MI046测量系统分析管理规则A.docx
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MI046测量系统分析管理规则A
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2010.9.1
A
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测量系统分析管理规则
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一、目的
确定新购或经维修、校准合格后的测量设备在生产过程中使用时能提供客观、正确的分析/评价数据，对各种测量和试验设备系统测量结果的变差进行适当的统计研究，以了解测量系统是否满足产品特性的测量需求和评价测量系统的适用性，确保产品质量满足和符合顾客的要求和需求。
二、范围
1、本程序之量测系统分析范围是指计量值再现性、再生性及计数值量具研究短期法
2、本公司产品品质策划所订定有关（CC，SC）规定之量测检验与测试设备均适用。
3、客户有特定要求之管制项目等。
三、定义
1MSA：
指MeasurementSystemsAnalysis（测量系统分析）的英文简称。
2量具：
指任何用来获得测量结果的装置；一般用来特指用在现场的装置（包括用来测量合格/不合格的装置）。
3测量系统：
指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。
4偏倚（准确度）：
指测量结果的观测平均值与基准值的差值。
一个基准值可通过采用更高级别的测量设备（如：
计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次测量，取其平均值来确定。
5重复性：
指由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。
6再现性：
指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。
7稳定性：
指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一性时获得的测量值总变差。
8线性：
指在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。
9盲测：
指测量系统分析人员将评价的5—10个零件予以编号，然后要求评价人A用测量仪器将这些已编号的5—10个零件第一次进行依此测量（注意：
每个零件的编号不能让评价人知道和看到），同时测量系统分析人员将评价人A第一次所测量的数据和结果记录于相关测量系统分析表中，当评价人A第一次将5—10个零件均测量完后，由测量系统分析人员将评价人A已测量完的5—10个零件重新混合，然后要求评价人A用第一次测量过的测量仪器对这些已编号的5—10个零件第二次进行依此测量，同时测量系统分析人员将评价人A第二次所测量的数据和结果记录于相关测量系统分析表中，第三次盲测以此类推。
四、职责
生产工程部:
协助测量系统分析所需涉及到的产品测量工作进行和其数据的收集。
品管部：
测量系统分析所需涉及到的产品测量工作进行和其数据的收集及负责量产阶段定期（一年一次）量测设备的量测系统分析。
数据收集后之检验、测量和试验设备的测量系统分析工作.
跨功能小组:
检验、测量和试验设备的测量系统分析之结果评价和审核。
管理者代表:
检验、测量和试验设备的测量系统分析之结果评价后的批准。
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五、管理流程图
工作流程
责任部门
相关文件表单
备注
品管部
《测量系统分析计划》
跨功能小组
《测量系统分析计划》
品管部
《测量系统分析计划》
NG
NG
管理代表
OK
OK
品管部
跨功能小组
品管部
NG
品管部
测量系统分析相关资料
跨功能小组
测量系统分析资料整理
测量仪器维修
外部机构
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工作流程
责任部门
相关文件表单
备注
测量系统分析计划量具极差法分析表量具稳定性分析报告量具偏倚分析报告
量具线性分析报告
计数型量具小样法分析报告
量具重复性和再现性X-R分析报告量具重复性和再现性X-R分析数据表
NG
跨功能小组
OK
品管部
需求单位
品管部
注：
开始/结束：
决策：
过程；离页连接符
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六、管理规则
1检验、测量和试验设备的测量系统分析范围：
凡《控制计划》中规定和要求的或顾客要求的检验、
测量和试验设备均需进行测量系统分析。
2检验、测量和试验设备测量系统分析的频率：
2.1由品管部主管根据检验、测量和试验设备的使用频率和其精度来确定进行测量系统分析的频率。
2.2作业员和检验员使用的检验、测量和试验设备和量具及其它相关量具，每年进行一次测量系统分析。
2.3仪校人员用于测量标准件的量具，每年进行一次测量系统分析。
3品管部于每年年末依《控制计划》或顾客要求制定下一年度的《测量系统分析计划》，并确定在《控
制计划》或顾客要求中所用到的检验、测量和试验设备需进行测量系统分析的方法、内容、预计完成时间、负责部门/人员、分析频率、进度要求等，经管理者代表核准后由品管部人员和相关部门执行。
4.进行测量系统分析的工作/管理人员必须接受公司内部或外部的相关测量系统分析课程之培训，并经考试合格或获得相关证书，方可进行测量系统分析工作。
5.品管部依年度《测量系统分析计划》对检验、测量和试验设备进行测量系统分析，并将测量分析的结果转交跨功能小组审核，最后呈管理者代表批准。
6本公司对检验、测量和试验设备进行测量系统分析的方法目前共有6种（其中：
计量型量具研究方法有5种，如：
偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性；计数型量具研究方法有1种，如：
小样法），对以上所提到的6种测量系统分析的方法在控制计划中都必须利用到。
（1）重复性和再现性（RepeatabilityandReproducibility）；
（2）稳定性（Stability）；
（3）偏倚（Bias）；
（4）线性（Linearity）；
7.对公司检验、测量和试验设备进行测量系统分析的所有分析方法和接受准则应与顾客的测量系统
分析参考手册一致,如经顾客批准,也可采用其它的测量系统分析方法。
8.测量系统的重复性和再现性分析方法（简称GR＆R）：
8.1确定研究主要变差形态的对象/量具（如：
游标卡尺、等）工序、量具、产品和品质特性；
8.2使用极差均值法对检验、测量和试验设备进行分析。
8.3从代表整个工作范围的过程中随机抽取样品进行。
8.4GR＆R测量系统分析的工作人员在进行检验、测量和试验设备测量系统的重复性和再现性分析
时，必须先对被分析的检验、测量和试验设备进行零件评价人平均值和重复性极差分析，同时所分析的零件评价人平均值和重复性极差之结果必须均受控，方可进行被检验、测量和试验设备测量系统的重复性和再现性分析工作；否则该检验、测量和试验设备的测量系统不能检查出零件间的变差且不能将其用于过程控制中。
8.5零件评价人平均值和重复性极差分析：
选择2-3个操作员（至少2人）在全然不知情的状况下利用校准合格的量具对随机抽取的5-10个样品进行盲测，每个操作员对同一样品的同一特性在盲测的情况下重复测量2-3次。
a）被测量的产品由进行GR＆R测量系统分析的工作人员将其进行编号，但这些编号不能让进行测量工作的操作员知道和看到。
b）让操作员A以随机盲测的顺序测量5-10个样品，等操作员A把5-10个样品第一次测量完后由进行GR＆R测量系统分析的工作人员将其重新混合，再让操作员A以随机盲测的顺
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序进行第二次测量5-10个样品，第三次随机盲测则以此类推；在操作员A把5-10个样品共2-3次全部测量完后由进行GR＆R测量系统分析的工作人员将其重新混合，然后让操作员B和/或C在不互相看对方的数据下测量这5-10个样品，操作员B和/或C的2-3次随机盲测同操作员A的随机盲测方法。
8.6操作员或进行GR＆R测量系统分析的工作人员将所测量的结果记录于《零件评价人平均值和重复性极差控制图（XBAR-RCHART）》上。
8.7负责组织此项测量系统分析研究的工作人员，依据《零件评价人平均值和重复性极差控制图（XBAR-RCHART）》上的数据和产品品质特性/规格进行计算和分析。
8.8结果分析：
（a）如果所有的极差都受控（即：
均在控制限内），那么评价人是一致的，则方可进行下一步骤（即：
（b））；如果所有的极差都不受控，那么可能是由于评价人技术，位置误差或仪器的一致性不好所造成，则在进行下一步骤（即：
（b））之前应先纠正这些特殊原因，并使极差图进入控制中，方可进行下一步骤（即：
（b））。
（b）如果有一半以上或更多的平均值落在控制限之外，则该测量系统足以检查出零件间变差，并且该测量系统可以提供控制该过程的有用数据；如果有一半以下的平均值落在控制限之外，则该测量系统不足以检查出零件间变差，并且不能用于过程控制，同时不能进行该检验、测量和试验设备测量系统的重复性和再现性分析工作。
8.9均值和极差法（X-R）：
8.9.1选择2-3个操作员（至少2人）在全然不知情的状况下利用校准合格的量具对随机抽取的5-10个样品进行盲测，每个操作员对同一样品的同一特性重复测量2-3次。
8.9.2被测量的产品由进行R＆R%测量系统分析的工作人员将其进行编号，但这些编号不能让进行测量工作的操作员知道和看到。
（a）让操作员A以随机的顺序测量5-10个样品，然后让操作员B和/或C在不互相看对方的数据下测量这5-10个样品。
（b）操作员或进行GR＆R测量系统分析的工作人员将所测量的结果记录于《量具重复性和再现性数据表》上
（c）负责组织此项测量系统分析研究的工作人员，依据《量具重复性和再现性数据表》上的数据和产品品质特性/规格进行计算，并将其记录于《量具重复性和再现性分析报告》上。
8.9.3结果分析：
（a）当重复性（指仪器的变差）（AV）变差值大于再现性（EV）时，可采取下列措施：
（a-1）增强量具的设计结构。
（a-2）改善量具的夹紧或被测量产品定位的使用方式（检验点）。
（a-3）对量具进行维护和保养。
（b）当再现性（指人员的变差）（EV）变差值大于重复性（AV）时，可采取下列措施：
（b-1）再明确订定或修改作业标准，加强操作员对量具的操作方法和数据读取方式的技能培训。
（b-2）可能需要采用某些夹具协助操作员，以提高操作量具的一致性。
（b-3）量具经维修校准合格后再进行GR＆R分析
8.9.4GR＆R接受准则：
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（a）ndc≥5可接受；
（b）GR＆R%<10%，可接受；
（c）10%≤GR＆R≤30%，依据量具的重要性、成本及维修费用等因素，决定是否可接受或不可接受；
（d）GR＆R%＞30%，不能接受，必须进行改进。
9.稳定性分析法：
9.1选取一个样品，并确定其可追溯标准的真值或基准值。
如果没有这样的样品，则从产品中选取一个样品，其测量值应处于预期测量范围的中间区域，并将其作为标准样品，可能需要准备对应于预期测量范围的低、中、高数值的三个标准样品，对每个样品单独测量并绘控制图，但一般只需做中间值那一个就可以了。
8.2定期测量基准样品3-5次，并将其测量的数据记录于《量具稳定性分析报告》中；决定样本容量和频率时，考虑的因素有：
校准周期、使用频率、修理次数和使用环境等。
8.2.1将测量值描绘在《X-R控制图》上。
8.2.2计算控制界限，确定每个曲线的控制限并根据控制图对失控或不稳定状态作出判断。
8.2.3计算测量结果的标准偏差，并将其与过程（工序）的标准偏差进行比较，以确定测量系统的稳定性是否适用；如分析结果显示，测量系统的标准偏差大于过程的标准偏差，则此量具是不可接受的。
8.3利用控制图的判定方式来对稳定性的准则进行判定：
a）不能有点子超出上、下控制限；
b）连续3点中不能有2点落在A区或A区以外之区域；
c）连续5点中不能有4点落在B区或B区以外之区域；
d）不能有连续8点（或更多点）落在控制中心线的同一侧。
e）不能有连续7点（或更多点）持续上升或下降。
8.4凡呈现不稳定状态（或失控）时，代表量具已经不稳定，必须对量具进行校准或维修，量具维修并经重新校准合格后，应重新对量具进行稳定性分析。
10.偏倚分析法：
10.1独立样本法：
a）选取一个样品并确定其相对可追溯标准的基准值，如果没有这样的样品，则可从生产线中选取一个其测量值落在中心值区域的零件当成标准样品来进行偏倚分析；可能需要建立相应于预期测量范围的高、中、低三个。
数值的三个样品并对每个样品用更精密的量具测量10次计算其平均值，此值即为“基准值”。
b）由一位操作员（评价人）以常规的方式对每个样品测量10次，并将测量结果记录于“量具偏倚分析报告”中，然后计算10次读数的平均值，此值即为“观测平均值”。
c）计算偏倚：
偏倚=观测平均值-基准值（过程变差=6б）
偏倚
偏倚%=----------×100%
过程变差
d）过程变差无法求得时，可用规格公差代替，这样“偏倚%”的计算公式中分母使用“规格公差”代替。
10.2图表法：
用评价稳定性的X-R控制图或X-б控制图中的数据也可以用来评价偏倚。
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10.2.1选取一个样品并确定其相对可追溯标准的基准值，如果没有这样的样品，则可从生产线中选取一个其测量值落在中心值区域的零件当成标准样品来进行偏倚分析；可能需要建立相应于预期测量范围的高、中、低三个数值的三个样品并对每个样品用更精密的量具测量10次计算其平均值，此值即为“基准值”。
10.2.2以X-R控制图或X-б控制图表中的数据计算出X值。
10.2.3计算偏倚：
偏倚=X-基准值（过程变差=6б）
偏倚
偏倚%=----------×100%
过程变差
10.2.4过程变差无法求得时，可用规格公差代替，这样“偏倚%”的计算公式中分母使用“规格公差”代替。
10.3偏倚接受准则：
（a）对测量重要特性的系统，偏倚%≤10%时可接受；
（b）对测量一般特性的系统，偏倚%≤30%时可接受；
（c）偏倚%>30%时，此测量仪器不可接受。
10.3.1如果偏倚较大，可从以下方法中查找原因：
a）标准或基准值有误差，检验校准程序。
b）仪器被磨损，主要表现在稳定性分析上，应制定维护或重新修理的
计划。
c）制造的仪器尺寸不对。
d）测量了错误的特性。
e）仪器校准不正确，复查校准方法。
f）操作员操作仪器不当，复查检验方法。
g）仪器修正计算不正确。
11.线性分析法：
10.1在测量系统工作范围内选定5个产品，它们的测量值应覆盖量具工作范围。
10.2在或工具间用全尺寸检验设备（精密量具）测量每个产品10次，并计算其平均值，然后将其确定为“基准值”，同时确定它们各自所取得的“基准值”是否覆盖了被检量具的工作范围。
10.3让一位经常使用该量具的操作员（评价人）对5个产品以盲测的方式按随机抽取顺序分别测量每个产品各10次（或更多次），并将其测量值记录于“量具线性分析报告”中，然后计算各产品的测量平均值，此值即为每个产品的“观察平均值”。
10.4计算偏倚平均值：
偏倚平均值=观测平均值-基准值（过程变差=6б）
10.5绘图：
采用下列公式计算有关参数，然后绘图。
方程式：
Y=b+ax
式中：
x=基准值y=偏倚
b=截距a=斜率拟合优度=R2
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∑XY-（∑X）
a＝b＝∑－a×（∑）
（∑X）2
n
拟合优度（R2）=
[∑x2－（∑x）2] × [∑y2－（∑y）2 ]
nn
线性=│斜率│×过程变差
线性%=（线性/过程变差）×100%（斜率）
10.6线性接受准则：
（a）对测量重要特性的系统，线性%≤5%可接受。
（b）对测量一般特性的系统，线性%≤10%可接受。
（c）线性%>10%时，该测量仪器不可接受。
10.7如果线性%值>10%时，可从以下方法中查找原因：
（a）在工作范围内上限或下限内仪器没有正确校准。
（b）最小或最大值校准量具的误差。
（c）磨损的仪器。
（d）仪器固有的设计特性。
11.计数型量具小样法分析：
11.1随机地从过程中抽取50个零件作为样本，并且样本是覆盖过程范围的零件。
让三个评价人对每个零件评价三次。
将每个评价人的测量结果输入[计数性研究数据表]中，当可接受判断时记录为“1”，当不可接受判断时记录为“0”。
11.2用交叉表确定每个评价人之间意见一致程度，用科恩的kappa来测量俩个评价人对同一目标评价值的一致程度。
“1”表示完全一致，“0”表示不一致。
（kappa是个评价人之间一致性的测量值）
po=对角线单元中观测值的总和
pe=对角线单元中期望值的总和
则：
kappa=（po-pe）/（n-pe）
11.3大小用一个渐进的标准误差构成的t统计量决定，kappa大于0.75表示一致性好，
小于0.4表示一致性差。
12.管理者代表依据测量系统分析报告进行合格/不合格核准，当判定不合格时，应对量具重新进行的测量系统分析，然后采取纠正与预防措施。
13.相关测量系统分析记录之保存与列管，由相关部门参照《记录管理程序》进行作业
七.附件
附件一:
测量系统分析计划
附件二:
零件评价人平均值和重复性极差控制图
附件三:
量具重复性和再现性数据表
附件四:
量具重复性和再现性分析报告
附件五:
量具稳定性分析报告
附件六:
量具线性和偏倚分析
附件七:
风险分析法-Kappa计算表
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附件一:
测量系统分析计划
制定部门：
年度：
制定日期：
年月日
序号
量具名称
量具编号
产品特性
分析内容与分析方法
分析频率
预计完成日期
备注
制定
审核
批准
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A00HLD-QR-170
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附件二:
零件评价人平均值和重复性极差控制图
HLD-QR-171
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文件编号：
HLD-MI-046
版本号码
A00
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第13页共17页
HLD-QR-172
附件三:
量具重复性和再现性数据表
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文件编号：
HLD-MI-046
版本号码
A00
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附件四:
量具重复性和再现性分析报告
HLD-QR-173
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附件五:
量具稳定性分析报告
版本
升级会员 