最新第二类医疗器械备案要求.docx
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最新第二类医疗器械备案要求
第二类医疗器械备案要求
第二类医疗器械经营备案凭证申办
办事机构：
济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围：
从事第二类医疗器械经营的单位
申报条件：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
办理依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
办理所需证件：
（一）二类医疗器械经营企业所需提交材料
1.第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：
所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4.本表应使用A4纸打印，不得手写。
（二）专营避孕套（安全套）的医疗器械经营企业所需提交的材料
1.第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
填表说明：
（1）若无库房地址可填写“无”；
（2）法人、质量负责人项，可填写营业执照上的负责人；
（3）经营范围应填写为“Ⅱ类：
6866避孕套”
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者企业负责人身份证复印件；
4.经办人授权证明和经办人身份证复印件；
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理流程：
1、企业申请：
申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；
2、网上预审：
5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；
3、备案人向市食品药品监管局行政审批服务大厅提交备案纸质资料，行政审批服务大厅人员当场对备案资料完整性进行核对，符合规定条件的予以补发，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
办理地点及联系电话：
济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
地址：
济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区 电话：
68967305
办理地点：
济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区
办理期限：
符合规定条件的当场予以备案
工作时间：
工作日上午9：
00到12：
00，下午1：
00到5：
00
《医疗器械经营许可证》申办
办事机构：
济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围：
从事第三类医疗器械经营的单位
申报条件：
一、 经营范围填写：
◆特殊管理品种首先单独填写，如：
Ⅲ类：
6846植入材料和人工器官、6877介入器材；
Ⅲ类：
6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：
6840体外诊断试剂；Ⅲ类：
6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：
6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）
◆有除外品种的集中填写.如:
Ⅲ类：
6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。
二、经营场所、仓库面积要求：
1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。
2.经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。
一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
三、企业人员资质的要求：
1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的还应当：
一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。
经营植介入医疗器械的还应当：
一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。
经营体外诊断试剂还应当：
一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。
经营塑形角膜接触镜还应当：
质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
3．经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
四、相关文件及验收标准：
国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表
植（介）入医疗器械购进记录表
植（介）入医疗器械销售记录表
办理依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
办理所需证件：
1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.经办人授权证明；
11.其他证明材料。
以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理流程：
1、企业申请：
申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；
2、网上预审：
5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；
3、受理：
网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；
4、现场核查：
自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。
核查通过后审核、审批；
5、网上公告：
在济南市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。
办理地点及联系电话：
济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
地址：
济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区 电话：
68967305
办理地点：
济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区
办理期限：
自受理之日起15个工作日
工作时间：
工作日上午9：
00到12：
00，下午1：
00到5：
00
第二类医疗器械经营备案凭证变更
办事机构：
济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围：
医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
申报条件：
新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
办理依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
办理所需证件：
1.第二类医疗器械经营备案变更表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度等文件目录；
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