数（cfu/cm2）
采样点编号
1#
2#
3#
第一天
设备外表面
6
4
8
器具
6
4
8
工作台
4
6
2
墙壁
5
5
7
地板
4
2
4
第二天
设备外表面
0
7
5
器具
5
2
6
工作台
1
4
2
墙壁
5
2
4
地板
4
2
3
第三天
设备外表面
4
5
4
器具
5
4
5
工作台
2
5
3
墙壁
5
7
3
地板
6
7
5
测试人：
审核人：
日期：
日期：
9.检验方法与结果计算?
9.1.将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于：
Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。
9.2.每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。
?
9.3.结果计算公式：
取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25?
cfu/cm2?
?
?
?
?
?
工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10?
cfu/每只手?
每批次取三个取样点的平均值即：
?
?
各点批次微生物值=?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
10.总结
经过对广东朗呈所用消毒剂（0.2%新洁尔灭，75%酒精）消毒效果的验证得出以上数据，数据说明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
升级会员 