最终版IATF16949汽车行业质量管理体系全部条款.docx
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最终版IATF16949汽车行业质量管理体系全部条款
最终版IATF16949-2016汽车行业质量管理体系全部条款
序号
IATF16949
条款
IATF16949
标题
条款内容
1
4
组织的环境
4.组织的环境
2
4.1
理解组织及其环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：
考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：
考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
3
4.2
理解相关方的需求和期望
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4
4.3
确定质量管理体系的范围
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
c）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
5
4.3.1
确定质量管理体系的范围——补充
4.3.1确定质量管理体系的范围——补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如:
设计中心、公司总部和配送中心）,应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。
本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。
删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持，
允许的删减不包括制造过程设计。
6
4.3.2
顾客特定要求
4.3.2顾客特定要求
应对顾客特定要求进行评价,并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
7
4.4
质量管理体系及其过程
4.4质量管理体系及其过程
8
4.4.1
质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源；
e）规定与这些过程相关的的责任和权限；
f）按照6.1的要求确定风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
9
4.4.1.1
产品和过程的符合性
4.4.1.1产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。
10
4.4.1.2
产品安全
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a）组织对产品安全法律法规要求的识别；
b）向顾客通知a）项中的要求；
c）设计FMEA的特殊批准；
d）产品安全相关特性的识别；
e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g）反应计划（见第9.1.1.1条）；
h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；
k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；
l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）;
m）为新产品导入的经验教训。
注：
特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。
11
4.4.2
在必要的程度上，组织应
4.4.2在必要的程度上，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
12
5
领导作用
5.0领导作用
13
5.1
领导作用与承诺
5.1领导作用与承诺
14
5.1.1
总则
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他相关管理者履行其相关领域的职责。
注：
本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织
15
5.1.1.1
公司责任
5.1.1.1公司责任
组织应明确并实施公司责任方针,至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。
16
5.1.1.2
过程有效性和效率
5.1.1.2过程有效性和效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以评价并改进过程有效性和效率。
过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。
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5.1.1.3
过程拥有者
5.1.1.3过程拥有者
最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。
过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）
18
5.1.2
以顾客为关注焦点
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品，服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
19
5.2
方针
5.2方针
20
5.2.1
制定质量方针
5.2.1制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
21
5.2.2
沟通质量方针
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可向有关相关方提供。
22
5.3
组织的角色、职责和权限
5.3组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。
最高管理者应分派职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
23
5.3.1
组织的作用、职责和权限——补充
5.3.1组织的作用、职责和权限——补充
最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
这些指派应形成文件。
这包括但不限于：
特殊特性的选择,质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析,物流信息,顾客计分卡以及顾客门户。
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5.3.2
产品要求和纠正措施的职责和权限
5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限
最高管理者应确保：
a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；
注:
由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。
在这种情况下，必须对受影响批次进行控制,以防将其发运给顾客。
b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；
c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
25
6
策划
6.0策划
26
6.1
风险和机遇的应对措施
6.1风险和机遇的应对措施
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6.1.1
策划质量管理体系
6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
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6.1.2
组织应策划
6.1.2组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：
应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
注2：
机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
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6.1.2.1
风险分析
6.1.2.1风险分析
组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
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6.1.2.2
预防措施
6.1.2.2预防措施
组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。
预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。
组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面:
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施的需求；
c）确定并实施所需的措施；
d）所采取措施的成文信息；
e）评审所采取的预防措施的有效性；
f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6条）。
31
6.1.2.3
应急计划
6.1.2.3应急计划
组织应:
a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识別并评价相关的内部和外部风险；
b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：
关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；
d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；
e）定期测试应急计划的有效性（如：
模拟，视情况而定）；
f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；
g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。
32
6.2
质量目标及其实施的策划
6.2质量目标及其实施的策划
33
6.2.1
组织应对质量管理体系所需的相关职能，层次和过程设定质量目标
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能，层次和过程设定质量目标。
质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑到适用的要求；
d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
e）予以监视；
f）予以沟通；
g）适时更新。
组织应保持有关质量目标的形成文件的信息
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6.2.2
策划如何实现质量目标时
6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a）采取的措施；
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
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6.2.2.1
质量目标及其实施的策划——补充
6.2.2.1质量目标及其实施的策划——补充
最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别,明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。
组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。
36
6.3
更改的策划
6.3更改的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。
组织应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
37
7.1
资源
7.1资源
38
7.1.1
总则
7.1.1总则（见ISO9001:
2015的要求）
组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a）现有内部资源的能力和约束；
b）需要从外部供方获得的资源。
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7.1.2
人员
7.1.2人员（见ISO9001:
2015的要求）
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
40
7.1.3
基础设施
7.1.3基础设施
组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
注：
基础设施可包括：
a）建筑物和相关设施；
b）设备，包括硬件和软件；
c）运输资源；
d）信息和通信技术。
41
7.1.3.1
工厂、设施及设备策划
7.1.3.1工厂、设施及设备策划
组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。
在设计工厂布局时，组织应：
优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且
在适用时,便于材料的同步流动。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。
制造可行性评估应包括产能策划。
这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）。
注1：
这些要求应当包括对精益制造原则的应用。
注2：
这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。
42
7.1.4
过程操作的环境
7.1.4过程操作的环境
组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。
注：
适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；
b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
注：
在TS045001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。
43
7.1.4.1
过程操作的环境——补充
7.1.4.1过程操作的环境——补充
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。
44
7.1.5
监视和测量资源
7.1.5监视和测量资源
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7.1.5.1
总则
7.1.5.1总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源：
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
46
7.1.5.1.1
测量系统分析
7.1.5.1.1测量系统分析
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。
如果得到顾客的批准,其它分析方法和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。
注：
测量系统分析研究的优先级应着重于关键或特殊产品或过程特性。
47
7.1.5.2
测量可追溯性
7.1.5.2测量可追溯性
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）予以标识，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
注：
一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足IS09001:
2015要求的意图。
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7.1.5.2.1
校准/验证记录
7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备，顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）。
其校准/验证活动的记录应予以保持。
组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：
a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；
b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；
d）当在计划验证或校准期间，或在其使出期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷,应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；
e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；
f）校准/验证后，有关符合规范的声明；
g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；
h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；
i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。
49
7.1.5.3
实验室要求
7.1.5.3实验室要求
50
7.1.5.3.1
内部实验室
7.1.5.3.1内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。
该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。
实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求。
a）实验室技术程序的充分性；
b）实验室人员的资格；
c）产品试验；
d）正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：
ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；
e）顾客要求，如有；
f）对有关记录的评审。
注：
通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验符合这个要求。
51
7.1.5.3.2
外部实验室
7.1.5.3.2外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围,包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：
—实验室应通过IS0/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或
—应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。
注：
这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。
第二方机构评估可由评估实验室的组织，釆用顾客批准的评估方法进行。
当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。
在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。
校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。
52
7.1.6
组织知识
7.1.6组织知识
组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。
注1：
组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是为实现组织目标所使用的共享信息。
注2：
组织的知识可以基于：
a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；
b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。
53
7.2
7.2能力
7.2能力
组织应：
a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
注：
采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。
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7.2.1
能力——补充
7.2.1能力——补充
组织应建立并保持形成文件的过程,识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求,并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。
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7.2.2
7.2.2能力——在职培训
7.2.2能力——在职培训
对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。
在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂
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