PRPOPRP和HACCP三者间的关系和区别.docx

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PRPOPRP和HACCP三者间的关系和区别

PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别

  在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisiteprogram,简写为PRP。

其定义为：

（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP、SSOP概念。

GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。

  ISO22000中的操作性前提方案（operationalprerequisiteprogram,简写为OPRP。

其定义为：

为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。

）同传统的SSOP存在相关性和差异性。

OPRP同SSOP一样，都包括对卫生控制措施（SCP）的管理。

但传统的SSOP是为实现GMP的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对某种产品。

而OPRP是在危害分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。

  在ISO22000以一种逻辑的顺序将PRP、OPRP、HACCP进行重组，分为三类：

前提方案（PRPs）、操作性前提方案（OPRPs）和HACCP计划。

标准在引言中指出“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法”。

因此，如何合理选择和确定有效的控制措施组合，成为新标准应用的核心和关键。

1．PRP、OPRP和HACCP计划三者覆盖的范围具有相容性

  PRP通常由以下文献提出：

相关的法律法规要求；顾客要求；公认的指南；国际食品法典委员会的法典原则和操作规范；国家、国际或行业标准等等。

同时，PRP应与组织在食品链中的位置及类型、组织在食品安全方面的需求、组织运行的规模和类型以及产品性质相适应。

从外延看，PRP通常包括以下方面：

建筑物和相关设施的构造和布局；厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；废弃物和污水处理；设备的适宜性和清洁保养；对采购材料、供给、权利和产品处置的管理；交叉污染的预防措施；清洁和消毒；虫害控制；人员卫生等。

OPRP指“为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的前提方案”。

HACCP计划是指“为防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平，根据HACCP原理确定的食品安全危害关键控制措施”。

从上面分析，PRP具有较为明确的内涵和外延，但其不是针对特定危害的控制措施；OPRP和HACCP计划没有明确的外延，其包括的范畴由危害分析确定的具体的食品安全危害决定。

OPRP和HACCP计划具有相近的内涵：

都是对由危害分析得出确定的食品安全危害的科学有效的控制策略。

ISO22000标准中对于关键的食品安全危害的控制措施通常由HACCP计划管理；同时，HACCP计划的管理策略更为严格。

从上面看，三者覆盖的范围具有相容性。

2．PRP是建立OPRP和HACCP计划的基础

  标准之“7安全产品的策划和实现”给出了PRP、OPRP、HACCP计划策划和建立的过程和逻辑顺序（见下表）。

步骤一

前提方案（PRP）

步骤二

危害分析

步骤1：

危害分析的预备步骤（）

步骤2：

危害识别和可接受水平的确定（）

步骤3：

危害评估（）

步骤4：

控制措施的选择和评估（）

步骤三

操作性前提方案（OPRP）的建立

HACCP计划的建立

步骤四

更新包括：

产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施、PRP

控制措施组合的确认

验证策划

  PRP依据相关法律法规、指南和标准制订，与组织在食品链中的位置、产品特性和组织规模相关。

建立的PRP是进行危害分析的基础，是危害分析的输入之一。

通过危害分析确定食品安全危害及其对应的控制措施及组合，采取适宜的分类逻辑方法，将这些控制措施及组合分别纳入OPRP和HACCP计划管理，从而建立起OPRP和HACCP计划。

因此，PRP是建立OPRPs和HACCP计划的基础，OPRP和HACCP计划的建立将引起PRP作必要的更新，危害分析则是三者有机联系的纽带。

3．PRP、OPRP和HACCP计划三者的管理策略具有递进性

3．1三者所需要的确认、监视、验证具有递进性

  确认是在控制措施实施前实施的，以证实控制措施能够“使其针对的食品安全危害实现预期控制”和“控制措施有效时，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品”。

标准条款要求“实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后，组织应进行确认”。

对于PRP，标准则没有确认要求。

监视是在控制措施实施中实施的，以证实控制措施符合策划的要求。

对于PRP，标准没有监视的要求；对于OPRP，标准要求实施“监视程序，以证实实施了操作性前提方案”,并有“监视记录”；对于HACCP计划，标准不仅要求实施监视，而且监视的要求较OPRP更为严格：

首先要确定监视对象－关键控制点；其次应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值；第三，建立关键控制点的监视系统，包括监视装置、校准方法、监视频率、记录要求等。

  验证是在控制措施实施后实施的，以证实控制措施得以有效实施，达到了控制效果。

标准对三者都有验证要求，条款要求验证活动应确定“前提方案得以实施”、“HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效”、“危害水平在确定的可接受水平之内”。

  PRP、OPRP、HACCP计划三者比较如下：

项目

确认

监视

验证

比较

PRPs

否

否

是

控制要求低

OPRPs

是

需要建立监视程序

是

控制要求中等

HACCP计划

是

按照HACCP原理严格监视

是

控制要求高，严格

3．2  PRP、OPRP、HACCP对不符合的控制具有递进性

  “不符合”是指不满足PRP、OPRP和HACCP计划的要求。

“不符合”通常来源于监视和验证的结果。

标准之条款规定了来源于监视结果的两种情形的不符合，一是超出关键限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。

而对于PRP的不符合则常见于验证（包括单项验证和内部审核）的综合结果中。

  三者对不符合的控制的递进关系主要体现在受影响产品的处置上，比较见下表：

不符合情形

受影响产品处置

要求严格程度比较

PRP

基于验证结果的不符合项

一般不需要对受影响产品进行处置；

当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时（见，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品

低

OPRP

基于验证结果的不符合项

同PRP

中

基于监视结果的不符合项

“不符合OPRPs条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按进行处置”

HACCP计划

基于验证结果的不符合

同PRP

高

基于监视结果的关键限值超出

“超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按进行处置。

”

3．3PRP、OPRP和HACCP计划三者的应用具有组合的层次性和互补性

  层次性：

PRP不是被选择用来控制识别出来的特定的危害，其目的是用于保持一个卫生的生产、加工和/或处置环境。

因此，PRP是整个控制措施系统的基础。

OPRP和HACCP计划则是被选择用来控制识别出来的特定的危害到可接受水平的，但HACCP计划要求的控制严格程度大大高于OPRP。

因此，“组织可能将重点放在拥有尽可能多的由操作性PRP管理的控制措施，只有少部分控制措施由HACCP计划管理”。

一般而言，当已识别的危害与产品本身或某个单独的加工步骤有关时，必须由HACCP计划来控制；当识别的危害只与环境或人员有关时，一般由OPRP来控制。

有时同一个危害可能由HACCP计划和OPRP共同控制，如HACCP计划控制致病菌的杀灭，操作性前提方案控制致病菌的再污染等。

如果控制措施的识别和评定不能确定关键控制点（见标准条款），则潜在的危害须由OPRP来控制。

  互补性：

PRP是有效的食品安全危害控制措施，虽不是被选择用来控制特定的危害，但其有效应用能够控制大部分危害，或者降低危害的程度，从而减轻OPRP和HACCP计划的压力，减少OPRP和HACCP计划管理的措施的数量。

对于少数特定的危害，PRP通常难以控制，或达不到需要的控制水平，就需要按照OPRP和HACCP计划控制。

另外，“不能被确认的控制措施不能包含在HACCP计划或操作性PRPs中，但可以通过PRP应用”。

根据书面的定义来看：

前提方案（prerequisiteprogram，PRP）即是食品生产的前提条件；而操作性前提方案（operationalprerequisiteprogram；operationalPRP）则是为减少食品安全危害在产品或加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案，那么“操作性前提方案”是否包含于“前提方案”并且感觉从上述两个术语本身就存在矛盾。

其实不然，认为主要原因是将英文的含义硬性放到中文的语言环境中理解以及惯性思维造成的。

前提方案是基础要求，是实行haccp和操作性前提方案的基础条件，也可以说属于前提方案的点。

操作性的前提方案的前提条件是前提方案，也就是操作性前提方案的实施要一前提方案为基础。

来源不同：

操作性前提条件是在前提条件的基础上建立的，标准的、条款说明了“操作性”前提条件来源于危害的识别、控制措施组合的选择、评估和分类，其产生有严格的逻辑关系：

两者控制的对象不同：

前提条件控制危害的对象是一个全面、广泛的控制范围，不是针对特定危害，它在进行危害分析前已经存在的，所以相同行业的企业编制或选择PRP的要求是基本相同的，行业的相似性决定了PRP要求的通用性，同时标准没有对其形成文件进行要求。

操作性前提方案用于控制经过危害分析和评估确定下来的危害即特定的危害，是进行危害分析得到结果，其独立于原有的PRP，因而同行业的不同企业因为使用不同的设备、工艺、原料，OPRP会有所不同。

同时标准有形成文件的要求。

可见操作性前提条件策划时要求得更具体、详尽，频次更高，控制程度更高。

组织有了更大的自主选择权利。

不同的组织可以根据自身所处的行业地位，供应链的位置，根据风险评估的结果，和自己对风险控制的程度（或者说基于自己对风险的认识，自己选择自身认为自己需要控制的风险水平）自主选择分类适合自己的控制措施即组织自己可以选择OPRP还是HACCP方案来控制识别的危害。

换句话说，识别处危害后，重要的是有适当的控制措施，或控制措施的组合，将危害控制在可接受水平。

其实叫OPRP或HACCP方案并不重要，关键是措施有效。

至于haccp就简单了，以上你要是理解了，区别就清楚了。

谈谈前提方案和操作性前提方案的区别

ISO22000:

2005《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》标准发布后，许多食品企业以及与审核相关的人员对标准中提到的“前提方案”（PRP）和“操作性前提方案”（OPRP）两个术语的内涵和外延理解不透，致使企业在食品安全体系运行时，无法进行前提方案和操作性前提方案的策划和实施，同时也使审核工作人员在审核、评审过程中抓不住主要脉络，本文仅就前提方案和操作性前提方案两个术语概念的区别谈谈个人的看法。

一、术语的分析与理解

ISO22000:

2005《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》标准的款和对前提方案和操作性前提方案进行了定义：

前提方案（前提条件）  prerequisiteprogram，PRP：

（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

注：

前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型（见附录C），等同术语如：

良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。

操作性前提方案 （operationalprerequisiteprogram；operationalPRP）

为减少食品安全危害在产品或加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案。

根据书面的定义来看：

前提方案（prerequisiteprogram，PRP）即是食品生产的前提条件；而操作性前提方案  （operationalprerequisiteprogram；operationalPRP）则是为减少食品安全危害在产品或加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案，那么“操作性前提方案”是否包含于“前提方案”并且感觉从上述两个术语本身就存在矛盾。

其实不然，笔者认为形成这种理解的主要原因是将英文的含义硬性放到中文的语言环境中理解以及惯性思维造成的。

为了便于理解，我们暂将“前提方案”称作“A”,将“操作性前提方案”称作“B”,将“前提方案”称为“前提条件”，这样便不难看出，A和B虽然都是前提条件，但是“谁”的前提条件则不同，即A和B的定语是不同的，A是“（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品”前提条件；而B则是“为减少食品安全危害在产品或加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的”前提条件。

两者不仅有密切的联系，更重要的是B是A的特例，是经过危害分析后确定的一小部分，并且这一小部分非常的关键，必须进行重点管理。

如同一马群中经过兽医检查发现了一小部分患病的马匹，这部分特殊的马匹必须经过特殊的管理方可保证整个马群的安全。

可以这样理解：

B是A的特殊的一部分，具有A的具有的共性；A是全集，B是子集；A是B的前提条件，即A是操作性前提条件的前提条件。

同时也可以得出，A的外延大内涵小，而B的外延小，而内涵大。

上述理解也符合食品安全管理体系的基本架构，见a图；而标准将控制措施组合分类从控制的严格程度、频次等方面来考虑，也是符合a图的形式，而非b图的形式。

HACCP

OPRP

PRP

OPRPHACCP

PRP

HACCP

OPRP

PRP

  A图b图

二、两者选择和制定（策划）的来源不同

标准的和说明了如何制定和策划“食品安全管理系统运作”的前提条件：

即“当选择和（或）制定前提方案（PRP）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）”。

操作性前提条件是在前提条件的基础上建立的，标准的、条款说明了“操作性”前提条件来源于危害的识别、控制措施组合的选择、评估和分类，其产生有严格的逻辑关系：

a）    针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；

b）   对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力）；

c）    相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；

d）   控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；

e）    一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；

f）     控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；

g）    协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。

三、两者控制的对象不同

标准的条款说明了前提条件用于控制：

a） 食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性；

b） 产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；

c） 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

标准的将近11项，更具体地指明了前提方案的涉猎范围。

上述条款说明，前提条件控制危害的对象是一个全面、广泛的控制范围，不是针对特定危害，它在进行危害分析前已经存在的，所以相同行业的企业编制或选择PRP的要求是基本相同的，行业的相似性决定了PRP要求的通用性，同时标准没有对其形成文件进行要求。

操作性前提方案用于控制经过危害分析和评估确定下来的危害即特定的危害，是进行危害分析得到结果，其独立于原有的PRP，因而同行业的不同企业因为使用不同的设备、工艺、原料，OPRP会有所不同。

同时标准有形成文件的要求。

四、对两者策划的要求不同

前提条件策划时按照要求，应：

a）与组织在食品安全方面的需求相适宜；

b）与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；

c）在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线；

d）获得食品安全小组的批准。

组织应识别与以上相关的法律法规要求。

操作性前提条件的策划的要求按照标准条款，应：

a）由每个方案控制的食品安全危害；

b）控制措施；

c）监视程序，以证实实施了操作性前提方案；

d）当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施（分别见和）；

e）职责和权限；

f）监视的记录。

可见操作性前提条件策划时要求得更具体、详尽，频次更高，控制程度更高。

当然二者在更新、验证、评价等方面也存在着很大的差别，不再赘述。

ISO22000标准最大的失误就在于把OPRP的定义和PRP绑在一起，给大家造成太多的误解。

ISO22000标准最大的进步就是：

更强调危害分析，风险评估和控制措施的选择。

组织有了更大的自主选择权利。

不同的组织可以根据自身所处的行业地位，供应链的位置，根据风险评估的结果，和自己对风险控制的程度（或者说基于自己对风险的认识，自己选择自身认为自己需要控制的风险水平）自主选择分类适合自己的控制措施即组织自己可以选择OPRP还是HACCP方案来控制识别的危害。

换句话说，识别处危害后，重要的是有适当的控制措施，或控制措施的组合，将危害控制在可接受水平。

其实叫OPRP或HACCP方案并不重要，关键是措施有效