药品经营质量管理规范零售认证申报资料.docx
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药品经营质量管理规范零售认证申报资料
药品经营质量管理规范(零售)认证
申
报
资
料
(申请企业名称)
格式文件2
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》;
2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;
3、企业实施GSP情况综述;
4、《药品零售企业人员信息表》;
5、法定代定人、企业负责人、质量管理人员等关键岗位人员情况表及身份证、学历证、职称证、资格证复印件;
6、执业药师注册证书复印件;
7、企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情况的说明;
8、《计算机系统基本情况表》
9、企业经营场所、仓储、验收养护、阴凉冷藏药品等设施、设备情况表;
10、企业药品经营质量管理文件系统目录;
11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
12、企业经营场所和仓库的平面布局图;
13、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明;
14、申请材料真实性的自我保证声明。
格式文件3
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位:
(公章)
填报日期:
年月日
受理部门:
受理日期:
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额
(万元)
法定代表人
学历
执业药师
或技术职称
企业负责人
学历
执业药师
或技术职称
质量负责人(质量管理员)
学历
执业药师
或技术职称
联系人
电话
传真
邮箱
企
业
基
本
情
况
所在地
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
审查人:
年 月 日(公章)
受
理
意
见
经办人:
年 月 日(公章)
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营质量管理规范认证申请书》
二、《药品经营许可证》和营业执照或GSP认证证书复印件
三、企业实施GSP情况综述
四、企业人员信息表、关键岗位人员情况表及资质证件复印件
五、企业设施、设备情况表
六、企业相关人员无药品管理法76条、83条规定情况的说明
七、企业药品经营质量管理文件系统目录
八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
九、企业经营场所和仓库的平面布局图
十、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明
十一、申请材料真实性的自我保证声明
审查人:
审查日期:
年月日
注:
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自:
年月日
至:
年月日
组长:
组员:
审核意见:
审核人:
年月日
法制监督意见:
负责人:
年月日
公示时间
公示形式
公示结果
自:
年月日
至:
年月日
审
批
意
见
审批人:
年月日
许
可
内
容
证书编号
企业名称
经营地址
认证范围
证书有效期
自年月日至年月日
格式文件4
药品零售企业人员信息表
编号
姓名
性别
身份证号码
文化
程度
从业部门或岗位
职称与资格证名称及编号
岗位工作年限
岗前培训情况
直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
格式文件5
药品零售企业关键岗位相关人员情况表
拟任职务
法定代表人□企业负责人□质量负责人□质量管理员□审方员□
姓名
性别
出生年月
身份证号码
联系电话
学历
执业资格
职称
主要工作简历
起止日期
工作单位及具体岗位
年月~年月
年月~年月
年月~年月
年月~年月
年月~年月
上岗承诺证明
本人郑重承诺:
按法规政策要求和企业规定,在职在岗,正确履行职责,不在其他单位兼职。
谨此承诺,以上所填内容不含虚假成份,如有不实,愿承担相应法律责任。
本人签字:
年月日
注:
拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。
格式文件6
无《药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定情形的说明
(拟办)企业名称
(拟任)法定代表人姓名
原工作单位
(拟任)企业负责人姓名
原工作单位
(拟任)质量负责人(质量管理员)姓名
原工作单位
法定代表人、企业负责人、质量负责人(质量管理员)自年月日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为;没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的行为。
谨此确认以上内容不含虚假成分,我们对此说明承担法律责任。
法定代表人签字:
企业负责人签字:
质量负责人(质量管理员)签字:
(拟设企业非法人企业的分支机构加盖法人公章)
年月日
格式文件7
计算机系统基本情况表
企业名称
经营方式或类型
零售企业□零售连锁企业门店□
企业经营范围
处方药□非处方药□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□
计算机硬件配置(品牌)
网络配置
是否预留与药监部门电子监管对接端口
是□否□
计算机配备数量
工作终端配备情况
采购□收货□验收□储存□养护□出库复核□销售□质量管理□电子监管扫码枪□
企业经营管理计算机系统软件名称
软件服务商名称
计算机系统质量控制功能
供货单位基础数据□品种基础数据□采购记录□验收记录□自动识别处方药□自动识别国家有专门管理要求药品□拒绝超数量销售□打印销售票据□自动生动销售□拆零销售记录□自动生成陈列检查计划□近效期预警□超效期锁定□中国药品电子监管□可及时升级□
计算机系统数据备份介质
光盘□软盘□
移动设备□云备份□
备份介质存放方式
多介质备份□本地备份□异地备份□
零售连锁企业远程审方管理软件
零售连锁总部审方室设施设备
计算机机房□专用服务器□审方软件□
远程审方管理软件功能
指纹确认□远程审方□处方复核□
处方登记□在线视频□处方保存
连锁门店审方设备
计算机□与总部配套的审方软件□联网网络□
处方扫描□拍照设备□视频设备□传输设备□
(注:
请根据企业经营实际,在备选方框内打“√”。
)
格式文件8
企业设施设备情况表
填报单位:
(盖章)填报日期:
年月日
序号
名称
规格型号
数量
用途
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
格式文件9
申报材料真实性自我保证声明
食品药品监督管理局:
申请人已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺,此次提交的许可申请材料内容均属实、有效,如有隐瞒有关情况或提供虚假资料,愿承担相应法律责任,特此声明。
相关法律责任:
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
(《中华人民共和国行政许可法》第七十八条)。
2、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(《中华人民共和国行政许可法》第七十九条)。
法定代表人(申请人)签字:
企业公章
年月日年月日
格式文件10
药品经营质量管理规范认证复查申请书
申请单位:
(公章)
填报日期:
年月日
受理部门:
受理日期:
年月日
企业名称
经营地址
邮编
经营方式
经营范围
法定代表人
联系电话
首次认证时间
首次认证结论
首次认证缺陷项目
条款
缺陷内容
企业整改情况
药监部门审查意见
审查人:
年月日
现复查情况
复查时间
复查组成员
复查结论
自:
年月日
至:
年月日
组长:
组员:
审核意见:
审核人:
年月日
法制监督意见:
负责人:
年月日
公示时间
公示形式
公示结果
自:
年月日
至:
年月日
审
批
意
见
审批人:
年月日
许
可
内
容
证书编号
企业名称
经营地址
认证范围
证书有效期
自年月日至年月日