食品接触用复合材料及制品国家标准编制说明.docx

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食品接触用复合材料及制品国家标准编制说明

《食品安全国家标准食品接触用复合材料

及制品（征求意见稿）》编制说明

一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）

（一）任务来源、起草单位、起草人

根据《国家卫生计生委办公厅关于印发2016年度食品安全国家标准项目计划（第二批）的通知》（国卫办食品函〔2016〕1358号），受原国家卫生计生委委托，广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心承担了《食品安全国家标准食品接触用复合材料及制品》（项目编号SPAQ-2016-12）的修订工作；上海市食品药品包装材料测试所参与起草。

本标准主要起草人有钟怀宁、蔡荣、商贵芹、潘静静、王蓉佳、梁锡镇、李丹、陈俊琪、王亮、陈燕芬、张芳芳、郑建国等。

（二）主要起草过程

根据《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全国家标准制修订项目管理规定》的要求，起草工作组于2016年10月正式启动标准整合工作，收集整理了国内外有关复合材料及制品类食品接触材料及制品的技术法规和标准，分析、研究各国法规或标准对食品接触用复合材料及制品相关的要求，对关注的安全问题和限量指标进行比较分析，确定标准修订的内容；并就原辅料等相关问题走访调研相关生产企业并咨询专家意见，经专家和企业论证，确定研究内容、研究方法和技术路线，并抽取代表性样品进行高关注项目检测，以及有关迁移试验条件等试验验证，在此基础上形成了标准草案初稿。

该初稿在2017年3月的行业和专家组的研讨会上经各有关方面讨论沟通和反馈意见，在对这些意见整理汇总修改的基础上形成草案第二稿，于2017年6月16日向行业征求意见，截至2017年8月30日共收到国内外41家企业或机构团体的共计214条反馈意见。

根据收集到的意见对征求意见稿进一步修改，形成标准征求意见稿。

二、标准的重要内容及主要修订情况

1.关于标准格式

根据《食品安全国家标准工作程序手册》对食品安全国家标准模板的要求，重新梳理标准的格式体例。

2.关于标准名称

为解决GB9683-88适用面窄的问题，本标准将适用范围扩大为各种食品接触用复合材料及制品。

按照新的食品安全国家标准命名规则，以及专家和行业的建议，标准名称修订为《食品安全国家标准食品接触用复合材料及制品》。

3.关于适用范围

现行卫生标准GB9683-88《复合食品包装袋卫生标准》适用于由纸、塑料薄膜或铝箔经粘合剂（聚氨酯和改性聚丙烯）复合而成的复合包装膜袋，包括蒸煮袋和普通包装袋。

考虑目前市场上大量复合材料及制品不仅用于食品包装膜袋，还被广泛用于容器、器具和密封件等领域，因此本标准将适用范围扩展到各种食品接触用复合材料及制品。

但标准不适用于以下材料和制品：

-由多种材质共混制成的材料及制品；

-直接接触食品层为金属镀层的多层金属材料及制品；

-直接接触食品层为涂层的金属制品、竹木制品等。

从材料特性、生产工艺和安全风险角度看，这些材料及制品应由塑料、金属、涂层或竹木制品等其他标准进行管控。

4.关于基本要求

GB4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》适用于所有食品接触材料及制品，标准相关规定都是食品接触用复合材料及制品必须符合的，包括原辅料、生产规范、符合性声明、标签标识等。

此外，影响复合材料及制品安全的因素较复杂，既可能来自直接食品接触层的迁移，也可能来自非直接接触层（如粘合剂、油墨等）的影响，以及生产过程中黏脏带来的污染等。

因此，此类材料应符合通用标准的基本安全要求，确保不危害人体健康。

因此，为确保具体产品标准与通用标准之间的协调，并从供应链、整体的角度做好食品接触用复合材料及制品的安全管理，增加了基本要求条款，即食品接触用复合材料及制品应符合GB4806.1的规定。

5.关于原料要求

原辅料是影响复合材料及制品安全性的首要环节，原辅料选材不合格或使用不当是影响食品接触用复合材料和制品安全的重要因素。

为从源头做好复合材料和制品的安全管理，标准对各类原料进行了相应的规定：

5.1食品接触用复合材料及制品使用的原料可能涉及塑料、涂料、金属、天然材料（如竹木、纸和纸板）、粘合剂和油墨等，生产过程相对于单一材料更加复杂，存在化学、微生物、杂质等多种风险物质或因素，需要从源头控制。

但考虑到油墨、粘合剂、涂层等标准已经或即将颁布，相关材料使用的原料应符合这些产品标准的相关规定。

因此，根据行业和专家的反馈意见，除了对下述一些与复合材料和制品有关的特殊应用予以规范外，本标准不再重复规定上述材料的原料要求。

5.2为降低制品接缝处和边沿处所用粘合剂直接接触食品所带来的风险，根据企业反馈意见和FDA21CFR175.105粘合剂章节中（a）

（2）（ii）（a）的规定，同时考虑与粘合剂标准的衔接协调，此次修订增加了对于包装复合膜的接缝处和边缘处暴露的粘合剂的原则性要求。

此外，由于部分粘合剂固化处理不规范而产生的残留或降解、水解产物也是复合材料及制品的风险来源。

因此，本次修订依据GB31603-2015《食品接触材料及制品生产通用卫生规范》的要求，增加了需规范粘合剂使用和固化处理的原则性要求。

5.3复合材料及制品的生产工艺复杂，生产和流通环节长，印刷制品在印刷、流转过程中，其中的油墨可能会因未完全干燥、堆放处理等因素发生黏脏现象，从而向接触的食品带来溶剂残留、残留单体和降解产物迁移等风险。

因此，有必要对食品接触用复合材料和制品的印刷过程予以规范，要求生产企业作为责任主体严格规范油墨的使用和印刷工艺，降低由油墨黏脏而带来的安全风险。

6.感官要求

食品接触用复合材料及制品可能用到竹木等天然材料，而在使用液态食品模拟物进行迁移试验时，天然材料本身含有的色素或其他物质可能会迁移到食品模拟物中造成模拟液颜色和气味的改变，因此本标准将感官指标中模拟液感官的要求规定为无异常着色和异臭。

7.理化指标

GB9683-88标准中规定了甲苯二胺、蒸发残渣（4%乙酸、正己烷、65%乙醇）、高锰酸钾消耗量、重金属（以Pb计）四类理化指标。

根据《食品安全国家标准管理办法》所确定的“风险评估”理念和原则，根据实验室检测数据和评估结果，以及GB4806.1-2016、GB31604.1-2015《食品接触材料及制品迁移试验通则》中对术语的变更、模拟物和迁移试验条件的规定，考虑到食品接触用复合材料及制品生产工艺及材料特性，在参考国内外法规/标准的安全指标要求情况下，本标准修订或增加了如下内容：

7.1迁移量单位变更为mg/kg和mg/dm2

根据GB4806.1和GB31604.1中对总迁移量和特定迁移量术语的定义，统一将特定迁移限量的单位变更为mg/kg，总迁移限量单位规定为接触婴幼儿食品的材料和制品为mg/kg，接触非婴幼儿食品的材料和制品的单位为mg/dm2。

7.2蒸发残渣修订为“总迁移量”，修订高锰酸钾消耗量指标

总迁移量是食品接触材料及制品在与食品模拟物接触的过程中，迁移到食品模拟物中的非挥发性物质的总量。

其反映了材料及制品向食品或食品模拟物的一个总体迁移情况，该指标限量越低对产品的质量要求越高。

高锰酸钾消耗量是我国及日韩法规中特有的检测项目。

其反映的是从材料迁移到水浸泡液中的、能被高锰酸钾氧化的水溶性物质的总量，以每升蒸馏水浸泡液消耗高锰酸钾的毫克数表示。

这两项指标是有效、低成本的初筛手段。

本次修订参照GB4806.7《食品接触用塑料材料及制品》和GB4806.10《食品接触用涂料和涂层》等相关标准的规定，将食品接触用复合材料制品总迁移限量规定为10mg/dm2，高锰酸钾消耗量规定为10mg/kg。

考虑到婴幼儿食品用的材料及制品面积体积比较大，为降低小包装给婴幼儿带来的高暴露风险，针对婴幼儿专用食品接触用复合材料及制品，应根据实际使用中的面积体积比将结果换算为mg/kg，且限量为≤60mg/kg。

考虑在接触液态模拟物时，天然竹、木、软木制品中含有的木质素、糖类、果胶等天然物质会向浸泡液中大量溶出，该类物质对高锰酸钾消耗量测试干扰较大，较难获取准确数据，不能客观真实反映该项指标设置的目的。

因此，标准规定，对于直接接触食品层为竹、木、改性淀粉等天然材质的复合材料和制品，无需测试高锰酸钾消耗量；如果对直接接触食品层为竹、木和软木材料及制品测得的总迁移量超过10mg/dm2，应按照GB31604.8-2016《食品接触材料及制品总迁移量的测定》中的5.5.2测定三氯甲烷提取物，以测得的三氯甲烷提取量进行总迁移量结果判定，以消除材料或制品中迁移出的天然物质对总迁移量的干扰。

7.3重金属（以Pb计）

重金属（以Pb计）能够通过与铅标准溶液比较的方式有效评价高分子食品接触材料中一大类重金属的迁移水平。

本标准继续保留GB9683-88中的重金属（以Pb计）指标；修订单位为mg/kg，与GB4806.7和GB4806.10等标准的要求协调一致。

7.4芳香族伯胺迁移量

芳香族伯胺英简称PAAs，作为一类重要的化学中间体和原料广泛应用，可能由于不完全反应或是作为杂质、副产物或降解产物而迁移到环境或食品中，引发食品安全或环境问题。

欧盟规定食品接触材料中芳香族伯胺不得检出，检出限为0.01mg/kg。

本标准参考欧盟EU10/2011，规定含有芳香族异氰酸酯类材质的产品，或使用偶氮类着色剂的制品中芳香族伯胺迁移限量为不得检出，检出限为0.01mg/kg，以控制含芳香族异氰酸酯的聚氨酯胶黏剂或着色剂中芳香族伯胺的迁移风险。

7.5溶剂残留

复合材料的溶剂残留主要来源于印刷油墨和粘合剂，涉及到乙醇、异丙醇、苯和甲苯等十几种溶剂。

由复合食品包装溶剂残留引发的问题时有发生，溶剂残留易被食品吸收，不仅影响食品风味，还易引发食品接触材料和制品安全问题，一直受到广泛关注。

因此有必要对食品接触用复合材料及制品中溶剂残留进行规定。

本次修订参考GB／T10004-2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》的规定，结合毒理学和风险评估数据，设置了溶剂残留总量，苯残留量，甲苯、乙苯、二甲苯等苯系物总量三个指标。

其中溶剂残留总量≤5.0mg/m2；鉴于联合国辖下的国际癌症研究所（IARC）将苯列为一级致癌物，不得在食品接触材料或制品中使用，将苯残留量限值设为不得检出（检出限为0.01mg/m2）；考虑企业实际生产状况和环境本底水平，规定甲苯、乙苯、二甲苯等苯系物残留量不超过0.05mg/m2。

8.关于微生物限量

考虑到微生物的繁殖条件和实际使用情况，本次修订增加了微生物限量的要求：

对于预期直接与食品接触、不经过消毒或清洗而直接使用，且接触食品面为纸张、竹木等天然材料的食品接触用复合材料及制品应符合微生物限量规定；而接触食品类型为食用或烹饪、加工前需经去皮、去壳或清洗的水果、蔬菜、鲜蛋等农副产品的食品接触复合材料及制品除外。

本次修订参考已发布的食品接触材料标准的相关规定，设置了大肠杆菌、沙门氏菌、霉菌三类微生物指标。

其中，依据GB14934-2016《消毒餐（饮）具》，规定了大肠菌和沙门氏菌指标的限值要求和相应的检测方法。

依据YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》的要求，以及行业调研的实际情况，确定了霉菌的限量要求；而针对霉菌的测试，因为复合膜中的塑料、铝箔等无法溶解在稀释剂中，因此，标准建议取样方法参考GB/T18706-2008《液体食品保鲜包装用纸基复合材料》，测试按照GB4789.15《食品微生物学检验霉菌和酵母计数》进行。

9.关于添加剂要求

根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，随着企业的申报及相关公告的批准，食品接触材料中允许使用的添加剂种类将是一个动态的增加过程。

考虑到此种情况，本标准规定“添加剂的使用应符合GB9685及相关公告的要求”。

10.关于迁移试验

GB31604.1和GB5009.156《食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》对食品模拟物、迁移条件选择、样品处理、数据结果表述等均规定了具体的要求和操作程序，本标准的迁移试验也应依据这两个基础标准来实施。

考虑到复合材料及制品是由多层材料组成，不同层均可能对最终材料和制品带来迁移影响，本标准规定应取成品状态的复合材料及制品进行测试。

11.标识标签

标签标识应符合GB4806.1以及相关食品安全标准中相关要求。

为明晰食品接触用复合材料及制品的结构以及食品直接接触层材质，标准规定应在产品标签上由外层到内层（食品接触层）顺序标示各层材料的材质名称，用斜杠区分，并需明确食品接触层材质类别信息。

体现形式和载体依据GB4806.1-2016第8章的要求执行。

三、国内国际相关标准情况

（EC）No.10/2011欧盟委员会预期与食品接触塑料材料和制品法规

（EC）No1895/2005关于预期与食品接触的某类环氧衍生物的限制要求

GB9683-1988复合食品包装袋卫生标准

GB/T30768-2014食品包装用纸与塑料复合膜、袋

GB/T10003-2008普通用途双向拉伸聚丙烯

GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB/T18192-2008液体无菌包装用纸基复合

GB/T18706-2008液体食品保鲜包装用纸基复合材料

四、其他需要在网上公开说明的事项

无。