02EYH800型二维运动混合机清洁验证方案与报告杀虫剂ok.docx

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02EYH800型二维运动混合机清洁验证方案与报告杀虫剂ok

EYH-800二维运动混合机（杀虫剂）

清洁验证方案与报告

编号：

B-JB-Yz-02.（03-04）-01

北京今越生物药业有限公司

二○一○年

目录

方案：

一、概述

二、验证目的

三、验证人员组成及职责

四、验证内容

五、再验证周期

报告：

一、概述

二、验证目的

三、验证人员组成及职责

四、验证内容

五、结果评价

技术标准文件

题目：

EYH-800二维运动混合机清洁验证方案（杀虫剂）

编号：

B-JB-Yz-02.03-01

共4页

第1页

方案制订人

职务

签字

日期

方案会审人

职务

签字

日期

生产设备部

质量管理部

验证办

方案批准人

一、概述：

根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触产品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。

二、验证目的：

确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。

检查并验证设备的清洁效果，确认设备经清洁后的存贮时间。

确认设备混合药料后清洗SOP的适用性，清洗质量符合设备清洁SOP的要求，避免产品生产中交叉污染的产生。

三、验证人员组成及职责

姓名

职务

工作部门

职责

姚民

总经理

公司

批准验证方案、报告

周建中

质量管理部部长

质量管理部

验证小组的成立、组织，

验证方案的审核

郝忠海

生产管理部部长

生产管理部

全面负责协调验证工作

操作工

当班操作工

负责生产过程的具体操作

四、验证内容：

1.验证前的基本条件：

1.1各单元设备均已进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

1.2验证使用的管理文件和操作文件齐全。

本方案参考《兽药生产质量管理规范》、《验证管理规程》、《EYH-800二维运动混合机清洁规程》。

1.3验证使用的器材应确认：

EYH-800二维运动混合机及75%乙醇、纯化水、白绸布均应确认。

2.清洗验证及可接受标准限度：

2.1取样计划：

2.1.1取样部位：

EYH-800二维运动混合机料桶内周边处极易沾污物料的死角、出料口，故定为取样位置，取样面积为每点200cm2。

2.1.2取样方法：

白绸布擦拭法：

用洁净白绸布擦拭取样部位，每块白绸布擦拭面积为200cm2，共取三块白绸布。

2.2可接受标准限度：

绸布上目视无可见污渍，可视污点不能超过2个。

2.3验证程序：

工作结束后，按EYH-800二维运动混合机清洁规程清洁。

2.4产品残留量测试：

EYH-800二维运动混合机主要用于复方甲苯咪唑粉的混合，故在复方甲苯咪唑粉混合完成，按《EYH-800二维运动混合机清洁规程》进行清洁后，进行产品残留量测试。

2.4.1取样计划：

2.4.1.1取样部位：

料桶内表面。

2.4.1.2取样方法：

2.4.1.2.1取样方法采用擦拭法。

2.4.1.2.2擦拭法：

用清洁的工艺水湿润后的棉签擦拭设备的表面，擦拭时注意擦拭接触物料最多部位及最不易清洁部位。

（如：

筒体边缘、内侧壁、顶盖内壁等。

）每个棉签擦25cm2。

共檫试5个不同部位。

3．检测项目和可接受标准

3.1检测项目分目测法和化学测试法。

化学测试法要根据生产产品品种而定。

3.2按“复方甲苯咪唑粉含量测定项”下要求进行测定，以不出现颜色变化为合格。

5.验证次数

每台设备清洁验证三次，并且三次均合格，可判断该设备（或容器）的清洁程序可行有效。

6.验证报告的批准：

批准人：

批准日期：

五、再验证：

1.再验证内容：

依据本验证方案中“四、验证内容”。

1.2再验证的原因：

1.2.1政府机构或法律所要求的强制性再验证，如GMP验收等。

1.2.2定期再验证：

每两年应对设备清洗进行再验证。

技术标准文件

题目：

EYH-800二维运动混合机清洁验证报告（杀虫剂）

编号：

B-JB-Yz-02.04-01

共4页

第1页

报告制订人

职务

签字

日期

报告会审人

职务

签字

日期

生产设备部

质量管理部

验证办

报告批准人

一、概述：

根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触产品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。

二、验证目的：

确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。

检查并验证设备的清洁效果，确认容器经清洁后的存贮时间。

确认设备混合药料后清洗SOP的适用性，清洗质量符合设备清洁SOP的要求，避免产品生产中交叉污染的产生。

三、验证人员组成及职责

姓名

职务

工作部门

职责

姚民

总经理

公司

批准验证方案、报告

周建中

质量管理部部长

质量管理部

验证小组的成立、组织，

验证方案的审核

郝忠海

生产管理部部长

生产管理部

全面负责协调验证工作

操作工

当班操作工

负责生产过程的具体操作

四、验证内容：

1.验证前的基本条件：

1.1各单元设备均已进行安装确认、运行确认和性能确认。

1.2验证使用的管理文件和操作文件齐全。

本方案参考《兽药生产质量管理规范》、《验证管理规程》、《EYH-800二维运动混合机清洁规程》。

1.3验证使用的器材应确认：

EYH-800二维运动混合机及75%乙醇、纯化水、白绸布均应确认。

检查确认内容：

名称

存放地点

《EYH-800二维运动混合机验证方案》

《EYH-800二维运动混合机验证报告》

《EYH-800二维运动混合机清洁规程》

《EYH-800二维运动混合机清洁验证方案》

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

2.清洗验证及可接受标准限度：

2.1取样计划：

2.1.1取样部位：

EYH-800二维运动混合机料桶内周边处是极易沾污物料的死角，故定为取样位置，取样面积为每点200cm2。

2.1.2取样方法：

白绸布擦拭法：

用洁净白绸布擦拭取样部位，每块白绸布擦拭面积为200cm2，共取三块白绸布。

2.2可接受标准限度：

绸布上目视无可见污渍，可视污点不能超过2个。

2.3验证程序：

2.3.1工作结束后，按EYH-800二维运动混合机清洁规程清洁。

2.3.2按2.1.2项方法取样。

可见残留验证检查：

擦拭取样部位

检查结果

第一批

第二批

第三批

检查人

检查日期

复核人

复核日期

2.4产品残留量测试：

EYH-800二维运动混合机主要用于混合，故在复方甲苯咪唑粉混合完成，按《EYH-800二维运动混合机清洁规程》进行清洁后，进行产品残留量测试。

2.4.1取样计划：

2.4.1.1取样部位：

料斗和下料通道。

2.4.1.2取样方法：

2.4.1.2.1取样方法采用擦拭法。

2.4.1.2.2擦拭法：

用清洁的工艺水湿润后的棉签擦拭设备的表面，擦拭时注意擦拭接触物料最多部位及最不易清洁部位。

（如：

筒体边缘、内侧壁、顶盖内壁等。

）每个棉签擦25cm2。

共檫试5个不同部位。

3．检测项目和可接受标准

按“复方甲苯咪唑粉含量测定项”下要求进行测定，以不出现颜色变化为合格。

产品残留量测试：

取样数

检查结果

第一批

第二批

第三批

1

2

3

检查人

检查日期

复核人

复核日期

五、结果评价

1.以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可以认为本次验证成功，完成验证报告，交总经理审核批准，发放合格证书后方可投入生产。

2.验证小组会签

验证报告

验证名称项目

EYH-800二维运动混合机清洁验证报告（杀虫剂）

验证起止日期

验证工作

验证部门

生产车间

人员

负责检验部门

质量管理部

人员

验证结果报告概要

结论

验证小组组长签名：

年月日

验证小组成员会签

年月日

验证总负责人意见

签名：

年月日

备注

验证合格证书

生产设备部、质量管理部：

EYH-800二维运动混合机（杀虫剂）清洁方法于2010年08月21日完成了所有的验证项目。

经验证确定该清洁标准操作规程能够满足和达到生产工艺要求和GMP要求。

验证方案及验证报告经审核无误，予以批准，并同意该设备清洁标准操作规程投入使用。

特此证明

验证办负责人

签字：

年月日

总经理

签字：

年月日