生物制品管理制度12篇.docx

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生物制品管理制度12篇

生物制品管理制度

____公司

生物制品管理制度

（二）

签发日期：

____年____月____日执行日期：

____年____月____日

生物制品管理制度（三）

1、2、3、4、5、6、7、8、9、

生物制品管理制度（四）

生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度

10、生物制品储存运输设施设备管理制度11、生物制品不良反应报告制度12、物流系统的装置及设备的配置情况

生物制品管理制度（五）

1.0目的

明确本企业生物制品购进的管理。

2.0范围

适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。

2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制

购进，可以是长期计划，也可以是临时计划。

3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚

科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。

4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从

不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》（注明

有“生物制品”经营范围）、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。

6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制

生物制品入库质量检查验收管理制度

1.0目的

明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。

2.0范围

适用于公司质管部。

3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。

2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上（含专科）学历，

经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查

和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。

4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要

求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。

不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。

4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄

色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，

生物制品仓储保管制度

1.0目的

明确本企业生物制品仓储保管的管理。

2.0范围

适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。

2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。

经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。

对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并质管部处理。

5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

生物制品管理制度（六）

为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下：

1.根据生物制品的特殊要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。

2.所有生物制品必须严格按照制品规定不同温度的冷藏要求进行存储。

3.做好各种生物药品记录，字迹端正，标准记录及时。

4.做好各种生物药品数量，生产单位，批号，等记录。

5.对店内生物药品及进行养护和质量检查，对检查中质量出现的问题及时解决。

6.随时掌握各种生物制品的保管情况，对剩余及失效的生物药品应及时妥善处理。

7.为消费者提供用药咨询，指导顾客全责安全用药。

8.冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求，为-10℃以下。

驻店药师聘用

甲方：

乙方：

1.甲、乙双方根据《劳动法》等有关法律法规按照自愿，平等，协商一致的原则签订本合同。

2.自____年____月____日至____年____月____日，甲方聘用乙方为本店质量负责人。

3.乙方必须按照药师岗位负责制工作把好药品质量关，恪尽职守，坚持在岗，如出现工作差错，甲方有权给予乙方处罚，处罚金额____元以下，视情况而定。

____月薪____元，以后根据药店发展情况逐步调整或提高工资。

无特殊情况必须坚持在岗，若满月出勤率，奖金____元。

甲方（签字或盖章）：

乙方（签字或盖章）：

年月日

质量管理制度程序目录

1.质量方针和目标管理制度………………………………………2

2.质量管理体系内部审核制度……………………………………3

3.质量否决权制度…………………………………………………4

4.质量信息管理制度………………………………………………5

5.首营业和首营品种质量审核制度………………………………7

6.药品储存管理制度………………………………………………9

7.效期药品催销管理制度…………………………………………11

8.不合格药品管理制度……………………………………………12

9.质量事故报告制度………………………………………………14

10.质量查询管理制度………………………………………………16

11.质量投诉管理制度………………………………………………18

12.药品不良反应报告制度…………………………………………19

13.药品进货质量管理制度…………………………………………20

14.药品质量检查验收管理制度……………………………………21

15.药品养护管理制度………………………………………………24

16.药品储存管理制度………………………………………………26

17.药品销售管理制度………………………………………………28

____人员健康状况管理制度…………………………………………29

19.药品处方药销售管理制度………………………………………29

20.药店药品拆零管理制度…………………………………………30

21.生物制品质量管理制度…………………………………………31

22.中药饮片质量管理制度…………………………………………

生物制品管理制度（七）

重庆市____药品有限公司

生物制品管理制度（八）

1、2、3、4、5、6、7、8、9、

生物制品管理制度（九）

生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度

10、生物制品储存运输设施设备管理制度11、生物制品不良反应报告制度12、物流系统的装置及设备的配置情况

生物制品管理制度（十）

1.0目的

明确本企业生物制品购进的管理。

2.0范围

适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。

2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制

购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。

3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚

科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。

4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从

不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》（注明

有“生物制品”经营范围）、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。

6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制

生物制品入库质量检查验收管理制度

1.0目的

明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。

2.0范围

适用于公司质管部。

3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。

2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上（含专科）学历，

经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查

和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。

4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要

求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。

不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收单”。

4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄

色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，

生物制品仓储保管制度

1.0目的

明确本企业生物制品仓储保管的管理。

2.0范围

适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。

2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。

经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。

对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并报告质管部处理。

5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

生物制品管理制度（十一）

1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。

2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。

省—市—县—乡（镇）—接种门诊（接种点）。

3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。

登记必须有疫苗

称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。

4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。

疫苗箱（盒）之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

按照疫苗的品种、批号分类存放。

分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。

5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：

设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。

的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。

管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

结霜厚度超过____毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。

坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。

保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。

7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地

间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

生物制品管理制度（十二）

为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理

（一）____管理

1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

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（三）使用管理

1、处方/医嘱开具

严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

5、人员资质管理

加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

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医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。

发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

三、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。

医务科、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

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血液制剂使用的原则及管理制度

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。

针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。

一、血液制剂使用原则

1、严格掌握适应证和应用指征

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

2、血液制品的选择

根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。

选择血液制品时，要保障来源合法性。

安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。

商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。

3、避免输注血液制品的不良反应

在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

二、血液制剂的管理制度

1、全血及血液成分的临床应用管理要求

（1）来源管理

医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人

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民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。

输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。

医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

（3）人员管理

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。

临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

（4）临床用血分级管理

1根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血○量权限。

2主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。

○3一次临床用血、备血量超过____毫升时，需经输血科（血○库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。

4紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血○

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液成分，并严格记录救治过程。

2、血浆源医药产品的管理要求。

（1）来源管理

根据《生物制品批签发管理办法》和《____实施血液制品批签发工作____》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。

药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。

需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。

入库药品按照说明书要求贮存。

（2）应用管理

医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。

遵循不良反应“可疑即报”的原则。

并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

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激素类药物临床应用管理办法

1、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

2、短、中程糖皮质激素治疗时，需具备医师职务任职资格的医师开具，且严格掌握适应症，品种选择原则上使用国家基本药物目录内的品种。

3、长程糖皮质激素治疗方案，需相应学科副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

4、先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制定需三级医院内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

随访和剂量调整可由内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

5、严格限制没有明确适应症的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。

6、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的糖皮质激素，但仅限于____天的用量。

7、由药剂人员负责处方检查，对处方中不合理的激素类药物的使用，药剂人员有责任记录并通知医师改正，并定期将情况汇总。

8、对违反规定、乱开处方、滥用激素类药品者，药剂人员有权拒绝调配。

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抗肿瘤药物临床应用的管理办法

抗肿瘤药物的管理

鉴于抗肿瘤药物的特性，各本院应结合本机构实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。

本院药事管理委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。

一、分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

1、特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒____品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

2、一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

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3、临床试验用药物

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

二、使用管理

1、药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

2、用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

3、渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。

一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。

有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

4、安全用药

在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。

密切____药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

三、配置管理

静脉用抗肿瘤药物的配置应依据____部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔____〕____号）制定完善的静脉用