配液系统安装确认方案.docx
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配液系统安装确认方案
口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案
福州屏山制药有限公司
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
安装确认方案已由下列人员审查并批准:
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审查者
审查者
批准者
生效日期:
年月日
2.引言
2.1.概述
向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、
PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成,安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区,将用于口服液化糖、配液、存储生产。
2.2.确认目的
检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。
资料和文件符合GMP的管理要求。
2.3.系统描述
口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。
化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。
2.4.确认范围
口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。
2.5.验证周期
3.安装确认
3.1.接受标准
3.2.本方案实施责任者
安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香。
本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。
QA人员:
周巧灵、谢朝阳。
QC人员:
康丽峰、姜志明。
验证小组成员:
黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。
3.3.方案实施要求
-验证实施前,应对验证小组成员进行培训,学习验证方案及相关文件。
-口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施,责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。
-本方案实施过程中,如需要对方案进行修改,则应由相关责任工程师提出修改意见,由项目工程师批准,并记录于口服液配液系统安装确认报告中,格式见样张。
.
-本系统关键设备安装确认完成后,各责任工程师应对部分的完成情况予以确认,并签署姓名及日期。
-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告(格式见样张),并由项目工程师审核批准。
-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。
任何错填处应用单线划去并纠正,同时签上姓名和日期。
-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。
3.4.技术资料检查
检查项目
存放处
备注
口服液配液系统工艺管道流程图
口服液配液系统原理图
口服液配液系统气管原理图
口服液配液系统电气排布图
化糖罐说明书结构图
配液罐说明书结构图
储罐说明书结构图
缓冲罐说明书结构图
设备清单
材料一览表
结论:
资料齐全□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5安装情况确认
口服液生产车间D级洁净区
设备名称
安装车间
房间
是否符合
是/否
PYG-1000L化糖罐
PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐
口服液车间
配料间
是□否□
PYG-2000L配液罐
PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐箱
口服液车间
配料间
是□否□
PYG-2000L储罐
口服液车间
配料间
是□否□
ZG-100L缓冲罐
口服液车间
灌封间
是□否□
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.2公用系统安装确认
项目
设计要求
实际安装
电力
电压
220V
电压
功率
800w
功率
频率
50Hz
频率
绝缘电阻
>1MΩ
绝缘电阻
蒸汽
压力
<0.25MPA
压力
起跳压力
0.275MPA
起跳压力
阀门
加装弹簧安全阀
阀门
管路
与设备连接正确无泄漏
谢落
泄漏
管路
纯化水
管路
与设备连接正确无泄漏
管路
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
检查项目
可接受标准
与实际情况是否符合
是/否
技术资料
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
PYG-1000L
是□否□
设备编号
是□否□
罐体内胆
尺寸
Φ1200×6(㎜)
是□否□
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
罐体外筒体
尺寸
Φ1400×2(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
罐体夹套
尺寸
Φ1300×5(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
保温层
材质
硅酸铝
是□否□
材质证明文件编号
清洗球
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
电加热呼吸器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器滤芯
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
液位传感器
编号
规格
0-2M
精度0.25%
是□否□
应有说明书,合格证。
温度传感器
编号
规格
0-150℃
精度0.1℃
是□否□
应有说明书,合格证。
真空压力表
编号
322727
量程
-0.1-0.5MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
压力表
编号
5899
量程
0-1MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
蒸汽压力表
编号
1488
量程
0-1.6MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
卫生泵
编号
130328
规格
SCP-S
是□否□
应有说明书,合格证。
电机
编号
8631
规格
RVF75-YB1.5-15
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
检查项目
可接受标准
与实际情况是否符合
是/否
技术资料
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
PYG-2000L
是□否□
设备编号
是□否□
罐体内胆
尺寸
Φ1550×8(㎜)
是□否□
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
罐体外筒体
尺寸
Φ1750×2(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
罐体夹套
尺寸
Φ1650×6(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
保温层
材质
硅酸铝
是□否□
材质证明文件编号
清洗球
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
电加热呼吸器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器滤芯
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
液位传感器
编号
规格
0-2M
精度0.25%
是□否□
应有说明书,合格证。
温度传感器
编号
规格
0-150℃
精度0.1℃
是□否□
应有说明书,合格证。
真空压力表
编号
313737
量程
-0.1-0.5MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
压力表
编号
0802
量程
0-1MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
蒸汽压力表
编号
5796
量程
0-1.6MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
卫生泵
编号
规格
是□否□
应有说明书,合格证。
电机
编号
8631
规格
RVF75-YB1.5-15
是□否□
应有说明书,合格证。
称重模块
编号
7220144
规格
0745A
精度1/2000
是□否□
应有说明书,合格证。
钛棒筒式过滤器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
钛棒筒式过滤器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
检查项目
可接受标准
是否符合
是/否
技术资料
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
PYG-2000L
是□否□
设备编号
是□否□
罐体内胆
尺寸
Φ1550×8(㎜)
是□否□
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
罐体外筒体
尺寸
Φ1750×2(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
罐体夹套
尺寸
Φ1650×8(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
保温层
材质
硅酸铝
是□否□
材质证明文件编号
清洗球
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
电加热呼吸器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器滤芯
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
液位传感器
编号
规格
0-2M
精度0.25%
是□否□
应有说明书,合格证。
温度传感器
编号
规格
0-150℃
精度0.1℃
是□否□
应有说明书,合格证。
真空压力表
编号
312739
量程
-0.1-0.5MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
压力表
编号
6290
量程
0-1MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
蒸汽压力表
编号
4834
量程
0-1.6MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
卫生泵
编号
130330
规格
SCP-S
是□否□
应有说明书,合格证。
电机
编号
8631
规格
RVF75-YB1.5-15
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
检查项目
可接受标准
是否符合
是/否
技术资料
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
ZG-100L
是□否□
设备编号
是□否□
罐体
尺寸
Φ500×4(㎜)
是□否□
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器滤芯
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
液位传感器
编号
规格
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
检查项目
可接受标准
是否符合
是/否
PLC编程控制器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
触摸显示屏
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
变频器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
变频器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
变频器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
固态继电器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
空开
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
接收器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
管路分配系统的安装确认
项目
接受标准
是否符合
是/否
管道清洗
各段不锈钢管焊接前应经过清洗,达到管内表面无灰尘、无油污。
是□否□
管道焊接
配液系统管道应采用氩弧焊焊接。
要根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流、氩气量等。
是□否□
管道连接
1.采用316L不锈钢管材内壁电抛光
是□否□
材质证明文件编号
2配液罐称重模块部分管路采用软管快接方式连接
是□否□
材质证明文件编号
3.采用316L不锈钢卫生隔膜阀
是□否□
隔膜阀阀门管件材质证明文件编号
隔膜阀膜件材质证明文件编号
4.管道连接应按图纸正确无误。
是□否□
5管路应无泄漏。
是□否□
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
主要物料管道表
序号
管号
管路名
起
至
材质
管径
(㎜)
是否符合
是/否
1
S1
物料管道
化糖罐
5T/H离心泵
316L
Φ38
是□否□
2
S2
物料管道
5T/H离心泵
配液罐
316L
Φ38
是□否□
3
S3
物料管道
配液罐
10T/H离心泵
316L
Φ38
是□否□
4
S4
物料管道
10T/H离心泵
钛棒筒式过滤器
316L
Φ38
是□否□
5
S5
物料管道
钛棒筒式过滤器
储罐
316L
Φ38
是□否□
6
S6
物料管道
储罐
10T/H离心泵
316L
Φ38
是□否□
7
S7
物料管道
10T/H离心泵
缓冲罐
316L
Φ38
是□否□
8
S8
物料管道
缓冲罐
灌封间
316L
Φ38
是□否□
9
S9
物料管道
10T/H离心泵
储罐
316L
Φ25
是□否□
10
S10
物料管道
10T/H离心泵
配液罐
316L
Φ38
是□否□
11
S11
物料管道
5T/H离心泵
化糖罐
316L
Φ38
是□否□
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
序号
位置
技术夹层管路与使用点倾斜度
是否符合
是/否
1
化糖罐
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
2
5T/H离心泵
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
3
配液罐
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
4
10T/H离心泵
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
5
钛棒筒式过滤器
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
6
储罐
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
7
10T/H离心泵
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
8
缓冲罐
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
9
灌封间
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.6配液系统清洗、钝化、消毒确认
配液系统安装完成,分配输送管道检查无渗漏后,首次使用前应对配液系统及其管路进行清洗、钝化,以防止罐体和管路不锈钢面被腐蚀。
本系统采用1%Na0H清洗,8%硝酸钝化。
⑴.预冲洗:
用纯化水充满配液系统及其管道,边排放边加纯化水冲洗,冲洗时间不得少于15min后将纯化水排放掉。
⑵.碱液清洗:
准备氢氧化钠化学纯试剂,加入温度不低于70℃的热水配制成1%(体积浓度)的碱液充满配液系统及其管道,密闭静止浸泡,时间不少于30min,然后排放。
⑶.冲洗:
用纯化水充满配液系统及其管道浸泡15min后排掉,再用纯化水不停冲洗,直到各出水点的电导率与纯化水进水的电导率一致(相差±0.1μs/cm),冲洗时间应不少于30min。
⑷.钝化:
用纯化水及65%的化学纯硝酸配制8%的硝酸钝化液,将钝化液充满配液系统及其管道,在50℃左右的温度下密闭静止浸泡,时间不少于60min,然后排放。
⑸冲洗:
用纯化水充满配液系统及其管道,边排放边加纯化水冲洗,冲洗时间不得少于5min后将纯化水排放掉。
再次冲洗:
用纯化水充满配液系统及其管道,边排放边加纯化水冲洗,直至测得进、出口去纯化水电导率一致(相差±0.1μs/cm)。
配液系统及其管道在首次清洗钝化以后,此后清洗就无需再进行钝化工作。
3.6.3取样点设置
取样点序号
取样点位置
D1
配液系统纯化水总进水口
D2
化糖罐纯化水进罐口
D3
化糖罐取样阀
D4
配液罐进罐口
D5
配液罐取样阀
D6
储罐纯化水进罐口
D7
储罐取样阀
D8
缓冲罐纯化水进罐口
D9
配液系统纯化水总出水口
方法
取样工具:
取50ml250ml500ml磨口具塞瓶洗净晾干,备用。
按取样计划,在取样瓶上做好标记,核对瓶上的标记与取样点一致。
.开启待检水出口阀,出水约30L后,将取样瓶打开,用待检水洗涤瓶及塞3次,再收集水样、立即将瓶塞塞好,放入干净的不锈钢桶中。
取好的水样立即送交QC实验室,实验室应及时检测。
3.6.5.1电导仪的校对
取氯化钾标准溶液,调节温度为20℃,按电导仪校验SOP对电导仪进行校正。
3.6.5.2水样的测定
取水样约50ml,调节温度为20℃,测定电导率,读取电导率3次,取平均值。
碱洗冲洗后电导率测定结果
碱洗冲洗日期
项目
取样点
电导率
(μs/cm)
检测结果
是否符合规定
是/否
D1
是□否□
D2
是□否□
D3
是□否□
D4
是□否□
D5
是□否□
D6
是□否□
D7
是□否□
D8
是□否□
D9
是□否□
结论:
碱液清洗冲洗后各出水点电导率符合规定□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
钝化冲洗日期
项目
取样点
电导率
(μs/cm)
检测结果
是否符合规定
是/否
D1
是□否□
D2
是□否□
D3
是□否□
D4
是□否□
D5
是□否□
D6
是□否□
D7
是□否□
D8
是□否□
D9
是□否□
结论:
钝化后各出水点电导率符合规定□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.7.安装确认结论
结论:
口服液体车间配液系统变更改造安装符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差,不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求,铭牌、规格或工程图纸均应记录在去配液系统安装确认报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4.1.偏差和修正一览表(样张)
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
项目工程师签字:
日期:
4.2.偏差报告样张
偏差报告号:
标题:
例外情况:
结论:
符合要求□
检查者:
日期:
核查者:
日期:
5.方案修改记录范例
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
6.验证总结论
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