新版GSP药品经营质量管理制度.docx

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新版GSP药品经营质量管理制度

新版GSP药品经营质量管理制度

为加强企业经营治理，保证药品质量，规范经营行为，依照《中华人民共和国药品治理法》及《药品经营质量治理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期：

执行日期：

********药店

企业药品经营质量治理文件系统

第一部分有关业务和治理岗位的质量责任

1企业负责人职责4

2质量负责人职责5

3采购员职责6

4验收员职责7

5处方审核、调配职责8

6营业员职责9

第二部分治理制度

1质量否决权治理制度10

2药品购进的治理制度11

3药品验收的治理制度13

4药品养护的治理制度15

5药品陈设的治理制度16

6首营企业和首营品种审核的制度17

7药品销售的治理制度19

8处方药销售治理制度21

9拆零药品的治理规定22

10质量事故的处理和报告的规定23

11质量信息治理的制度24

12药品不良反应报告的规定26

13环境卫生治理制度、人员健康治理制度27

14职员个人卫生治理制度28

15职员培训治理制度29

16药品召回治理制度30

17国家有专门治理要求的药品销售治理制度31

18药品效期的治理制度32

19运算机系统的治理33

20执行药品电子监管的规定34

21不合格药品治理规定。

35

22服务质量的治理规定37

第三部分操作规程

1药品采购操作规程38

2药品验收操作规程44

3药品销售操作规程47

4处方审核、调配、核对操作规程48

5药品拆零销售操作规程49

6营业场所药品陈设与检查操作规程50

7营业场所冷藏药品存放操作规程52

8运算机系统的操作与治理操作规程53

9陈设药品的储备和养护的操作规程55

第一部分有关业务和治理岗位的质量责任

企业负责人职责

1、承担药店药品质量的要紧责任。

2、负责药店的日常治理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量治理员有效履行职责。

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

6、负责药店质量治理机构的设置，确定各岗位质量治理职

能及质量治理员的质量否决权。

7、审定药店质量治理制度。

8、研究和确定药店治理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部治理机构方案。

11、拟订药店的差不多治理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情形。

12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及职员安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工

作。

15、负责办公用品、办公设备的治理和调配及文件、资料

的收发、治理。

16、负责药店证照、印信典章的治理、年检、更换等事宜。

17、负责药店职员培训打算的制订、组织实施。

进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织职员进行健康检查，对健康情形专门者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量负责人职责

1、督促相关岗位人员执行药品治理的法律法规、GSP及有关质量治理制度。

2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量治理文件的执行。

3、负责药品的验收，指导并监督药品陈设、销售等环节的质量治理工作。

4、负责药品质量查询及质量信息治理。

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、负责按药店不合格药品治理制度对不合格药品的确认及处理。

7、负责向当地药监机关报告假劣药品。

8、负责按药店不良反应报告治理制度进行药品不良反应的报告。

9、协助总部开展药品质量治理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。

11、指导并监督药学服务工作。

12、加强药品有效期的治理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

13、从真贯彻实施《药品治理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。

14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量治理文件的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。

17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货

及不合格药品。

18、负责监督检查质量治理各项工作的实施。

19、其他应当由质量治理人员履行的职责。

采购员职责

1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量治理工作。

2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量治理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权托付书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。

3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。

收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。

4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。

5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情形，协助做好不合格药品的善后处理工作。

6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。

7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。

验收员职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。

3、验收进口药品时除按一样药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。

并加盖供货单位质量检验治理机构原印章，否则不予验收。

4、验收过程中发觉的质量专门情形，甚至假劣药时，应及时报告质量治理负责人，不合格药品应填写《拒收单》。

做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。

5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。

6、规范填写验收记录，字迹清晰，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要储存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。

7、一般药品在6小时内完成验收工作，有专门贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。

8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。

9、验收合格的药品，依照其储藏要求进行陈设。

10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。

处方审核、调配职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。

3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有治理权的当地药监机关的相关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。

5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。

6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。

7、对本店的非药师人员进行指导。

8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。

9、驻店药量必须遵循国家药品治理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。

营业员职责

1、严格按分类原则陈设药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量治理负责人报告。

3、关怀营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇专门情形，可向采购员反应要求快速进货。

4、负责各类宣传资料的保管和发放。

5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺诈顾客，指导顾客合理安全用药。

6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。

7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。

8、销售中发觉药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。

9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。

10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。

11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。

12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督。

13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。

第二部分治理制度

质量否决权治理制度

为了表达质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，依照GSP的相关规定，制定本制度。

1.质量否决权的适用范畴：

1.1药品经营全过程的各环节各岗位；

1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。

2.行使质量否决权的层级：

2.1质量负责人

2.2企业负责人；

3.质量否决权的标准依据：

3.1国家的有关法律、法规；

3.2本药店质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

4.行使质量否决权的程序：

4.1依照所在岗位的职务权限，行使质量否决权；

4.2企业负责人在企业内部对药品质量治理具有裁决权和最终质量否决权。

药品购进的治理制度

1为认真贯彻执行《药品治理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量治理规范》等法律法规和企业和各项质量治理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3严格执行本药店“进货质量治理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评判，并建立合格供货方档案；

3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4制定的药品采购打算，应经质量治理人员审核。

5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提早签订明确质量责任的质量保证协议。

6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首营品

种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口

药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情形，合理制定业务购进打算，在保证满足销售需求的前提下，幸免药品因积压、过期失效或滞销造成的缺失。

11质量治理部应会同业务部门按年度定期对进货情形进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品验收的治理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，依照《药品治理法》及《药品经营质量治理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督治理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应依照“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一样药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

5验收时应依照有关法律、法规规定，对药品的包装、标

签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、要紧成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期，一样情形下有效期不足6个月的药品不得入库。

8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量治理部门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。

对货单不符、质量专门、包装不牢固或破旧、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量治理机构。

11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。

药品养护的治理制度

1为规范药品仓储养护治理，确保储存药品质里，依照《药品治理法》及《药品经营质量治理规范》，特制定本制度。

2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3坚持以预防为主、排除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4质量治理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作打算、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情形等。

5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，依照库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。

6依照库存药品流转情形，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。

8对养护中发觉有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量治理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量治理部。

药品陈设的治理制度

1为保证陈设药品质量，方便消费者购药，依照《药品治理法》及《药品经营质量治理规范》，特制定本制度。

2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈设货架及柜台，陈设货架、柜台应保持清洁卫生。

3营业场所应配备监侧和调剂温湿度的设施设备。

每日巡回检查店内药品陈设条件与储存环境，每天上、下午各一次在规定时刻内店堂的温湿度进行观看记录，发觉不符合药品正常陈设要求时，应及时调控。

4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈设，内用药与外用药、性质互相阻碍，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6处方药不得采纳开架自选方式陈设、销售。

7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8危险药品不得陈设，如需陈设，只能陈设空包装。

9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

10陈设药品应幸免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈设。

11凡上架陈设的药品，应按月进行检查，并做好陈设药品的质量检查记录，发觉质量问题及时下架，并尽快向质量治理部报告。

首营企业和首营品种审核制度

1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，依照《药品治理法》及《药品经营质量治理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经

营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单

位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门

应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量治理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖托付企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人托付授权书，并标明托付授权范畴及有效期；

5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量治理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”

及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判定时，业务部门应会同质量治理部门对首营企业进行实地考察，并由质量治理部依照考察情形形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业

务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

10质量治理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售的治理制度

为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度．

1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；

2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；

2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；

2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门治理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；

4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；

5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；

6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告治理的规定；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；

8.在营业场所公布所在地药品监督治理部门的监督，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉．

9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5.销售药品应开据合法票据。

6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清

晰、填写准确、规范。

7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

对

顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。

无医师开具的处方，不得销售处方药。

9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、

用量、有效期等内容。

10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。

作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发觉问题及时报告药店经理。

12.凡经质量治理部门检查或接上级药品监督治理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13.药品不得采纳有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15.未经药品监督治理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

处方药销售治理制度

为保证人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，依照GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督治理部门依照服用的安全性确定并公布执行的．

2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．

3.国家有专门治理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门治理要求的药品的治理制度中的相关规定执行．

4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，

5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并储存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应储存许多于5年．

6.处方药不得开架销售．

拆零药品的治理制度

1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注

明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。

拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督治理部门考试合格，发给岗位合格证书，且躯体健康。

4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆

零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他

药品混放，并保留原包装及标签。

6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发觉质量

可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，

将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8拆零药品不得陈设在开架陈设柜台中。

9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加

贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10应做好拆零药品销售记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

质量事故的处理和报告的规定

为防止质量事故的发生，减少资源的白费和经济缺失，幸免对顾客的健康造成损害，依照GSP的相关规定，制定本制度．

1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致

的危及人体健康或造成企业经济缺失的情形。

质量事故按其性质和后果的严峻程序分为：

重大事故和一样事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销