法定计量检定机构考核规范宣贯教材二.docx
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法定计量检定机构考核规范宣贯教材二
7检定、校准和检测的实施
7．1检定、校准和检测实施的策划
机构应策划检定、校准和检测实施所需要的过程。
检定、校准和检测实施的策划应与管理体系其他过程的要求相一致（见5.1）
在对检定、校准和检测实施进行策划时，机构应确定以下方面的适当内容：
a）检定、校准和检测的质量目标和要求；
b）针对检定、校准的检测确定过程、文件和资源的需求；
c）检定、校准和检测所要求的验证、比对、监视和控制活动；
d）为实现过程及其结果满足要求提供证据所需的记录（见5.5和7.10）。
理解要点：
（1）检定、校准和检测的实施过程应分别予以策划。
（2）策划本身可作为一个过程予以管理，通常机构应在《质量手册》中规定策划过程，并对策划活动本身制定程序，以指导机构进行一个系统完善的策划。
（3）策划应以检定、校准和检测的质量目标的实现和顾客及法律法规要求的满足为中心。
（4）策划的结果应形成文件，通常应给出检定、校准和检测实施的完整流程、作业指导文件和质量计划等。
考核时检查质量手册和有关作业指导书等。
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7.2与顾客有关的过程
7.2.1要求、标书和合同的评审
7.2.1.1机构应建立和维持评审顾客要求、标书和合同的程序。
这些为签订检定、校准或检测合同而进行评审的政策和程序应确保：
a）对包括所用方法在内的要求应予以适当规定，形成文件，并易于理解；
b）机构具有满足顾客要求的资格、能力和资源；
c）选择适当的、能满足顾客要求的检定、校准和检测方法。
顾客要求或标书与合同之间的任何差异。
应在工作开始之前得到解决。
每项合同应符合法律、法规的要求，并得到机构和顾客双方的接受。
注：
1对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响，对内部顾客的要求、标书和合同的审查可以简化方式进行。
2对机构能力的评审，应证实机构具备了必要的物力、人力和信息资源，且机构的人员对所从事的检定、校准和检测有必要的技能和专业技术。
该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。
3合同可以是为顾客提供检定、校准和检测的任何书面的或口头的协议。
7.2.1.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。
在合同执行期间，就顾客的要求或工作结果与顾客进行讨论的有关记录，也应予以保存。
注：
对例行和其他简单任务的评审，由机构中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名）即可。
对于重复性的例行工作，如果顾客要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与顾客的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。
对于新的、复杂的或先进的检定、校准或检测任务，则需保存较全面的记录。
7.2.1.3评审的内容应包括机构分包出去的所有工作。
7.2.1.4对合同的任何偏离均应通知顾客。
7.2.1.5如果在工作开始后需要修改合同，应重新进行同样的评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
7.2.2服务顾客
7.2.2.1机构对顾客开展检定、校准和检测等服务时，必须遵守政府计量行政部门或相关法律法规对有关工作质量、完成时间和收取费用等方面的规定。
7.2.2.2机构应与顾客或其代表保持沟通与合作，以便明确顾客的要求与反馈，并在确保其他顾客机密的前提下，允许顾客到实验室监视与其工作有关的操作。
注：
1这种合作可包括：
a）允许顾客或其代表合理进入机构的相关区域直接观察为其进行的检定、校准或检测；
b）顾客为验证目的所需的检定、校准或检测物品的准备、包装和发送。
2顾客非常重视与机构保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导以及根据结果得出的意见和解释。
机构在整个工作过程中，宜与顾客，尤其是大宗业务的顾客保持联系。
机构应检定、校准和（或）检测过程中的任何延误和主要偏离通知顾客。
理解要点:
（1）机构依存于顾客，因此，机构应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
为了体现“以顾客为关注焦点”的原则，《考核规范》7.2专门讲的是“与顾客有关的过程”条款，包括了“7.2.1要求、标书和合同的评审”和“7.2.2服务顾客”两个子过程。
（2）在“要求、标书和合同的评审”过程中，《考核规范》要求机构应建立和执行评审程序。
程序应确保顾客的要求应予以适当的规定，并形成文件；机构应具有满足顾客要求的资格、能力和资源以及选择适当的能满足顾客要求的方法。
同时，《考核规范》还规定了评审的时间、内容和记录等方面的要求，以及对修改后的合同以及由机构分包的任何任务进行评审的要求。
（对于正常送检和下厂的简单合同的评审，只需按照规定的格式填写签字即可。
）
（3）在“服务顾客”过程中，对机构提出了两个方面的要求，一是要求机构在为顾客服务时必须遵守相关法律法规和政府计量行政部门有关质量、时间和收费等方面的规定；二是要求机构与顾客保持有效的联系和合作，以便及时了解和满足顾客的要求，并接受顾客的监督（允许顾客或其代表合理进入机构的相关区域直接观察为其进行的检定、校准或检测）。
实施指南
（1）机构应教育全体职工牢固树立“以顾客为关注焦点”的思想，并把它贯彻在管理体系和检定、校准和检测工作的全过程。
机构应为顾客提供良好的服务，与顾客保持有效的联系，并主动接受顾客的监督，以取得顾客对机构的信任。
（2）根据《考核规范》的要求，结合机构的实际情况，制订要求、标书和合同的评审程序，并认真执行。
程序文件的制订和实施，一定要注重实际效果。
（3）考核时，要检查程序文件的制订和执行情况，要注意检查工作的有效性，特别要注意收集和检查顾客的反馈，抽查部分合同，抽查部分收费情况。
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7.3检定、校准和检测方法
7.3.1总则
机构在其授权的范围内进行的所有检定、校准和检测应采用适当的方法和程序，包括抽样、处置、运输、储存和被检物品的准备，适合时还应包括测量不确定度的评定以及分析检定、校准或检测数据的统计技术。
机构人员在使用和操作所有相关的设备及在处置和准备被检物品时应有使用说明书或必要的操作规程。
所有与实验室工作有关的说明书、标准手册和参考数据应保持现行有效版本并易于员工取阅。
对校准或检测方法的偏离只有在该偏离已有文件规定、技术上认为合理的、经授权并取得计量行政部门或顾客同意的情况下之才允许发生。
注：
如果国际的、区域的或国家的标准、规程或规范，或其他公认的规范已包含了如何进行检定、校准和检测的简明和足够的信息。
并且这些标准或规范是以可被机构操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需要再进行补充或改写为内部程序，对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。
理解要点：
检定、校准和检测方法覆盖的范围包括以下几个方面：
一是，实施检定、校准和检测的方法和程序，如检定规程、校准规范、检测方法或标准等（按照注的要求，不用重新改写）；二是，对顾客物品的抽样、处置、运输和检测前的准备的方法和程序（应编写程序文件）；三是，操作和使用所有相关设备的说明书或必要的操作规程（缺少说明书或说明书对操作方法描述不清的应编写操作规程）；此外，适当时还应包括测量不确定度的评定方法和分析检定、校准和检测数据的统计技术。
检定、校准和检测工作必须按规定的方法进行。
只有在有文件规定的、技术上是合理的、经过授权并取得顾客认可的情况下才能发生与规定的检定、校准和检测方法的偏离的情况。
机构应根据所开展的服务项目配齐所有必须的检定规程、校准规范、检测大纲、技术标准、说明书、操作规程等技术文件，而且文件的版本必须是现行有效的。
考核时应检查所有与实验室工作有关的说明书、标准、手册和参考数据是否是现行有效版本；检查是否制定了必要的检测方法和操作规程；工作有无偏离，是否取得了顾客认可并满足要求。
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7.3.2方法的选择
7.3.2.1开展计量检定时，机构必须使用国家计量检定规程，如无国家计量检定规程。
则可使用部门或地方计量检定规程。
计量检定规程必须是现行有效版本。
7.3.2.2（可裁剪）开展校准时，机构应使用满足顾客需要的、对所进行的校准适宜的由国家制定的校准规范。
如无国家校准规范应尽可能使用公开发布的，如国际的、地区的或国家的标准或技术规范，或参考相应的计量检定规程。
机构应确保其使用的标准或技术规范是现行有效的版本。
必要时，应采用附加细则对标准或技术规范加以补充，以确保应用的一致性。
当顾客未指定所用的校准方法时，机构应选择由国际、区域或国家标准规定的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊最新公布的，或由设备制造商指定的方法。
机构依据JJF1071《国家计量校准规范编写规则》制定的或采用的方法如能满足机构的预期用途并经过验证，也可使用。
所选用的方法应通知顾客。
校准前，机构应确认能够正确地运用标准方法。
如标准方法发生了变化，应重新进行确认。
当认为顾客所提出的方法不合适或已过期时，机构应通知顾客。
7.3.2.3（可裁剪）开展计量器具新产品型式评价时，应使用国家统一的型式评价大纲。
如无国家统一制定的大纲，机构可根据国家计量技术规范JJF1015《计量器具型式评价和型式批准通用规范〕和JJE1016《计量器具型式评价大纲编写导则》的要求拟定型式评价大纲。
大纲应经科学论证，并由机构主管领导批准。
7.3.2.4（可裁剪）开展商品量检测时，应使用国家统一的商品量检测技术规范，如无国家统一制定的技术规范，应执行由省以上政府计量行政部门规定的检测方法。
理解要点：
方法的选择从检定、校准和检测三个方面对方法的选择作了明确的规定需要特别指出的是，开展检定工作，尤其是强制检定工作，必须使用计量检定规程；开展校准工作，应使用满足顾客需要的、对所进行的校准是适宜的校准规范；开展商品量检测应使用国家统一规定的商品量检测技术规范，如果没有国家统一制定的技术规范，应执行由省以上政府计量行政部门规定的检测方法。
可按机构开展工作情况对上述条款进行裁剪。
考核时检查规程规范的现行有效性
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7.3.3（可裁剪）机构制定的方法
机构受政府计量行政部门的委托制定计量检定规程、校准规范或检测方法，或为其应用而制定校准或检测方法的工作应是一项有计划的活动，应指定有足够资源的有资格的人员进行。
计划应随制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
理解要点：
大多数机构不参与此项工作，可裁剪。
7.3.4（可裁剪）非标准的方法
如必须使用在校准规范、检测技术规范或标准中未包含的非标准方法时，应征得顾客的同意，包括对顾客要求的明确说明以及校准或检测的目的。
所制定的方法在使用前应经适当的确认。
注：
对新的校准、检测方法，在进行校准、检测之前需制定成程序。
程序应符合相应的计量技术规范规定的要求。
理解要点：
“非标准方法”是指在进行校准时所采用的超出校准规范覆盖范围的方法。
非标准方法应根据顾客的要求，经顾客同意并以适当的办法使其合法化后才能使用（比如组织专家对方法进行确认）。
在进行检定、型式评价时不能采用非标准方法。
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7.3.5（可裁剪）方法的确认（比较复杂，不做要求，裁剪）
7.3.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
7.3.5.2机构应对标准方法中未包含的方法、机构自行设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法，扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
机构应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
注：
1可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
2用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一，或是其组合：
a）使用参考标准或标准物质进行校准；
b）与其他方法所得的结果进行比较；
c）实验室间比对；
d）对影响结果的因素作系统性评审；
e）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
3当对已确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响制定成文件，适当时需重新进行确认。
7.3.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值，诸如范围和准确度，应适应顾客的需求。
这些值诸如：
结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和（或）复现性限、抵御外来影响的稳健度和（或）抵卸来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。
注：
1确认包括对要求的详细说明、方法特性的测定、利用该方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。
2在方法制定过程中，需进行定期的评定，以证实顾客的需要仍能得到满足。
对修订编制计划所需的要求的任何变更，均需得到批准和授权。
3确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。
许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：
准确度、检出限、选择性、线性、重复性、稳健度和交五灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。
7.3.6（可裁剪）校准测量能力
机构应具有评价其校准测量能力的程序。
评价应适应机构所开展项目的参数和量程。
评价可采用JJF1033《计量标准考核规范》所推荐的方法。
理解要点：
校准测量能力是指一个机构通常提供给用户的最高测量水平，它用包含因子K=2的扩展不确定度表示，有时也称为“最佳测量能力”。
校准测量能力，其实质是由于这次校准，给被校准的仪器带来的误差，或者说校准工作本身的误差。
从事校准工作的机构一是应制定评价其校准测量能力的程序；二是这种评价应适用于机构所开展项目的参数和量程;三是评价方法可采用JJF1033《计量标准考核规范》所推荐的方法。
考核时，对开展校准的机构，检查是否建立了评价其校准测量能力的程序即可。
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7.3.7测量不确定度的评定
7.3.7.1机构应有评定测量不确定度的程序，并对开展的各种类型的检定、校准和检测都应按有关法规、规范所规定的要求进行测量不确定度的评定。
7.3.7.2评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用国家计量技术规范JJF1059《测量不确定评定与表示》所推荐的方法或其他法规、规范规定的方法进行评定和表示。
理解要点：
考核时检查是否制定了评定测量不确定度的程序文件，是否按规定进行了评定。
抽查部分不确定度评定报告，检查评定方法和内容是否符合要求。
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7.3.8数据控制
7.3.8.1应对计算和数据传送进行系统和适应的检查。
7.3.8.2当使用计算机或自动化设备对检定、校准和检测的数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，机构应确保：
a）由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；
b）建立和实施数据保护的程序。
这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；
c）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检定、校准和检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
注：
通用的商业现成软件（如文字处理、数据和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是充分有效的。
但机构对软件的配置（或调整）需按7.3.8.2a）进行确认。
理解要点：
机构应制定和实施保护数据真实性和可信性的程序文件，尤其当使用计算机或自动化设备采集、输人、储存、传递和处理数据时，应对计算机软件和硬件实施有效的监控和维护。
检查是否制定了有关程序文件，是否符合规范的要求，是否按其执行。
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7.4服务和供应品的采购
7.4.1机构应有选择和购买对检定、校准和检测质量有影响的服务和供应品的政策和程序。
还应有与检定、校准和检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。
7.4.2机构应确保所购买的，影响检定、校准和检测质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检定、校准和检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。
所使用的服务和供应品应符合规定的要求。
应保存所采取的符合性检查活动的记录。
7.4.3影响机构输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料，如型式、类别、规格、等级、图纸检查说明等技术资料以及质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。
这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。
注：
该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。
7.4.4机构应对影响检定、校准和检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
理解要点：
影响检定、校准和检测工作质量的服务和供应品，包括标准器、配套设备、标准物质、试剂或易耗材料等，也包括为机构提供检定校准服务的技术机构，对它们的选择和评价，直接影响了机构的检定、校准和检测工作质量。
所以必须要制定程序文件控制其采购过程，以确保外来的服务和供应品的质量。
要建立供应商名单和供应商评价记录（详见我院程序文件）
考核时，应检查机构有关服务和供应品采购的程序文件是否制定并实施；对供方的选择和评价原则和方法是否规定并实施，是否建立了对供应商评价的记录档案，是否有供应商名单评价；采购文件中有关的要求是否明确，并经过评审和批准；对采购的物品是否进行验收，验收结果是否有记录。
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7.5校准和检测工作的分包
7.5.1机构必须在授权的范围内开展计量检定工作，不得将检定工作的一部分进行分包。
7.5.2机构由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需要将校准或检测工作分包时，应分包给符合本规定要求并经授权的法定计量检定机构或其他有资格的实验室。
7.5.3机构应将分包安排以书面形式通知委托方，并应得到下达任务的计量行政部门的批准或委托方的书面准许。
7.5.4机构应就其分包的工作对顾客负责，由顾客或政府计量行政部门指定的分包方除外。
7.5.5机构应保存校准和（或）检测中使用的所有分包方的名录，并保存其工作符合本规范的证明记录。
理解要点：
（1）根据授权开展计量检定的项目必须首先经计量标准考核，满足考核的全部要求，并取得合格证书和社会公用计量标准证书。
因此，计量检定工作不允许进行分包。
（2）当机构所承担的某一个校准或检测项目的一部分，因某些特殊设备或环境条件的原因自身不能开展校准或检测，而需要分包绐其他法定计量检定机构或其他有资格的实验室时，应以书面形式通知委托方、并得到下达任务的计量行政部门的批准或委托方的书面同意。
（3）机构应提供分包单位的资格、能力以及所进行工作符合本考核规范要求的客观证明材料。
（4）对分包方所进行的工作，由机构自身向顾客负责。
如果因为分包方的工作质量问题而给顾客造成的损失，由机构直接向顾客负责进行赔偿。
（5）机构应保存分包方的名录、对分包方的评审记录以及由分包方完成的校准和检测的记录。
考核时，对于有分包的机构，需提供分包方名单以及分包方符合上述要求的客观证明材料，顾客同意分包的书面材料，检查分包材料的存档情况，以评价分包方条件的符合性，以及每一项分包任务的符合性。
必要时实地检查分包方的实际情况。
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7.6量值溯源
7.6.1总则
用于检定、校准和检测的所有设备，包括对检定、校准、检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助量设备（例如用于测量环境条件的设备），均应有有效的检定或校准证书。
机构应有制定设备检定（或校准）的程序和计划。
注：
该计划应当包含一个对计量标准、用作计量标准的标准物质以及用于检定、校准和检测的测量设备进行选择、使用、检定（校准）、核查和维护的系统。
7.6.2设备的检定（或校准）
7.6.2.1机构应编制和执行设备的周期检定或校准计划，以确保由本机构进行的检定、校准和检测可溯源到国家基准和社会公用计量标准。
测量的溯源性是由能出示其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构的（或授权的社会公用计量标准的）检定或校准服务来保证的。
由这些机构出具的检定/校准证书应表明通过一个不间断的校准链与国家基准的相联系。
检定证书和校准证书应包含包括了测量结果及其不确定度和（或）一个是否符合检定规程或校准规定中规定要求的结论。
7.6.2.2当某些校准或检测目前尚不能严格溯源到国家基准或社会公用计量标准时，应通过建立对相应计量标准或测量设备的溯源来提供测量的可信度，例如：
a）使用有资格的供应者提供的有证标准物质来给出材料可靠的物理或化学特性；
b）使用规定的方法和（或）被有关方接受并且描述清晰的协议标准。
7.6.3计量标准和标准物质
7.6.3.1计量标准
机构应具有计量标准量值传递和溯源框图、周期检定的程序和计划。
计量标准应由能提供如7.6.2条所述的溯源性的机构检定。
机构所持有的计量标准器具应仅用于检定和（或）校准，不能用于其他目的，除非表明其作为计量标准的性能不会失效。
计量标准在任何调整之前或之后均应检定或校准。
7.6.3.2标准物质
可能时，标准物质应溯源到国际单位制单位或有证标准物质。
只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查。
7.6.3.3期间核查
应根据规定的程序和日程对计量基（标）准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其检定或校准状态的可信度。
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7.6.3.4运输和储存
机构应有程序来安全处置、运输、存储和使用计量基（标）准和标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
注：
当计量标准和标准物质用于机构固定场所以外的检定、校准和检测时，有必要制定附加的程序。
理解要点：
（1）量值的溯源性是指通过不确定度明确的连续不间断的比较链，将测量结果或计量标准的量值能够与规定的标准，通常是国家基准、国际标准或自然常数联系起来的特性。
量值的溯源性是法定计量检定机构出具的检定、校准和检测数据具有法律效力，并能取得国际互认的基本条件。
因此，量值溯源是检定、校准和检测实施过程中的一个关键环节。
（2）为保证量值的溯源，机构应制定测量设备检定或校准的管理程序和实施计划，并应确保所有对检定、校准和检测的准确度或有效性有明显影响的测量设备（包括辅助测量设备）都应有有效的检定或校准证书。
（3）测量设备的检定或校准工作应有能出示其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权的社会公用计量标准提供的检定或校准服务予以保证。
在检定或校准证书中应明确表明通过一个不间断的校准链与国家基准或自然常数相联系，并应包含测量结果及其不确定度和/或一个是否符合检定规程或校准规范中规定要求的结论。
（4）某些测量设备如不可能或不适宜向国家基准溯源时，机构应制定特殊的程序和合法化的办法，以确保测量结果的可靠性。
《考核规范》中列举了三种常用的办法。
（5）计量标准是实施计量检定和校准工作的关键测量设备，《考核规范》对它们的溯源性提出了更明确的法制性要求：
1）机构应制定计量标准的量值传递图、周期检定的程序和计划。
量值传递图应反映上级计量标准、本级计量标准和下传计量器具等“三个级别”和计量器具名称、量程（或测量范围）、准确度等“三个要素”，并应符合国家计量检定系统表的规定。
2）机构的最高计量标准属于强制检定计量器具，其量值应溯源到政府计量行政部门指定的法定计量检定机构；机构的其他计量标准及主要配套设备如自行检定或校准的，其上一级（或上一级以上）的计量标准应经政府计量行政部门考核合格并周期检定合格。
（6）标准物质是测量设备的一种，标准物质的量值同样应溯源到国际单位制单位，或国际或国家的有证标准物质。
机构使用的标准物质如果是外购的，应直接购买国际或
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