内部质量体系审核资料.docx
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内部质量体系审核资料
内部质量体系审核资料
1什么是内部质量体系审核
（1）内部审核是ISO9000系列国际标准的要求
●ISO9004-1之5.4质量体系审核
●ISO9001之4.17内部质量审核
（2）内部质量体系审核
●由企业自己的审核员进行；
●审核的对象为企业内的各相关领域。
内部质量体系审核的特点
（1）根本目的在于改进
●外部质量体系审核的主要目的在于评价；
●内部质量体系审核的目的在于发现问题并致力于改进。
（2）内部的质量管理活动
●作为开展内部管理的有效性审核；
●作为一项需经常开展的质量管理活动。
（3）必须得到管理者的全面支持
●作为管理者介入质量管理的手段；
●审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；
●没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。
（4）也是一项正式的活动
●审核应有计划安排；
●审核应由有资格的人员进行；
●审核结果应有成文的报告；
●审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。
（5）开展内部质量审核的难度比外部质量审核高
●内部审核员面对自己的同事，难以产生权威效应；
●内部审核员也要成为改进的一员；
●管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；
●审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其它利益，抗争常常产生；
●职业化的内部审核员队伍较难建立。
2.内部质量审核的目的和范围
（1）审核书面程序和质量手册的充分性：
●体系、程序、规范、等是否符合合同、标准或企业的需要；
●各项计划、安排和要求是否被充分理解和执行。
（2）审核书面程序和质量手册的有效性：
●各项程序和质量手册是否适合于达到目标；
●是否在不断改进中达到“更佳”。
（3）作为开展内部管理的有效手段：
●发现缺点、低效和潜在问题；
●评定作业活动；
●改进质量、质量管理以及全面的经营活动；
●满足顾客的需要。
（4）内部审核应涉及的范围：
●企业内与质量体系相关的所有部门；
●企业实际工作中是否坚持依照规定的程序和方法；
●产品或服务是否符合技术规范要求；
●质量体系实际运作是否符合质量手册、程序等文件的规定。
3.内部质量体系审核大致可分下列几个步骤：
a确定任务；
b审核准备；
c现场审核；
d编写审核报告；
e纠正措施的跟踪；
f全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。
内部质量体系审核的顺序无提出审核、文件初审和监督审核。
对于某一项具体审核，即对某一个部门或要素的审核而言，只有中间的四个主要步骤，即审核准备、审核的实施、审核报告的编写和纠正措施的跟踪。
这四个阶段的工作量（人日）比较理想的情况下分配大致如下：
审核准备：
40%
审核实施：
40%
审核报告：
10%
跟踪：
10%
4.内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容：
a.制定计划；
b.组成审核组；
c.收集并审阅有关文件；
d.编制检查表；
e.通知受审核部门并约定具体的审核时间。
5.资料收集
（1）收集资料的目的
●有助于了解被审核区域的情况
✧了解审核的范围；
✧了解被审核区域的人员构成；
✧熟悉被审核区域的技术结构；
✧便于掌握审核的侧重点。
●有助于审核员工作量的分配
✧便于合理安排时间；
✧便于合理制定抽样方案。
（2）收集资料的范围
●质量体系文件
✧质量手册；
✧程序文件；
✧作业程序；
✧以上文件的主要修改记录等。
●其它有关文件
✧有关法律、法规；
✧销售合同；
✧材料、产品标准；
✧组织机构图；
✧工艺流程图；
✧管理制度、标准、规范；
✧质量记录等。
6.质量体系文件审核
（1）质量体系文件审核的目的
●借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；
●评价现有的文件化的质量体系的符合性：
●评价现有文件的有效性及控制情况。
（2）内部质量审核对文件审核的要求
●一般的内部审核可不对文件内容进行全国审核；
●需要时可对某些文件作专项的审核；
●重点是审查修改情况和文件控制
（3）审查文件的时机
●当新建立德文件化体系投入运行前；
●当体系文件进行过重大修改时；
●发现文件化体系运作有明显问题时；
●其它认为有必要时。
质量体系文件审查要点：
（1）文件审查的两个主要方面：
形式审查、内容审查；
（2）形式审查
●文件的发布、生效日期；
●审核与批准是否按规定权限进行；
●是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；
●是否有页码、章节标记、文件名称等；
●是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识及说明。
（3）质量手册内容的审查
●受审核方的基本信息，如规模、简史、组织机构、产品（服务）、联络方式等是否被包括；
●质量方针是否由最高管理者签署并对质量作出承诺，实现质量目的的手段是否可行；
●对体系所采用的要素的描述是否能满足标准的要求并切合实际，对增删要素应有说明；
●支持性文件是否反映体系文件的构架并将手册中的要求完整地落实。
（4）程序文件内容的审查
●程序文件内容是从手册中相关要求的具体化，二者应统一、协调，无矛盾及遗漏之处；
●程序文件应具可操作性，应有明确的目的、范围、职责，正确表达活动的顺序和方法，有检查评价方法；
●程序文件具有系统性，各程序逻辑上独立，与相关活动有明确的接口；
●程序文件具有完整性，能保证标准中要求的及实际需要得各项活动均有实施的规定。
7.检查表
（1）制定检查表的目的
●实现审核的专业化；
●落实审核的抽样工作方法；
●保证审核过程按计划进行；
●保证审核的覆盖面；
●保证审核结果具有代表性；
●弥补审核员的经验不足。
（2）检查表的作用
●检查表列出了需审核的要点，以确保审核覆盖面的完整；
●使审核目的清楚，并使审核按计划进度进行；
●减少审核的偏见并减轻审核工作量；
●作为审核记录（报告）的历史参考文件；
●使被审核方确信审核员的专业水平。
（3）检查表的制定
●由审核员根据任务分配准备检查表；
●检查表须经审核组长批准；
●根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少；
●应覆盖质量体系各主要部分。
（4）检查表的内容
●计划审核的项目；
●需寻找的证据；
●所依据的文件的要点；
●抽样的方法和数量；
●完成该项检查的时间；
●案例。
（5）检查表的设计要点
●应对照质量体系标准及公司的质量体系文件；
●应选择典型的质量问题；
●应突出要审核区域的主要职能；
●抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；
●应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。
（6）内部审核检查表的特点
●开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定；
●根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；
●检查具备完整的覆盖面；
●检查表的内容相对稳定；
●检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。
（7）内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求
●应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准方面的要求；
●可包含本组织的一些特殊要求；
●可加大抽样面。
（8）检查表的使用
●使审核工作有序、按计划进行；
●灵活应用检查表以达到最终目的；
●防止机械呆板，随时注意检查表以外有助于审核结论的内容。
（9）使用检查表应注意的问题
●不应只采用是否问答的模式，否则会导致审核失败；
●审核员进入一个部门或区域时，应清有关人员介绍体系是如何运作的；
●询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序；
●观察执行人员按照有关程序工作情况；
●验证必要的记录或文件；
●按手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；
●最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；
●切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评审、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到答复；
●尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个问题。
实际上，熟练审核员的检查表是记在脑子里的。
某公司年审计划5月底情况
2002年内部质量体系审核计划表
No.A94003
日期
REV.
作成
批准
月份
部门
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
销售
采购
技术
计划
加工
焊接
装配
计量室
质管办
计划
审核进行中
纠正措施已确定
纠正措施已完成
纠正措施已验证
RS公司质量管理体系内部审核计划
审核目的
评价新质量管理体系符合审核准则的程序及有效性，迎接第三方复审（换版认证）
审核范围
公司叉车产品设计/开发、制造、安装和服务涉及到的所有部门、场所和过程。
审核准则
ISO9001：
2000；公司质量管理体系文件；适用的法律法规；顾客投诉
审核日期
2001年7月15日至2001年7月18日
制定人
李刚
制定日期
2001年7月1日
批准人
张文
批准日期
2001年7月3日
报告发布日期
2001年7月25日前
审核组名单
组长：
张文（管理者代表）
第1组组长：
张文，成员：
张刚、张红；
第2组组长：
李刚，成员：
李立、李红；
第3组组长：
季成，成员：
季正、季青
组别
审核部门
时间
第1组
第2组
第3组
7月16日
8:
00~8:
30
首先会议
8:
30~11:
30
公司办
公司领导
技术部
13:
00~17:
00
公司办
财务部/供应部
品质部
17:
00~17:
30
审核组会议
7月17日
8:
00~11:
30
销售部
生产部
品质部
13:
00~17:
00
前处理分厂
二桥分厂
动力部/总装分厂
17:
00~17:
30
审核组会议
7月18日
8:
00~11:
30
热加工分厂
二桥分厂
总装分厂
13:
00~15:
00
机修分厂
变速箱分厂
铸造分厂
15:
00~16:
30
资料整理
补充审核
小组会议
16:
30~17:
30
末次会议
销售部检查表
编制人
季成
审核人
张文
日期
2001年6月25日
受审核部门
销售部
审核地点
办公室
审核时间
审核过程
4.2.34.2.45.25.35.45.5.15.5.37.27.3
7.5.17.5.47.5.58.2.18.38.48.5
检查项目、证据及方法
检查依据
检查结果
1.是否建立了文件收发记录？
抽查5份文件保管情况。
对外来文件（如客户订单）是否标识、分发受控？
抽查5份核实。
Q/RS1012中5.7条规定
2.抽查10份文件是否均为有效版本？
3.是否建立了销售部质量记录一览表，并按该表规定实施了控制？
抽查5种记录保存、填写、传递情况。
Q/RS1020中5.3条规定
4.保存的质量记录是否按照时间要求进行鉴定和整理？
对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行处置？
Q/RS1040中11.2条规定
5.“以顾客为中心”经营理念是否在销售人员中得到树立？
销售人员关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
销售人员对顾客和最终使用者关心的产品特性是否清楚、理解并以正确及时传递？
抽问三名销售人员验证。
Q/RS1001中5.3条规定
6.问销售部经理质量方针及含义是什么，作为销售部如何贯彻实施质量方针？
抽问3名销售员质量方针是否知道？
是否向客户宣传？
Q/RS1002中4.1条规定
……
8.内部质量体系审核的实施
a召开首次会议；
b现场审核；
c确定不合格项并编写不合格报告；
d汇总分析审核结果；
e召开末次会议，宣布审核结果；
f编写审核报告。
9.首次会议的内容：
a向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；
b重申审核的目的和范围；
c简要介绍实施审核所采用的方法和程序；
d在审核组和受审核方之间建立正式联系；
e确认审核组所需要的资源和设施已经备齐；
f确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；
g澄清审核计划中不明确的内容。
10.现场审核注意要点：
a审核组长要控制审核全过程，包括控制审核计划、审核进度、审核气氛、客观性、纪律、审核结果等；
b要相信样本；
c选择样本要有代表性，应当由审核员随机抽样；
d要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎；
e要从问题的各种表现形式去寻找客观证据；
f当发现不合格时，要调查研究到必要的深度；
g与被审核方负责人共同确认事实；
h始终保持客观、公正和礼貌。
客观证据：
建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获取事实的基础上，注明是真实的信息。
质量审核观察结果（qualityauditobservation）
质量审核期间对有观察证据证实的事实所作的陈述。
审核的路线和方法：
a自上而下和自下而上的方法；（信息集中部门←→各部门）
b正向和逆向的审核方法；（产品质量形成过程：
合同签订←→售后服务）
c按要素审核和按部门审核的方法。
审核策略（路线/方法）
顺向审核策略：
从过程的始端到过程的终端，如从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效性；从不符合产生查到纠正产生。
逆向审核策略：
从过程的终端查到过程的始端，如从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；
从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；从设计输出查到设计输入。
按部门审核策略：
按部门安排审核计划；
针对部门职能所涉及到的活动进行审核；
按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。
按质量体系要素审核的策略：
按要素安排审核计划；
针对要素要求展开审核；
按要素审核时，会涉及到多个部门。
审核策略的灵活应用：
实际的审核往往是“顺向”和“逆向”相结合；
实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合；
制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略；
确定抽样方式时，应用“顺向”或“逆向”的审核策略。
11.三种类型的不符合：
不符合/不合格
ISO9000:
2000对不符合的定义是：
未满足要求。
a体系性不符合，即与有关法律法规、质量保证标准、合同等的要求不符；
b实施性不符合，即未按文件规定实施；
c效果性不符合，即质量体系文件规定是符合标准或其它文件要求的，也确实实施了，但是由于实施不够认真或对不符合的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能达到规定要求。
12.不符合报告的内容：
a受审核部门及负责人姓名；
b审核员姓名；
c审核依据；
d不符合事实的描述；
e不符合类型；
f建议采取的纠正措施计划及完成日期；
g纠正措施完成情况及验证。
13.末次会议的内容（审核组长同受审核方高层管理者及有关部门负责人）
a.致谢；
b.重申审核的目的和范围；
c.确认审核计划的实施情况；
d.正式提出不符合；
e.澄清问题；
f.宣布审核结论；
g.提出纠正要求。
某公司内部质量体系审核不合格报告（示例）
编号：
96-A3-012
受审核部门：
机械加工车间
责任部门：
检验、设计、工艺科、机械加工车间
审核日期：
1996年9月13日
不合格事实描述：
机械加工车间在半年内/（96年3月-9月）连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等，每次都采取扣奖金及教育的方法，未能收到避免再发生的效果。
不符合标准：
ISO9001-4.14.2
程序：
QP14-1纠正/预防措施实施程序
不合格类型（程度）：
A:
（体系性）□B:
（实施性）□C:
（效果性）□
严重□轻微□
审核员：
张大年96年9月3日责任部门代表：
王元96年9月3日
原因分析：
（1）箱体加工后缺少一道检验工序来检查内部清洁；
（2）锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件；
（3）工时定额过紧，工人为追求定额而放松质量；
建议采取的纠正措施：
（1）建议检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；
（2）建议设计图纸上一律注明需倒角的地方；
（3）建议工艺文件中增加倒角工序；
（4）请劳资科研究箱体加工及其它零件加工工时定额是否过紧，是否需调整。
管理者代表审批：
同意纠正措施计划，请检验，设计，工艺，劳资及机械加工车间实施。
责任部门负责人：
王元96年9月4日
审核员认可：
张大年96年9月4日
李旸
96年9月5日
纠正措施验证：
（1）检验科已在有关检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月16日完成。
（2）设计科已开始全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1×45°或1.5×45°倒角字样，此工作可望在9月30日前完成。
（3）工艺科已开始全面检查工艺文件，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作可望在9月30日前完成。
（4）劳资科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。
审核员：
张大年96年9月20日
14.审核报告应当包括以下内容：
a审核的目的和范围；
b审核组成员和受审部门名称及其负责人；
c审核日期；
d审核所依据的文件；
e不符合项的观察结果（全部不符合报告作为附件附于审核报告之后）；
f质量体系运行有效性的结论性意见；
g审核报告的分发清单。
15.纠正措施
纠正措施
ISO8402中的定义
为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
这种措施可以包括诸如程序和体系等的修改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。
纠正和纠正措施的区别在于纠正是指返修、返工或调整和涉及现有的不符合/不合格所进行的处置，而纠正措施涉及消除不符合/不合格产生的原因。
纠正措施在内部质量体系审核中的重要性；
纠正措施要求的提出；
纠正措施建议的认可与批准；
纠正措施计划的实施；
纠正措施的跟踪和验证
16.总体分析和年度审核报告
对各部门、各要素审核结果的汇总分析：
编制不合格项的矩阵式表格；
按问题的性质将不合格分类；
动态比较；
汇总分析纠正措施计划完成的情况；
最近一段时期内全厂或个别部门质量管理改进或产品质量提高的情况。
年度审核报告的内容
内部质量体系审核年度计划完成情况；
审核的目的和范围；
审核依据的文件；
各审核组的组长及审核员名单；
不合格项的总数量及各类不合格的数量；
主要不合格项的说明及纠正措施完成情况；
对整个质量体系的总评价，包括优缺点；
审核报告编号、批准人及分发范围等；
附件，如各项审核报告、各种统计汇总表格和不合格报告清单等。
1994年全公司内部质量体系审核不合格项分布表
质量体系要求
销售部
仓储部
设计部
质保部
采购部
工艺部
制造部
总计
4.1
管理职责
4.2
质量体系
1
1
4.3
合同评审
3
3
（6）
4.4
设计控制
2
2
4.5
文件控制
3
1
3
1
（8）
4.6
采购
2
2
4.7
顾客提供的产品
4.8
产品标识及可追溯性
1
1
2
4.9
过程控制
3
3
4.10
检验和试验
4.11
检验，测量和试验设备
1
1
1
3
4.12
检验和试验状态
1
1
2
4.13
不合格品的控制
2
1
3
4.14
纠正及预防措施
3
3
（6）
4.15
搬运。
贮存，包装，防护及交付
2
2
4.16
质量记录
1
1
2
4.17
内部质量审查
4.18
培训
2
2
4.19
服务
4.20
统计技术
总计
3
5
（12）
3
4
5
（12）
44
说明：
1由上表可知问题较多的部门是设计部和制造部。
2由上表可知问题较多的要素是合同评审、文件控制和纠正及预防措施
3本表为管理评审参考资料之一。
17.内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较
相同点
a.都属于质量审核的范畴，都要遵循《质量体系审核指南》ISO10011中规定的基本原则；
b.都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000系列的有关标准作为审核的依据；
c.第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是共有的，即检查评价质量体与有关质量标准的符合程度；
d.都由独立于受审核部门之外的审核员来进行；
e.都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等；
f.如发现不合格项都要求采取纠正措施；
g.审核顺序和阶段大致相同；
h.审核员应具备的素质基本相同。
区别
序号
项目
内部质量体系审核
外部质量体系审核
1
委托方、审核方和受审方
无委托方，审核
升级会员 