药品质量管理试题答案版.docx
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药品质量管理试题答案版
TTAstandardizationoffice【TTA5AB-TTAK08-TTA2C】
药品质量管理试题答案版
第一章药品质量管理概论
1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB）
A有效性B安全性C经济性
D稳定性E均一性
2、以下不属于特殊管理的药品是（c）
A麻醉药品B精神药品C生化药品
D医疗用毒性药品E放射性药品
3、甲类非处方药专有标识的图案为（c）
A绿色B白色C红色D黑色E黄色
4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（c）
A质量检验阶段B统计质量控制阶段
C全面质量管理阶段D质量检查阶段
E质量标准设计阶段
5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（e）
A本组织的成员B组织的相关方（顾客）
C外聘人员D其他人员以相关方的名义
E外部独立审核机构
6、名词：
药品、处方药、非处方药、药品质量管理
7、简答：
概述药品的分类、概述中药的注册分类
第二章全面质量管理及质量文化建设
1、全面质量管理的最终目的是让（e）
A企业获利B国家受益C市场稳定
D企业公平竞争E顾客满意
2、全面质量管理应以其为中心的是（a）
A质量B全员参与C让顾客满意
D让社会受益E让企业受益
3、全面质量管理应以其为基础的是（b）
A质量B全员参与C让顾客满意
D让社会受益E让企业受益
4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（A）
A质量B利润C生产D经营E销售
5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（E）
A以企业为关注的焦点B以质量为关注的焦点C以市场为关注的焦点D以国家为关注的焦点E以顾客为关注的焦点
6、名词解释：
全面质量管理
7、简答：
论述PDCA工作的基本步骤
第三章医药企业质量经济分析（整章不查）
1、质量成本根据其性质可分为（d）
A预防成本和外部质量保证成本
B运行质量成本和鉴定成本
C预防成本和鉴定成本
D运行质量成本和外部质量保证成本
E运行成本和显见质量成本
2、以下属于显见成本的是（C）
A产品降级B停工损失
C会计原始凭证D降价E未列入专项基金
3、以下属于内部损失成本的是（E）
A退货损失B诉讼费C索赔费
D保修费E返工损失
4、以下属于预防成本的是（D）
A半成品检验费B原材料检验费
C已装材料的检验费D培训费E产量损失费
5、名词解释：
质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本
第四章药品质量标准
1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（b）
A4年B2年C3年D4年E18个月
2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c）
A1949年B1950年C1953年
D1956年E1965年
3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（c）
A万分之一B千分之五C千分之一
D百分之一E万分之五
4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b）
A开水B纯化水C井水D自来水E矿泉水
5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a）
A石蕊试纸B酚酞试纸C甲基红试纸D甲基橙试纸E罗明红试纸
6、美国药典的英文缩写（d）
ABPBJPCDUSPEEP
7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE）
A使用说明书B批号C用途
D使用期限E装量
8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ABCE）
A制法B处方C性状D凡例E类别
9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ABCDE）
A麻醉药品和精神药品B医疗用毒性药品
C放射性药品D外用药品E非处方药品
10名词解释：
药品标准、试行标准
11简答：
2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？
2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？
第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法
1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（c）
A水分B杂质C有效成分
D重金属E氯化物
2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（C）[不确定]
A原料的检查B中间品的检查
C成品检查D辅料检查
E包装材料的购进检查
3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（b）
A正常抽样方案B加严抽样方案
C放宽抽样方案D多次抽样方案
E二次抽样
4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD）
A代表性B特殊性C真实性
D科学性E一般性
第六章药品质量标准的制定
1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（B）
A定量限B检测限C范围D限度E专属性
2、药品质量标准制订的基本要求有（ABCDE）
A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定
B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）
C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）
D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别
E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究
3、简答：
制订药品质量标准的目的与意义。
药品质量标准分析方法验证的内容有哪些
第七章药品生产质量管理
1、世界上第一个实施GMP的国家是（C）
A、英国B、日本C、美国
D、德国E、中国
2、《药品GMP证书》有效期为（D）
A、1年B、2年C、3年
D、5年E、10年
3、下面有关有效期的表达正确的是（A）
A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08
C、有效期至D、有效期至102008
E、截至日期P-0410
4、药品生产过程中，清场工作的内容有（BCD）
A、原料的清理B、辅料的清理
C、文件的清理D、清洁卫生
5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（abcd）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABC）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（D）
A.保存药品有效期后一年B.三年
C.五年D.长期保存
8、物料包括（ACE）
A.原料B.一次性使用的设备C.辅料
D.检验仪器E.包装材料
9、按性质可将GMP划分为（AD）[不确定]
A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMP
C.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMP
E.政府和企业认可的GMP
10名词：
批、批号、批记录、操作规程
物料、洁净区
11简答：
简述我国GMP认证的组织机构及其职责
GMP制定的目的是什么？
第八章药品经营质量管理
1、销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和（A）
A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书
2、药品应实行（C）管理
A、动态管理B、效期管理C、色标管理
3、出库应遵循的原则是（A）
A、先产先出、近期先出、按批号发货
B、及时、准确、安全、经济
C、先产先出、近期先出D、按批号发货
5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（ACD）
A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报
B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货
C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施
D、不合格药品处理情况的汇总和分析
6、哪些药品必须验收后才能入库（ABD）
A、购进药品B、销后退回药品
C、不合格药品D、待验药品
7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色
1.按照库房区域色标管理，待验药品区为（B）
2.按照库房区域色标管理，合格药品区为（D）
3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为A）
4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（D）
5.按照库房区域色标管理，退货区为（B）
8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有（ABCD）
A、麻醉药品B、一类精神药品
C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药
9、名词：
首营企业、首营品种
第九章医院药品质量管理
1、核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（B）
A国家食品药品监督管理局
B省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
2、医疗机构配制制剂必须经（D）
ASFDA批准，发给制剂批准文号
B省级药监局批准，发给药品批准文号
C省级卫生局批准，符合药典标准
D省级药监局批准，发给制剂批准文号
3、医疗机构制剂的使用范围是（A）
A本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
B所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
C省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
D社会药房
4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容（ABCD）
A专库或专库储存B专柜应使用保险柜
C实行双人双锁管理D建立专用帐册
5、名词：
解释：
医疗机构制剂
6、简答：
调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理
医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用？
简要说明调剂使用程序。
第十章中药材生产质量管理
1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（D）
A中心缺陷B重要缺陷
C重点缺陷D严重缺陷
2、GAP中对产地生态环境的要求不包括（E）【D不确定（看是多选还是单选）P284】
A大气环境二级B土壤质量二级
C农田灌溉水D生活饮用水
E无害化卫生标准农家肥
3、药材储藏时应防止（ABCDE）等变质现象的发生
A虫蛀B霉变C腐烂
D泛油E价格的变更
4如必须施用农药时，选择农药的标准是（BCD）
A可行B高效C低毒D低残留E低效
5、以下哪些应存档，至少保存5年（ABCDE）
A原始记录B生产计划C执行情况
D合同E协议书
6、简答：
制定中药材GAP的意义
中药材生产的全过程包括哪些方面
第十一章中药提取生产质量管理
1、GAP和GMP之间的第二车间应该是（B）
AGSPBGEPCGCPDGMPEGAP
第十二章药物非临床研究质量管理
1、GLP适用于（B）
A为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B为申请药品注册而进行的非临床研究
C为申请新药证书而进行的非临床研究
D为申请药品上市而进行的非临床研究
2、GLP规定，负责组织实施某项研究工作的人员是（C）
A机构负责人B质量保证部门负责人
C专题负责人DGLP检查人员
3、GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（C）
A3年B4年C5年D6年
4、名词解释：
非临床研究、质量保证部门
5、简答：
我国实施GLP的必要性
GLP的主要内容是什么
第十三章药物临床试验质量管理
1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
3、下列哪项内容不包括在试验方案内？
D
A试验目的B试验设计
C质量控制与质量保证D知情同意书
4、保障受试者权益的主要措施是：
C
A试验用药品的正确使用方法
B有充分的临床试验依据
C伦理委员会和知情同意书
D临床试验机构的医疗设施
5、简答：
如何保障受试者的权益？
简述GCP的全称、目的和适用范围。
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