武药管注66号附件1湖北省药品经营许可证管理实施办法.docx

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武药管注66号附件1湖北省药品经营许可证管理实施办法

附件1：

湖北省药品经营许可证管理实施办法

第一章总则

第一条为规范药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条凡在湖北省行政区域内开办的药品经营企业，持有《药品经营许可证》的发证、换证、变更等监督管理均适用本实施办法。

第三条《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第四条省食品药品监督管理局负责全省《药品经营许可证》的监督管理工作。

并指导和监督各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

药品批发企业（含药品批发法人企业、非法人企业和药品配送企业）、药品零售连锁企业的发证、换证、变更和日常监督管理工作，由省食品药品监督管理局负责。

省食品药品监督管理局也可委托市、州、直管市、神农架林区、扩权县食品药品监督管理局负责其辖区内药品批发企业、零售连锁企业换证、变更的申请受理、初审、日常监督管理等工作。

药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理工作由各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局负责，并指导和监督辖区各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

第五条《药品经营许可证》经营范围的核定：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。

药品零售企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

对于专门从事诊断药品经营的经营范围的确定，根据其药品注册情况，明确为：

生物制品（限诊断药品）、化学药品（限诊断药品）。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第六条开办药品经营企业，要按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民群众购药的需要，贯彻合理布局的原则，严格标准，依法审批。

支持和鼓励药品经营企业实施兼并重组，向规模化方向发展，支持和鼓励发展药品零售连锁企业，支持和鼓励在农村发展药品零售企业。

第七条开办药品批发企业应符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；根据我省经济发展状况，现代物流系统的要求明确为：

仓库立体化（高架），药品搬运（入库、传送、上架、出库）自动化或机械化，仓库面积不低于1500平方米；上述要求专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

其仓库原则上自取得《药品经营许可证》一年内不得进行变迁（除不可抗拒因素以外），但可以增设。

第八条药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、统一服务规范、采购同销售分离、实行规模化经营的组织形式，应是企业法人。

开办药品零售连锁企业应符合当地药品零售网点的分布状况、网点数量、企业实际经营规模和市场实际需要，并应符合以下设置标准。

（一）具有10家以上药品零售网点，其中直营门店不得少于5家，其门店应具备24小时供药能力；

（二）配送中心仓库使用面积不得少于300平方米；

（三）连锁公司的配送中心对门店药品必须100%配送；

（四）连锁公司总部与门店之间实施计算机网络化管理；

（五）跨区域（是指在连锁公司注册所在地辖区以外的区域）申办门店的零售连锁公司应具备跨区域配送药品的能力。

第九条开办药品零售企业应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备市级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（三）营业时间内企业质量负责人或具有依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗；

（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第十条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人填写《开办药品经营企业申请书》（式样见附件一），并提交以下材料报省食品药品监督管理局：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明和身份证复印件及个人简历；

2、拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

3、执业药师（含执业中药师）执业证书复印件；

4、拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

5、拟设营业场所、设备、仓库平面布局图（应标明仓储设施情况）及周边环境情况。

以上材料一式一份，统一使用A4纸打印装订成册。

（二）省食品药品监督管理局收到申报材料后，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，但当场更正有失真实性的除外；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办药品经营企业补正材料通知书》（式样见附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，该受理通知书中注明的日期为受理日期。

（三）省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制出《湖北省食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》（式样见附件三）或《湖北省食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》（式样见附件四），书面通知申办人，并在省食品药品监督管理局政府网站公告。

（四）申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1、《药品经营许可证申请表》（式样见附件五）；

2、企业组织机构职能框图；

3、公司章程，合作或合资协议书及验资证明文件；

4、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

5、企业质量管理文件目录；

6、决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；

7、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件六），包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。

以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件；已变更执业单位的执业资格证书原件及复印件；

8、企业验收养护人员情况表（式样见附件七）；

9、企业经营设施、设备情况表（式样见附件八）；

10、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

11、仓库平面布局图（标明仓库地址名称、总建筑面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、配送区、经营中药饮片的零货称取专库或区及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置等）；

12、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册。

（五）省食品药品监督管理局收到企业验收申请后，应当在30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，验收人员填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》（式样见附件九），作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的结论。

经验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的，下达《药品经营企业验收整改通知书》（式样见附件十），企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收。

（六）经现场验收符合标准的，省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示，公示期为10天。

公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理局在5个工作日内发给《药品经营许可证》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。

不符合条件的，省食品药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》（式样见附件十一），并在5个工作日内通知申办人。

第十一条开办药品零售连锁企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人填写《开办药品经营企业申请书》，并提交以下材料报省食品药品监督管理局：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明和身份证复印件及个人简历；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

3、质量管理机构负责人的执业药师（含执业中药师）执业证书复印件；

4、拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

5、拟设营业场所、设备、配送中心仓库、验收养护室平面布局图（应标明仓储设施、验收养护用仪器和设备情况）及周边环境情况。

6、连锁门店情况表（含门店名称、地址、经营面积、药师名称）及其加盖连锁公司印章的各门店《药品经营许可证》复印件；

7、加盟店应提供加盟合同书和《药品经营许可证》复印件；

（二）资料审查、筹建、现场验收、审批发证等程序同第十条批发企业开办程序。

（三）受理申请的食品药品监督管理局在收到零售连锁企业验收申请验收申请之日起15个工作日内，依据验收标准验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

第十二条开办药品零售企业向所在地市级食品药品监督管理局申请。

（一）筹建时提交以下材料：

⒈拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

⒉拟经营药品的范围；

⒊拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）受理、资料审查参照本办法第十条

（二）、（三）款办理。

（三）申办人完成筹建后，提出验收申请，并提交以下材料：

⒈药品经营许可证申请表；

⒉工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

⒊营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；不设仓库的应出具具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的证明文件；

⒋依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

⒌拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（四）受理申请的市级食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

第十三条现场检查验收人员应当符合以下条件：

（一）批发企业进行现场检查的人员应是经省食品药品监督管理局培训考核合格的省级换发《药品经营许可证》检查员或GSP认证检查员；

（二）零售连锁企业和零售企业进行现场检查的人员应是省级换发《药品经营许可证》检查员或GSP认证检查员或经设区的市级食品药品监督管理局培训考核合格的市级换发《药品经营许可证》检查员。

第十四条申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条各级食品药品监督管理局在对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。

并应听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。

依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十六条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十七条变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

第十八条药品批发企业和零售连锁企业《药品经营许可证》变更按照以下程序由省食品药品监督管理局或由省食品药品监督管理局委托的食品药品监督管理局负责办理：

（一）变更应提供以下资料：

1、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的：

⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》（式样见附件十二）；

⑵《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

⑶与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证书和身份证复印件、个人简历；

⑷与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量体系文件，包括机构设置、管理制度、人员、设施设备等情况的资料、平面布局图和票据，房屋产权或使用权等证明。

⑸企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

2、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的：

⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》；

⑵依照《公司法》作出的变更决议或者决定；

⑶法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明复印件；个人简历、专业技术人员身份证、资格证书、聘书及劳动合同；

⑷法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的声明；

⑸企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

⑹《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

3、变更企业名称的:

⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》；

⑵企业所在地工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

⑶公司章程；

⑷《药品经营许可证》正副本原件和复印件；

⑸企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的的有关证明。

（二）省食品药品监督管理局或其委托的食品药品监督管理局收到申报资料后，根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，当场更正有失真实性的除外；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《药品经营许可证变更补正材料通知书》（式样见附件十三），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，该受理通知书中注明的日期为受理日期。

（三）省食品药品监督管理局或其委托的食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，依据药品批发企业和零售连锁企业变更不同项目对申报材料进行审查。

作出是否同意变更的决定，分别制作《同意变更药品经营许可证批件》（式样见附件十四）或《不同意变更药品经营许可证批件》（式样见附件十五），书面通知申办人。

（四）属经营方式、经营范围、经营地址、仓库地址变更的，申办人取得同意变更的批准文件后，在2个月时间内完成变更筹建工作，逾期未完成筹建的应由申请人书面提出延期申请。

申请人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请。

（五）省食品药品监督管理局收到企业验收申请后，应当在15个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》或《湖北省药品零售连锁企业验收实施标准》组织现场验收（现场验收之前应书面通知申请人，现场检查验收人员要求同第十三条），填写《验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《验收实施标准》的结论。

经验收不符合《验收实施标准》的，下达《药品经营企业验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收。

（六）经现场验收符合标准的，省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示，公示期为10天。

公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理局在5个工作日内发给变更后的《药品经营许可证》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。

不符合条件的，省食品药品监督管理局制作《不予变更发证通知书》（式样见附件十六），并在5个工作日内通知申请人。

（七）超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。

仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。

对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。

新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况注册地药品监督管理部门。

第十九条企业按照《公司法》和市场经营需要发生分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，按照本实施办法开办的相关规定，重新办理《药品经营许可证》。

第二十条药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》的变更程序应参照本实施办法第16条—19条的规定执行，需验收的按湖北省药品零售连锁企业验收实施标准、湖北省药品零售企业验收实施标准进行验收。

乡镇、村零售企业的验收标准适当放宽。

第二十一条《药品经营许可证》许可和登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。

变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十二条《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

原发证机关按本实施办法规定的条件及GSP认证检查评定标准进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。

不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

逾期未作出决定的，视为准予换证。

但持证企业未按规定时间申请换证的，延期责任由该企业自负；逾期未申请的，视为自动放弃。

《药品经营许可证》换发验收标准、验收程序国家食品药品监督管理局有另行规定的从其规定。

第五章监督管理

第二十三条食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本实施办法规定接受监督检查。

第二十四条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十五条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门，可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理局可以对持证企业进行现场检查。

第二十六条有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1、上一年度新开办的企业；

2、上一年度检查中存在问题的企业；

3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4、发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。

　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十七条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并分别报国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局备案。

　　第二十八条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门责令限期进行整改。

对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

　　第二十九条　发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。

公众有权查阅有关监督检查记录。

现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第三十条《药品经营许可证》的注销。

药品经营企业有以下情形的，应由发证机关注销《药品经营许可证》：

一、《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

二、药品经营企业终止经营或关闭的。

三、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

四、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

五、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第三十一条 注销《药品经营许可证》程序

（一）出现上述第

（一）、

（二）、（三）、（四）项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向原发证机关填报《药品经营许可证注销申请书》（式样见附件十七），并上缴《药品经营许可证》正副本原件。

（二）原发证机关作出同意注销的决定，并发给《药品经营许可证注销核准通知书》（式样见附件十八），同时按照规定，自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（三）逾期不申请和上缴的《药品经营许可证》，原发证机关将直接注销《药品经营许可证》。

（四）出现上述第（三）项情形面注销《药品经营许可证》的，应由发证的食品药品监督管理部门填写《药品经营许可证注销申请书》，并收回《药品经营许可证》正副本原件。

发证机关自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（五）无法收回《药品经营许可证》的，食品药品监督管理局应在媒体或政府网站公告作废。

第三十二条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检