翻译后计算机化系统验证.docx
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翻译后计算机化系统验证
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您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
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您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
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您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。
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RevisionHistory
修订历史纪录
Revision
修订本
RevisionDate
修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest
修订/更改要求的原因
RevisedBy
修订人
0
04-DEC-2002
2002/12/4
OriginalRelease
原始版本
MichaelT.Filary
迈克尔
1
16-JAN-2003
2003/1/16
UpdatedtheJETTlogoonthecoverpage.
更新封页面的JETT的标识
MichaelT.Filary
迈克尔
TableofContents
目录
1.Introduction绪论5
1.1Purpose目的5
1.2PolicyCompliance适用的政策5
1.3ScopeofValidation验证范围5
1.4Objectives目标6
1.5PeriodicReview定期审查6
2.OrganizationalStructure组织结构7
3.GxPCriticalityAssessmentGxP关键性评估7
3.1GxPCriticalityAssessment-RequirementsGxP关键性评估——要求7
3.2GxPCriticalityAssessment-ProceduresGxP关键性评估——程序8
3.3GxPCriticalityAssessment–CurrentStatusGxP关键性评估——现行标准8
4.ValidationStrategy验证策略9
4.1LifeCycle生命周期9
4.2RiskAssessment风险评估9
4.3HardwareCategories硬件分类9
4.4SoftwareCategories软件分类9
4.5ProjectInputs/OutputsforStages项目各阶段的输入/输出10
4.6AcceptanceCriteriaforStages各阶段的接受标10
5.ValidationDeliverables10
5.1TraceabilityandLinkages描述和链接11
5.2MasterListofallValidationProductsandSupportingDocumentation
所有批准产品和证明文件的总清单11
5.3UserRequirementsSpecification（URS）使用说明书11
5.4FunctionalRequirementSpecification（FRS）功能说明书11
5.5ConfigurationManagementandChangeControlDocumentation
配置管理和变速控制文件11
5.6VendorQualificationdocumentation卖主资格认证11
5.7DesignSpecifications设计说明12
5.8TestingandVerificationRequirementsDocumentation试验和确认所需文件
12
5.9SystemSecurity系统安全性13
5.10OperationalSupport运行支持14
5.11BusinessContinuityPlan业务持续计划14
5.12DisasterRecovery,BackupandRestoration灾难性恢复，备份及修复14
5.13SystemAcceptance–FinalReport系统接受――终报告14
5.14列出任何其他需要验证的产品15
6.AcceptanceCriteria可接受标准15
7.ChangeControl变更控制15
7.1Pre-ImplementationChanges预执行变更15
7.2Post-ImplementationChanges执行后变更15
8.StandardOperatingProceduresSOP15
8.1SOPResponsibilitiesSOP职责15
8.2ListingofSOPsSOP列表16
9.Training培训16
10.DocumentationManagement资料管理16
10.1DocumentProduction文件产生16
10.2DocumentReview文件回顾16
10.3DocumentApproval文件批准16
10.4DocumentIssue文件发布16
10.5DocumentChanges文件变更17
10.6DocumentWithdraw文件撤销17
10.7DocumentStorage文件保存17
11.MaintainingtheValidatedState验证状态的维护17
11.1SystemRetirement系统引退17
12.ValidationActivitiesTimeline验证执行时间表17
AppendixA附录A参与组织18
AppendixB附录B缩写词，定义19
AppendixC附录C责任/时间22
AppendixD附录D可交付的验证23
AppendixE附录E参考24
（ReminderofPageIntentionallyLeftBlank）
Introduction
绪论
Purpose
目的
Thisdocument,alsoreferredtoasthePlan,outlinestheplannedtasksandexpectationsforvalidationofthe.
这份文件，也称计划，略述计划的任务和〈设备名称〉的预期验证。
∙WHOwillberesponsibleforcompletion,review,andapprovalofthesetasks.
∙世界卫生组织将负责任务的完成、审阅和批准。
∙WHATdocumentation/deliverableswillbegeneratedand/orretainedaspartoftheValidationPackage（s）.
∙什么文件/可交付使用的将会作为验证包的一部分被产生和/或保留。
∙HOWthisdocumentationwillbeproduced/created（atamacrolevel）.
∙这份文件将被如何制作/产生（在宏观上）。
PolicyCompliance
遵守政策
ThisPlanisbeingwrittentocomplywithcorporatepolicyrequirementsforvalidationasstatedinthe,andtheappropriateAppendixofthecurrentrevisionofGAMP.
这份计划将会遵守在〈涉及特殊验证总计划，公司政策，公司标准和公司指导方针〉和适当性（现行GAMＰ附录）中关于验证的统一要求。
ThevalidationofthesystemisacGMPrequirement.
《设备名称》的验证系统是现行ＧＭＰ的一个要求。
ScopeofValidation
验证范围
ThisValidationPlanfortheislimitedtotheuniquecomponentsandcontrolsystemthatdefinetheequipment.Thisvalidationeffortwillbeconductedasaprospectivevalidation.
这份为〈设备名称〉的验证计划仅限于特殊构成和定义设备的控制系统。
该项验证成就将会被作为一项预期的验证执行。
ProvideaBriefdescriptionofequipmentandprincipalfunction;RefertoUserRequirementSpecifications.Provideadescriptionoftheresearch,manufacturing,processing,packaging,holding,ordistributionprocessforwhichtheequipmentisplanned.
对用户必备使用的说明书中的设备和主要功能的阐述.对实施计划的设备进行研究、生产、加工、包装、存储、分配过程的说明。
In-Scope
验证范围
Thescopeofvalidationfortheincludesallthefollowingthatarenecessaryforthesystemtooperate.
（设备名称）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。
（明确界限）
1.Controlssystemhardwareandsoftware
控制系统得硬件和软件
2.MechanicalHardware
机械的硬件
3.Instrumentation
仪器
4.Processpiping
输水管道工艺
5.UtilitySystems
通用系统
6.Facility
设施
7.
其他需要的名单
Out-of-Scope
验证范围例外
Thescopeofvalidationforthedoesnotinclude:
（设备名称）验证的范围不包括：
1.TheXYZsystemisvalidatedseparately.
ＸＹＺ系统单独验证
2.TheDataHistorianisvalidatedseparately.
数据历史单独验证
3.
其他名单
RelatedValidation
相关验证
插入现有的或计划的与本验证系统有关的验证的描述。
如果系统配置和数据采集时是一致的，前期数据的使用可以作为试验方法的参考或直接替代试验，
Therelatedvalidationthatwilloccurinsupportoftheincludesallthefollowingthatarenecessaryforthesystemtobeplacedintooperation.
支持（设备名称）的相关验证在以下情况发生：
包括系统运行必需的几点（清晰的定义分界线）：
1.ProcessValidation
工艺验证
2.CleaningStudies
清洁研究
3.AirClassification
风力分级
4.MicrobiologicalTesting
微生物试验
5.ChemicalTesting
化学试验
6.DryingStudies
干燥研究
7.SterilizationStudies
无菌研究
8.
其他名单
Objectives
目标
Theobjectiveofthisvalidationplanistooutlinetherequirementsthatwilldemonstrateanddocumentthatallcomponents,controlsystem（s）andfunctionalityassociatedwiththeareappropriateforcGMP-regulatedprocesses.Thequalificationsoutlinedaretobebasedonpoliciesandproceduresandapplicableregulations,guidelines,andacceptedindustrypracticesforvalidation.
该项验证计划的目标是简述一项要求，该要求能够证明所有与设备名称相关的组成、控制系统和功能都是恰当的符合现行ＧＭＰ标准的工艺。
资格的综述要基于（公司名称）政策，程序以及可应用的规则、指导方针和公认的工业验证实践。
PeriodicReview
定期回顾
ThisPlanshouldbereviewedperiodicallytoensurecomplianceandortodetermineifachangeisrequired.Someappropriatetimestorevieware:
这份计划应该被定期回顾来保证符合并确定是否需要更改。
一些适当的回顾时间是：
1.ChangeinValidationMasterPlan验证主文件的更改发生时
2.Changeinscopeoccurs验证范围的更改发生时
3.Designchangeoccurs设计更改发生时
4.PriortoIQandOQ 在进行ＩＱ和ＯＱ之前
5.CompletionofIQandOQ ＩＱ和ＯＱ完成时
Seesection5foradescriptionofValidationManagementandtheprocessforreviewandrevisionstothisplanorrefertotheapplicablecorporatepolicyreviewcycle.
见第五部分有关验证管理和针对该项计划的回顾、修订过程或指适应公司政策的回顾周期。
2.OrganizationalStructure
组织结构
SpecificresponsibilitiesrelatedtothevalidationoftheareoutlinedinAppendixA.Ingeneral,theactivitiesassociatedwiththisproject,aretheresponsibilityofthefollowingindividualsandgroups:
与（设备名称）验证相关的具体职责在附录Ａ中概述。
大体上，与验证相关的活动项目由以下个人和部门负责：
确定个人的任务和责任至少应包括以下几点，总体根据岗位不同描述每项任务和责任
1.Managementlevel–Responsibleforprojectmanagementandplanning,controlofprojectactivities/resources/costs,monitoringprocess,initiatingcorrectiveaction,ensuringissues/projectobjectivesarecorrectlyaddressed/resolved,reportingtoseniormanagement,interfacetoQAtoensurecompliance,reviewingandapprovingvalidationdocumentationfortheproject…
管理层：
负责项目管理和计划。
方案，活动，资源，成本的控制，监控工艺，
2.QualityAssurance–Responsibleforassuringcompliancewithappropriate
regulatory/business/technical/usercommunityrequirements,providingsupportforthecriterion/independentreview/approvalofdeliverables,approvingcompletionofstage/validationstatus…
质保：
负责保证符合适当的调整、商业、技术、用户群要求，支持维护标准、独立审查、可交付的批准、审批完成阶段和身份验证等。
3.SystemOwner–Responsibleforimplementation/managementofthesystembythebusinessusercommunity,approvingcompletionofstage/validationstatus…
系统所有者：
负责执行和管理系统的用户群，审
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