胶囊填充机验证方案.docx
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胶囊填充机验证方案
文件编号：
NJP-1200C2型全自动胶囊填充机验证方案
设备名称及型号：
NJP-1200C2型全自动胶囊充填机
设备编号：
生产厂家：
瑞安市华达制药机械厂
所在部门：
固体制剂车间
验证方案起草
部门
姓名
日期
验证方案审查
部门
姓名
日期
验证方案最终审查及批准
部门
姓名
日期
1．验证目的和范围
2．验证组成人员及职责
3．设备概述
4．安装确认方案
5．运行确认方案
6．验证偏差分析
7．验证周期
8．验证结果评价
9．附表
1．验证目的和范围
为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
2．验证组成人员及职责
姓名
小组职务
职务
责任
组长
工程部经理
检查审定验证方案、组织和指导验证实施
组员
质量部经理
组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施
组员
生产部经理
协助组织和指导现场实施
组员
工程设备部技术员
负责方案的实施和材料汇总
组员
固体制剂车间主任
协助配合组织方案的实施
组员
QA
实施现场监控并复核
组员
QC
实施取样、检验操作
组员
车间维修工
参与安装、运行确认并实施维修操作
3设备概述
本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密分度间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料内的胶囊先后进入十个工位，在各工位上，机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作，完成胶囊充填过程。
4．验证时间安排
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
批准人:
年月日
5．安装确认
5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
确认结果见表1。
5.2安装确认的项目及方法
5.2.1安装环境、位置：
本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室，靠墙侧应有0.8米以上的距离，洁净级别三十万级。
工作环境符合要求。
确认结果见表2.
5.2.2设备部件安装：
主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。
确认结果见表3.
5.2.3主要技术参数的确认：
包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。
确认结果见表4.
5.2.4公用介质连接：
主要有电源连接、接地。
确认结果见表5.
5.2.5仪器仪表的校验：
按计量要求对该机所有仪器、仪表清单，包括真空表、变频调速器等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。
确认结果见表6.
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
6．运行确认
检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.1运行确认项目及方法
6.1.1开机停机检查：
主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。
确认结果见表7.
6.1.2空转情况检查：
空运转1~2小时，检查全自动胶囊充填机运转情况（回转台运转速度、真空度、配套设施确认等）。
确认结果见表8.
6.1.3相关标准操作规程的起草确认，见下表
文件名
起草人
存放位置
NJP-1200C2型全自动胶囊充填机标准操作规程草案
NJP-1200C2型全自动胶囊充填机维护保养标准操作规程草案
NJP-1200C2型全自动胶囊充填机清洁标准操作规程草案
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
7．性能确认（于消癌平胶囊工艺验证期间进行）
7.1性能确认项目、指标及可接受标准：
验证项目
验证要求
外观质量
整洁、无破碎
装量差异
每15分钟测一次，限度为标示重量的﹣9.0%～﹢7.0%；随机抽样10粒，超出该限度下限的不得多于1粒，且装量不得低于g；超出该限度上限的不得有。
运转质量
运转平稳，无异常振动现象
清洗情况
清洗方便，无死角，无泄漏
保养情况
润滑点清晰，操作、观察方便
7.2负载运行状况检查：
7.2.1性能确认的试车条件
7.2.1.1试验药粉：
用经混合后的消癌平胶囊颗粒确认。
7.2.1.2试车时间：
连续负荷运转90分钟。
确认结果见表9.
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
8．验证用检验仪器
9．验证周期
9.1设备经过大修或更换，则必须进行再验证。
9.2关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。
9.3相关SOP有重大修改。
9.4趋势分析中发现有系统性偏差。
10．结果评价和建议
验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单，确认NFP1200C型全自动胶囊充填机日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审包括：
10.1验证测试是否有遗漏？
10.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
10.3验证记录是否完整？
10.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
验证结果分析评价及建议见记录10.
表1安装确认所需资料及存放处
设备档案编号：
资料名称
编号
存放处
系统原理图、使用说明书
设备安装调试记录
产品合格证
设备开箱验收单
设备安装图和电气安装图
材质证明书
确认结果：
检查人：
年月日复核人：
年月日
表2安装环境、位置检查记录
检查项目
安装要求
安装情况
设备安装地点
固体制剂车间胶囊充填室
洁净级别
三十万级
四周距墙距离
有0.8米以上的距离
工作环境温度
21±3℃
环境相对湿度
45~50%
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
表3
部件安装检查记录
设备部件
安装要求
安装情况
主机
机器要安装在有足够载力的水平场地上。
四底脚下垫以橡胶减震垫，并用水平仪将机器台面调校成水平。
吸尘器
安装平稳
真空泵
安装平稳
胶囊料斗
平衡、牢固。
药粉料斗
定置平衡、移动灵活
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
表4
主要参数检查记录
主要参数
设计要求
检查结果
外型尺寸
800×1000×（1800+300）mm
重量
800Kg
吸尘器抽气速率
300M3/h
真空泵抽气速率
40M3/h
压缩空气压力
≥0.4Mpa
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
表5
公用介质连接检查记录
主要参数
设计要求
检查情况
电源输入
380V三相四线50HZ
功率
5KW
接地保护
有良好接地
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
表6
仪器仪表校正记录
仪器仪表名称
安装位置
校正周期
检定结果及时间
检定单位
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
表7
NJP-1200C2型全自动胶囊充填机开机、停机、稳定性检查记录
描述
预期结果
实际结果
总电源开关从0转至1
电源指示灯亮，变频器也相应显示
符合□不符合□
点动开关（开）
无问题后方可连续运行
符合□不符合□
点动开关（关）
设备运行
符合□不符合□
按下真空泵电机按钮
指示灯亮，真空泵电机开始运转
符合□不符合□
按动主机按钮，起动主电机
电机开始运转
符合□不符合□
按动变频器上的（▲）键
机器由低速向高速运行
符合□不符合□
按动变频器上的（▼）键
机器由高速向低速运行
符合□不符合□
按手动供料按钮
供料指示灯亮一下黄灯
符合□不符合□
自动供料开关（开）
供料电机指示灯亮
符合□不符合□
按动SBO紧急开关按钮
机器会自动停机，按钮被自锁。
要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。
符合□不符合□
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
表8
NJP-1200C2型全自动胶囊充填机空运转情况检查记录
检查项目
检查要求
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固
电气连接
符合要求
胶囊充填速度
最高速度每分钟1200粒
真空度
-0.04~-0.08MPa
电器控制箱
与说明书相符
其它
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
表9
NJP-1200C2型全自动胶囊充填机满载运行时检查记录
标示装量：
g/粒
标准：
每15分钟测一次，限度为标示重量的﹣9.0%～﹢7.0%；随机抽样10粒，超出该限度下限的不得多于1粒，且装量不得低于g；超出该限度上限的不得有。
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
是否合格
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
合格□不合格□
确认结果：
检查人：
年月日复核人：
年月日
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