微生物检查室验证方案修改.docx
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微生物检查室验证方案修改
方案编号：
微生物检查室
性能验证方案
验证项目负责人：
验证实施起止时间：
年月日至年月日
验证方案审批表
验证项目名称
微生物检查室性能验证
方案编号
VP-QT-002-01
申请验证理由：
微生物检查室经改造升级之后，检查其运行性能是否符合要求。
验证内容：
1、环境温湿度测定
2、压差测定
3、风量测定
4、洁净度测定
实施人员：
曾素媚、林碧翔
方案审批申请进度：
年月日至年月日
方案起草部门
起草人
日期
复核人
日期
验证小组会审：
审核人员
部门
职位
意见
签名/日期
质量部
QC主管
质量部
QA副经理
方案批准：
批准人员
职位
意见
签名/日期
质量受权人
目录
1、概述
1.1验证项目
1.2验证目的
1.3适用范围
2、部门和小组成员职责
3、相关文件
4、微生物检查室简介
5、验证内容
5.1环境温湿度测定
5.2压差测定
5.3风量测定
5.4洁净度测定
6、方案培训
7、附件
1、概述
1.1验证项目：
微生物检查室性能验证
1.2验证目的：
通过测定环境温湿度、压差、风量和洁净度，确保改造后的微生物检查室符合相应洁净级别的环境要求并满足使用要求。
1.3适用范围：
本方案适用于本公司微生物检查室改造后的性能验证。
2、部门和小组成员职责
部门
小组成员
职责
质量部
QC检验员
负责验证方案的起草、实施及报告撰写
质量部
QC主管
负责验证方案及报告的审核
质量部
QA主管
负责验证方案及报告的审核
质量部
质量受权人
负责验证方案及报告的批准
3、相关文件
《沉降菌测试标准操作规程》QC-SOP-041
《悬浮粒子监测标准操作规程》QC-SOP-043
4、微生物检查室简介
微生物检查室原来由微生物限度检查区和阳性操作区组成，人流、物流严格分开，阳性操作区采用直排。
但是阳性操作区的物流通道外面没有设置缓冲间，现在对微生物检验室改造后，原先的微生物限度检查室不变，但是阳性检查室的传递窗方向改变了，原先的微生物准备室分成阳性检查区缓冲间、限度检查区传递窗缓冲间、培养室、微生物准备室、
5、验证内容
5.1环境温湿度测定
5.1.1方法：
在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后，采用温湿度计对微生物限度检查室和阳性操作间的温湿度进行测定，每隔2h记录温湿度计读数。
连续测定三天，测定结果见附件1。
5.1.2要求：
温度为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。
5.2压差测定
5.2.1方法：
在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后，采用微压表测定，每隔2h记录各压差表读数。
连续观察三天，测定结果见附件2。
5.2.2要求：
静压差应不低于10Pa。
5.3风量测定
5.3.1方法：
在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后，采用风量罩法进行测定。
连续测定三天，测定结果见附件3。
5.3.2要求：
换气次数≥25次/h。
5.4洁净度测定
5.4.1沉降菌测定
5.4.1.1方法：
在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后进行静态测定。
采用沉降法，各洁净房间测定2个点，将制备好的培养皿按有关要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min后，再将平皿盖盖上，然后在30℃～35℃下培养3天后计数。
连续测定三天，测定结果见附件4。
5.4.1.2要求：
平均值≤3cfu/皿。
5.4.2悬浮粒子测定
5.4.2.1方法：
在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后进行静态测定。
采用尘埃粒子计数器，各洁净房间测定2个点，按有关要求进行测定。
连续测定三天，测定结果见附件5。
5.4.2.2要求：
见下表。
粒径（μm）
≥0.5
≥5
最大允许数/m3
352000
2900
6、方案培训
验证方案由QC检验员起草，经QC主管和QA主管审查修订之后，由质量受权人批准实施。
QC主管组织参与验证方案实施的QC检验员进行培训，对方案实施过程、结果分析、注意事项等进行系统培训，确保验证工作顺利展开。
培训记录表见附件6。
7、附件
附件1：
表5-1环境温湿度测定结果记录表
附件2：
表5-2压差测定结果记录表
附件3：
表5-3风量测定结果记录表
附件4：
表5-4沉降菌测定结果记录表
附件5：
表5-5悬浮粒子测定数据表
附件6：
《验证人员培训记录表》
附件1：
表5-1环境温湿度测定结果记录表
测定日期
时间
微生物限度检查室
时间
阳性操作间
备注
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
结论：
测定人/日期：
复核人/日期：
附件2：
表5-2压差测定结果记录表
测定日期
时间
准备间1
时间
准备间2
时间
传递窗（缓冲间）
时间
传递窗（阳性操作间）
备注
压差（Pa）
压差（Pa）
压差（Pa）
压差（Pa）
结论：
测定人/日期：
复核人/日期：
附件3：
表5-3风量测定结果记录表
测定房间
测定日期
房间容积（m3）
风量（m3/h）
换气次数（次/h）
备注
更衣室1
手消间1
缓冲间
微生物限度检查室
更衣室2
手消间2
阳性操作间
结论：
测定人/日期：
复核人/日期：
附件4：
表5-4沉降菌测定结果记录表
测定房间
测定日期
测定结果（cfu/皿）
备注
平皿1
平皿2
平均数
更衣室1
手消间1
缓冲间
微生物限度检查室
更衣室2
手消间2
阳性操作间
结论：
测定人/日期：
复核人/日期：
附件5：
表5-5悬浮粒子测定数据表
测定房间
测定日期
测点
颗粒数/m3
UCL值
结论
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
更衣室1
1
2
1
2
1
2
手消间1
1
2
1
2
1
2
续下表
测定房间
测定日期
测点
颗粒数/m3
UCL值
结论
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
缓冲间
1
2
1
2
1
2
微生物限度检查室
1
2
1
2
1
2
续下表
测定房间
测定日期
测点
颗粒数/m3
UCL值
结论
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
更衣室2
1
2
1
2
1
2
手消间2
1
2
1
2
1
2
续下表
测定房间
测定日期
测点
颗粒数/m3
UCL值
结论
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
阳性操作间
1
2
1
2
1
2
测定人/日期：
复核人/日期：
附件6：
验证人员培训记录表
日期：
地点：
培训名称：
讲师：
应参加人数：
实际参加人数：
课时：
小时
姓名
职别
部门
考核情况
培训内容：
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