抗高血压药市场报告.docx
《抗高血压药市场报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗高血压药市场报告.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
抗高血压药市场报告
抗高血压药物发展历程
高血压是最常见的心血管疾病之一，也是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素。
在过去30年中，科研人员研究开发了几类新药来治疗高血压：
60年代的利尿剂，70年代的β-受体阻滞剂，80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）。
经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。
但在临床应用过程中，这些药物的毒副作用也日渐明显。
随着人们对高血压发病机制认识的不断深入，针对新的更为有效的作用靶点的新药相继得到开发，并陆续获准上市。
20世纪80年代首个血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）卡托普利上市，随后上市了依那普利、赖诺普利、福辛普利等。
目前ACE抑制剂已成为临床高血压治疗的一个大类品种，俗称为普利类药物。
继普利类药物之后开发的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）克服了ACE抑制剂可能产生的干咳等不良反应，其作用更具特异性，是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。
从1994年首个血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂氯沙坦上市至今，相继有多个单方和复方制剂获美国FDA批准上市，目前已成为高血压治疗的一线药物。
此类药物上市不久即以不可抵挡之势纷纷占领市场。
2001年，全球沙坦类药物的总销售额达56亿美元，氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦和坎地沙坦进入了最畅销的200种品牌药行列，销售额合计为47.37亿美元。
其针对多种并发症如糖尿病和心力衰竭的疗效研究以及对于肾脏的有益作用也正在紧锣密鼓地进行着。
该类药物正逐渐渗透至整个心血管治疗领域，有望成为继ACE抑制剂后的又一大类极有发展潜力的降压药物。
2002年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂又添新成员：
奥美沙坦（olmesartan，Benical）获美国FDA批准。
据IMS统计，2004年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场销售额占据整个欧洲降压药市场的19.5%左右。
2000-2002年美国FDA批准的抗高血压药物
作用机制
通用名
首次上市时间
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂
奥美沙坦
2002年6月
缬沙坦
2001年7月
替米沙坦
1998年12月
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂复方
替米沙坦-氢氯噻嗪
2001年12月
依普罗沙坦-氢氯噻嗪
2001年11月
坎地沙坦-氢氯噻嗪
2000年3月
利尿剂
依普利酮
2002年9月
钙拮抗剂
盐酸地尔硫卓
2000年1月
另一类降压药β受体阻滞剂，近年主要着重于在心力衰竭等方面的治疗应用，尽管新品种的上市有所放慢，但有关其新适应证以及联合用药的疗效研究则是近年来人们极为关注的热点。
此外，2002年在降压药阵营中醛固酮受体拮抗剂依普利酮（eplerenone，Inspra）的上市也是人们关注的焦点。
依普利酮选择性作用于醛固酮受体，是该类药物中第一个上市用于高血压治疗的药物。
据2003年3月30日～4月2日在芝加哥召开的第52届美国心脏病学年会的报道，依普利酮治疗可降低左室肥厚的心力衰竭患者各种原因的死亡率。
这无疑给心力衰竭患者带来了一类全新的有效治疗药物。
许多领先的高血压药物在接下来的5年内，将面临着专利到期的压力，其中包括了2007年专利到期的辉瑞公司的氨氯地平（络活喜，Norvasc）、葛兰素史克公司的卡维地洛（达利金，Coreg）、2008年专利到期的拜耳公司的硝苯地平（拜新同，Adalat）和2010年专利到期的默克公司的氯沙坦。
2007-2008年全球批准的抗高血压药物
新药中文名
药物类别
批准日期
阿利克仑
抗高血压药
2007年3月5日美国
西他塞坦钠
抗高血压药
2007年3月7日澳大利亚
安贝生坦
肺动脉高压
2007年6月15日美国
丁酸氯维地平
抗高血压药
2008年8月1日美国
国际抗高血压药物市场状况
据IMS报道，2003年治疗高血压药物的全球销售额约为265亿美元，其中钙拮抗剂108亿美元，血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）80亿美元。
两者加在一起目前约占70%以上份额。
主要抗高血压商标名药在全球的销量为170亿美元，大部分品种的销售额都呈上涨趋势，较为突出的是诺华公司的缬沙坦（valsartan，Diovan），增长近50%。
2003年有十种抗高血压药进入美国市场销售额的前200位。
钙拮抗剂在2003年美国处方药销售排名中排在了第八位，年增长率下降0.5%。
2009年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）全球销售了252.09亿美元，同比增长了9.61%。
其中，瑞士诺华公司的缬沙坦（Diovan）全球销售额达60.13亿美元，同比增长了4.76%，是全球抗高血压药物市场的领头羊。
另据IMS报道，2009年美国医药市场药品销售继续增长，金额达到3003亿美元，增长幅度为5.1%，这与2008年仅1.9%的增幅相比明显提高。
报告指出，虽然2009年药品销售与往年相比增长明显，但是整体看来，美国医药市场的药品销售增长水平依然处于历史低位。
非专利药物上市产品增多以及民众更倾向于使用廉价非专利药物等，均成为美国医药市场销售增长缓慢的原因。
2009年美国医药市场销售十大治疗类别中，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）以84亿美元的销售额位列第五，同比增长了12%。
中国抗高血压药物总体市场状况
抗高血压药物在中国医院用药市场销售规模自2003年以来一直稳步增长。
2006年受到国家治理医药购销商业贿赂等政策环境的影响，增幅明显放缓，仅增长了3.00%。
2007年有所复苏，同比增长了10.75%，市场规模达到84.5亿元。
2008年又增长14.08%，销售规模逼近100亿大关，达到96.4亿元。
2009年销售额为113.57亿元，增长了17.81%。
在各类别抗高血压药物中，2009年钙拮抗剂占有39.82%的市场，虽有所下滑仍高居榜首。
血管紧张素转化酶抑制剂的市场也是逐年缓慢萎缩，而血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场份额则从2005年的15.12%快速攀升到2009年的31.74%。
2005-2009年各类别抗高血压药物市场份额变化
类别2005年2006年2007年2008年2009年趋势
钙拮抗剂45.50%43.15%41.76%41.37%39.82%↓
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂15.12%20.23%24.65%29.21%31.74%↑
血管紧张素转化酶抑制剂20.70%17.71%15.25%12.55%11.28%↓
β-受体阻滞剂10.08%10.49%10.18%9.16%9.32%↑↓↓↑
利尿降压药2.76%2.69%3.08%3.07%3.22%↓↑↓↑
其他（包括α-受体阻滞剂等）5.82%5.72%5.09%4.64%4.61%↓
合计100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%
注：
↑-表示较同期上升；↓-表示较同期下降
抗高血压药物各品种医院市场份额分析
从各品种的份额上看，2005年排名前5位的品种的份额为48.44%，2009年排名前5位品种的市场份额为45.78%，可见该市场的集中度不高。
近几年氨氯地平的市场份额逐年下降，但依然是最畅销的品种。
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）进入我国市场以来，一直保持较高的增长态势，销售金额和销售数量上升迅速。
自1998年“科素亚”（氯沙坦）和“代文”（缬沙坦）两个品种在我国上市后，其他品种也相继进入我国。
2006年以前氯沙坦一直占据着沙坦类市场份额的头把交椅，但新产品的冲击使得氯沙坦的市场份额逐渐走低。
从2007年开始，缬沙坦已替代氯沙坦成为沙坦类市场的领跑者。
目前，沙坦类药物由于质高价昂，属于“贵族品种”，还不能成为大众的优先选择。
但从发展的角度看，随着人们对高血压这一流行病症认识的提高以及收入的增长，沙坦类药物有望成为未来国内抗高血压药物市场的主导者。
2005-2009年抗高血压药物各品种医院市场份额（前25位）
排名药名2005年2006年2007年2008年2009年变化趋势
1氨氯地平17.37%16.38%14.55%14.13%13.68%↓
2缬沙坦3.00%6.14%7.93%9.11%10.35%↑
3硝苯地平10.98%11.02%10.62%10.70%9.52%↑↓↑↓
4厄贝沙坦2.93%3.97%5.21%6.16%6.27%↑
5非洛地平6.37%5.67%5.70%5.65%5.96%↓↑↓↑
6氯沙坦钾7.78%6.73%5.55%5.46%5.14%↓
7左旋氨氯地平2.06%2.33%3.51%4.17%4.46%↑
8贝那普利5.94%5.17%4.83%4.22%4.10%↓
9比索洛尔3.71%3.55%3.33%3.71%3.95%↓↓↑↑
10替米沙坦0.70%1.41%2.53%3.46%3.89%↑
11厄贝沙坦/氢氯噻嗪0.05%0.68%1.54%2.75%3.45%↑
12尼莫地平4.88%4.31%4.32%3.94%3.45%↓↑↑↓
13美托洛尔3.26%3.18%3.08%2.93%2.83%↓
14培哚普利2.85%2.54%2.49%2.37%2.45%↓↓↓↑
15福辛普利4.86%4.18%3.39%2.89%2.37%↓
16乌拉地尔3.38%2.70%2.23%1.91%2.06%↓↓↓↑
17托拉塞米0.16%0.73%1.43%1.73%1.99%↑
18多沙唑嗪0.77%0.85%1.53%1.73%1.72%↑↑↑↓
19氯沙坦钾/氢氯噻嗪0.46%0.71%0.96%1.22%1.41%↑
20地尔硫卓1.87%1.68%1.51%1.39%1.26%↓
21坎地沙坦0.21%0.57%0.88%0.97%1.11%↑
22艾司洛尔1.20%0.93%0.88%0.96%1.09%↓↓↑↑
23雷米普利0.63%0.97%1.01%0.75%0.66%↑↑↓↓
24阿罗洛尔0.45%0.52%0.54%0.65%0.63%↑↑↑↓
25依那普利1.51%1.17%0.99%0.76%0.63%↓
注：
↑-表示较同期上升；↓-表示较同期下降
从各厂家的份额上看，在2009年医院市场份额前20位的厂家中，国外企业和合资企业占有12个席位，国内企业占有8席。
排名最靠前的本土企业是施慧达药业集团（吉林）有限公司，位居第七，市场份额稳步上升。
该公司主要产品是苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）。
其次是北京赛科药业有限责任公司位居第九，该公司主要产品有苯磺酸氨氯地平片（压氏达）、缬沙坦胶囊（穗悦）等。
2009年瑞士诺华公司凭借缬沙坦胶囊（代文）及缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文）等产品的出色表现，以11.98%的市场份额首次登顶，昔日冠军德国拜耳公司只能屈居第二。
抗高血压药物各品种医院市场增长率分析
从下表看出：
2009年抗高血压药物市场份额排名前25的品种中，厄贝沙坦/氢氯噻嗪的增长表现最
为明显，增长率达到51.35%。
其次是氯沙坦钾/氢氯噻嗪，增长了40.28%。
从2006-2009年的复合增长率来看，排在前三位的分别是厄贝沙坦/氢氯噻嗪、替米沙坦和托拉塞米。
血管紧张素转化酶抑制剂（普利类）低于整个抗高血压药物的复合增长率，其市场份额逐年下降。
2006-2009年抗高血压药物各品种医院市场增长率
药名2006年2007年2008年2009年复合增长率
氨氯地平11.92%26.22%16.19%16.87%19.67%
缬沙坦142.93%83.59%37.30%37.27%51.25%
硝苯地平19.11%36.90%20.53%7.40%21.01%
厄贝沙坦61.24%86.28%41.38%22.92%47.93%
非洛地平5.62%42.77%18.62%27.37%29.20%
氯沙坦钾2.76%16.99%17.74%13.79%16.16%
左旋氨氯地平34.65%113.78%41.97%29.21%57.70%
贝那普利3.42%32.78%4.48%17.38%17.65%
比索洛尔13.38%33.34%33.24%28.73%31.75%
替米沙坦140.46%154.64%63.35%35.88%78.13%
厄贝沙坦/氢氯噻嗪1372.34%221.12%114.03%51.35%118.29%
尼莫地平4.91%42.32%9.22%5.52%17.93%
美托洛尔15.62%37.65%13.96%16.48%22.25%
培哚普利5.63%39.26%14.12%24.85%25.66%
福辛普利2.13%14.97%2.17%-0.93%5.18%
乌拉地尔-5.10%17.10%2.62%30.24%16.11%
托拉塞米439.27%178.27%44.04%38.92%77.25%
多沙唑嗪31.57%154.62%35.56%19.46%60.35%
氯沙坦钾/氢氯噻嗪84.94%89.95%52.47%40.28%59.56%
地尔硫卓6.73%28.06%9.99%9.12%15.41%
坎地沙坦231.98%117.71%32.70%37.71%58.45%
艾司洛尔-7.92%34.29%29.71%37.71%33.86%
雷米普利82.24%47.78%-11.27%7.37%12.08%
阿罗洛尔38.71%47.74%43.36%17.73%35.60%
依那普利-7.94%19.68%-8.45%0.61%3.30%
总体18.70%42.06%19.61%20.78%27.08%
各类抗高血压药物具体品种市场分析
2009年各类别抗高血压药物医院市场用药金额排名前5位的品种见下表。
2009年各类抗高血压药物具体品种用药金额排名
排名钙拮抗剂ARBACEIβ-受体阻滞剂利尿降压药其他
1氨氯地平缬沙坦贝那普利比索洛尔托拉塞米乌拉地尔
2硝苯地平厄贝沙坦培哚普利美托洛尔吲达帕胺多沙唑嗪
3非洛地平氯沙坦钾福辛普利艾司洛尔螺内酯硝普钠
4左旋氨氯地平替米沙坦雷米普利阿罗洛尔阿米洛利/氢氯噻嗪复方利血平氨苯蝶啶
5尼莫地平厄贝沙坦/氢氯噻嗪依那普利卡维地洛呋塞米萘哌地尔
下面按抗高血压药物各个类别来具体分析各知名品牌。
（一）钙拮抗剂
钙拮抗剂又称钙通道阻滞剂，钙拮抗剂用于治疗高血压已经有30年的历史，分为二氢吡啶类（如硝苯地平，氨氯地平，非洛地平，尼群地平等）和非二氢吡啶类（如维拉帕米，地尔硫卓），钙拮抗剂能有效治疗各种程度高血压，尤其是老年高血压或合并心绞痛时。
钙拮抗剂能够扩张血管，降低血压，尤其对外周血管阻力升高明显的高血压，降压效果优越。
除此之外，钙拮抗剂还能降低支气管平滑肌张力，有利于控制哮喘病的发作；具有抗动脉粥样硬化的作用；对人体代谢无不良影响，长期应用对血钾无变化，但可增加肾排钠，对血脂无明显影响。
可优先选择使用长效制剂。
在整个抗高血压药物医院市场中钙拮抗剂占据40%左右的市场份额，排在各类药物首位，2009年份额同比略有下降，为39.82%。
复方制剂优点是药物的正确配伍可达到协同或叠加作用，增大疗效，减少不良反应，有利于提高病人的依从性，缺点是不适合个体化治疗。
20世纪50年代末以来，我国研制了多种复方制剂，以当时常用的利血平、双肼屈嗪、氢氯噻嗪为主要成分，因其有一定降压效果，服药方便且价格低廉而广泛使用。
国产降压药销量、品牌知晓率第一品牌——北京双鹤药业股份有限公司生产的0号（复方利血平氨苯蝶啶片），自1996年上市以来，以优越的性价比和安全长效的特点在抗高血压市场傲视众多国内品牌，多年来都保持了很高的销售量。
本品为复方制剂，其组分为每片含氢氯噻嗪12.5mg，氨苯蝶啶12.5mg，硫酸双肼屈嗪12.5mg，利血平0.1mg。
此复方的优势在于降压作用协同叠加，副反应相互抵消。
疗效明显优于普通的国产复方降压药，不但降压疗效确切，而且对心、脑、肾等靶器官具有明确的保护作用。
规格有10片/盒，20片/盒，30片/盒。
规格为10片/盒的降压0号零售价只有9元左右，而本品常用量1次1片，一日1次，一日不到1元钱，被誉为“中国最经济的降压药”。
据《北京医药集团有限责任公司2010年度第一期短期融资券募集说明书》数据显示，降压0号2006年销售收入4.7亿元，2007年4.85亿元，2008年达5.25亿元。
0号产品已经生产34年，产品销量和品牌知名度都居国内降压药首位。
近年来销售量保持了年10%以上的增长速度。
该药品价格较进口同类产品优势明显，销售收入有望在未来继续保持增长趋势。
复方品种简介
1.项目名称：
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2.剂型及规格：
5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；
5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；
5mg/40mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）。
5mg/80mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
3.适应症：
降血压降胆固醇用药。
治疗原发性高血压，慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，能在降压的同时降低胆固醇，治疗杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也用于纯合子高胆固醇血症。
4.上市品：
由德国GoedeckeGmbH生产的复合制剂，用于治疗高血压及高胆固醇的心血管系统药物，主要成分是氨氯地平、阿托伐他汀钙进行合理的组方。
以氨氯地平/阿托伐他汀计算，规格有5mg/10mg；5mg/20mg；5mg/40mg。
2008年5月首次在中国分包装是由辉瑞制药有限公司完成。
5.注册类别：
6类
6.用法用量：
口服，一次一片，一日一次。
或遵医嘱。
7.产品简述：
苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙是由辉瑞公司研制开发的一种新型复方制剂。
它于2004年6月获得美国FDA批准作为处方药在全美国上市，商品名：
Caduet。
本品含有两种世界销量领先的药物成分，分别是长效钙通道阻断剂苯磺酸氨氯地平和合成的降血脂药物阿托伐他汀钙。
氨氯地平是80年代中期问世的第二代1，4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂，对血管选择性较强，可舒张冠状血管和全身血管，增加冠脉血流量，降低血压。
该药起效慢，但持续时间长，用于治疗高血压，也可用于稳定型心绞痛患者，尤其是对硝酸盐的β阻滞剂无效者。
阿托伐他汀钙为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。
HMG-CoA还原酶为限速酶，该酶将3-羟基-3-甲基-戊二酰基辅酶A转化为甲羟戊酸（包括胆固醇在内的固醇的前体）。
甘油三酯和胆固醇在肝脏内合并成极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL）并释放到血浆中以进一步输送至周围组织。
阿托伐他汀通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶及胆固醇的生物合成从而降低血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。
本品是首个1片片剂同时含有两种治疗不同症状（高血压和高胆固醇）活性成分的复方制剂。
8.临床疗效：
高血压和其他心血管危险因素导致的心脏和血管结构及功能障碍，是引起心血管事件发生和死亡的主要危险因素。
积极探讨降压药物是否延缓动脉粥样硬化的发展，改善血管内皮功能具有重要的临床价值。
颈动脉IMT可以评价早期动脉硬化，前瞻性随访研究证实，颈动脉IMT能很强地独立预测心、脑血管病事件发生，随着颈动脉IMT增加，心肌梗死和脑卒中发生率增加。
近年来有研究证实钙拮抗剂具有抗动脉粥样硬化作用，拉西地平能有效阻遇或逆转颈动脉IMT发展，苯磺酸氨氯地平能降低颈动脉内径及内膜厚度。
众多临床试验证实，他汀类能显著降低冠心病病死率，他汀类药越来越广泛用于防治动脉粥样硬化疾病。
他汀类药在动脉硬化治疗除调脂作用外，更具有多效性。
他汀类药物通过竞争性抑制胆固醇合成途径中的限速酶3羟3甲基辅酶A还原酶，减少胆固醇的合成，通过对蛋白类异戊二烯化的抑制干预，发挥了多效性非脂质依赖性功能。
另外他汀类可表现显著的抗炎以及调节作用，他汀类药物上调并稳定内生型一氧化氮合成酶（eNOS）、增加NO的合成，而NO在炎症条件下，可发挥调节修正分子的作用，抑制血小板的聚集，中性粒细胞黏附，细胞增殖，并且可减缓细胞因子刺激下细胞增殖速率。
阿托伐他汀钙能抑制中性粒细胞、髓过氧化物酶的表达，与他汀类药物对其他炎性因子的影响结果基本一致。
阿托伐他汀钙还能有效改善颈动脉粥样硬化。
研究观察到左旋氨氯地平能显著降低血压，能减缓颈动脉IMT的进展，和阿托伐他汀钙合用效果更佳。
其逆转颈动脉IMT的作用机制可能为：
（1）左旋氨氯地平、阿托伐他汀钙的抗氧化作用。
在动脉内IMT增厚形成过程中，LDL和膜脂质氧化修饰使得泡沫细胞形成。
左旋氨氯地平通过降脂作用，降低血和主动脉组织脂质过氧化，增强血和主动脉组织中超氧化物歧化酶的活性，Franzoni等研究证实钙拮抗剂能很好的清除氧自由基。
（2）减轻血管平滑肌细胞增生。
而平滑肌细胞增生在动脉IMT增厚形成中是关键因素。
左旋氨氯地平、阿托伐他汀钙通过降低内皮素的水平，从而抑制血管平滑肌细胞的增生，从而减缓颈动脉IMT增厚。
（3）抑制炎性因子的表达保护动脉内皮细胞。
Chou等发现，氨氯地平可通过抑制脂多糖诱导的主动脉内皮细胞白细胞介素1、肿瘤坏死因子α表达以及减少iNOS产生而发挥血管保护作用，氨氯地平可显著抑制白细胞介素
1β的作用，还可以显著抑制白细胞介素1β刺激的内皮细胞胶原活性的增强，对斑块的稳定性有重要作用，减少急性冠脉综合征发生。
（4）左旋氨氯地平、阿托伐他汀钙具有抗血小板聚集作用，有利于保护血管内皮功能。
本研究显示，苯磺酸左旋氨氯地平能明显改善颈动脉IMT，和阿托伐他汀钙合用具有协同作用。
9.市场前景
心血管疾病是危害人类健康（特别是中老年）最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的重要危险因素。
调查显示我国中老年人高血脂症已占50%以上，人口总发生率为7-8%，在我国血脂异常的成人中仅10%接受降脂治疗，长期坚持治疗者尚不足3%。
目前临床常用的降血脂药主要有他汀类（又称HMG-CoA还原酶抑制剂）、贝特类、烟酸类、胆酸鳌合剂类和多烯类。
其中他汀类是临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药，在全球调脂药物中占据的近九成的市场份额，在中国临床用药中占据70%多的市场。
阿托伐他汀作为全球最畅销药物之一，在世界调血脂药物市场上的占有率为55%。
辉瑞公司的阿托伐他汀钙（商品名：
立普妥）2002年销售额创历史新高，也创下了重磅炸弹药全球销售的新记录，达到了79亿美元，2003年全球销售额高达到92.31亿美元，一举坐上全球药品市场的龙头位置，2005年达到121.87亿美元，较2004
升级会员 