如何开展新药临床试验答案讲解.docx
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如何开展新药临床试验答案讲解
“如何开展新药临床试验”答案
GCP的原则与内容
1.对于研究者在试验方案执行过程中的描述错误的是哪项?
C.根据试验进展情况,研究者可主动修改方案
2.我国于哪一年首次颁布实施了GCP?
C.1998年
3.研究者应保存试验相关文件至药物上市后多长时间?
D.5年
4.在哪一年美国立法规定药品上市前必须进行临床试验,并成立了FDA对药品进行监督管理?
A.1938年
5.下面哪项不属于药物临床试验机构?
B.监查员
6.GCP是临床试验过程的标准规定,其中不包括?
C.成本核算
7.下面哪项不是申办者提前终止或暂停一项临床试验必须通知的对象?
D.受试者
8.GCP的宗旨是什么?
A.保证试验科学可靠
B.保证过程标准规范
C.受试者的权益和安全得到充分保障
D.以上都是
9.下面对于伦理委员会的组成描述错误的是哪项?
C.都是从事医药相关专业的工作者
10.申办者从哪个部门获得临床试验批文?
A.SFDA
11.下面对于伦理委员会的工作职责描述错误的是哪项?
B.根据试验方案内容确定伦理委员会组成
12.由哪一方对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿?
C.申办者
13.药物透过血脑屏障的主要机制是（）?
C.被动扩散
14.PVD阴离子衍生物从肾中消除速度随负电荷的增加而（）?
A:
减慢
SOP的制定与落实
1.在SOP的制定过程中,SOP编写小组先制定的是?
A.属于临床试验机构管理和临床试验机构办公室职责范围内的SOP
2.遵从SOP编码发展性的原则,要求什么?
A.为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间
3.SOP的审核要点不包括?
D.临床试验机构负责人是否是法人
4.下面哪项不是制定SOP的标准操作规程?
C.SOP的分类
5.下面哪项属于心血管专业特殊的SOP?
C.动态血压监测仪SOP
6.在下列哪种情况下需要对SOP进行修补?
A.最新法律法规、技术标准、指导原则生效,现有SOP与之不符
B.仪器设备、技术更新
C.操作方式或流程有重大变更
D.以上均是
7.下面对SOP的归档与保存描述正确的是?
C.SOP的归档与保存参考《临床试验文档管理制度》进行
8.下面对SOP的颁发描述错误的是哪项?
B.临床试验机构办公室将原件按所需份数复印后不需再加盖红色“临床试验机构办公室”章
9.质量监督员的职责属于哪类SOP?
A.管理制度类
10.SOP编码专属性是指?
B.文件与编码相对应,一文一码
11.通常情况下,各部门多长时间对SOP进行总结一次?
B.一年
12.下面对SOP的撤销描述错误的是?
C.所有收回的文件及复印件必须存档备查
临床试验的组织与实施
1.伦理委员会批准或备案后,申办者与哪一方签订临床试验协议书?
A.临床试验机构
2.下面对临床试验药物的接收与发放描述错误的是哪项?
A.申办者专人负责试验药物的接收与管理
3.下面哪项不属于临床试验的基本程序?
D.总结
4.下面对于研究者应提交临床试验总结报告的描述错误的是?
C.修改后的临床试验总结报告经机构办公室盖章后交伦理委员会
5.临床试验的发起者是?
B.申办者
6.下面对伦理委员会批准临床试验程序的描述错误的是?
A.接收到申办者提供的资料后直接表决
7.如果临床试验中出现严重药物不良反应,其处理是?
A.紧急破盲,停用试验药物
B.对患者进行紧急抢救治疗
C.立即报告SFDA、申办者、伦理委员会
D.以上都是
8.机构办公室对已结束的临床试验项目原始资料进行归档保存的时间不少于?
D.5年
9.在临床试验开展过程中,下面哪项不属于需要对试验方案进行修改的情况?
B.个别受试者出现不良反应
10.申办者向临床试验机构提交的申请材料是?
A.SFDA药物临床试验批件
B.药品检验合格证明书
C.药物临床试验方案
D.以上都是
11.参与临床试验的辅助科室有关检查项目的原始数据资料应在临床试验结束后保存至少多长时间?
D.5年
12.申办者监查员在临床试验开展过程中至少几次进行监查?
C.3次
临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写
1.下面哪种试验的CRF需要一式三联?
A.临床试验
2.下面对知情同意书上体现的受试者权力与义务的描述错误的是?
B.必须有充分的理由方可退出试验
3.下面对CRF收集数据的描述错误的是哪项?
B.数据多多益善,与试验方案无关的数据也可收集
4.临床试验总结报告应保存多长时间?
D.五年
5.知情同意书的研究项目简介不包括?
B.试验药物名称
6.临床试验总结报告的试验设计中,要求列出研究对象选择的标准不包括?
C.疗效标准
7.知情同意书最后要签名、签署日期要求?
A.受试者签名并签署日期
B.研究者签名并签署日期
C.受试者地址及联系方式
D.以上都是
8.设计CRF时应考虑的内容是?
A.临床试验流程
B.数据录入和分析
C.研究人员的填写和监查员的审核
D.以上都是
9.GCP对临床试验方案有多少条要求?
B.23
10.可以设计CRF的人员不包括?
A.伦理委员会
11.下面对临床试验设计的基本原则描述错误的是哪项?
C.将受试者编号入组
药物临床试验的质量控制
1.严重不良事件的报告是否在多长时间内及时上报给相关部门?
A.24小时
2.在药物临床试验结束后,要检查药物临床试验是否按试验方案完成试验,是否如实填写病例报告表等的是哪个部门?
B.药物临床试验机构办公室
3.视察是哪个部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行?
B.药品监督管理部门
4.在进行临床试验过程中,监查员应访视的次数是多少?
D.取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目
5.稽查指由哪些人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符?
A.不直接涉及试验的人员
6.下面哪项不是试验专业质量控制需要具备的条件?
C.研究者手册
7.监查员应具备的学历是什么?
D.医学、药学或相关专业学历
8.监查的目的是什么?
A.保证临床试验中受试者的权益受到保障
B.保证试验记录与报告的数据准确、完整无误
C.保证试验遵循已批准的方案和有关法规
D.以上都是
9.下面哪项属于三级质控、稽查、视察和监查的内容?
A.研究者是否熟悉方案
B.受试者是否签署知情同意书后参加试验
C.研究者是否具有相应资格及己接受过有关临床试验方案实施的培训
D.以上都是
10.在药物临床试验质量控制的参与人员中,第三方人员指的是?
C.不直接涉及试验的人员
11.在进行临床试验前,申办者需向研究者提供多项内容,下列哪项除外?
C.急救药品
12.若违背GCP,可能的处理结果是?
A.不批准或延迟批准
B.对研究者及申报者加以限制
C.取消研究者的研究资格
D.以上均有可能
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