多项生物技术集成实施香菇菌多糖产业化项目可行性研究报告.docx
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多项生物技术集成实施香菇菌多糖产业化项目可行性研究报告
多项生物技术集成实施香菇(菌)多糖产业化项目
可行性研究报告
第一章总论
1.1概述
1.1.1项目名称及单位负责人
项目名称:
开封制药(集团)有限公司多项生物技术集成实施香菇(菌)多糖产业化项目
主办单位:
开封制药(集团)有限公司
法人代表:
朱文臣
技术协作单位:
河南工业大学
1.1.2编制依据
(1)开封制药(集团)有限公司提供的香菇(菌)多糖生产技术及有关参数。
(2)项目建设单位提供的有关项目的水文、地质、气象、图纸及工艺等有关设计基础数据。
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于香菇(菌)多糖及国家有关安全、卫生、劳动保护和环境规范等规定。
(4)国家药监局关于《香菇菌多糖GMP认证检查标准》。
(5)开封制药(集团)有限公司委托河南省医药有限公司编制多项生物技术集成实施香菇(菌)多糖产业化项目可行性研究报告的委托书。
1.1.3项目编制原则
(1)本着规范、先进、适用、经济的原则,尽量采用国内先进技术和设备。
(2)可研报告从客观实际出发,在充分调查研究市场的基础上,对产品的市场需求,工艺技术方案,厂区布局、技术经济及投资估算等方面作了同客观评价。
(3)按照GMP规范香菇菌多糖升级要求及GMP认证标准进行工程建设,并符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP认证规范的要求和规定的标准。
(4)本着三同时为原则,在设计生产及辅助设施的同时,按照国家有关标准考虑环境保护和职业安全卫生设施。
(5)编制可研报告遵循国家防火、安全、卫生、劳动保护、环保等有关规定和规范。
1.2项目单位基本概况
开封制药(集团)有限公司成立于2003年9月26日,公司类型为有限责任公司,占地面积406亩,属国家综合性大型二类制药企业。
企业注册资本金人民币20097万元,现有员工1800名,其中中专以上人数1580人,管理人员420人,工程技术人员和各类专业技术人员合计896人。
目前企业拥有282个国药准字文号,经营范围包括片剂、硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂、颗粒剂、口服剂、原料药、药用辅料的生产销售,药用中间体及下脚料加工销售等。
医药制造业是高科技、高回报的产业,一直是发达国家竞争的焦点。
随着经济全球化的到来,国际市场竞争日趋激烈,也为我国医药工业发展带来了机遇,在这种大背景下,国内医药企业要生存要发展,必须适应这种新的客观条件,跟得上这种外界大环境的变化规模与变化速度。
开封制药(集团)有限公司成立以来,以人为本,以先进的文化理念打造企业优势竞争力,通过数年来的建设和完善,已形成良好的发展机制:
2004年11月,企业通过国家“GMP”认证,2006年12月,被评为省级“高新技术企业”;2007年8月公司被省政府认定为农业产业化省级重点龙头企业,2009年11月被农发行河南省分行评定为AA级信用等级企业,被河南省银行业协会评为“河南省银行业信用优良客户”,被河南省工商行政管理局、河南省合同管理协会评为“守合同重信用企业”;各类药品经国家、省、市药检部门市场抽检连年100%合格,其中产品已获国家银质奖2个,部优产品3个,省优产品8个;原料药强力霉素获欧洲“COS”认证,目前庆大霉素原料药正在申报美国的“FDA”认证。
经过多年的发展,积累并完善了一整套有关研发、生产、销售的经验,先后承担国家级高技术产业化示范、河南省双百及工业结构调整等产业升级项目,形成了强大的品牌影响力和研发能力,形成了“多品种、大产能、全终端”的独特优势。
2009年,开封制药(集团)有限公司在全国制药企业中化学类制药排名16位,综合类制药排名24位。
2009年年由于国家实施基本医疗保险目录制度,至2010年该企业已入选国家基本医疗保险目录175个,其中甲类122个、乙类53个,占基本药物目录307个品种的55%以上;其中甘草片、香菇菌多糖等皆为河南省独家品种。
根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》(国发〔2009〕12号)的规定:
三年内,城镇职工医保、城镇居民医保和新农合将覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90%以上。
而只有进入基本药物目录的药品,才能享有国家制定的这项制度,所以医药生产企业进入国家基本药物目录的药品越多,企业的生产经营越能产生重大变革,产量、产值、销售才能更快实现持续不断和稳健的增长。
生产经营过程中,企业还根据国内外医药市场的发展趋势,确定了以科技进步和技术创新为主题,以产品结构调整为主线,开发高科技、高附加值产品的战略思想,强力推进技术改造,实现了品牌扩张和企业再造。
如合理分布着抗生素、合成、制剂等车间,自身拥有2万KVA的变电站、1600立方米/min空气压缩装置、56T能力的蒸汽锅炉及16眼40T至60T自提深水井。
同时公司投入资金对生产车间及生产线进行技术改造,购进了国内一流的大型设备,并聘请郑州大学、河南工业大学、河南大学医学院等高校知名专家、教授作为兼职研究人员,重点发展组合化学技术、现代生物技术,开展多课题研究。
目前,企业已有多个全国独家或知名产品:
如复方甘草片是国家指定的河南省唯一生产商,强力霉素原料药出口欧美、东南亚等国家和地区。
开封制药(集团)有限公司通过对企业整体改造,企业从原料供应、产品生产、成品库存、到销售网络,呈现出了健康、稳健的发展势头,已经形成一个巨大的产业链。
加之经多年市场检验和市场推广,以及大批产品名录入选国家医保目录。
预计市场规模每年将以25%-30%的速度递增。
由此,开封制药(集团)有限公司架构战略管理平台,企业管理实现了从科学走向科学加艺术的管理,促使企业迅速提升为一个集约型、现代化的企业集团。
1.3项目单位财务状况
该公司财务管理规范,会计岗位设置、人员配备合理,制定了一套完善的财务制度,资金收支按规定流程办理,逐级审批,资金筹措年初制定计划并严格执行,产品销售基本上实现款现货,各种往来账项定期核对,应收账款及时回收,几年来财务没有呆、坏账现象,资金管理得到不断加强
公司基本户开设在农发行开封市分行营业部,2009年5月信用等级被中国农业发展银行河南省分行评定为AA。
2008年,实现销售收入60322.09万元,实现利润8805.85万元,税金3237.92万元,资产总额102314.20万元,其中固定资产19012.62万元,负债总额43263.95万元,资产负债率42.29%;
2009年,实现销售收入68954.82万元,实现利润10089.78万元,税金2677.39万元,资产总额108153.05万元,其中固定资产19199.37万元,负债总额40461.96万元,资产负债率37.41%。
2010年,实现销售收入84805.9万元,实现利润7110.6万元,税金2732.1万元,资产总额217881.8万元,其中固定资产26518.5万元,负债总额58788.7万元,资产负债率26.98%。
1.4本项目课题负责人基本情况
王卫国:
男,1962年生,河南省汝州市人。
生物制药教授,硕士生导师,河南省学术技术带头人。
中国生物化学与分子生物学学会会员,中国微生物学会会员,河南省微生物学会理事,河南省政府采购招投标专家。
《中国生物工程杂志》、《食品科学》、《BiotechnologyProgress》等刊物审稿专家。
1987年毕业于河南师范大学生物系,同年考入中科院病毒所攻读硕士,于90年7月毕业并获硕士学位。
毕业后即到南阳理工学院工作,曾任南阳理工学院生化系生化及微生物教研室主任、南阳理工学院实验中心副主任、生化实验中心主任,南阳理工学院生化系教授,南阳绿环生化技术研究中心副主任。
现任河南开封制药集团有限公司技术总工,河南工业大学教授。
从事科研教育教学工作十几年来,除圆满完成各项教学任务外,在教学改革、教材建设、实验室建设、提高教育教学质量方面做出了突出成绩;在科学研究与开发等方面也取得了突出成果,先后主讲过《微生物学》、《生物制药工艺学》、《抗生素生产工艺学》、《生物制药技术》、《药物毒理学》、《药剂学》、《工业发酵分析》、《发酵生物技术英语》、《Microbiology》和《环境工程概论》等10余门课程。
以第一/二发明人完成6项已获得2项国家发明专利,其中与本项目直接相关专利4项。
主持完成与本申请项目相关技术成果4项:
完成的省部级成果“香菇(菌)多糖提取纯化新技术”(2000年9月通过河南省科技厅主持的成果鉴定)2001年9月获南阳市优秀科技成果一等奖,2002年6月在由河南省政府等单位主办的2002中国·郑州先进实用技术交易会上获金奖。
完成的“莲花菌多糖分离纯化新技术”也于2007年5月通过河南省科技厅和教育厅主持的成果鉴定。
“液态法黄酒生产新工艺”98年7月通过河南省科委鉴定并获南阳市科技进步二等奖。
“稳定性二氧化氯溶液生产新方法与新工艺”2007年通过河南省科技厅鉴定。
以第一/二作者撰写的直接相关研究或技术论文“香菇(菌)多糖分离最隹工艺及最隹原料研究(已被CA收录)”、“香菇(菌)多糖分离纯化技术研究”、“几种测定香菇(菌)多糖中蛋白质含量方法的比较研究”、“香菇(菌)多糖的提取及纯化技术初探”、“ANovelApproachtoDeproteinizationinIsolationandPurificationofLentinan”、“ANovelApproachtoDegradingPlantCellulose*----ContinualAddingofMaterialsandCyclingUtilizationofAcidsandCellulase(CACU)”、“莲花菌菌株Sd的液态发酵特性研究”等10余篇分别发表在《中草药》、《TransactionsoftheChineseSocietyofAgriculturalEngineering》(国家一级)(已被EI收录)、《食品科学》(国家一级)、《中国生物防治》(国家一级)、《中国蔬菜》、《中国食用菌》、《中国酿造》、《生物技术》等国家一级及国内核心刊物上。
其中,有2篇于2003年7月获得河南省自然科学优秀学术论文2等奖。
主编、副主编出版与该项目直接相关的论著3部:
(1)《微生物工程概论》,2000年9月由中国兵器工业出版社出版,主编。
(2)《中药与肿瘤免疫研究》,96年8月由中国医药科技出版社出版,副主编。
(3)《微生物学》,2001年3月由吉林人民出版社出版,副主编。
在发酵工程、生物制药、酿造酒、食品添加剂等领域均取得突出成果。
曾于96年4月获南阳理工学院吴天喜奖教金一等奖;97年4月获中入奎奖教金一等奖;98年10月和2000年11月获南阳市科技进步一等奖。
2001年9月获南阳市政府优秀学术成果一等奖。
2002年9月获南阳市优秀教师。
2004年7月荣获2004全球华人生物科学家大会奖。
2004年9月荣获河南省学术技术带头人。
第二章项目的基本情况
2.1项目建设背景
随着我国建设环境友好型社会,大力发展循环经济的需要,加快资源节约型、环境友好型、可持续发展及节能减排等高技术开发成为产业发展的重点。
采用生物技术创新引领现代生物产业的快速发展,生物制造、生物医药、生物能源、生物环保等一批新兴产业正在快速形成。
面对日益严重的“白色污染”、石油资源的短缺和人类生活水平的提高,亟需开发绿色安全、环境友好、资源综合利用、高附加值的新型微生物发酵产品新技术新工艺,加快微生物制造产业发展,推动传统发酵产业化升级,提高微生物制造产品的国际竞争力。
香菇(菌)多糖是从食用真菌香菇或菌丝发酵液中提取出来的一种能治疗癌症,抗恶性肿瘤,抗病毒,抗感染,提高人体免疫力等具有多种生理药理功能的生物活性物质。
香菇多糖是当今世界上公认疗效最为显著的抗癌新药之一,因其独特的疗效,倍受WHO和许多国家,特别是欧美发达国家的医疗权威机构所推崇