质量管理体系程序文件.docx

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质量管理体系程序文件

XXXXXX科技股份有限公司企业标准

质量管理体系程序文件

版本号：

分发编号：

受控状态：

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

XXXXXXX科技股份有限公司批准

《质量管理体系程序文件》发布令

根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。

本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。

《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。

希望全体员工遵照执行。

管理者代表：

XXXX年XX月XX日

前言

为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。

《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。

《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。

由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。

公司地址：

通讯地址：

电话：

传真：

邮政编码：

Q/WSG15.01-2011文件控制程序………………………………………………1

Q/WSG04.01-2011质量记录控制程序…………………………………………10

Q/WSG17.02-2011管理评审控制程序…………………………………………15

Q/WSG01.20-2011人员培训和资格认证控制程序……………………………20

Q/WSG06.01-2011基础设施和工作环境控制程序……………………………23

Q/WSG02.08-2011产品实现策划控制程序……………………………………31

Q/WSG02.09-2011设计和开发控制程序………………………………………34

Q/WSG01.28-2011合同评审控制程序…………………………………………43

Q/WSG03.11-2011采购控制程序………………………………………………47

Q/WSG04.22-2011外包过程控制程序…………………………………………53

Q/WSG04.01-2011生产过程控制程序…………………………………………56

Q/WSG03.10-2011产品的标识和可追溯性控制程序…………………………61

Q/WSG08.06-2011顾客财产控制程序…………………………………………66

Q/WSG09.01-2011产品防护和交付控制程序…………………………………69

Q/WSG07.06-2011监视和测量设备控制程序…………………………………73

Q/WSG10.02-2011顾客服务控制程序…………………………………………79

Q/WSG04.06-2011内部质量审核控制程序……………………………………82

Q/WSG07.07-2011产品的检验和试验控制程序………………………………85

Q/WSG04.07-2011不合格品的控制程序………………………………………94

Q/WSG04.08-2011质量信息控制程序………………………………………101

Q/WSG04.10-2011纠正措施控制程序………………………………………105

Q/WSG04.11-2011预防措施控制程序………………………………………108

Q/WSG02.13-2011新产品试制控制程序……………………………………111

1范围

为了对公司质量管理体系的文件进行控制，确保文件编制、使用和管理符合规定的要求。

本程序规定了文件的编制、审批、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程的控制。

本程序适用于公司与质量管理体系有关的文件及适用的法律法规等外来文件控制。

2引用文件

GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2008质量管理体系要求

GJB9001B-2009质量管理体系要求

GJB1405A-2006装备质量管理术语

3职责

3.1技术部负责技术文件和资料的归口管理、标准化审查、统一发放、归档、换版及销毁工作。

3.2质量部负责组织《质量管理体系程序文件》的编制、审核和印刷；负责质量管理体系文件的统一发放、归档、检查、销毁等工作。

3.4各部门批准本部门表单、表格的制定修改；负责相关作业指导书、操作规范及控制细则的拟制、审核并交由归口管理部门统一发放。

3.5设计研究所负责设计文件的拟制、审核，并负责办理批准、更改工作。

3.8外来文件按文件类别分别由相关部门负责收集归档。

3.9各部门负责本部门所产生质量记录的保存。

4控制要求

4.1工作流程

4.2文件的分类

公司文件分为质量管理文件、技术文件、外来文件和记录。

4.2.1质量管理文件

质量方针和质量目标；

质量手册、程序文件；

公司为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件如：

各种管理制度、管理办法、质量控制细则。

4.2.2技术文件

产品技术标准；

产品图纸；

工艺文件、检验文件；

作业指导书、规范和规程。

4.2.3外来文件

法律法规；

产品的国家标准、行业标准；

供方提供的文件。

4.2.4记录

证实公司产品、过程和质量管理体系有效运行符合要求提供的证据。

4.3文件编号

4.3.1《质量手册》编号为Q/WSXXX.XXX-XXXX

年代号

4.3.2《质量管理体系程序文件》编号

Q/WSXXX.XX-XXXX

年代号

文件顺序编号

管理标准类别代号

4.3.3管理制度、管理办法、质量控制细则编号

Q/WSXXX.XX-XXXX

年代号

文件顺序编号

管理标准类别代号

管理标准类别代号规定（见附录B），文件顺序编号由标准化室统一编排。

技术文件编号按《技术文件和资料控制管理细则》执行。

4.3.4外来文件编号

W.XX.XX

文件顺序编号

接受部门代号

4.3.5质量记录表单、表格的编号

WF—XX—XX

记录顺序号

部门代号

各部门代号规定（见附录A）

4.3.6文件分发编号为:

原件为00，副本为01-99。

4.4受控版本

4.4.1受控文件版本即文件发行时的代号,以A-Z表示。

4.4.2正文内容版本分别以A-Z后加一位数表示,如A0、A1,前一位代表文件版别,后一位代表文件版次。

4.4.3正文内容发生更改、修订时,要在版本上分别反映,每修订一次,版次号加1,如A0变为A1。

4.4.4文件更改次数超过9次或内容有大的变更时,要更换文件版本,如A→B。

4.4.5外来文件只作版本状态登记及新版本取得后的更改,不负责版本修订。

4.5文件审批、发布权限

为使文件是充分与适宜的，文件发布前应得到批准。

4.5.1《质量手册》由质量部组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布。

4.5.2《质量管理体系程序文件》由质量部组织各相关单位编制，质量部审核，管理者代表批准发布。

4.5.3技术工艺性文件的管理按《技术文件和资料控制细则》执行。

4.5.4生产作业指导书、操作规程、控制细则、管理制度、管理办法、质量控制细则等，经单位领导审核、主管副总经理批准后发布实施。

4.5.5公司对军品生产过程中所采用的技术标准，须报有关主管部门审批；设计文件、产品图纸、工艺文件、产品规范（标准）等，必须有拟制人员、工艺人员、质量技术人员会签，标准化检查，各主管领导批准后，发布实施。

确保产品图纸、工艺文件与产品规范（标准）的一致性。

4.5.6外来文件中直接引用的各类标准、规范、法律法规等经主管经理批准后，由主管单位负责转发各单位实施。

4.5.7文件在送审的同时需填写“质量体系文件发行审批表”以确定分发单位，并由文件的审批人负责审批。

4.6文件的发放、使用和管理

4.6.1受控文件原稿在提交前，送交人应对文件进行以下确认：

4.6.1.1是否进行有效批准；

4.6.1.2文件名称、编号、版本号、页数是否完整；

4.6.1.3如有不完整情况时，退回编写人进行修正。

4.6.2经批准发布的文件分为“受控”、“非受控”两种。

质量部负责质量管理体系文件的标识和管理；技术部负责技术工艺文件的标识和管理。

4.6.3公司内部发放的质量管理体系文件均为“受控”文本，盖有“受控”印章；提供给顾客的质量体系文件为“非受控”文本，盖“非受控”印章。

4.6.4文件管理员在下发文件时，要求文件领用人在“质量管理文件发放、回收记录”上签收。

4.6.5技术工艺文件属公司秘密，各部门、生产单位应确定专人保管，并要建立“质量管理体系文件清单”。

4.6.6公司质量管理体系文件应妥善保管，如不慎丢失，必须及时报告，并书面申明丢失原因，经质量部部长批准后，方可补发，同时核收工本费。

4.6.7各单位应确保质量管理文件、技术文件、外来文件、记录等文件不遗失，现场使用文件现行有效。

4.7文件的更改

4.7.1质量管理体系文件需更改时，由相关部门提出修改意见，质量部根据修改意见填写“文件更改通知单”按原审批权限审核批准后，实施更改。

4.7.2技术文件的更改按照《设计和开发控制程序》执行。

4.7.3质量文件更改方式分为划改、换页、换版等，在同一年换版的文件编号不变，隔年换版时，文件编号需更改批准年号，换版时收回更改前文件，确保现场文件为现行有效版本。

4.8文件的保存

4.8.1文件保存时都必须分类存在干燥通风、安全的地方。

4.8.2各单位的文件，特别是受控文件均要建立本单位使用文件的管理台帐。

4.8.3任何人不得在受控文件上随意涂改，不准私自外借，确保文件清晰、易于识别和检索。

4.8.4公司规定军工产品质量形成过程中需要保存的文件，并按文件归档的有关规定归档，妥善保管。

4.9文件的作废与销毁

4.9.1文件的作废应由相应的批准发布人组织对文件进行评审，确属失效或作废的文件由相关文件管理员及时从所发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。

4.9.2因某种原因需保留的任何已作废的文件，原稿应加盖“作废备查”印章，不做销毁，其余作废文件由文件管理部门统一销毁。

4.9.3对评审后需销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请”，经主管领导批准后，由相关部门负责销毁。

4.10文件的借阅、复制

4.10.1借阅有关文件时，应由文件主管部门负责人按规定权限审批后，方可向文件管理人员办理借阅手续，应填写“文件借阅登记表”。

4.10.2复制文件时,应由文件管理部门负责人批准后,方可办理,复制的受控文件必须由文件管理人员进行登记编号。

4.10.3公司编制的原版文件一律不得外借。

4.11外来文件的控制

4.11.1收到外来文件的单位，需识别其适用性，呈报主管副总经理批示后按文件类别分别送技术部、质量部、总经理办公室、销售部，以确保其有效。

4.11.2技术部、质量部、总经理办公室、销售部按文件分类管理的原则进行登记编号，分发到相关单位，并将作废的文件收回。

4.11.3各单位要把与质量管理体系有关的外来文件填写“外来文件清单”，按文件发放、借阅、使用管理等程序进行控制。

4.12输出文件控制

4.12.1各部门对发放到公司外部的受控文件（如发放到外协厂的加工图纸，技术规范等）按《技术文件和资料控制细则》执行。

4.12.2提供给第三方的质量体系文件，主要是必要时对外交流之用，应做发外登记，并进行更改控制。

4.13对承载媒体非纸张的文件控制，也应按上述程序实施控制。

4.14作为记录的文件执行《质量记录控制程序》。

5相关文件

Q/WSG04.01-2011质量记录控制程序

6质量记录

部门代号规定附录A

质量管理体系文件发行审批表WF-QC-50

质量管理体系文件发放、收回记录WF-QC-51

质量管理体系文件更改通知单WF-QC-52

文件借阅登记表WF-QC-53

外来文件清单WF-QC-66

质量管理体系文件清单WF-QC-67

附加说明:

起草单位:

起草人:

审核人:

批准人:

附录A

部门代号规定

序号

部门

代号

1

设计研究所

DS

2

技术部

PE

3

质量部

QC

4

计划生产部

PM

5

销售部

BS

6

总经理办公室

DP

7

企法规管部

MG

8

物资供应部

SP

9

人力资源部

HR

附录B

管理标准类别代号规定

序号

标准类别

代号

1

数理统计

G00

2

网络管理

G00

3

经营综合管理标准

G01

4

设计开发与创新管理标准

G02

5

采购管理标准

G03

6

生产管理标准

G04

7

质量管理标准

G05

8

设备与基础设施管理标准

G06

9

测量、检验与实验管理标准

G07

10

包装、搬运、贮存管理标准

G08

11

交付管理标准

G09

12

服务管理标准

G10

13

能源管理标准

G11

14

安全管理标准

G12

15

职业健康管理标准

G13

16

环境管理标准

G14

17

信息管理标准

G15

18

标准化管理标准

G16

19

体系评价管理标准

G17

20

其它管理标准

G18

1范围

为在公司内部对质量记录进行控制，提供产品符合规定要求的证据，确保质量管理体系有效运行。

本程序规定了质量记录的范围、媒介形式、填写要求、编号、标识、收集、归档、保管、借阅、处理要求。

本程序适用于公司质量管理体系运行和产品开发、生产过程及其支持过程有关各种质量记录的控制。

2引用文件

GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2008质量管理体系要求

GJB9001B-2009质量管理体系要求

GJB1405A-2006装备质量管理术语

3职责

3.1质量部是质量记录的归口管理部门，对质量记录管理进行监督、检查。

3.2质量记录发生的单位负责按公司统一要求,实施本单位质量记录的收集、标识、建档与保管。

3.3质量记录填写人应按质量记录要求的内容认真填写，做到清晰、准确、完整、真实，并对填写内容的有效性负责。

4控制要求

4.1工作流程

4.2质量记录的产生和范围

4.2.1质量管理体系运行记录：

内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、监督和测量设备管理记录、设备管理记录、过程监视和测量记录、纠正/预防措施相关的记录等；

4.2.2与质量有关的记录：

产品设计开发记录、质量计划相关的记录、生产和服务提供过程的记录、产品监视和测量记录、不合格品审理处置记录、产品标识及追溯性记录、统计技术应用记录等。

4.2.3公司外包过程，供方在生产过程中供方产生和保持的记录。

4.2.4各单位按附录A所示的保存期限保存质量记录。

附录A所涉及的内容为质量记录主要的范围，但有关具体质量活动方面的记录还不限于此。

4.3质量记录的媒介形式

4.3.1质量记录可呈现多种媒介形式如有关质量活动的文字、表格、录象、磁盘、实物样品等。

4.3.2产品的生产、试验、检验过程和管理过程的质量记录应尽量采用表格形式。

4.4质量记录的填写

4.4.1质量记录通常采用中文全称并使用碳素墨水或兰黑墨水填写。

4.4.2质量记录应按各自记录格式，内容完整、准确填写，且字迹清晰，具有可追溯性，对不适用的项目需划斜线“/”不能空缺。

4.4.3质量记录不得涂改，若发生笔误时可进行划改，只对原始记录内容采用“圈改”进行标识，更改处应盖章或签名。

4.4.4各单位结合管理要求，制定质量记录清单，确定质量记录填写人员和归档地方，保证质量记录收集渠道畅通。

4.4.5记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，在产品形成的各个阶段的记录要

齐全，满足规定要求，记录内容完整，规定的记录项目不得有遗漏，使军品形成过程有完整的质量证据。

4.5.6记录应能清楚的证明产品满足规定要求的程度，应尽可能给出定量的数据或可

进行等级差别评价的记录，涉及产品特性，尤其是关键特性需要有实测数据表明产品特性达到的水平。

4.5质量记录标识、编码、编目

4.5.1质量记录应通过分类和编目进行标识，以便分清是何种记录，便于查阅。

公司质量记录的分类、记录保存期限明细表见附录A。

用于军品生产过程中所涉及的质量记录必须加盖标识印章进行标识。

4.5.2“质量记录的分类、保存期限明细表”见附录A。

4.6质量记录的收集归档

4.6.1质量记录发生单位应指定专人负责质量记录的归档，对于上报的质量记录应及时按规定要求上报。

4.6.2各主管部门编制本部门的“质量记录清单”。

4.7质量记录的保存

4.7.1质量记录应按类别、顺序号妥善保存，并做出标识。

4.7.2记录载体可用书面形式，也可以用硬拷贝或电子媒体等形式记录和保存；用

硬拷贝或电子媒体等形式保存，应保证其查看或打印有相应的硬件和软件工具。

4.7.3记录保存应有适宜的环境，防止损坏/丢失，作好防潮、防霉、防蛀、防火等保护工作。

纸质文本应存放在干燥、通风、安全的地方；用硬拷贝或电子媒体保存的记录应注意防压、防磁、和防晒等；用电子文档保存的重要记录应备份，预防内容丢失。

4.7.4质量部统一规定记录保存时间，记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命周期相适应，满足产品的可追溯性的要求。

4.8质量记录的借阅

4.8.1内部人员借阅质量记录应填写“质量记录借阅登记表”，并经质量记录保存部门领导/授权人批准签字后方可借阅。

4.8.2外部人员借阅质量记录应经公司主管领导和质量记录保存部门负责人批准，在记录存放地查阅，记录一般不提供复印件。

特殊情况经记录保存部门负责人同意。

4.9质量记录的处理

4.9.1对超过保存期限的质量记录，由保管人员填写《质量记录处理清单》，经部门负责人审查，主管副总经理审批后进行处理。

4.9.2质量记录处理人员应将处理地点报告单位领导，并由两人共同执行处理任务。

4.9.3为积累历史资料的目的而需要保留的记录，经部门负责人审查，主管副总经理审批后，文件管理人员在记录直加盖“逾期留用”印章存档备查。

4.10外包过程记录控制

4.10.1公司对外包过程供方在生产过程中供方产生和保持的记录进行控制，以便于必要时查询和追溯。

4.10.2供方有关的记录指供方产生或供方从他处获取的记录，供方应对这些重要记录采取必要措施，应对这些记录进行识别，规定相应的控制方式。

4.10.3公司在外包过程协议中对其记录的控制应予以落实。

5相关文件

Q/WSG15.01-2011文件控制程序

6质量记录

质量记录的分类、保存期限明细表附录A

质量记录编目表WF-QC-38

质量记录归档清单WF-QC-39

质量记录借阅登记表WF-QC-54

质量记录处理清单WF-QC-55

附加说明：

起草单位：

起草人：

审核人：

批准人：

附录A质量记录的分类、保存期限明细表

序号

记录类别

发生（归档）

部门

民品

保存

年限

军品保存

年限

1

文件控制的记录

技术部、质量部、总经理办公室

3

5

2

管理评审的记录

企管法规部

3

3

人力资源、培训的记录

人力资源部

3

4

产品实现过程的记录

各生产单位

3

5

5

与产品有关要求评审的记录

技术部

3

5

6

设计和开发输入的记录

设计研究所

5

10

7

设计和开发输出的记录

设计研究所

5

10

8

设计和开发评审和记录

设计研究所

5

10

9

设计和开发验证的记录

设计研究所

5

10

10

设计和开发确认的记录

设计研究所

5

10

11

设计和开发更改的记录

设计研究所

5

10

12

采购评价的记录

物资供应部

5

5

13

生产和服务提供过程的记录

计划生产部、各生产单位

5

10

14

产品标识和可追溯的记录

各生产单位

3

5

15

顾客财产识别保护的记录

各生产单位

3

5

16

监视和测量设备的检定记录

质量部、各生产单位

5

10

17

内部审核的记录

质量部

3

5

18

产品监视和测量的记录

各生产单位

3

5

19

不合格品控制的记录

质量部、各生产单位

3

5

20

纠正措施的记录

质量部、各生产单位

3

5

21

预防措施的记录

质量部、各生产单位

3

5

22

“七专”军品放行记录

质量部

10

1范围

为确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，识别质量管理体系（包括质量方针与目标）改进的机会和变更的需求，对质量管理体系的要求和改进的机会进行系统、全面的检查与评价，特制订本程序文件。

本程序文件包括规范性引用文件、职责、控制程序、相关文件、质量记录。

本程序适用于对公司质量管理体系的评审。

2引用文件

GB/T19000-2008质量管理体系基础与术语

GB/T19001-2008质量管理体系要求

GJB9001B-2009质量管理体系要求

GJB1405A-2006装备质量管理术语

3职责

3.1总经理负责按照策划的时间间隔，组织进行管理评审；批准管理评审的计划与评审报告，主持召开管理评审会议。

3.2管理者代表负责向总经理汇报质量管理体系的运行情况，提出改进的建议；审核管理评审计划与报告；拟制质量管理体系整体运行情况的报告；组织监督、检查与考核管理评审中提出的纠正措施和预防措施的实施情况。

3.3分管企业管理的公司领导组织企管法规部开展管理评审的准备工作。

3.4企管法规部是管理评审的归口管理部门。

负责拟制、报批、下发管理评审计划，组织有关单位准备管理评审