QPRD003失效模式与效应分析管理办法.docx
《QPRD003失效模式与效应分析管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《QPRD003失效模式与效应分析管理办法.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
QPRD003失效模式与效应分析管理办法
版本記錄
版次
頁次
修訂原因
原作者/部門
修訂者/部門
日期
1.0
11
新發行
譚財華/工程部
2002/07/20
2.0
11
修訂使完整並符合實際作業狀況
譚財華/工程部
譚財華/工程部
2002/10/10
3.0
11
修訂失效模式之嚴重度﹑頻度﹑探測度之評級表
譚財華/工程部
譚財華/工程部
2003/12/08
4.0
11
修訂失效模式之嚴重度﹑探測度之評級表
譚財華/工程部
張利權/開發工程部
2005/10/18
5.0
13
依照第四版標準修訂
譚財華/工程部
金夢涓/開發工程部
2009/04/28
會簽記錄
會簽部門
會簽人員/日期
會簽部門
會簽人員/日期
會簽部門
會簽人員/日期
人力發展部
王炤棊
品保部
余剛
稽核組
譚財華
財務部
屈崇原
喇叭部
張森水
總經室
陳警裕
生管部
吳軼群
塑膠部
黎明聰
生技部
李萬益
行銷專案室
陳修成
開發工程部
黎明聰
製造部
李萬益
采購部
江文禮
核准
會審
主辦
製訂日期:
2002年07月20日
修訂日期:
2009年04月28日
陳修成
黎明聰
金夢涓
1.目的：
1.1為一設計工程小組用以確保潛在失效模式與其相關聯的原因被考量，並涵蓋初期分析技術。
1.2新產品開發試作階段，藉由DFMEA分析事先提出預防措施，俾使新開發產品之品質及交期滿足客戶需求。
1.3對新產品於開發試產階段,進行PFMEA分析事先提出預防措施﹐使新開發產品之品質及交期滿足客戶需求.
1.4藉由失效模式與效應分析之活動，累積公司之製造經驗及技術之儲蓄紮根﹐提升公司設計﹑制造能力。
2.適用範圍：
2.1新開發、設計之OBM產品
2.2新機器、設備導入評估
2.3OBM機型之重要材料之變更
2.4舊機種之制程變更
2.5OBM相似之系列產品採共用FMEA執行
3.名詞釋義：
3.1FMEA﹕FailureModeandEffectsAnalysis為一系統化的分析技朮﹐用以評估某一可能缺點的發生機率﹐及其發生后造成的影響。
而且針對高風險（RPNRISKPRIORITYNUMBER）項目﹐事先評估其制程能力﹐訂定適當的制程管制。
3.2DFMEA﹕DesignFailureModeandEffectsAnalysis,設計失效模式與效應分析（設計FMEA）。
3.3PFMEA﹕ProcessFailureModeandEffectsAnalysis,制程失效模式與效應分析（制程FMEA）。
3.4RPN（風險優先數）：
風險領先指數（RiskPriorityNumber）是嚴重度（Severity），頻度（Occurrence）與探測度（Detection）的產物,RPN=（S）*（O）*（D）.
3.5系列產品:
3.5.1單體喇叭系列
3.5.2一件式 （如:
低音炮）
3.5.3二件式 （主機+副機）
3.5.4三件式 （主機+副機+低音炮）
3.5.5多件式 （4.1/5.1系列）
3.5.6音場處理系列（SURROUNG系列,dts,DOLBYDIGITAL系列）
4.職責：
4.1品質規劃小組及職責分配圖：
4.2機種專案負責人職責﹕
4.2.1負責FMEA會議之召開
4.2.2負責FMEA分析及對策之擬定
4.2.3審定FMEA活動計劃
4.2.4協調各單位完成改善事項
4.2.5確認FMEA執行績效
4.2.6必要時召開臨時會議
4.3FMEA小組成員職責
4.3.1製程之檢討確認
4.3.2缺點項目之收集
4.3.3缺點項目影響評估
4.3.4缺點項目發生原因分析
4.3.5現行問題點之控制方法
風險優先數評價（R*P*N﹕嚴重度*頻度*探測度）
4.3.6擬定改善措施
4.3.7確認﹑執行改善措施
4.3.8改善後R*P*N值評價
4.4研發單位﹕負責主導DFMEA制作
4.5生技單位﹕負責主導生產前PFMEA制作
5.流程：
圖表見附頁。
6.內容：
6.1FMEA表作成說明：
6.1.1FMEA序號：
填入FMEA文件作成編號，可用於追查﹔
編號方法﹕DFMEA（PFMEA）+年份代號+機種名+代號
如﹕DFMEA02J1116P表示DFMEA﹐2002年制作﹐機種名稱為J1116,類別為PCBA（成品代號為﹕F,PCBA代號為P﹐SPEAK代號為S﹐塑膠等其它為T）。
6.1.2專案負責人：
填入該機種專案負責人的姓名。
6.1.3製表：
填入負責準備FMEA之工程師的姓名。
6.1.4機種型號：
填入分析零件或制程所裝附於機種的型號。
6.1.5FMEA日期：
填入原FMEA制訂日期及最近的修改日期。
6.1.6核心小組：
列出負責的個人和有權去確認和（或）從事這項任務的部門的
名單。
6.1.7製件（零件）名稱/功能：
填入被分析製件（零件）的名稱序號（型號）、使用
術語並如工程圖所指明的一樣表明設計級別，在最初公佈前，應使用實驗號碼。
6.1.8潛在失效模式：
潛在的失效模式被定義為一種方式，以這種方式，一個
零組件、下一個流程可能潛在地不會滿足設計意圖。
6.1.9失效的潛在效果：
失效的潛在效果被定義為功能上之失效模式的效果。
典型的失效影響可能是，但不限於：
不動作
不符合規格
不穩定的動作
有危險性
外觀不佳
運送過程可能之不良
環境變異時不穩定動作
…………………
6.1.10嚴重度（Severity）（S）：
嚴重度是對下個零組件，次系統，次工程或顧客所發生的潛在失效模式影響的嚴重度進行評估。
嚴重度僅適用於效果。
嚴重度等級指數的減低只能透過設計更改才能夠生效。
嚴重度應該在1至10的等級上估計。
推薦的評估標準:
DFMEA適用
效應
標準產品之嚴重影響程度（客戶影響）
等級
符合安全和或法規要求之失效
當一個潛在失效模式影響產品安全和設計安規政府法規不相符而無警訊
10
當一個潛在失效模式影響產品安全和設計安規政府法規不相符但有警訊
9
主要功能失效
主要功能失效（音箱無法操作，不影響音箱安全操作）
8
主要功能失效（音箱可操作，但降低音箱安全操作）
7
次要功能失效
次要功能失效（音箱可操作，但舒適度及方便性無法操作）
6
次要功能失效（音箱可操作，但舒適度及方便性降低）
5
使用者煩惱
外觀或可聽到之噪音，音箱可操作，大多數顧客注意到的缺陷（>75%）
4
外觀或可聽到之噪音，音箱可操作，多數顧客注意到的缺陷（>50%）
3
外觀或可聽到之噪音，音箱可操作，顧客注意到的缺陷（>25%）
2
無
顧客無法發現到的缺陷
1
PFMEA適用
影響
品之嚴重影響程度
（客戶影響）
等級
影響
標準：
製程之影響嚴重程度
（製程/組裝影響）
符合安全和或法規要求之失效
潛在的失效模式影響到產品安全操作，及/或與政府法規不符，而無警訊
10
符合安全和或法規要求之失效
可能危害操作者（機構或組裝）而無預警
潛在的失效模式影響到產品安全操作，及/或與政府法規不符，而有警訊
9
可能危害操作者（機構或組裝）而有預警
主要功能失效或降低
失去主要功能（音箱無法操作，但不影響音箱安全操作）
8
嚴重阻礙
產品可能必須100%廢棄，生産綫停止或出貨中止
降低主要功能（音箱可操作，但降低音箱操作程度）
7
顯著阻礙
部分產品可能必須廢棄，變異來自于前製程，包括降低生産綫流速或增加人力
次要功能失效
失去次要功能（音箱可操作，但舒適度/方便性之物件無法操作）
6
中等阻礙
100%生産中產品，必須缐外重工合格
降低次要功能（音箱可操作，但降低舒適度/方便性之物件操作程度）
5
部分生産中產品，必須缐外重工合格
使用者煩惱
外觀或可聽到噪音，音箱操作大多數顧客會有感覺到不舒適（>75%）
4
中等阻礙
100%生産中產品，必須於投入生産前，在生産工站重工，
外觀或可聽到噪音，音箱操作多數顧客會有感覺到不舒適（>50%）
3
部分生産中產品，必須於投入生産前，在生産工站重工
外觀或可聽到噪音，音箱操作顧客會有感覺到不舒適（>25%）
2
次要阻礙
在製程，操作，或對操作者有輕微不方便
無影響
無可辨別的影響
1
無影響
無可辨別的影響
6.1.11失效的潛在原因或結構：
失效的潛在原因被定義為指明一種設計弱點，其後果是失效模式。
典型的失效模式可以包括，但不限於：
不恰當的指定材料不充份的設計生命假設過載不正確的結構可以包括，但不限於：
塑性（yield）﹑疲勞（Fatigue）﹑材料不穩定。
6.1.12頻度（Occurrence）（O）：
頻度是一特定原因或結構（在上欄位中列出）將會發生的可能性。
發生等級數字（可能性）有其含義但不一定是個數值。
透過設計/制程更改來取消或控制一個或多個失效模式的原因或結構是使發生等級下降的唯一方法。
推薦的評估標準:
整個團隊應該贊同一項評估標準和等級體系，保持一致性，即便就單個產品分析進行修改。
DFMEA適用
失效
可能
標準：
發生原因
（項目/音箱之壽命/可靠度設計）
失效機率
等級
很高
新技術/新設計無歷史資料
≧100/1,000個或≧1/10
10
高
不可避免之新設計之失效，新應用，或周期/操作狀況變更
50/1,000或1/20
9
失效可能來自于新設計，新應用，或周期/操作狀況變更
20/1,000或1/50
8
失效不能斷定來自于新設計，新應用，或周期/操作狀況變更
10/1,000或1/100
7
中等
常見之失效聯結至類似的設計或設計模擬和測試
2/1,000或1/500
6
偶爾之失效聯結至類似的設計或設計模擬和測試
0.5/1,000或1/2,000
5
被隔絕之失效聯結至類似的設計或設計模擬和測試
0.1/1,000或1/10,000
4
低
僅有被隔絕之失效聯結至幾乎同樣的設計或設計模擬和測試
0.01/1,000或1/100,000
3
被觀察之失效聯結至幾乎同樣的設計或設計模擬和測試
≦0.001/1,000或1/1,000,000
2
很低
透過預防管制阻止失效
透過預防管制阻止失效
1
PFMEA適用
可能失效
標準：
發生原因
（發生變異針對項目/音箱）
等級
很高
≧100/1,000個或≧1/10
10
高
50/1,000或1/20
9
20/1,000或1/50
8
10/1,000或1/100
7
中等
2/1,000或1/500
6
0.5/1,000或1/2,000
5
0.1/1,000或1/10,000
4
低
0.01/1,000或1/100,000
3
≦0.001/1,000或1/1,000,000
2
很低
透過預防管制阻止失效
1
6.1.13現行的設計/製程管制：
列出預防設計驗證/驗收（DV）/制程驗證，或其它將會確保考慮之中的時效模式和（或）原因/機制之設計充分性。
測試就那些已經或正在與同樣或相似的設計一起被使用。
有三种設計管制特色要去考慮；它們是：
A．防止原因/機構或失效模式/效應的發生，或降低它們的頻度
B．偵測出原因/機制並導致矯正行動
C．偵測出失效模式
D．如有可能的話，其優先方法是使用第一項控制；其次，採用第二項控制；再則，採用第三項控制。
假如它們被整合為設計意圖的部份，最初的頻度等級將會受到影響，最初的出現等級（ranking）將根據第二項或第三項現行（current）管制。
6.1.14探測度（detection）（D）：
探測度是對第二項現行設計/制程管制能力的評估，目的是為了測出一個潛在性的原因與結構（設計弱點/制程弱點），或者是對第三項現行設計管制和制程管制之能力的評估，目的是發現隨後失效模式，在零組件投入生產之前和在零組件或元器件離開制程或裝配之前。
取得較低的等級，規劃好的設計控制和制程控制（如：
預防措施，驗證和（或）驗收行動）應從總體上加以改進。
DFMEA適用
偵測機會
標準：
偵測性經由設計管制
等級
偵測度可能性
無偵測機會
無現行設計管制：
無法偵測或分析
10
幾乎不可能
任何階段不可偵測
設計分析/偵測管制能力薄弱；有效分析（亦即：
CAE，FEAE等），未有關聯至期望之操作狀況
9
可能性極小
先前設計凍結（Freeze）和試產之前
先前設計和試產過程之產品驗證（Verification）/確認（Validation）之試驗通過（PASS）/失敗（Fail）（子系統或系統測試之允收標準）
8
可能性低
先前設計和試產過程之產品驗證/確認之試驗測試至失敗（TesttoFailure）（子系統或系統測試直至失效發生。
系統交互測試…等）
7
非常低
先前設計和試產過程之產品驗證/確認之試驗劣化（Degradation）（子系統或系統耐久測試。
亦即：
性能試驗）
6
低
設計凍結（Freeze）之前
產品確認（Validation）（信賴性試驗，開發或確認）於設計凍結（Freeze）之前，采用通過（Pass）/失敗（Fail）之試驗（亦即：
允收標准執行，性能試驗等）
5
中等
產品確認（Validation）（信賴性試驗，開發或確認）於設計凍結（Freeze）之前，采用測試至失敗（TesttoFailure）之試驗（亦即：
直至洩漏，失敗，破裂…等）
4
高中等
產品確認（Validation）（信賴性試驗，開發或確認）於設計凍結（Freeze）之前，采用劣化（Degradation）之試驗（亦即：
數據趨勢，前/後數值….等）
3
高
有效關聯-分析
設計分析/偵測度管制具有強的偵測能力，有效分析（亦即：
CAE，FEAE等），為高關聯性（Ishighlycorrelated）至實地哉期望之操作狀況，於設計之前
2
極高
不適用偵測；缺失預防
失效原因或失效模式不能發生，因為設計方案透過預防（亦即：
透過設計標准，最佳實行或共用的材料…等）
1
幾乎確定
PFMEA適用
偵測機會
標準：
偵測性經由設計管制
等級
偵測度可能性
無偵測機會
無現行製程管制：
無法偵測或分析
10
幾乎不可能
任何階段不可偵測
失效模式和/或錯誤（原因）無法偵測（亦即：
亂數稽核）
9
可能性極小
後製程問題偵測
後製程失效模式偵測，經由操作員之視覺/觸覺/聽覺的手段
8
可能性低
問題偵查來源
製程工站失效模式偵測，經由操作員之視覺/觸覺/聽覺的手段，或後製程工站之計數值量測（Go/No-Go，扭力扳手…等）
7
非常低
後製程問題偵測
後製程失效模式偵測，經由操作員之計量值量測，或製程工站之計數值量測（Go/No-Go，扭力扳手…等）
6
低
問題偵查來源
後製程工站失效模式或錯誤（原因）偵測，經由操作員之計數值量測或製程工站自動控制，其將偵測異常零件和通知操作員（燈號，蜂鳴器…等），治工具之設定和首件檢查（僅針對設定原因）
5
中等
後製程問題偵測
後製程失效模式偵測，經由自動控制，其將偵測異常零件和自動鎖定於製程工站，防止流入製程
4
高中等
問題偵查來源
製程工站失效模式偵測錯誤（原因）偵測，經由自動控制，其將偵測異常零件和自動鎖定於製程工站，防止流入製程
3
高
錯誤偵測和/或問題預防
製程工站錯誤（原因）偵測，經由自動控制，其將偵測錯誤和防止零件被生産
2
極高
不適用偵測；缺失預防
錯誤（原因）預防，經由治工具設計，機械設計，零件設計。
異常零件無法被生産，因爲於產品/製程設計已設定防誤裝置
1
幾乎確定
6.1.15風險領先指數（RPN）：
風險領先指數是嚴重度（S），頻度（O）與探測度（D）的產品：
RPN=（S）*（O）*（D）
6.1.16推薦措施（action）：
應針對高嚴重度﹐高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。
任何建議措施意圖都是要依順序降低其風險級別﹕嚴重度﹐頻度和探測度。
一般實踐中﹐當嚴重度是9或10時﹐必須予以特別注意﹐以確保現行的設計措施/控制或過程預防/糾正措施針對了這種風險﹐不管其RPN值是多低。
在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造/裝配人員造成危害的情況下﹐都應考慮預防/糾正措施﹐以便通過消除或控制起因來避免失效模式的產生﹐或者應對操作人員適當防護予以規定。
在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關注之后﹐小組再考慮其它的失效模式﹐其意圖在於降低嚴重度﹐其次頻度﹐再次探測度。
應考慮但不限於以下措施﹕
A.實驗設計（特別當有多個或相互作用原因時）或修訂測試方案
B.修訂設計/制程/材料規格
C.采用防失誤/防錯的方法
D.如果就一定原因沒有推薦措施，請在本欄填入”無（NONE）”來表示。
6.1.17推薦措施負責人：
填入負責推薦措施的組織和個人及目標完成日期。
6.1.18採取的措施：
在一項措施被執行後，填入對實際措施的簡要描述和有效日期。
6.1.19作為結果的RPN：
在矯正措施己得到確認後，估計和記錄作為結果的嚴重度，頻度及探測度等級。
計算和記錄作為結果的RPN。
如沒有採取任何措施，請空出”作為結果的RPN”這一欄及相關的等級欄位。
6.1.20所有的“作為結果的RPN”都應該加以檢討，若認為進一步的措施有必要，就重覆6.1.16到6.1.19這些步驟。
6.1.21改善后結果：
設計責任工程師負責確保所有被推薦的行動（措施）都己經被實施或得以充份的說明。
FMEA是一份活性的文件，應該總是反映最近的設計水準和最新的相關措施，包括在生產開始後出現的措施。
6.1.22設計責任工程師有幾種方法可確保相關事項被確認和推薦的措施被報告。
A.確保達到設計要求。
B.檢討工程圖面和規格。
C.證實已整合到裝配/制造文件中。
6.1.23檢討製程FMEA和管制計劃（PMP）。
6.2改善對策實施要求：
6.2.1RPN值100以上者，優先實施之﹔但須本著持續改善之精神，著眼於事前預防甚於事後再發補救。
6.2.2FMEA修訂週期：
原則上以量產後每6個月做一次修訂。
6.3FMEA改善途徑
項目
FMEA
根本解決方式
嚴重性（S）
DFMEA
設計變更
PFMEA
修正製程或設計
發生性（O）
DFMEA
設計變更/修正設計
PFMEA
修正製程或設計
偵測性（D）
DFMEA
運用防誤措施/提高設計驗證/確認
PFMEA
修正製程或設計
6.4DFMEA制作時機為﹕產品開發設計階段﹐機種專案負責人為R&D工程師﹔配合人員為該機種CFT小組成員。
6.5PFMEA制作時機為﹕產品生產階段（試產前需制作﹐試產后考慮是否需修訂）﹐專案負責人為生技人員﹔配合人員為該機種CFT小組成員。
6.6FMEA中管制特性符號需考慮該機種之“管制特性清單”
6.7若為系列產品﹐則可按系列分類思想﹐依產品系列進行FMEA制作。
6.8FMEA之發行及管制依《文件及資料管理辦法》執行﹐發行給與FMEA有關的CFT成員。
7.附則：
辦法經呈（副）總經理核准後，自發行日起實施，修改時亦同。
8.參考文件：
文件及資料管理辦法（QP-GM007）
9.附件：
9.1設計/制程FMEA表（FM-0205）
9.2管制特性清單（FM-0221）
流程圖
責任單位
說明
表單
開發工程部
R&D
研發課
制造部等
CFT
開發工程部
R&D
研發課
制造部等
CFT
開發工程部
R&D
研發課
制造部等
CFT
依產品規格書及客戶要求﹐編製清單，列出該產品之產品﹑制程特性
失效模式是指一零件或裝配件，可能出現何種缺點，而使產品無法符合其原設計之目的、性能。
失效效應之影響，應以造成功能性之影響加以描述。
如果該缺點涉及無法符合政府法規之潛在因素，應予特別指出。
《管制特性清單》
流程圖
責任單位
說明
表單
評估嚴重度,發生次數,難檢度的評比
確認所有的嚴重度,發生次數及難檢度皆已完成
挑選RPN值較高者,并指示推荐措施
記錄已採取措施并重新評估RPN值
開發工程部
R&D
研發課
制造部等
CFT
為使評比配分一致性,配分方式參照配分表說明.
發生頻率主要是指不良發生的頻率,不是檢測能力,此必須澄清.
難檢度配分評比是指一部品或零件裝運出貨或離開生產單位之前所能檢出此項失效項目的能力.倘若此項失效項目已發生,評估現有控制缺點出廠所採行方式所能檢測出此缺點的能力
挑選RPN值較高者或其中單項目分數較高者,為優先考慮應採取對策以改善者.
正确的,有效的改善對策及确實執行及追蹤,方能顥出FMEA的效果,否則FMEA的實質效果相當有限的.
設計/制程FMEA表
升级会员 