ISO检验方法.docx
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ISO检验方法
第一版-12-15
洁净室及相关受控环境——
第3部分：
…..
检测方法
洁净室及相关受控环境
第3部分：
检测方法
目次
序言
引言
1范围
2引用标准
3术语和定义
3.1概述
3.2空气悬浮粒子测量
3.3空气过滤器和系统
3.4气流
3.5静电测量
3.6测量仪器和测量条件
3.7占用状态
4检测方法
4.1洁净室检测
4.2原理
5检测汇报
附件A（资料）多种检测选择和实施次序
附件B（资料）检测方法
附件C（资料）检测仪器
文件（略）
前言
国际标准化组织（ISO）为全球各国家标准准化组织（ISO组员）联合会，国际标准编写工作由其下各技术委员会进行。
ISO各个组员组织若对技术委员会某个课题感爱好，它就有权参与该技术委员会工作。
国际上凡和ISO保持联络政府或是非政府组织，均可参与此项工作。
ISO在电气技术标准化各项事宜中，和国际电气技术委员会（IEC）进行紧密合作。
国际标准草案是根据ISO/IEC指导条例第2部分法则制订。
技术委员会关键任务是制订国际标准。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
最少需要75%投票会员团体投赞成票才可将草案作为国际标准颁布。
ISO14644这一部分中可能有些内容会包含到专利权。
ISO不对识别任何或全部这类专利权负责。
ISO14644-3是由洁净室及相关受控环境技术委员会ISO/TC209编写。
ISO14644在洁净室及相关受控环境总标题下包含下述各部分：
——第1部分：
空气洁净度分级
——第2部分：
证实一直符合ISO14644-1检测和监测技术条件
——第3部分：
检测方法
——第4部分：
设计、建造和开启
——第5部分：
运行
——第7部分：
隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）
——第8部分：
空气分子污染分级
正在编写部分有：
——第6部分：
词汇
引言
洁净室及相关受控环境须将空气悬浮粒子控制在适宜水平，以完成相关、对污染敏感活动。
下述行业产品和工艺均受益于对空气悬浮污染物控制：
航天、微电子、制药、医疗器械、食品和医疗。
本部分ISO14644说明检测方法，可用于说明ISO14644其它部分中所述洁净室特征。
注：
本部分ISO14644并未包含全部洁净室参数检测方法。
ISO/TC209编制其它文件中讨论了有特定产品或工艺洁净室和洁净区其它参数进行检测时所使用方法和仪器（比如ISO14698中对活物质控制和测量方法，ISO14644-4中洁净室功效性检测，ISO14644-7中隔离装置检测）。
另外还能够考虑其它适用标准。
本部分ISO14644中陈说参考了ASTM，CEN，DIN，IEST，JACA，JIS和SEMI等标准。
洁净室及相关受控环境
第3部分：
检测方法
注意–本部分ISO14644应用可能包含有害材料、作业和设备。
本部分ISO14644未提及全部和其使用相关安全性问题。
所以，使用本标按时，用户应负责制订合适安全和卫生准则，及在使用前确定规程性限制适用性。
1范围
本部分ISO14644要求了指定等级空气悬浮微粒洁净度检测方法和测定洁净室和洁净区性能特征检测方法。
这种特征检测可用在3种状态（空态、静态、动态）下、单向流和非单向流这两种类型洁净室和洁净区。
检测方法中有检测仪器和检测方法方面提议。
假如洁净室和洁净区类型影响到检测方法，则有其它检测方法提议。
其中一些检测，则提议了多个不一样方法和仪器，方便适合于不一样最终使用要求。
假如用户和建造商一致同意话，能够使用本部分ISO14644中未包含方法。
替换方法不一定会提供等效测量结果。
本部分ISO14644不适用对洁净室或隔离装置内产品或工艺进行测量。
2引用标准
下列引用标准对本文件使用是不可或缺。
标有日期引用标准，只有该引用版本适用。
没标有日期引用标准，则其最新版本规范性文件（包含任何修正版）适用。
ISO7726:
1998，热环境人机工程学-物理量测量仪
ISO14644-1:
1999，洁净室及相关受控环境-第1部分：
空气洁净度分级
ISO14644-2:
，洁净室及相关受控环境-第2部分：
证实一直符合ISO14644-1检测
和监测技术条件
ISO14644-4:
，洁净室及相关受控环境-第4部分：
设计、建造和开启
3术语和定义
本部分ISO14644采取术语和定义以下。
3.1一般
3.1.1洁净室cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控房间，其建造和使用方法可最大程度降低房间内进入、产生、滞留粒子，房间内温度、湿度和压力等其它相关参数按要求受控。
[ISO14644-1:
1992,2.1.1]
3.1.2洁净区cleanzone
空气悬浮粒子浓度受控专门空间，其建造和使用方法可最大程度降低区内进入、产生、滞留粒子，区内温度、湿度和压力等其它相关参数按要求受控。
注：
洁净区能够是开放式也能够是封闭式，能够在或不在洁净室内。
[ISO14644-1:
1992,2.1.2]
3.1.3洁净室设施installation
带有全部维护结构、空气处理系统、服务设施、公用设施洁净室或洁净区。
[ISO14644-1:
1992,2.1.3]
3.1.4隔离装置separativedevice
采取结构和动力学方法在确定容积内外创建可靠隔离水平设备。
注：
一些产业用隔离装置有：
层流罩（洁净工作台）、隔离密封空间、手套箱、隔离器、微环境。
3.2空气悬浮粒子测量
3.2.1气溶胶发生器aerosolgenerator
能以加热、液压、气动、超声波音频、静电等方法生成浓度恒定、粒径范围合适（比如0.05µm至2µm）微粒物质仪器。
3.2.2空气悬浮粒子airborneparticle
悬浮在空气中、粒径从1纳米到100微米活或非活固态或液态粒子。
注1：
针对ISO14644-3。
分级方面见2.103。
注2：
摘自ISO14644-3:
3.2.2。
3.2.3数量中径countmedianparticlediameter（CMD）
依据粒子数量得出粒径中值。
注：
粒径中值即二分之一粒子粒径小于数量中值，二分之一粒子粒径大于数量中值。
3.2.4大粒子macroparticle
当量直径大于5µm粒子。
[ISO14644-1:
1992,2.2.6]
3.2.5M描述符Mdescriptor
要求或测得每立方米空气中大粒子浓度，以所用测量方法特征确定当量直径表示。
注：
M描述符能够作为采样点平均浓度上限（或根据洁净室或洁净区中采样点数量作为置信上限）。
不能使用M描述符要求悬浮粒子洁净度等级，但M描述符既可单独引述，也可和悬浮粒子洁净度等级同时引述。
[ISO14644-1:
1992,2.3.2]
3.2.6质量中径massmedianparticlediameter（MMD）
依据粒子质量得出粒子直径中值。
注：
质量中径即全部粒子质量二分之一小于质量中径，另二分之一大于质量中径。
3.2.7粒子浓度particleconcentration
单位空气体积中粒子个数。
[ISO14644-1:
1992,2.2.3]
3.2.8粒径particlesize
在指定粒子尺寸测定仪上，有相当于被测粒子响应球体直径。
注：
光散射离散粒子计数器在粒子计数中使用则是当量光学直径。
[ISO14644-1:
1992,2.2.2]
3.2.9粒径分布particlesizedistribution
粒子浓度累积分布，它是粒径函数。
[ISO14644-1:
1992,2.2.4]
3.2.10检测气溶胶testaerosol
含有已知浓度和受控粒径分布固体和（或）液体粒子气态悬浮物。
3.2.11U描述符Udescriptor
每立方米空气中测出或要求粒子包含超微粒子浓度。
注：
可将U描述符作为采样点平均值上限（或作为置信上限，依洁净室或洁净区测量时所用采样点数量确定）。
不能用U描述符要求悬浮粒子洁净度等级，但它可和悬浮粒子洁净度等级同时引述，也能够单独引述。
[ISO14644-1:
1992,2.3.1]
3.2.12超微粒子ultrafineparticle
当量直径小于0.1µm粒子。
[ISO14644-1:
1992，2.2.5]
3.3空气过滤器和系统
3.3.1气溶胶检测aerosolchallenge
用检测气溶胶对过滤器或已安装在位过滤器系统进行检测。
3.3.2要求渗漏designatedleak
用户和建造商约定最大许可穿透限值。
用离散粒子计数器或气溶胶光度计对洁净室设施进行扫描时可检测到渗漏。
3.3.3稀释系统dilutionsystem
按已知容积比将进入气溶胶和无粒子空气混合以降低气溶胶浓度系统。
3.3.4过滤器系统filtersystem
由过滤器、框架及其它支撑装置或外壳所组成系统。
3.3.5终端过滤器finalfilter
处于于空气进入洁净室前终端位置上过滤器。
3.3.6安装就位过滤器系统installedfiltersystem
安装在天花板、墙壁、风管或设备上过滤器系统。
3.3.7过滤器安装后检漏installedfiltersystemleakagetest
为确定过滤器安装良好、没有向洁净室设施旁路渗漏，过滤器及其框架均无缺点和渗漏所做检测。
3.3.8渗漏leak（过滤器系统）
因密封性欠佳或缺点使污染物漏出，造成下风向浓度超出预期值。
3.3.9扫描scanning
用气溶胶光度计或离散粒子计数器采样管、采取重合行程移过要求检测）区、以发觉过滤器渗漏方法。
3.3.10“标准”渗漏率standardleakpenetration
离散粒子计数器或气溶胶光度计采样管停留在渗漏处以标准采样流量测得渗漏率。
注：
穿透率是过滤器下风向粒子浓度和上风向浓度之比。
3.4气流
3.4.1换气次数airexchangerate
单位时间换气率，以单位时间送入空气体积除以空间体积计算。
3.4.2平均风量averageairflowrate
单位时间经过平均空气容积，可据此确定洁净室或洁净区换气
次数。
注：
风量以每小时立方米表示（m3/h）。
3.4.3测量平面measuringplane
用来检测或测量风速等性能参数横断面。
3.4.4非单向流non-unidirectionalairflow
送入洁净区送风以诱导方法和区内空气混合气流分布类型。
[ISO14644-2:
3.6]
3.4.5送风量supplyairflowrate
在单位时间内从风管或从终端过滤器送入洁净室设施风量。
3.4.6总风量totalairflowrate
在单位时间里经过洁净室设施断面风量。
3.4.7单向流unidirectionalairflow
经过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行受控气流。
注：
这种气流可定向清除洁净区粒子。
[ISO14644-2:
3.11]
3.4.8气流均匀性uniformityofairflow
单向流各点风速读数处于要求平均风速偏差率内。
3.5静电测量
3.5.1放电时间dischargetime
绝缘导电监测板电压降至原（正或负）充电电压所需时间。
3.5.2赔偿电压offsetvoltage
把未充电绝缘导电板置于电离空气中时其上积累电压。
3.5.3静电耗散特征static-dissipativeproperty
以传导或其它机理将工作表面或产品表面静电荷降至额定零电荷或特定值能力。
3.5.4表面电压电平surfacevoltagelevel
用仪器测出工作表面或产品表面（正或负）静电电压电平。
3.6测量仪器和测量条件
3.6.1气溶胶光度计aerosolphotometer
利用前散射光室测量空气悬浮粒子质量浓度光散射测量仪。
3.6.2非等动力采样anisokineticsampling
采样管入口处采样平均风速和该位置单向流平均风速显著不一样采样
情况。
3.6.3撞击采样器impactsampler
令空气或气体撞击固体表面来采集其所携粒子装置。
注：
每个后续采集器表面接触气溶胶流飞行速度比前一个采集器表面快，由此可采集到比前个表面更小粒子。
3.6.4凝聚核计数器condensationnucleuscounter（CNC）
用凝聚方法使超微粒子增大并用光学计数法进行计数仪器。
3.6.5计数效率countingefficiency
给定粒径范围内所读出粒子浓度和实际粒子浓度之比。
3.6.6差动迁移率分析仪differentialmobilityanalyzer（DMA）
依据粒子电迁移率测量粒径分布仪器。
3.6.7扩散元件diffusionbatteryelement
多级粒径限制器单个部件，利用扩散原理除去气溶胶气流中较小粒子。
3.6.8离散粒子计数器discrete-particlecounter（DPC）
含有显示和统计要求空气容积中离散粒子数量和尺寸（有尺寸识别功效）仪器。
3.6.9虚计数、背景噪声、假计数falsecount,backgroundnoisecount,zerocount
当没有粒子时，离散粒子计数器因内外无需电信号所产生计数。
3.6.10带风量计风罩flowhoodwithflowmeter
可将洁净室设施终端过滤器或散流器完全罩住并直接测量其风量装置。
3.6.11同轴采样iso-axialsampling
采样管入口气流方向和所采单向流流向相同采样条件。
3.6.12等动力采样isokineticsampling
采样管入口气流平均风速和该位置上单向流平均风速相等采样条件。
3.6.13粒径限制器particlesizecutoffdevice
连接在离散粒子计数器或凝聚核计数器采样口、可将小于要求粒子去除装置。
3.6.14粒径阈值thresholdsize
为测量大于或等于该粒径粒子浓度而选定最小粒径。
3.6.15飞行时间粒径测量time-of-flightparticlesizemeasurement
用粒子飞过两块固定平面之间距离所需时间测量其空气动力学直径。
注：
依据粒子被诱导至和其速度不一样流场中产生速度漂移进行测量。
3.6.16虚拟冲撞器virtualimpactor
使粒子用惯性力冲撞理论（虚拟）表面将不一样粒径粒子分开。
注：
大粒子可穿过表面进入一停滞空间，而小粒子碰到该表面时则随主气流偏转。
3.6.17代测板witnessplate
当一特定表面无法靠近或对搬运太敏感无法直接进行测量时、作为被测表面替换件、有要求表面积污染敏感材料。
3.7占用状态
3.7.1空态
全部建成且设施齐备洁净室，其全部动力均接通并在运行，只是没有生产设备、材料及人员。
[ISO14644-1:
1999,2.4.1]
3.7.2静态
在全部建成、设施齐备洁净室中，已安装好生产设备正在按用户和建造商约定好方法运行，但场内没有些人员。
[ISO14644-1:
1999,2.4.2]
3.7.3动态
全部建成、设施齐备洁净室正在以要求模式运行，且现场有要求数目标人员正以约定方法工作。
[ISO14644-1:
1999,2.4.3]
4检测方法
4.1洁净室检测
4.1.1要求检测
对洁净室设施分级应根据ISO14644-1，检测空气悬浮粒子计数（见表1），复检时间间隔应根据ISO14644-2中要求。
表1.洁净室设施要求进行检测
要求检测
ISO14644-3:
对应内容
提及处
原理
方法
仪器
洁净度分级悬浮粒子计数和洁净室和洁净空气装置检测
4.2.1
B.1
C.1
ISO14644-1和ISO14644-2
4.1.2任选检测项目
表2中列出了适适用于洁净室设施其它检测项目。
这些检测项目可适适用于3种要求占用状态中每一个。
这些项目可能还不是包罗万象，也不是要对全部给定验证项目进行检测。
选择哪些检测项目及其检测方法，应由用户和建造商议定。
这些选定检测也可作为设施日常监测计划组成部分反复实施（见ISO14644-2）。
检测项目选择指南和检测目录见附件A，检测方法概述见附件B。
附件B中检测方法只是概述。
应制订具体方法以满足特定应用要求。
表2.洁净室设施检测选项
检测选项
ISO14644-3:
对应内容
提及处
原理
方法
仪器
空气悬浮超微粒子计数
4.2.1
B.2
C.2
ISO14644-1
空气悬浮大粒子计数
4.2.1
B.3
C.3
ISO14644-1
压差
4.2.2
B.4
C.4
ISO14644-1和ISO14644-2
气流a
4.2.3
B.5
C.5
ISO14644-1和ISO14644-2
过滤器安装后检漏
4.2.4
B.6
C.6
ISO14644-2
气流方向检测和目检
4.2.5
B.7
C.7
ISO14644-2
温度
4.2.6
B.8
C.8
ISO7726
湿度
4.2.6
B.9
C.9
ISO7726
静电和电离子器检测
4.2.7
B.10
C.10
粒子沉降
4.2.8
B.11
C.11
自净时间
4.2.9
B.12
C.12
ISO14644-2
隔离检漏
4.2.10
B.13
C.13
ISO14644-1和ISO14644-2
a.这是ISO14644-2要求检测项目。
这些检测项目不是按关键性排列。
检测项目标次序可依据文件具体要求或是由用户和建造商议定。
4.2原理
4.2.1空气悬浮粒子计数
这项检测意在确定空气洁净度，它由下述3部分组成：
a）分级检测（见B.1）
b）超微粒子检测（选项）（见B.2）
c）大粒子检测（选项）（见B.3）
b）项和c）项检测可作为说明性或要求一项具体要求依据，但不能用于分级。
4.2.2气流检测
进行这项检测是为了确定非单向流洁净室内送风量和单向流洁净室内风速分布。
通常是测风速或是测风量。
其结果只要求用一个方法表示：
平均风速，平均风量或总风量。
反过来又能够用总风量确定非单向流设施换气量（每小时换气次数）。
单向流洁净室则要确定风速。
气流检测方法见B.4。
4.2.3压差检测
压差检测目标是验证洁净室系统维持其设施和其周围环境间要求压差能力。
压差检测是在洁净室设施已满足风速或风量、送风均匀性及其它适用检测验收标准后进行。
压差检测具体说明见B.5。
4.2.4过滤器系统安装后检漏
这项检测意在验证洁净室设施不存在旁路渗漏，过滤器不存在缺点（过滤器介质和密封框架上小眼及其它损伤）和渗漏（过滤器框架和密封垫圈上旁路渗漏，过滤器安装架处渗漏），从而确定终端高效过滤器安装良好。
这项检测不检验系统效率。
这项检测是这么进行：
在过滤器上风向引入检测气溶胶，并立即在过滤器下风向对过滤器、其支撑架进行扫描，或在下风向风管中采样。
B.6中给出了2种不一样检漏方法。
4.2.5气流方向检测和目检
这项检测目标意在确定气流方向或气流形式全部符合设计和性能方面技术要求。
假如有要求，也可确定洁净室设施内气流在空间上特征。
检测方法见B.7。
4.2.6温度和湿度均匀性检测
这项检测意在证实洁净室空气处理系统在所测区域内、在用户要求时间段里将空气温度和湿度（以相对湿度或露点表示）控制在限值以内能力。
这些检测方法见B.8和B.9。
4.2.7静电和离子发生器检测
这些检测意在评定物体上静电电压、材料静电耗散特征，在洁净室设施中进行静电控制所使用离子发生器（即电离器）性能。
静电检测意在评定工作表面和产品表面静电电压，地面、工作台顶部静电耗散特征等。
离子发生器检测意在评定离子发生器消除表面静电性能。
检测方法见B.10。
4.2.8粒子沉降检测
粒子沉降检测意在测量从各个方向沉降在表面上粒子数量（数量或质量）或效果（光散射或区域复盖）。
B.11给出了这项检测部分方法。
4.2.9自净时间
进行自净时间检测意在测定洁净室设施短时间暴露于空气悬浮粒子源后，是否能够在有限时间内恢复到要求洁净度等级。
对单向流设施不推荐这项检测。
其检测方法见B.12。
注：
使用人工气溶胶时，应避免其残留物对洁净室设施污染。
4.2.10隔离检漏
这项检测意在测定是否有未经过滤空气经过接合部、缝隙、门道和加压天花板从洁净室或洁净区外侵入封闭洁净室或洁净区。
其检测方法见B.13。
5检测汇报
每项检测结果应统计在检测汇报中。
检测汇报应包含下述信息：
a）检测单位名称和地址及检测日期；
b）本部分ISO14644编号和出版年代，即ISO14644-3:
目前版日期；
c）所测洁净室或洁净区实际地点明确标识（必需时参考毗邻区域），及全部采样点座标；
d）要求洁净室或洁净区适用标准，包含ISO等级、相关占用状态和所指定粒径；
e）所采取检测方法具体说明，和检测相关特殊条件或和要求检测方法偏离，及检测仪器标识及其目前校准证书；
f）检测结果，包含附件B相关条款要求尤其汇报数据，和符合指定标准说明；
g）和附件B条款相关、对特定检测要求其它具体要求。
附件A
（资料）
多种检测项目标选择和实施次序
A.1概述
能够使用本部分ISO14644所说明检测方法，证实洁净室设施符适用户要求性能标准，或用于定时检测。
在一定程度上能够依据洁净室设施设计、运行状态、所要求认证水平等原因选择检测项目。
应该由用户和建造商事先确定检测项目实施次序，万一洁净室不符合要求，所付出工作量是最少。
A.2检测目录
表A.1是检测目录和仪器目录。
检测次序细节应由用户和建造商议定。
表A.1洁净设施检测项目和实施次序（提议）
选择检测
项目和排序a
检测项目
检测方法
参考条款
选择检测仪器b
检测仪器
检测仪器
参考条款
备注
空气悬浮粒子分级计数和测量
B.1
离散粒子计数器（DPC）
C.1
空气悬浮微粒子计数
B.2
凝聚核计数器（CNC）
C.2.1
离散粒子计数器（DPC）
C.2.2
粒径限制器
C.2.3
空气悬浮大粒子计数
B.3
C.3
空气悬浮大粒子采集和计数
B.3.3.2
显微镜观察采样滤纸
C.3.1
串级撞击器
C.3.2
空气悬浮大粒子计数（无采集）
B.3.3.3
离散粒子计数器（DPC）
C.3.3
飞行时间粒子测
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