药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题.docx
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药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题
一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；
二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；
三、中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策；
四、设备管理如何与GMP管理相适应；
五、生产管理之班组长。
一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨
“药品生产质量管理规范”（GMP），是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。
国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。
GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。
企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。
笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
1．人员培训与考核
企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。
在药品GMP培训过程中，企业应在两方面引起注意。
1．1培训形式及考核
有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。
GMP培训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。
考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。
1．2培训对象
一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。
易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。
2．对物料供应商的评估工作
对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。
有些企业忽略了质量保证部、生产部对物料生产厂家的考核。
对物料供应商的生产管理、质量管理、生产环境、执行质量标准等方面考核内容不全。
不能选择技术能力强，质量有保证的企业作为定点供应商。
3．全过程的质量监控
一个优质产品是靠严格的过程控制生产出来的，而不是最后检验出来的。
所以应根据每个产品的生产工艺，制定质量监控点。
有些企业未明确规定监控项目、内容、标准，QA人员未对生产全过程进行监控，在生产批记录中的关键步骤未见质量监督员签字复核，使不合格品流入下道工序，影响了药品质量。
4.进一步完善验证的内容
1992版药品GMP中对六大系统的验证内容做出了规定，在1998版GMP中验证的内容做为一章列出，可见其在生产质量管理中的重要意义。
目前，大部分制药企业的生产设备验证由设备生产厂家完成，制药企业人员未参加或全部参加验证过程，验证中数据和分析内容未能全部归档，生产过程的参数与验证得出的数据不一致。
造成生产工艺规程与实际不符，甚至不能生产出合格的药品。
5．文件及记录
制药企业实施GMP的目的是生产出安全有效的高质量的药品。
要确保达到这个目的，就必须从实际出发，从生产质量管理的文件人手，做到优化管理。
当前，一些企业未结合实际情况制定文件系统，做表面文章、搞形式主义的花架子。
文件未设定便于识别的文本、类别的系统编码。
记录不能反映生产、检验全过程，不能做到自己看的懂、别人看的懂、现在看的懂、将来看的懂。
造成现场检查时找不到相应的文件，对自己记录的内容不能解释。
6．质量保障体系
质量保证部划分为质量保证（QA）与质量检验（QC）两部分，QA和QC从不同的角度、采用不同的方法，对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效的监控。
QA是质量管理的核心，QC是QA的基础，从而形成一个有明确任务、职能、权限、互相协调、互助促进的有机整体，把质量管理从原来的单纯检验工作，发展成为从物料采购开始，包括生产质量管理直至成品销售后的一整套质量管理系统。
但是，有些企业都把质量管理的重点放在QC上，丧失了很多监督管理的功能。
药品生产质量管理规范中，保证产品质量的概念从单纯符合药品标准的狭义质量，发展为贯穿于产品的开发、设计、工艺流程、物料管理、检验、销售及售后管理等各个环节的广义质量。
实施GMP是一个全面质量的管理过程，必须名符其实地达到GMP要求的水平。
二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题
1、实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。
2、培训工作不能深入开展
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。
每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。
3、岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4、厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5、空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。
6、先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护。
7、水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。
8、物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。
物料状态标识不明确。
中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。
9、取样不符合规定
取样环境不符合要求。
取样数量不足。
取样后内包装没有密封。
取样后未贴取样证。
开包的取样产品没有优先使用。
10、现场卫生不符合要求
生产中的废弃物不能及时处理。
水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题。
11、新招录员工未经体检上岗
体检项目不全，没有体检表。
进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
12、不进行有效再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。
缺少开展再验证的仪器和设备。
不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。
再验证方案与前验证方案雷同。
编造再验证报告和数据。
再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
13、文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。
文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。
文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。
相关文件不一致，执行起来有矛盾。
未考虑特殊情况的处理措施。
文件修改不履行审批程序，随意修改。
文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。
14、批生产记录不完整
有的产品、批次无批生产记录。
没有追溯性，出现问题不能查找原因。
数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。
生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。
物料平衡计算不规范。
15、生产现场管理存在的问题
不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场，现场管理混乱。
换品种、批号不按规程对设备、容器具进行清洁。
同一房间进行两个批号的产品生产。
同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。
岗位、中间站存放的物料没有标识。
物料不脱外包装直接进入洁净区。
不按规定悬挂状态标识。
16、生产工艺存在的问题
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。
不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。
中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。
不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。
设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。
生产过程靠经验控制，随意性强。
17、生产过程的偏差不进行分析
对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序。
出现偏差不记录，发现问题不调查，处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查，隐瞒偏差真相。
解决偏差问题，可避免同样错误再次发生。
生产过程偏离了工艺参数的要求；物料平衡超出了平衡限度；环境条件发生了变化；生产过程出现了异常情况；生产设备出现了故障；中间产品不合格，需要返工处理。
18、生产过程粉尘不能有效控制
环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。
设备选型不合理，产尘部位裸露。
缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。
局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。
加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。
19、质量管理部门不能严格履行职责
对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。
生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。
不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。
检验工作不细致，不按规定进行检验。
20、留样不符合规定
成品未做到批批留样，法定留样量不足。
必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。
普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。
原料药留样包装与原包装不一致。
检验报告不规范。
不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。
检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。
检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。
报告日期不符合检验周期要求。
检验报告格式不规范。
自检工作不认真。
企业自检流于形式，不能真正查到问题。
自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。
自检后存在的问题整改不到位。
（一）、对药品生产过程存在的质量问题的分析
对原料控制存在的问题：
--中药材质量没有保证，以次充好、以假乱真，中药生产的源头缺乏有效的控制，导致成品质量不合格；--中药材不按规定进行投料，细贵药材不投料，仅有鉴别项目的药材少投料；
--中药饮片炮制方法不当，该切的不切、该炙的不炙，质量没有保证；
--提取工艺不合理或质量标准制定不科学，提取浸膏量波动较大，生产过程的“涨料”问题不能有效解决--挥发油提取方法不合理，不按处方量投入提取的挥发油，外购挥发油渠道不合法；--化学原料药不按含量折算投料，低限投料。
包装材料选择存在的问题：
--直接接触药品的包装材料没有取得注册文号，或使用淘汰落后的包装；--包装的气密性不好，导致药品吸潮，水分超标；--胶塞选择不当，与药液发生相溶性反应，不溶性微粒超标；--灭菌制剂使用回收的容器；--自制包装容器没有按规定注册；--擅自包装物内放入其他未经注册的物品；
（二）、生产过程存在问题
--直接粉碎入药的中药材不进行有效的清洁和灭菌，导致微生物限度超标；--浸膏干燥工艺不合理，对温度不进行控制，干燥的浸膏发生炭化颜色变深，烘箱干燥改为沸腾干燥后颜色变浅，导致性状不合格；--批混工艺不合理，如对比例相差较大的两种成分混合，没有采用等量递增法，导致成品含量不均匀；
--在制粒过程加入易挥发成分，造成干燥后有效成分损失；--口服液过滤方法不合理，对加入的辅料不进行处理，导致澄明度不合格；--对设备的压力、计量、容量效验不准确，导致重量差异、装量不合格；--无菌过滤膜不作气泡点试验，不能保证绝对除菌；--灭菌参数不合理、温度指示仪表失灵，导致有效成分破坏或灭菌不彻底；--工艺随意改变，不进行有效的验证，产品质量没有保证。
（三）、质量控制存在问题：
--产品不按规定进行全项检验；--缺乏对成品进行检验的仪器、配件、标准品、试剂等；--检验方法不对、检品数量不对、检验次数不对、计算方法不对；--不按检验周期出检验报告；--不按内控标准出厂，在流通环节出现质量问题。
其它违法违规生产的问题：
--未经审批，擅自委托加工--擅自更改批号、生产日期--超范围进行生产（青霉素、头孢菌素、抗肿瘤药、激素类药物是否通过了认证）--不在GMP认证的车间内生产--从无证单位购进中药饮片、中药提取物、浸膏粉--无批准文号自己生产原料药--包装印刷不符合国家有关规定
五年期到期重新认证应注意的问题：
五年期重新认证和首次认证在检查内容上的区别：
首次GMP认证一般是对新建企业或新改造车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查主要看企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查的重点主要是针对未来的管理，具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证；
五年期重新认证则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等，检查的重点是针对过去的管理，具有追溯性，也就看企业能否按GMP要求组织生产，各种制度能否有效地贯彻执行。
相对而言，首次认证侧重的是条件，五年期重新认证则是实施GMP效果，因此，五年期重新认证更能反映出企业实施GMP的真实情况。
五年期重新认证现场检查的要求：
五年期重新认证与首次认证在认证程序和检查标准上是一致的；五年期重新认证是对企业五年来实施GMP情况进行全面追溯检查；检查要突出重点,不能面面俱到；前次认证存在问题的整改情况；注重过程控制和偏差处理；注重再验证开展的实际效果；注重对产品质量问题的追溯。
五年到期重新认证主要检查的是实施GMP的效果和文件制度的执行情况，对文件和记录的检查有一定的随机性，不象首次认证主要看三批工艺验证记录。
五年期到期重新认证应注意的一些问题：
1、企业应保持组织机构和人员的相对稳定，以便于GMP文件执行的连续性。
如果调整组织机构相应的管理制度和文件要进行修订，药品生产企业质量和生产负责人变动后还要到省级药品监督管理部门备案。
2、培训工作要深入、持续地开展，每年的培训内容不要雷同，更不能流于形式。
当国家颁布新的法律、法规、行业标准、企业新投产产品，工艺、技术装备的改进，新招录员工以及员工职务晋升、岗位调转都要及时进行培训。
3、要注意厂房与设施的维护和保养。
一些企业在首次认证时厂房和设施是新的，由于不重视维护和保养，经过一段时间的使用和运转，出现了损坏、破裂、脱落、锈蚀等问题，无法保证药品生产环境要求。
五年到期重新认证一是要对前次认证提出的“硬件”缺陷项目要进行整改；二是对厂房与设施的损坏、破裂、脱落、锈蚀要及时修复和更换。
如果洁净区布局和关键生产设施发生了重大变化，还要按规定报省药监局审核备案。
4、对水系统和空气净化系统要按规定进行监测和运行。
水系统和空气净化系统是保证药品生产质量的关键设施，也是GMP检查的重点内容。
因此，对水系统和空气净化系统要按企业规定的监测周期进行监测，并要保留原始检测数据。
水系统和空气净化系统的关键设施，如反渗透膜、高效过滤器发生堵塞、破损、效率下降时要及时更换（一般连续使用3-5年需要更换一次）。
水系统（纯化水、注射用水）的清洗、灭菌周期制定要合理，符合生产实际情况。
洁净区的环境监测周期要根据不同检测项目区别对待，灭菌周期要科学合理仓库的储存条件要符合规定。
2005版药典对储存条件的要求发生了变化，物料和成品要按药典及质量标准规定的条件进行储存。
药典规定：
常温：
10-30℃，阴凉：
20℃以下，冷处2-10。
5、再验证工作要有效开展。
再验证工作是五年期重新认证检查的重点，一是再验证内容不同于前验证，不能照搬前验证方案，再验证主要进行的是性能验证；二是再验证要定期开展，水系统、空气净化系统、灭菌设备、模拟分装试验一般是一年进行一次，工艺改进、主要原辅料变更要重新进行工艺验证；三是再验证工作不能流于形式，再验证的结果和数据应用于指导生产。
6、文件要及时修订。
法律、法规、规范、标准修订时，相关文件应及时修订；厂房、设施、工艺、方法、参数变化时，相关文件要及时修订；管理部门检查提出问题，相关文件要及时修订；企业发展、转制、机构调整，管理变化，相关文件要及时修订。
文件执行要保持连续性，过期的文件要及时收回。
对生产过程出现的偏差要进行调查、分析。
偏差包括：
生产过程的异常情况、半成品质量不合格、环境条件发生波动、设备出现故障、物料平衡超出限度、检验结果不符合要求。
质量管理部门要充分履行职责，要严把质量关。
投诉、退货、不合格处理程序和记录要应成为检查的重点。
三、中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策
随着我国人民物质文化生活水平的不断提高和社会主义市场经济的不断发展完善,国内外市场对中药质量的要求越来越高。
由于中药生产的传统性和特殊性，在目前实施GMP管理中还没有找到完全可行的参照物。
因此，在实际工作中寻找切合企业实际的对策至关重要。
（一）、一定要把好中药原料质量关
中成药质量的优劣，首先取决于原料药材。
由于药材的产地、采收季节、采收方法均会直接影响到成药的质量，所以制订严格的药材验收标准和对药材供应商进行严格的质量审核是实施ＧＭＰ管理的前提。
药材的验收应从药材的来源（科、属、种）、产地及采收季节和等级规格标准等方面入手，有特殊要求的原料，应特别注重其产地来源，强调药材的地道性。
对供应商的审核主要从其合法性、供应能力、供应价格、仓储条件对药材质量的保障程度等方面入手。
在原料药材入仓验收时，还应特别重视同物异名和同名异物的现象，彻底清除原料药材中的伪品、劣品。
也就是说，把好原料药材质量关，是有效实施GMP管理的第一关。
（二）、优化生产工艺流程，提高工效
产品制造是从原辅材料开始经过一定的工艺流程和生产周期，最终生产出质量符合标准的合格成品。
对中药生产老企业或处在改造阶段的企业来说，如何在现有的设备布局和生产环境条件下，优化产品生产工艺流程，使生产的产品既符合质量标准又能缩短其生产周期,提高工效,达到节能降耗增产节约的目的也是至关重要的。
这是企业技术质量管理部门需要长期探索解决的问题。
它涉及到生产工艺设计与完善、设备使用效能的提高与验证等方面的工作。
只有与设备部门、生产车间多沟通并达成共识，共同探讨，从设备的使用效能到原材料的整理、炮制加工、粉碎、提取、浓缩、精制、干燥至成品等各生产环节进行全过程跟踪摸索，才能制订出一套合理的、科学严谨的产品工艺流程，并通过对在生产工艺的不断验证来加以完善。
在这项工作中，应走出这样一个误区，优化工艺流程就是单纯地减少工序。
优化工艺流程是一些看似无关紧要的松散的却有着客观内在联系的工艺因素、设备因素、原辅材料因素及人员因素等合理地科学地进行配置，提高生产效率，保证产品质量，最终达到优质、高效、低耗的目的。
（三）、合理配置生产设备、减少生产过程的不合理程序，降低损耗。
合理配置生产设备是根据生产工艺流程的总原则及所生产的剂型对设备的要求进行选型、配置和布局,力求做到设备的通用性好,运行性能稳定，对生产环境变化的敏感性较低，易清洁保养，易排除故障，不影响所生产的药品质量等。
就目前情况看，中药制剂的设备并非是越尖端越理想，应从设备运行的费效比和对产品质量的保证程度等方面来考虑设备的合理配置。
只要能够保证产品质量稳定和合理的工效即可。
切忌盲目配置高、精、尖的设备。
由于历史的原因，目前一些中药老企业除了设备的选型存在一些问题外，还存在着厂房设计、设备布局不甚合理的弊端，某些工序与工艺存在脱节的现象，造成了产品质量的不稳定等。
因此,在实施GMP管理中或进行GMP改造时，为保证产品质量，减少浪费,应及时发现问题，充分论证，力争做好工艺、设备布局的设计和配置工作。
（四）、稳定生产技术队伍
在ＧＭＰ管理中，除了需要有一套科学合理、稳定的生产工艺规程，完善的管理文件和良好的设备配套外，还需要有一支相对稳定的技术过硬的岗位生产队伍。
中药制药行业属于技术型生产行业，在生产操作过程中对操作者的技术有较高的要求，操作者技术水平或素质的高低,可直接影响到GMP管理措施的落实程度和产品的质量。
因此，在中药制药行业的某些特殊岗位或关键工序不应提倡一专多能，中药制药的每个工种，每道工序均有其特定的操作技术要求和标准（特别是某些关键工序），不是任何人在短期内都能够很快、很熟练掌握的。
除了每个操作者的悟性和文化素质外，还需要经过相当长的实践和不断钻研方能达到其技术要求。
这就要求给操作者提供一个相对稳定的工作岗位，以利于其专业技术的成熟。
频繁的岗位变动不利于操作者的技术成熟，并影响到产品质量的稳定,又由于制药工艺和科学技术的不断发展使生产分工越来越细,因此应提供一专精做，以保证每道工序产品的质量，保证产出成品的高合格率。
（五）、以人为本，加强对各级人员的培训。
作为生产力第一要素的人，其素质的提高至关重要，它直接制约着整个生产力的发展。
任何企业均应长期坚持旨在提高全员职业素质、技术素质、生产（工作）素质的培训，只有这样才能最终提高产品的质量。
不论哪个层次的人员，当其参与生产实践或社会实践一定时期后，其自身的知识将出现不同程序的老化。
要解决好这一问题，除了每个人自觉进行自我知识更新外，企业应对各级管理者、生产者进行强制性的知识更新和技术提高，以提高全员素质来适应企业发展的需要，增强企业竞争力和抗风险能力。
作为中药制药企业，在GMP管理中,人员培训既是老课题又是新课题。
因为培训的内容、形式和方法必须摆脱过去的老观念和落后的思维，以新的观念结合GMP管理的要求，围绕市场竞争的需要,从面、线、点三个层次来开展。
“面”的培训应着重企业的全员、全过程、全范围的培训。
从人的意识观念上下功夫，让全体人员充分了解并深刻领会企业为什么要实施GMP管理？
如何实施GMP管理？
其精髓是什么？
并使GMP管理的要求成为全员的自觉行为,“线”的培训则按照企业不同的专业管理内容，从生产管理、质量管理、技术管理、设备管理等方面对各级管理人员、工程技术人员、生产操作人员等进行系统的专业化培训，使全体人员以GMP管理为核心,在其位谋其政，保证各环节的工作质量和产品质量。
“点”的培训则具体到各管理和生产岗位，着重提高各岗位人员在本岗位工作中解决实际问题的能力。
“罗马不是一日建成的”。
中成药企业实施ＧＭＰ管理不可能一蹴而就，它需要我们以坚定的信念,百折不挠的精神，在实施GMP管理中循序渐进，不断探索、实践和总结，推动企业不断取得新的成就。
四、设备管理如何与GMP管理相适应
随着《药品生产质量管理规范》在制药企业的实施，对
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