表B5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准.docx
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表B5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准
表B.5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准
对象序号
检测对象
参数序号
参数名称
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
省级
1
医用电气设备
1
部分参数
医用电气设备第1部分：
安全通用要求GB9706.1-2007/IEC60601-1：
1988+A1：
1991+A2：
1995
√
2
全部参数
医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求GB9706.15-2008IEC60601-1-1:
2000
√
3
全部参数
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
√
4
全部参数
医用电气设备第1－8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009
√
5
全部参数
医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T0841-2011
√
6
部分参数
医用电气设备第一部分：
安全通用要求
IEC60601-1:
2012（IEC60601-1:
2005+A1:
2012）+C1:
2012（3.1版）
√
7
测量、控制和实验室用电气设备
1
部分参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求GB4793.1-2007
IEC61010-1：
2001
√
2
全部参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：
实验室用材料加热设备的特殊要求
GB4793.6-2008
√
9
医用输液、输血、注射器具
1
全部参数
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
GB/T14233.1－2008
√
2
细菌内毒素试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学试验方法
GB/T14233.2－2005
√
11
金属
1
全部参数
金属维氏硬度试验第1部分试验方法
GB/T4340.1-2009
√
12
不锈钢医用器械
1
全部参数
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149－2006
√
13
一次性使用医疗用品
1
4.3灭菌与消毒的微生物指标
一次性使用医疗用品卫生标准
GB15980-1995
√
2
附录G产品环氧乙烷残留量测试方法
一次性使用医疗用品卫生标准
GB15980-1995
√
15
医疗器械和包装材料
1
微生物限度
美国药典USP33-NF2861
√
2
抗菌效力
美国药典USP33-NF2851
√
3
无菌
《中华人民共和国药典》（2015年版）三部通则1101无菌检查法
√
4
微生物限度
《中华人民共和国药典》（2015年版）三部通则1105,1106,1107
√
19
医疗器械产品
1
全部参数
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
YY/T0466.1-2009
√
20
最终灭菌医疗器械的包装材料
1
部分参数
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：
灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.2-2009
√
2
部分参数
最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：
纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合带和卷材（YYT0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法
YY/T0698.3-2009
√
3
部分参数
最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：
纸袋要求和试验方法
YY/T0698.4-2009
√
4
部分参数
最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：
透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T0698.5-2009
√
5
部分参数
最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：
用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
YY/T0698.6-2009
√
6
部分参数
最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：
环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T0698.7-2009
√
26
灭菌注射用水
1
灭菌注射用水
《中国药典》2015年版第二部第702页
√
27
制药用水电导率测定法
1
电导率
《中国药典》2015年版
√
28
pH值测定法
1
pH值
《中国药典》2015年版第三部0631pH值测定法
√
29
细菌内毒素检查法
1
细菌内毒素
《中华人民共和国药典》（2015年版）
三部通则1143
√
30
纯化水
1
纯化水
《中国药典》2015年版第二部第579页
√
31
注射用水
1
注射用水
《中国药典》2015年版第二部第702页
√
32
分析实验室用水
1
全部参数
分析实验室用水规格和试验方法
GB6682-2008
√
33
医疗器械
1
说明书
工业产品使用说明书总则
GB/T9969-2008
√
34
医疗器械元素分析
1
铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙
电感耦合等离子体质谱法
《中华人民共和国药典》2015年版
√
35
透析用水
1
铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙
生活饮用水标准检验方法金属指标
GB/T5750.6-2006
√
36
医用电气设备
1
全部参数
医用电气设备--第1-8部分:
基本安全和基本性能通用要求--并列标准:
医用电气设备和医用电气系统中的警报系统的通用要求、测试和指南
IEC60601-1-8:
2006+A1:
2012
√
37
测量、控制和实验室用电气设备
1
全部参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：
实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-2013
√
38
贵金属及其合金
1
熔化温度范围
贵金属及其合金熔化温度范围的测定热分析试验方法GB/T1425-1996
√
39
多孔陶瓷
全部参数
多孔陶瓷显气孔率、容量试验方法GB/T1966-1996
√
40
精细陶瓷硬度
1
维氏硬度
精细陶瓷室温硬度试验方法 GB/T16534-2009
√
41
精细陶瓷膨胀系数
1
线热膨胀系数
精细陶瓷线热膨胀系数试验方法顶杆法 GB/T16535-2009
√
42
贵金属及其合金密度
1
贵金属及其合金密度
贵金属及其合金密度的测试方法GB/T1423-1996
√
43
金属材料膨胀系数
1
金属材料热膨胀参数
金属材料热膨胀特征参数的测定GB/T4339-2008
√
44
塑料玻璃化转变温度
1
玻璃化转变温度
塑料差示扫描量热法（DSC）第2部分:
玻璃化转变温度的测定GB/T19466.2-2004
√
45
塑料熔融和结晶温度及热焓
1
熔融和结晶温度及热焓
塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分:
熔融和结晶温度及热焓的测定GB/T19466.3-2004
√
差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点YY/T0815-2010
√
47
金属拉伸强度
1
拉伸试验
金属材料拉伸试验第1部分：
室温试验方法GB/T228.1-2010
√
48
金属洛氏硬度
1
洛氏硬度
金属材料洛氏硬度试验第1部分：
试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、N、T标尺）GB/T230.1-2009
√
49
金属布氏硬度
1
布氏硬度
金属材料布氏硬度试验第1部分：
试验方法GB/T231.1-2009
√
Ⅰ基础外科手术器械（6801）
1
医用剪
1
全部参数
医用剪
YY/T0596-2006
√
2
全部参数
医用剪通用技术条件
YY/T0176-2006
√
3
施夹钳
1
全部参数
施夹钳
YY/T0597-2006
√
4
医用镊
1
全部参数
医用镊
YY/T0686-2008
√
2
全部参数
医用镊通用技术条件
YY/T0295.1-2005
√
6
内镜用软管式活组织取样钳
1
全部参数
内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件
YY/T1076-2004
√
7
手术刀片和手术刀柄
1
全部参数
手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
GB8662-2006
√
8
丁字式开口器
1
全部参数
丁字式开口器
YY/T0179-2005
√
9
揿针
1
全部参数
揿针
YY0105-1993
√
10
手术刀柄
1
全部参数
手术刀柄
YY0175-2005
√
11
外科器械
1
全部参数
外科器械包装、标志和使用说明书
YY/T0171-2008
√
12
止血钳
1
全部参数
止血钳
YY/T0452-2003
√
13
手术器械
1
全部参数
手术器械标志
YY/T1052-2004
√
14
手术刀片
1
全部参数
手术刀片
YY0174-2005
√
15
软组织扩张器
1
全部参数
软组织扩张器
YY0333-2010
√
16
直线型切割吻合器及组件
1
部分参数
直线型切割吻合器及组件
YY0876-2013
√
17
直线型吻合器及组件
1
部分参数
直线型吻合器及组件
YY0875-2013
√
18
一次性使用镜下切割吻合器
1
全部参数
一次性使用镜下切割吻合器
YZB/粤0618-2012
√
19
咬骨钳
1
全部参数
咬骨钳YY1127-2006
√
20
骨剪
1
全部参数
骨剪YY/T1135-2008
√
21
骨锯
1
全部参数
骨锯通用技术条件YY1137-2005
√
Ⅱ眼科手术器械（6804）
1
眼科用刀
1
全部参数
眼用刀通用技术条件
YY0072-2010
√
2
眼用剪
1
全部参数
眼用剪
YY/T0176.9-2011
√
3
泪囊牵开器
1
全部参数
泪囊牵开器
YY/T0073-2013
√
4
眼睑拉钩
1
全部参数
眼睑拉钩
YY/T0180-2013
√
5
眼科镊
1
全部参数
眼科镊
YY/T0819-2010
√
6
泪道探针
1
全部参数
泪道探针
YY0075-2005
√
Ⅲ耳鼻喉科手术器械（6805）
1
鼻咽活体取样钳
1
全部参数
鼻咽活体取样钳
YY/T0246-2010
√
2
鼻镜
1
全部参数
鼻镜
YY/T0189-2008
√
3
喉钳
1
全部参数
喉钳通用技术条件
YY/T0077-2013
√
Ⅳ口腔科手术器械（6806）
1
拔牙钳
1
全部参数
拔牙钳
YY/T1021-2005
√
2
银汞合金分离器
1
全部参数
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