介入医疗器械.docx
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介入医疗器械
2009-2010年中国冠状动脉及先天性心脏病
介入医疗器械市场深度分析报告
正文目录
第一章2008-2009年医疗器械产业背景5
第一节医疗器械界定5
一医疗器械定义5
二医疗器械分类5
第二节产业特性分析7
一2003-2008年产业规模分析7
二产业成长性分析7
三产业获利能力分析8
四市场竞争格局分析9
五行业进入障碍分析12
六行业技术水平及趋势13
七行业的周期性、区域性14
八上游关联性分析16
第二章中国医疗器械产业体制及政策21
第一节行业管理体系21
一行业主管部门与监管体制21
二国家相关产业政策22
三主要行业监管法规与标准23
第二节2006-2008年产业投资26
一2006年《规划》-200亿26
二2008年新增投入-48亿元26
第三章介入医疗器械产业背景28
第一节介入医疗器械市场特征28
一行业特有经营模式28
二行业上下游关联性29
第二节介入医疗器械进入壁垒29
一技术和工艺壁垒29
二人才壁垒31
三专利壁垒33
四政策壁垒33
五市场渠道壁垒35
第四章冠状动脉介入医疗器械市场41
第一节冠状动脉介入治疗技术概述41
一冠心病治疗概述41
二介入治疗技术全球发展简史41
三介入治疗技术在我国发展现状43
四介入治疗技术的方法及其器械简介43
五介入治疗技术的主要特点及发展趋势46
第二节冠状动脉介入医疗器械行业47
一市场规模分析47
二2008年行业竞争格局47
三2008年行业企业市场份额48
四2006-2008年利润水平48
第五章先天性心脏病介入医疗器械市场50
第一节先天性心脏病介入医疗技术概况50
一先天性心脏病治疗概述50
二介入治疗技术国际发展51
三介入治疗技术在我国发展现状52
四介入治疗技术的方法及其器械简介52
五介入治疗技术的特点和发展趋势55
第二节先天性心脏病介入医疗器械行业57
一2008年市场规模分析57
二2008年行业竞争格局57
三行业内主要生产企业58
四2008-2009年利润水平分析59
第六章业内领先企业竞争力分析61
第一节乐普医疗61
一企业概况61
二产品系列62
三竞争地位64
四竞争优势65
五2008年业务运营66
第二节微创医疗66
一企业概况66
二产品系列67
三2008年业务运营67
第三节山东吉威68
一企业概况68
二产品系列69
三2008年业务运营70
第四节先健科技公司70
一企业概况70
二产品系列71
三2008年业务运营71
第五节国外企业分析71
一强生公司71
二波士顿科技75
三美敦力76
第七章行业发展预测及投资前景分析80
第一节行业发展前景80
一有利因素分析82
二不利因素分析82
第二节产业投资机会82
第三节投资风险因素84
图表目录
图表1中国医疗器械分类目录5
图表2介入医疗器械分类6
图表3医疗器械行业的主要法律、法规及标准一览表25
图表42000-2012年支架系统使用量变化图47
图表52006-2008年支架系统毛利率变化48
图表62004-2008年封堵器使用量变化图57
图表72008-2009年中国封堵器毛利率比较59
图表806年和08年两次农村医械新增投资对比一览表89
图表9县医院新增投入89
图表10县妇幼保健机构新增投入89
图表11县中医院新增投入89
图表12乡镇卫生院新增投入：
90
图表1308年相比06年新增投入对象90
图表142006-2008年药物支架系统国有产品（有产品市场考察）市场占有率90
图表152000-2012年中国PCI手术病例变化趋势图91
图表16国内外药物支架产品价格对比91
图表17药物支架主要竞争对手92
第一章2008-2009年医疗器械产业背景
第一节医疗器械界定
一医疗器械定义
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
二医疗器械分类
图表1中国医疗器械分类目录
编号
名称
编号
名称
6801
基础外科手术器械
6826
物理治疗及康复设备
6802
显微外科手术器械
6827
中医器械
6803
神经外科手术器械
6830
医用X射线设备
6804
眼科手术器械
6831
医用x射线附属设备及部件
6805
耳鼻喉科手术器械
6832
医用高能射线设备
6806
口腔科手术器械
6833
医用核素设备
6807
胸腔心血管手术器械
6834
医用射线防护用品、装置
6808
腹部手术器械
6840
临床检验分析仪器
6809
泌尿肛肠手术器械
6841
医用化验和基础设备器具
681O
矫形外科（骨科）手术器械
6845
体外循环及血液处理设备
6812
妇产科用手术器械
6846
植入材料与人工器官
6813
计划生育手术器械
6854
手术室．急救室、诊疗室
设备及器具
6815
注射（整形）手术器械
6855
口腔科设备及器具
6816
烧伤整形科手术器械
6856
病房护理设备及器具
6820
普通诊察器械
6857
消毒和灭菌设备及器具
6821
医用电子仪器设备
6858
医用冷疗、低温、冷藏
设备及器具
6822
医用光学器具、仪器
及内窥镜设备
6863
口腔科材料
6823
医用超声仪器及有关设备
6864
医用卫生材料及敷料
6824
医用激光仪器设备
6865
医用缝合材料及粘合剂
6825
医用高频仪器设备
6866
医用高分子材科及制品
6870
软件
6877
介入器件
图表2介入医疗器械分类
第二节产业特性分析
一2003-2008年产业规模分析
数据来源：
国家统计局
二产业成长性分析
我国冠状动脉介入（PCI）手术所使用的支架系统数量从02年的约4.0万套增长到08年的约29.8万套,年均复合增长率高达40%。
市场潜力巨大,按PCI手术病例年均复合增长率30%推算,预计2012年我国支架系统市场需求量将达到85.03万套。
公司主导产品冠状动脉药物支架系统,收入占比接近80%左右,而毛利占比近年都在86%以上。
公司在该领域竞争优势明显,是第二家可以生产雷帕霉素药物支架系统企业,产品覆盖面广,以25.8%的份额稳居市场第二名。
2007年我国进行先天性心脏病治疗的人数为15万人,约8万人通过介入方式进行治疗,使用了约2万个封堵器。
同时该市场04~08年的复合增长率为48.02%,增长较快。
预计该消费市场未来每年约以20%的速度递增。
乐普医疗控股子公司上海形状是国内主要生产先心封堵器产品的厂商之一,2003-2008年间,上海形状的销售收入平均增长率为25%。
公司08年收购上海形状后才算正式进入封堵器这个行业,在被乐普医疗收购后,乐普建设的心血管医院销售渠道发挥出其协同效应,2009年上半年子公司销售收入较去年同期增长64%,主要产品先心病封堵器市场占有率从07年的不到25%提升到目前的30%,排名第二。
虽然先心病封堵器起步较冠脉支架晚,但通过乐普医疗成熟的心血管医院销售渠道,未来成长空间较大。
乐普潜力研究最新一代无载体药物支架,目前处于申报生产批文阶段,该产品能在保持有效性前提下,解决了现行药物系统支架可能带来的晚期血栓并发症这一副作用,提高了产品的安全性,目前国内国际尚无同类产品可与其竞争,有望成为公司新的利润点。
募集资金将使得药物支架系统生产能力新增10万套/年,输送系统能力新增12万套/年,同时,输送系统的项目改造提高介入辅助器械（介入导管、导丝等）的生产能力,大大降低公司的生产成本,全方面地提升公司的收入、盈利和现金流入能力。
我们预计乐普2009~2011年的EPS为0.70、0.87、1.13元/股,按发行价29元计,动态市盈率分别为42、33、26倍。
综合绝对估值法和相对估值法,我们给予乐普医疗2010年40-45倍的市盈率,认为乐普医疗的合理价格为31.95~39.15元,预计上市首日在40~52元之间,可高度关注。
三产业获利能力分析
2009年三季报显示,1-9月万东实现营业收入4.28亿元,同比增加25.61%;营业利润2093万元,同比增加10.06%;归属母公司所有者的净利润1781万元,同比增加33.02%;每股收益0.08元。
重要数据解读。
销售费用与上期比较增长70%,销售费用率同比增长了3.79个百分点至14.60%,主要是万东调整销售政策及政府招标采购项目产品销售导致的运费及安装费用增加所致;营业外收入及营业外支出较上年同期增幅较大系收到的搬迁补偿款及搬迁的各项支出;净利润比上年同期增长33%,主要是收入增长、所得税及财务费用降低所致。
万东医疗是我国医学影像设备的龙头企业。
X线机在中低端市场占有率第一,在40%以上。
拥有年产6000套医学影像设备的能力,是世界第二大医学影像设备生产商。
医学影像类设备包括四大领域:
X线机、磁共振影像设备、CT和超声。
公司目前在前两大领域拥有较大优势,公司收入与利润几乎全部来自这两大领域。
公司目前没有CT和超声类产品,但公司表示未来会通过可行的方式介入这两大领域,目前正在做一些前期的市场调研工作。
专注医学影像类设备是公司的战略目标,未来公司将立足国内市场,有针对性的开发国际市场。
与上海医疗器械集团存在整合预期。
上海医疗器械集团是公司在低端市场的主要竞争对手,两者之间竞争较为激烈,由于公司与其都是华润旗下的公司,长期来看,整合是一种趋势。
但由于重组涉及到集团之间和政府之间的关系,关系的理顺需要时间,短期内完成整合的可能性较小。
盈利预测与投资评级。
我们预测公司2009-2011年每股收益分别为0.16元、0.22元和0.26元,对应上一个交易日8.73元的收盘价,动态市盈率分别为54倍、39倍和34倍。
公司收入和净利润都有较大幅度增长,但净利润率仅为4.2%,盈利能力需要进一步加强,暂时维持对公司“中性”的投资评级。
四市场竞争格局分析
数字技术已成为医疗器械的“主流”技术。
近年来，美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦等跨国公司通过不断整合医学影像设备中小企业，建立起其在医疗器械产业中的强大地位。
一些业内人士甚至提出一种说法：
在数字化技术浪潮中，医疗器械产业开始了数字化“圈地运动”。
可以预见，拥有知识产权的数字化技术将是医疗器械产业的核心竞争力，而这种竞争不是简单的技术仿制就能跟得上的。
在优势对接中寻求发展
数字化医疗器械产业被认为是21世纪最有前景的朝阳产业之一。
据美国医疗卫生工业制造商协会公布的资料，全球数字化医疗设备每年销售额约为600亿美元，年增幅约为10%。
我国的数字化医疗设备市场也不小，据估计，到2015年，我国数字化医疗设备市场将超过1500亿元人民币。
许多跨国公司，如GE、西门子、飞利浦、东芝等看到我国医疗器械市场这块大“蛋糕”，纷至沓来。
他们把销售重点、生产基地甚至研发中心都转向中国，不断寻找合适对象进行兼并与收购，意在把中国医疗器械市场这块“蛋糕”圈占在其控制范围内。
尤其是在高端产品上，不断地对中国有成长苗头的企业进行围攻，挤压中国品牌的形成。
但从另一方面来看，数字化“圈地”为以技术为支撑的企业提供了发展机会。
在以优势技术为先导的数字化时代，是资源配置与整合的时代，具有资本和技术优势的企业可进行资源配置与整合，而对于仅有一项优势的企业，根据自身的规模与优势，将自有优势资源与大公司实现对接，是其发展的最好出路。
如医疗器械产业中一些专业性非常强的原始部件生产商（OEM）供应厂家就可以向更专方向发展，一旦有了与跨国公司的对接，相互寄生，未来很有可能成为产业中的“隐形”冠军。
拥有更多的自主知识产权技术
在知识经济时代，谁拥有更多的自主知识产权技术，谁就具有更强的创新能力，谁就掌握竞争的主动权。
市场竞争格局发生根本性改变，跨国公司的生存竞争策略同样也发生了改变，他们现在实施的竞争策略是以知识产权技术为先导、以强大的资本实力相辅助，从过去以抢占市场份额为主要手段，变为以自主知识产权和优势技术来获得市场主控权的竞争为手段。
自主知识产权技术开发速度的快慢与技术可靠性，决定着企业甚至是国家的竞争能力，优势技术所形成的技术标准同样也表明竞争的能力。
在世界500强公司中，其核心技术可能不是最顶尖的技术，但他们拥有这种技术的自主知识产权，或者其是技术标准制定者。
微软、IBM、通用电气、西门子等这些跨国巨头都有核心的自主知识产权技术，而且一些技术成为了国际标准、规则和平台技术。
正是由于这些公司拥有了自主知识产权技术和在优势技术中形成标准，所以在市场竞争中拥有了强大的技术竞争能力，同时也拥有了控制市场的主动权。
统计资料显示，2000年，IBM公司的利润总额为81亿美元，其中知识产权的许可、转让收入为17亿美元，占其利润总额的21%。
因此，拥有自主知识产权、优势技术，能形成标准，并把它很好地实现产业化，能为企业带来收益，创造出社会价值，是未来企业立足之本和生存制胜的“法宝”，是竞争的关键力量。
在知识经济时代，在未来市场上企业出售得更多的将是附加值更大的无形技术产品。
知识积累是创新的源泉
在数字化时代，任何技术创新都是建立在前期知识积累基础之上而进行的提高和创新发展，知识积累已成为一个公司创新的源泉。
跨国公司之所以能够掌控前沿技术，主要原因是这些公司都拥有若干专利技术，这些专利技术就是公司的知识积累，是公司用知识形成的无形资产，是别人拿不去、偷不走的资产。
这些专利技术中有的形成行业标准，而且可利用形成标准的技术抑压竞争对手。
医疗器械行业中许多跨国公司非常重视其相关知识的积累，如西门子、GE等都在不断利用他们雄厚的资本在世界各地并购具有优势技术的企业。
换句话说，他们已从过去单纯地争夺产品市场转变为争夺自主创新技术和以优势技术占有量来控制市场，目的是尽可能地将世界上出现的医疗器械相关的创新技术纳入旗下，以不断增强其在该领域的竞争优势地位。
技术壁垒逐渐升级
未来公司之间的竞争，逐渐升级为国家级的技术、经济贸易竞争，许多发达国家依其拥有的知识产权优势，不断实施知识产权战略，用知识产权技术确定的技术标准作为国家贸易壁垒，阻挡其他国家产品进入，从而牢牢占据世界科技和经济发展的制高点。
我国医疗器械产业部分领域被跨国公司垄断正是这种竞争结果的真实写照。
跨国公司都在试图使自己的知识产权覆盖更宽、更广的范围，并努力使其成为技术应用的标准。
因为，一个企业的核心技术一旦成为别人追逐的标准技术时，那么这种技术也就成为该企业的优势技术。
这种经法律确认的具有主动权的技术，可使企业之间因知识产权的差距而直接导致发展速度差距放大。
微软就是一个极典型而富有提示性的例证：
微软依靠其知识产权及知识积累的优势使其产品成为一种应用标准，使该公司具有了独特的超越竞争对手的绝对优势，这一优势让微软公司成为整个软件行业的主导和中枢。
国外大公司在销售产品的背后是在推销其共性技术和标准，通过这种方式使得后进入这一产品市场者不得不在别人标准的基础之上进行开发和应用，后者所付出的代价将是长期和永无休止的。
在医疗器械产业中的医学数字影像和传输技术标准（DICOM3.0）是一个很好的例证：
DICOM标准是1985年美国放射学会和美国国家电子制造商协会根据几家公司的产品技术标准而制定的在不同制造商制造的设备之间传输图像和信息的方法和约定，经过多次修订，现已成为国际标准。
各国都必须遵从这个标准设计开发数字医疗设备，我国数字医疗器械几乎都采用这一标准进行产品设计开发，否则就很难实现在不同设备之间交换信息和传输图像。
实际上，跨国公司就是利用这种优势技术形成的标准来控制市场，并作为其技术壁垒，最大可能地阻挡其他国家产品的进入，同时也表明国际市场竞争的格局也在发生着变化，从过去用政策手段上的关税壁垒转变为法规性手段的技术壁垒来竞争。
五行业进入障碍分析
在一个行业刚刚兴起的时候，例如家用空调、保健品、计算机等行业，新的进入者可能会带来新的资金、产品和观念，促进整个行业的早期发展。
但是从行业发展进入早期增长阶段以后，新的进入者所带来的主要是行业竞争强度的增加。
一般来说，一个行业的进入障碍越低，那么进入者越多，那么这个行业的竞争结构就更加恶化。
因此在
（1）决定进入一个新的行业之前需要分析构成行业进入障碍的因素，了解行业进入障碍的高低，从而判断这个行业的赢利潜力和进入的难度；
（2）在已经进入一个行业以后，需要分析构成行业进入障碍的因素，以便实施建立行业进入障碍或者优化行业结构的竞争策略。
根据迈克.波特的模型，下列因素是构成行业进入障碍的主要因素：
规模经济。
规模经济效益的高低是用生产规模增长所带来的单位产品成本的降低程度测定的。
如果一个行业的规模经济效益比较明显（例如汽车行业），而且这个行业中已经有了具有了明显规模优势的大企业（例如美国的三大汽车公司），那么规模经济就构成了这个行业的进入障碍。
产品差异。
产品差异主要是指产品在核心收益、有形产品和扩展产品三个层次上表现出了的创造差异的可能性。
一般地说，创造产品差异可能性越大的行业，例如个性化特征比较明显的时装、化妆品等行业，行业的进入障碍就比较低。
品牌/知名度。
如果一个行业的消费者对产品的品牌和知名度非常关注，那么著名品牌和高知名度企业的存在就成为行业进入的感情障碍。
行业进入的感情障碍是非常难于克服的，因为建立品牌和知名度所需要的不仅仅资金，而是需要在正确的时期以正确的方式投入足够的资金。
即使一个潜在的进入者有可能生产出品质和价格更具竞争力的产品，也有可能因为克服“感情障碍”所需要的投入过大或者时间过长而放弃进入。
初始资本投入的要求。
因为有钱的人总是少数，所以行业进入的初始投入就自然成为一个行业进入的障碍。
例如，飞机制造、通讯、汽车制造等行业的利润率虽然比较高，但是具备进入条件的企业却不多。
在其他条件相同的情况下，投入小的行业（例如小型零售、电器修理、制衣、塑料制品、电器装配等行业）一般不会长期维持高水平的投资收益率，因为进入的障碍太低。
进入渠道的难度。
在越来越激烈的市场竞争中，行业进入所需要的资本、技术、人力资源固然是一种障碍，但是销售渠道、网点和货架等正在成为越来越稀缺的资源。
渠道、网点的层次化程度越来越大，不是同类同质产品都可以摆放在相同地方的。
许多潜在进入者所畏惧的不是生产不出有竞争力的产品，而是没有办法或者没有足够的资金、时间克服渠道的障碍。
其他成本劣势。
除了规模成本障碍以外，固定资产购置、靠近原材料产地、学习成本低以及与先动有关的其他成本优势也会对新的进入者构成成本障碍。
政府政策和专利。
所有可能限制进入或者阻止进入的政府政策、行业标准和法律保护下的专利都曾经是强有力的行业进入障碍。
面对市场全球化和技术创新不断加快的时代，这两种障碍的作用不可以高估。
六行业技术水平及趋势
据统计，我国现有医疗器械生产企业2900多家，可生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品。
但是，在令人欣喜的数字背后，中国的医疗器械产业却也存在着不小的隐忧。
例如在发达国家，药品与医疗器械的产值大体相等，而我国后者仅为前者的20％，甚至更低。
不仅行业规模相对偏小，本土医疗器械企业的技术水平和竞争能力更令人担忧。
据业内人士
介绍，我国除“超声聚焦”等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体技术水平与国外相比，仍存在着较大的差距，一般比国际先进水平要落后15～20年。
技术水平的落后表现在终端，就是医院除了一些简单的消耗性材料外，大量的设备都采用进口的产品。
六大因素制约医疗器械发展
目前医疗器械行业的发展要受到很多因素的影响，总的来说，有六个重要的因素，可以极大的推动或制约医疗器械产业的发展。
首先是产业政策环境的影响，因为任何产业的发展，都离不开相关政策环境的支持。
目前的产业政策，对国内医疗器械行业的发还存在着很多制约，主要表现在招标采购中对本土产品的歧视、技术标准体系的不完备以及信贷政策的不对称等方面。
其次是相关行业的发展，因为医疗器械行业始终处于一条供应链的中间位置，上游的国家的基础工业，电子、机械、能源等等因素和下游的医药产业状况等都会对医疗器械行业产生决定性的影响。
第三是整体经济水平的影响。
经济水平对于医疗器械行业的影响表现在两个方面，一是终端消费能力，一是行业本身创新能力。
据了解，中国的外科手术数量是全世界第一，如果每次术中对于医疗器械的使用增加一点点，整个市场就可能要翻几番。
但手术中使用医疗器械的水平是取决于患者的消费能力的。
经济水平落后对于行业本身的影响就是创新不足。
很多本土的企业无力投入创新研发，导致中国本土的医疗器械生产只能在低水平重复。
第四是技术水平的影响，在医疗器械行业，企业之间比拼的主要就是产品的性能价格比，高档器械领域技术水平的落后，直接导致的结果就是市场占有率低下。
第五是医疗管理体制的影响。
医疗器械主要的市场在医院，因此医疗体制的管理水平对器械行业的影响不容忽视。
目前，我国推行的是医疗卫生机构等级制度，各级别、各层次的医院分别有着不同的技术水准和装备要求，这就使医疗器械企业在开发时产品时，就要注意到品种规格、性能档次、配置数量上的区别，以适应不同层次的市场需求。
第六是医学模式和医疗方式转变带来的影响。
现在国际的医疗模式，正从单一的对疾病的院内治疗，逐步转向包括院前预防，院内诊断、治疗，院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系。
随着我国经济的发展，人们对于医疗保健的需求也逐步提高，医疗模式逐步与国际接轨。
因此医疗器械也必须朝着早期诊断、诊治合一、保健预防和远程检测等方向发展，以适应市场的变化。
七行业的周期性、区域性
据预计09年全球医药市场销售额将达到8200亿美元
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