设备耗材药品管理制度.docx

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设备耗材药品管理制度

医疗设备管理规定

第一章总则

第一条为加强医院医疗设备管理，进一步规范医疗设备管理全过程，根据上级有关文件要求，结合医院医疗设备管理工作实际，制定本规定。

第二条本规定所称医疗设备是指以医疗、卫生、保健为目的，用于临床诊断、治疗、预防、科研和检测的仪器、装置。

医院的医疗设备无论经费来源、购置渠道和引进方式，均属本规定的管理范畴。

第三条依据《军队医院医疗设备管理规定》将医疗设备分为ABC三类，具体分类标准见附件一。

第二章组织管理

第四条医院医疗设备的管理工作由医院医疗器械管理委员会决策评议和组织监督。

委员会由机关、医学工程科及院内相关专家组成，分管院首长担任主任委员。

委员会其主要职责如下：

（一）负责制定医院医疗设备发展规划。

（二）负责医院医疗设备购置计划的评审和论证。

（三）负责部署医院医疗设备管理的其他相关工作。

第五条医院医疗设备的日常管理工作由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。

第三章计划审批

第六条医院依据上级有关文件规定，结合医院当年度预算经费情况和医疗工作的实际，按照“先急后缓、先重后轻、先标准内后标准外”的原则制定医院医疗设备的年度购置计划，于当年度元月底以前完成。

第七条年度购置申请由各科室在每年12月底以前通过医院电子政务系统填报《医疗设备购置申请表》（见附件二）发送至医学工程科，同时将科室主任签字的纸质版送交医学工程科。

由医学工程科汇总整理后，报医务部审核，经医院医疗器械管理委员会评议论证后报医院常委会或办公会研究，同时上报军区并获批准后形成当年度医疗设备购置计划。

（一）申请购置A类医疗设备需同时填写《医疗设备购置协议书》（见附件三）。

（二）申请购置总部招标医疗设备（见附件一所列名目）需同时填写《军队大型医疗设备配置申请表》（见附件四）。

第八条科室因医疗工作急需，临时申请购置年度购置计划以外的医疗设备必须通过医院电子政务系统填报“请示报告”，并发送至医学工程科主任，由医学工程科主任填写意见后转呈至机关领导审批，医学工程科根据院部首长指示办理。

一次性申购医疗设备总值在50万元以上的，需经医院军政主官联合审批同意并报医院常委会或办公会研究通过后方可执行。

第四章购置管理

第九条医院医疗设备的采购工作必须按照当年度医院医疗设备采购计划及获得批准同意的临时购置计划执行，未经批准，任何科室和个人一律不准私自购置、试用或借用（医院内部借用除外）医疗设备。

第十条医院医疗设备的有关谈判实行集体论证、集体洽谈的采购制度，依据国家及军队的有关法律法规和政策，遵循公开、公平、公正的原则开展，并接受上级部门及医院纪检部门的监督和检查。

第十一条医院医疗设备的购置工作严格按照《广州军区医疗机构医疗设备管理暂行规定》的要求，归口监管，分级负责实施采购工作。

（一）总部统一招标部分：

1.对于总部规定的乙种及其他进口品种医疗设备（见附件一所列名目），不论经费来源和引进方式，均由总后卫生部负责组织招标。

总部招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实。

2.总部中标通知下达后，依据总后卫生部招标结果与中标公司进行商务谈判，在总后卫生部允许的范围内确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款。

3.该部分设备的招标采购工作涉及的其他方面按照《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》执行。

（二）军区统一招标部分：

1.对于单价及单次批量采购金额20万元（含）以上的医疗设备，不论经费来源和引进方式，均由军区负责组织集中招标。

军区集中招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实。

2.军区集中招标设备的技术参数由使用科室根据自身实际需要提出，医学工程科负责协助使用科室制定。

具体确定程序如下：

2.1使用科室根据实际工作要求，提出需要的技术参数和配置要求交医学工程科。

2.2医学工程科在满足科室实际工作需要的前提下，保留共性，排除特异性，制定出技术参数和配置要求初稿。

2.3医学工程科将初稿送交使用科室主任最后签字确认，报经医务部审核后上报军区卫生部药材处。

3.军区招标结果网上公示无异议后，依据军区评标中心下发的《成交通知书》与中标公司进行商务谈判，确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款。

4.该部分设备的招标工作涉及的其他方面按照军区有关规定执行。

（三）医院自行采购部分：

1.单价及单次采购金额均在20万元（不含）以下的医疗设备由医院自行组织集中招标，由医学工程科负责审核相关资质文件并做好招标前各项准备工作，并至少在招标前三日将拟招标项目基本情况呈报表（见附件五）报医务部计划科，计划科根据院部首长批示及时予以办理。

2.该部分设备采取竞争性谈判的方式，按照“货比三家”的原则进行采购洽谈，每个项目一般应有两家或两家以上厂商参与竞争，因科室特殊工作需要或所购设备专科特性等原因不足两家时，采取询价或价格谈判的方式。

第十二条医疗设备的院内商务谈判和院内招标采购谈判一般应有以下人员参加：

分管副院长、医务部领导、计划科、使用科室、医学工程科、纪检及财务等部门人员，或是分管院首长批准授权的相关人员。

第十三条以上招标所涉及的招投标文件由医学工程科负责收集整理，院内商务谈判及医院自行招标谈判的有关情况由医学工程科负责当场填写《设备谈判备忘录》（见附件六），并在谈判结束后组织参会人员当场签字。

第五章合同管理

第十四条医院医疗设备购置合同由医学工程科负责草拟、报批、管理和执行。

第十五条医院医疗设备购置合同应包含以下内容：

购销双方的名称、地址和联系方式，设备名称，生产厂家，数量，价格，规格型号，付款方式，交货日期，随机技术资料，安装验收责任，保修年限与使用、维修技术培训等售后服务事宜，以及备品、备件、特需耗材及试剂价格等，附件中包含配置清单的医疗设备购置合同还必须由使用科室主任及供应商签字认可。

第十六条医疗设备的有关谈判结束后，由医学工程科依据招标结果及商务谈判精神拟定合同。

总价10万元（含）以上的医疗设备购置合同须拟定合同送审稿并呈报机关领导逐级审批，医学工程科依据机关领导的审批意见呈报具体院部首长签署正式文本。

第十七条医疗设备购置合同原件由医学工程科负责归档保存，计划科、财务科、经济管理科等因工作需要可在登记后留存合同复印件，未经允许，任何单位和个人不得私自传阅或复印合同。

第六章安装验收

第十八条医疗设备的安装验收工作由医学工程科负责实施，并协助督促使用科室提前做好机房安装环境建设等前期准备工作。

第十九条医疗设备到货后，由医学工程科组织安排供货商、工程技术人员、分管维修工程师、使用科室负责同志，根据装箱单、合同书，对外包装、内包装、设备主机、附件进行数量清点和质量验收，与合同配置清单不符者做好登记，并及时向供货商追索货品。

分管维修工程师、使用操作技术人员会同生产厂家安装调试工程师、临床培训医师或技师，对设备进行安装调试、操作培训，对设备的软硬件功能、性能、技术指标等进行技术验收，并签写《安装验收报告》（见附件七），制定操作规程。

第二十条对于大型医疗设备，设备安装调试后由全军大型医疗设备应用质量检测中心进行质量检测，并出具验收报告。

第二十一条对于质量控制检测和计量检定范围内的医疗设备，分管维修工程师需对设备进行质量控制检测和计量检定，检测合格后方可签写《安装验收报告》。

第二十二条设备验收合格、运行正常后一个月内，医学工程科将验收报告及“三证”收集归档。

由使用科室负责同志办理出库手续，医学工程科在设备验收合格后当月将新购设备清单报经济管理科。

第七章使用管理

第二十三条医疗设备必须防潮、防尘、防有害气体。

使用科室必须坚持日常维护保养，房屋、水电和管线等附属设施必须符合医疗设备的配套要求。

第二十四条A类医疗设备应建立《医疗设备履历本》，其内容应包括医疗设备登记表、操作规程、使用记录、交接记录、检修记录、质量等级鉴定等。

第二十五条使用科室应积极配合医学工程科完成医用设备使用情况登、统计工作，认真填写《医疗设备使用登记本》，并按月上报《医疗设备使用情况报表》。

第八章付款流程

第二十六条医院医疗设备款项的支付严格按照合同规定的相关约束条款执行，依据医院财务部门年初制定的预算经费明细明确支出途径，并由医学工程科及时做好付款登计。

第二十七条医疗设备发票在报批前需由使用科室主任和使用科室经办人共同签字，单价500元以上（含）的医疗设备需附由使用科室主任和医学工程科经办人共同签字的《固定资产增加报关单》。

第二十八条医院医疗设备的付款审批按照现行《财务管理规定》中的相关要求进行逐级审批。

第九章维修管理

第二十九条医院医疗设备的维修工作由医学工程科统一负责、统筹安排，任何科室和个人不得私自购买维修配件或联系院外其他维修人员进行院内医疗设备的维修工作，未经医学工程科同意，不得以任何理由拒绝维修故障医疗设备，造成医疗设备闲置。

第三十条医学工程科工程师在接到维修任务后应及时赶到现场，在最短的时间内确定故障点及解决方案。

因软、硬件条件不具备等原因，设备故障在当日无法修复时，维修工程师要及时向使用科室说明原因并与专业维修公司联系，落实维修事宜。

第三十一条发生故障的设备属于保修范围内的，维修工程师应首先通知保修厂商，并按照合同有关条款执行。

发生故障的设备超出保修期范围的，维修工程师应当迅速查明原因，组织维修，不得以任何理由搪塞推诿。

第三十二条维修工程师应在维修任务单中详细记录故障时间、故障现象、故障原因、维修内容和结果、零配件使用等情况，字迹清晰，内容简明。

维修任务单须由使用科室负责人和维修工程师本人签字确认。

第三十三条医疗设备维修若涉及外购零配件，需由医学工程科统一采购，维修完成后，使用科室主任及经办人需在零配件发票上共同签字，由使用科室人员或医学工程科工程师办理入出库手续。

第三十四条医学工程科按月统计零配件费用，报医院经济管理科计入使用科室成本。

第十章计量及质量控制

第三十五条医院按照上级主管部门要求开展医学计量检定及质量控制检测工作，并成立医学计量管理委员会和医学计量管理办公室，计量及质量控制工作接受其领导。

业务副院长分管此项工作，医务部是全院医学计量及质量控制工作的主管部门。

第三十六条医院在医学工程科建立三级医学计量室及质量控制室，按照上级主管部门要求配备相应的检定、检测仪器，建立相应的检定、检测标准。

医学工程科负责三级医学计量室和质量控制室的管理，并按计划对全院相关医疗设备开展计量检定和质量控制检测工作。

第三十七条计量室及质量控制室管理员分别由计量检定员和质量控制检测人员兼任，负责组织全院相关医疗设备的计量检定和质量控制检测工作，保管和维护各种检定、检测仪器，建立和使用各项标准并按照上级要求定期进行溯源计量检定员和质量控制检测人员必须经过培训获得相关证书方可开展工作，医疗设备进行计量检定或质量检测后，须粘贴专门的标识，表明其状态，并注明有效期限。

第三十八条各科室应积极配合医学工程科做好医学计量及质量控制工作，从医学工程科新领相关医疗设备须经计量室检定或质量控制室检测，并确认合格后方能使用；使用中的相关医疗设备必须接受军队强制检定规定，实行周期检定，不得使用未经检定、检测或检定、检测不合格的医疗设备。

第三十九条对不按要求送检、使用未经检定、检测或检定、检测不合格的医疗设备造成医疗事故和不良影响的，应追究其使用科室和使用人的责任。

第十一章档案管理

第四十条医院医疗设备应建立总账和使用科室分户账，其档案管理工作由医学工程科负责实施。

具体建档方式和管理方法按照《中国人民解放军医疗设备档案管理办法》实施。

第四十一条医疗设备应粘贴设备卡，卡片内容为：

设备编号、设备名称、型号规格、单价、国别、使用科室、启用日期。

第四十二条医疗设备档案由医学工程科负责建立和保管，档案内容包括：

（一）医疗设备履历本。

（二）医疗设备筹购资料：

购置申请、合同、验收报告及结算单据（影印件）。

（三）医疗设备技术资料：

使用说明书和维修资料。

（四）《军队大型医疗设备配置许可证》、《军队大型医疗设备应用许可证》、人员上岗证的“三证管理”，“一证管理”（《军队大型医疗设备需求认可证》）资料、评审和检测结果。

第四十三条医疗设备档案应实行专人管理，使用档案可采取借阅、复印、复写等方法，借阅后应及时归还。

第十二章淘汰和报废

第四十四条医疗设备淘汰或报废应由使用科室通过填报《医疗设备淘汰报废呈报表》的方式提出申请，经医学工程科组织技术鉴定和医疗器械管理委员会讨论，并报院办公会审议通过后方可执行报废。

第四十五条经批准淘汰或报废的设备，都应收回医学工程科，由医学工程科统一处置，任何个人和科室无权对拟淘汰或报废设备进行处理。

第十三章其他

第四十六条医疗设备管理过程中的其他方面本规定未涉及到的部分，以军队上级各主管部门下发的相关文件内容为准。

第四十七条医院战备医疗训练及各种应急医疗等特殊情况下所需医疗设备可按照医院相关主管领导的指示及时予以办理。

第四十八条本规定由医务部负责解释。

第四十九条本规定自印发之日起施行。

医用耗材管理规定（试行）

第一条为进一步规范医院医用耗材管理，确保医院医用耗材使用安全、经济和合理，根据上级有关文件精神，结合医院医用耗材管理工作实际，制定本规定。

第二条本规定所指医用耗材是指由医院统一采购的一次性使用低值易耗医疗器械、无菌医疗器械、护理材料和敷料、检验试剂和材料、影像胶片和材料、高值医用耗材及“消”字号消毒材料。

第三条医疗设备及器械维修零配件、工具、材料及办公用品、科室日常工作所需的其他医疗用品均不在本规定所指医用耗材管理之列。

第四条医院医用耗材由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。

第五条医院采购及科室申购的医用耗材原则上必须是当年度上级主管部门集中招标的中标产品，医用耗材的供应商或配送商也必须是当年度军区招标中标范围内或符合军区招标文件要求的，经院办公会审议通过后备案。

确需选用军区招标中标范围外或不符合军区招标文件要求的供应商或配送商，使用科室需填报申请，并通过医学工程科呈报机关逐级审批。

第六条军区下达当年度医用耗材中标结果（下简称“中标结果”）后，科室依据中标结果拟定当年度本科室使用的中标、未中标和招标范围外的三种医用耗材清单（以下简称“三种清单”），由医学工程进行汇总整理，经医院器械委员会常委会研究后，报院办公会审议通过后备案。

科室日常申购医用耗材必须从当年度本科室填报并经机关审批同意的“三种清单”中选择。

未中标及中标范围外医用耗材的使用，应坚持中标目录内无替代产品和临床治疗急需的原则。

第七条科室日常申购“三种清单”内的高值耗材及专科低值耗材，使用科室须提前一周通过物资管理系统生成《在用医用耗材（试剂）购置申请表》并由科室主任和经办人签字后送医学工程科，由医学工程科审批同意后形成采购计划。

第八条申购“三种清单”内的常规、通用性医用耗材，由医学工程科库房管理员根据库存和实际用量，在物资管理系统中设置医用耗材的库存上下限，提前一天由程序自动生成《在用医用耗材（试剂）购置申请表》，形成采购计划。

第九条因医疗工作的特殊需要，必须使用“三种清单”外的医用耗材时，使用科室通过医院电子政务系统填写《新增医用耗材（试剂）购置申请表》（见附件），并发送至医学工程科，由医学工程科提出意见后上报机关审批，军队老干部因医疗救治需要必需使用“三种清单”以外的医用耗材，需由医务部保健办公室提出意见。

医学工程科根据机关审批意见办理。

科室私自使用“三种清单”外未经审批同意的耗材，医学工程科一律不得办理此类耗材的出、入库及经费报销手续。

第十条医院医用耗材统一由医学工程科负责采购，任何科室或个人（包括合作项目科室）不得私自订购、使用任何医用耗材。

医用耗材的采购必须严格按照经医院机关或医学工程科审批同意的采购计划执行，采购人员不得采购计划外的任何医用耗材。

中标医用耗材由医学工程科依托军队物资采购平台进行网上集中定购。

第十一条医用耗材的采购价格，根据实际情况分别采取以下方式确定：

（一）对于招标结果中的中标医用耗材，由医学工程科参考当年度的中标价格或医院既往采购价格进行采购，并确保采购价格不高于当年度中标价格。

（二）对于“三种清单”内的未中标医用耗材及招标范围外的医用耗材，由医务部组织医院纪委、财务、使用科室、医学工程科相关人员、供货商（配送商）进行集中价格谈判，医学工程科按照谈定的价格进行采购。

（三）对于“三种清单”外临时申购的未中标及招标范围外的医用耗材，由医学工程科了解其他单位的采购价格或其他部门的招标价格后，在《新增医用耗材（试剂）购置申请表》中填报采购价格建议，呈报机关审批后确定采购价格。

第十二条医院采购和使用的的任何医用耗材必须具备应用于临床的各项资质证明文件。

包括“医疗器械生产许可证”、“医疗器械经营许可证”、“医疗器械注册证”、“营业执照”及“授权书”等，“消”字号的消毒材料还应提供“卫生许可批件”，复印件须加盖经销公司公章。

一次性使用的无菌物品应索取“一次性使用无菌医疗器械为生产企业销售人员登记表”，凡上述证件不齐全或资质文件过期的医用耗材，医学工程科不予采购。

以上资质证明文件由医学工程科耗材采购人员负责在采购之前进行审核。

第十三条医用耗材的采购验收，由医学工程科采购人员和库房管理员共同完成。

负责验收的人员，必须详细检查发票和送货清单上物品、数量及价格是否一致；检查实物与已核批的购置申请表内容是否相符合，质量是否完好，若有不符或质量不合格，及时责令供货商更换及调整补救。

对于各类血压计、血压表等计量类医疗器械，需经医学工程科计量室计量检定合格后方可予以验收。

第十四条对于介入及植入类急诊所用的专科性特殊耗材，使用科室的负责人及供货商必须在使用后两日内到医学工程科补办验收手续（同第十三条），补办验收手续时，必须由使用科室负责人出具患者急诊及治疗等相关信息，供货商同时出具《质量安全保证承诺书》。

第十五条医用耗材验收合格后，库房管理员认真审核提交的发票、送货清单等入库凭证，确认无误后微机入账，打印《入库验收单》并由库房管理员和采购员双方签字确认，并将签字后的《入库验收单》粘贴整齐，每月及时向医院财务部门上报。

第十六条医院医用耗材的领取，采取网上申领的形式进行。

医学工程科严格根据使用科室网上申购的数量进行出库，使用科室必须指定具备请领资格的人员领取医用耗材，人员名单需报医学工程科备案，未经备案的人员请领医用耗材，医学工程科概不受理。

第十七条医学工程科负责保证医用耗材的及时供应，使用科室需按照医学工程科规定的时间请领医用耗材，急诊、抢救类耗材可随需随领。

条件成熟时医学工程科应对科室网上申领的医用耗材实行直接送货到使用科室。

第十八条医院医用耗材付款前的发票整理、粘贴、报批等工作由医学工程科负责实施，严格按照现行《财务管理规定》中的相关要求进行逐级审批。

第十九条医用耗材的付款严格按照发票入库日期进行排序，若有合同约束及特殊情况，则按照合同约定的时间付款或提前付款。

第二十条医院所用医用耗材的档案管理工作，由医学工程科库房管理员负责，并不定期对医用耗材档案进行清理更新，做好分类保管，并及时督促供应商对过期的资质文件等进行更换。

第二十一条医用耗材的档案涉及供应商资质文件、产品相关证件、上级有关规定、通知、文件及其他与医用耗材管理相关的文件资料。

第二十二条库房内医用耗材必须做到账物相符、账证相符。

库房管理员负责控制库存量在合理范围内，避免缺货或物品过期，以免造成浪费。

第二十三条医学工程科负责库房耗材的清查，每月最后一周抽点一次，每季度最后一周进行一次全面的点验，并在盘存情况报告表上签字。

对于入库时间达六个月仍无科室领用的医用耗材，须告知采购人员予以换货或退货。

第二十四条库房内各类医用耗材必须整齐摆放，不得随意堆积、丢弃，不得存放私人物品，同时建立严格的防盗、防火、防潮等措施。

第二十五条医院医保、新农合及合作项目等医用耗材均在此规定的管理范围之列，符合各自管理规定的前提下按照此规定管理。

第二十六条医院战备医疗训练及各种应急医疗等特殊情况下所需医用耗材可按照医院相关主管领导的指示及时予以办理。

第二十七条本规定由医务部负责解释。

第二十八条本规定自印发之日起施行。

医疗设备论证制度及流程

一、为了最大限度的发挥医学装备的价值，避免医学装备购置后的闲置浪费，医学装备的购置遵循购置前论证制度。

二、使用科室提出购置申请后，对于8万元以上的设备要进行购置前论证。

三、医学装备论证报告由申请科室和医学工程科共同完成，并提交给医疗器械管理委员会审议。

四、论证报告包含以下内容：

（一）产品名称、型号、生产厂家等；

（二）产品的成本效益分析；

（三）购买该产品的市场使用情况；

（四）资金来源情况；

（五）零配件的供应。

五、通过论证的医疗设备即可列入年度购置计划进行采购。

医疗设备招标制度及流程

一、医学装备的招标遵循公平、公正、公开的原则。

二、医学装备的招标分为：

总部招标、军区招标及医院自行招标。

三、总部统一招标部分：

（一）对于总部规定的乙种及其他进口品种医疗设备（见附件一所列名目），不论经费来源和引进方式，均由总后卫生部负责组织招标。

总部招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实；

（二）总部中标通知下达后，依据总后卫生部招标结果与中标公司进行商务谈判，在总后卫生部允许的范围内确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款；

（三）该部分设备的招标采购工作涉及的其他方面按照《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》执行。

四、军区统一招标部分：

（一）对于单价及单次批量采购金额20万元（含）以上的医疗设备，不论经费来源和引进方式，均由军区负责组织集中招标。

军区集中招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实；

（二）军区集中招标设备的技术参数由使用科室根据自身实际需要提出，医学工程科负责协助使用科室制定。

具体确定程序如下：

1、使用科室根据实际工作要求，提出需要的技术参数和配置要求交医学工程科；

2、医学工程科在满足科室实际工作需要的前提下，保留共性，排除特异性，制定出技术参数和配置要求初稿；

3、医学工程科将初稿送交使用科室主任最后签字确认，报经医务部审核后上报军区卫生部药材处。

医疗器械临床使用安全管理制度

一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗材首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

四、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《医疗器械管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

五、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.

六、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度