cro临床试验服务合同.docx
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cro临床试验服务合同
cro临床试验服务合同
篇一:
临床试验手册（3）——合同研究（CRO）浅述
临床试验手册（3）——合同研究（CRO）浅述
2011-04-27
新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。
将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。
由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期;制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。
鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路
这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contractResearchOrganization），由这些单位所做的研究称为合同研究（ContractResearch）。
来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信
1
息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30,。
合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。
历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。
但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部:
（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。
（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。
（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。
目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5,10家占有50,以上的市场。
随着20世纪90年代开始出现的预防与治疗有机结合，改善生命质量及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及以人为本的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施
2
新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。
但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。
CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。
因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。
并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资;能够适应和满足严格的
GMPGLPGCP的要求。
常见的合同研究的主要项目:
包括非临床研究和临床研究。
目前国外还有一些新型的合同研究项目，如:
提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。
常见的合同研究中非临床研究项目至少包括:
1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。
2.药物的理化性质。
3.纯度及杂质测定。
4.微生物学试验。
5.对环境的影响分析。
6.非临床药理学。
7.毒理学。
3
8.药代动力学。
差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。
这包括人体药代动力学，生物利用度测定，各期（I,III）临床试验以及上市后的监测。
我国国家医药技术创新工程（1035）工程中要求建立的5个新药临床试验中心（GCP）就可以具有这种临床试验的CRO职能。
当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。
他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确;特别是药物研究的主办者（Sponser）应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。
CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。
篇二:
医疗器械临床试验合同书三方协议
编号:
医疗器械临床试验合同书（三方合同模板20150130V1版）
甲方（申办者）:
4
乙方（研究者）:
浙江省人民医院
丙方（CRO）:
甲、乙、丙三方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验相关规定及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。
1实验目的
甲、乙、丙三方一致同意，进行临床试验，目的是验证产品的安全性和有效性。
2试验时间
本临床试验时间从201年月起至201年月止。
3甲方权利和义务
3.1申请、组织临床试验
3.1.1提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业
标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监
督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告、《医疗器械临床试验须
知》及临床试验需要的其他文件。
3.1.2选定临床试验专业和临床试验人员。
3.1.3与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验
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方案并提交伦理
委员会审批。
3.1.4在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和《医疗器械临床试验规
定》组织临床试验。
3.2免费向乙方提供受试相关产品和设备物资。
3.3负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括:
3.3.1详细阅读和了解试验方案的内容。
3.3.2了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。
3.3.3严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。
3.4负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。
需要时甲方可对临床试验
进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。
3.5与乙方共同处理所发生的不良事件。
及时向受理医疗器械注册申请的省、
自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时
向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。
3.6提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗
器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
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门和国家食品药
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编号:
品监督局，并说明理由。
3.7向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和
国家食品药品监督局递交试验的总结报告。
3.8甲方对本临床试验有关的损害损失，承担相应的治疗费用及相应的经济补
偿。
3.9甲方负责监督、监查工作。
3.10本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。
4乙方权利和义务
4.1及时向伦理委员会递交临床试验方案。
4.2为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试
验。
4.3选择足够数量并符合试验方案的标本进行临床试验。
4.4根据临床试验方案，乙方负责完成标本处理。
4.5乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况。
4.6乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成
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日期。
4.7乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数
据。
4.8乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定。
4.9乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。
4.10负责撰写临床试验总结报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后
交甲方。
4.11若因试验产品的问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。
4.12乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、伦理委员会和国家食品药
品监督管理局，并阐明理由。
4.13因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。
4.14乙方有权发表临床试验相关论文。
4.15乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。
5丙方职责
5.1协助甲方、乙方共同制定《临床试验方案》。
5.2负责本临床试验的监查、质量控制等工作，做好试验进度安排及组织协调。
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5.3负责试验数据处理和统计分析，协助撰写临床试验总结报告。
5.4负责临床试验经费的催付、代缴，协助处理试验中发生的不良反应事件。
费用及付款
6.1本试验经费，完全由甲方提供所需试验费用予乙方。
6.1.1研究者试验观察费:
元/例×有效病例例，预计共计元;筛选失败病例各项检查费按实际发生支付。
脱落病例的各项检查费按实
际发生支付。
筛选失败病例、脱落病例的劳务费
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编号:
则按访视次数计算，每次访视元/例。
关于临床试验违反入组标准或误纳而导致剔除的病例，申办方只据实支付受试者发生的与试验相关的检查费。
。
6.1.2受试者检验检查费:
预计元每例，共例，共元。
6.1.3受试者交通营养补偿费:
元每例，共例，共元。
若由甲方直接支付受试者，甲方提供乙方受试者收款确认凭证的复印件。
（或另行协商）。
6.1.4临床试验总结报告撰写费用元（一般为3000元，本条按甲方和主要研究者实际约定）。
6.1.5软件平台开户费:
1000元（试验平台规范运行后收费）。
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6.1.6软件平台使用费:
每年使用费为2000元，不足整年按月计算平台使用费，不足整月按整月计算。
支付对象:
芊泷（上海）信息科技有限公司，开户行:
中国农业银行上海虹口支行，账号:
03346100040039849。
（试验平台规范运行后收费）
6.1.7档案资料管理费:
20000元。
临床试验资料将在研究机构保存15年，其中研究结束（按机构交付研究报告或者中心小结计）后的前5年，由研究机构免费保存;5年后申办者
将支付给研究机构每年2000元的资料存档费用，暂以10年计，该费用将在试验结束时由申办者一次性支付给研究机构。
甲方不需保存15年的，临床试验资料将在研究机构保存5年，5年后医院将按照档案管理制度，销毁所有资料。
（5年后不需要保存的，删除本条）
6.1.8伦理费:
本项目已经产生伦理项目评审费3000元。
后期项目持续审查为2000元,次，快速审查费用为500元,次。
6.1.9税费:
以上除软件平台使用费之外的所有经费（包括伦理费）的
5.6,。
在结题前支付尾款时一起一次性付清。
6.2支付方式:
协议签订之日起，甲方在十个工作日内向乙方账户支付6.1.1
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试验费有效病例预计总费用的50%;剩余试验费用（按实际例数结算）及
6.1条所涉及所有费用、在乙方提供加盖主管部门公章的试验报告前十个工作日内支付。
6.3乙方账户信息:
开户名称:
浙江省人民医院;账号:
1202020209014444466;
开户银行:
工行庆春路支行。
汇款时注明:
XX产品临床试验费。
7违约责任
合同一经签订，即发生法律约束力，三方都应遵照执行。
如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。
8保密条款
三方一致同意，对本合同的内容保守秘密;不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三方。
9其他
9.1根据《医疗器械临床试验规定》的规定，三方为对方保存临床试验文件提
第3页共4页
编号:
9.2
9.3
9.4
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9.5
供便利。
三方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。
本合同未尽事宜，三方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。
本合同一式陆份，三方各执两份，具有同等法律效力。
本合同自三方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以最后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。
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篇三:
临床试验协议合同亮点
设备处置
在本协议项下研究期限届满或终止时，或者申办者指定的其他时间，研究者应当按照申办者的指示，归还所有未使用的研究性产品以及所有容器（无论其是否装有未使用的研究性产品）。
本研究结束时仍未使用的研究用材料和用品仅可由研究机构或研究者用以提供慈善关怀（给予无法支付价款的无保险覆盖的患者，或者给予支付价款十分困难的患者）或返还或按照申办者的说明予以销毁。
保密
如果对保密信息的披露是为遵守法律或强制性司法命令的要求，中心和主要研究者可对该等保密信息予以披露，但前提条件是，中心和主要研究者应给予拜耳合理的提前通
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知，且经拜耳要求应与拜耳合作寻求保护令或其他适当补救措施。
中心和主要研究者将使用合理努力以为任何将被披露的保密信息获取保密处理。
出版物、新闻发布、公开声明
无论研究的结果为阳性的或阴性的，拜耳承认并接受中心和主要研究者在成果的非商业性出版中所享有的利益。
中心和主要研究者确认，在多中心研究的情况下，研究的成果将仅在拜耳协调下发表，以便合并所有参与研究的中心的结果。
如果整体成果未在研究完成后（数据库锁定）十八（18）个月内发表，则在遵守本第7.1条规定的前提下，中心和主要研究者可自行发表其中心的成果。
不良反应报销
受试者就该伤害有尚未获得其他保险补偿的部分，则申办方将支付受试者治疗该伤害所发生的医疗费用。
责任
CRO明确表示不对研究药物、研究方案和研究各方及申办方依据本协议的行为及表现引发或据称由其引发的情况所产生的任何索赔承担责任，但前提是此类索赔不归因于以下情况
1.CRO严重违反其法定义务，
2.CRO的重大过失或故意不当行为，
3.CRO对本协议条款的严重违约。
该条款在本协议期满
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和/或终止时仍然有效。
终止
无论本框架协议中任何其他有关终止权的规定，拜耳保留其可经发出书面通知无需任何理由随时终止本框架协议的权利。
本框架协议的终止不应影响于终止日已生效力的任何临床研究协议的有效性。
本框架协议的条款应于该等临床研究协议的有效期内继续适用于该等临床研究协议。
保存
研究机构和研究者必须按照法律规定维护和保留所有的研究记录。
研究记录包括但不限于研究结果、记录、数据、本研究或EC/IRB（包括受试者记录和已签名的知情同意书）相关的文档和工作成果、原始文件、研究者手册与EC/IRB、FDA、EMA及其它法规机构的通信、账目、注释、报告（包括所有安全和不良事件的报告）以及包括CRF在内的研究结果（无论是否完成）和研究药物的收据及处理记录。
为了维护研究记录，研究机构和研究者应及时（i）以可接受的方式准备和维持完整、精确且字迹清晰的书面记录以便提交给FDA、EMA或其它监管机构进行审查，以及（ii）配合所有的质量保证审查和数据查询并及时修正所有研究记录。
在销毁或以其他方式处理所有的研究记录前，研究机构将提供申办方适当的机会让其在自负费用的情况下保管这些记录。
研究机构还将足够详细地保留本研究相关的完整
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且精确的记录以便允许申办方或其代表能够确认本研究以及所有的相关费用、成本和花费全面遵守本协议的要求。
在申办方承担费用的情况下，在本协议有效期间以及本协议终止或期满后两
（2）年内申办方或其代表有权在发出合理的事先通知并在正常的营业时间内，对记录留存程序以及研究相关的记录进行审计，以核实本协议下的所有已到期应付款。
如果审计结果揭示出给研究机构任何多付的款项，那么研究机构必须向申办方偿还此类多付的款项且审计的费用应由研究机构支付。
机密信息披露
如若机密信息属于以下情况，本协议中规定的非使用和非披露义务则不适用:
1.并非因为研究机构或研究者违规而公开的机密信息;或并非因为研究机构或研究者向其披露机密信息的任何人违规而公开的机密信息;或
2.根据之前的书面记录显示，在根据本协议条款披露之前已经合法告知研究机构或研究者的机密信息;或
3.经过申办方书面许可同意披露的机密信息;或
4.根据之前书面记录显示由研究机构或研究者独立开发的机密信息;或
5.为了受试者安全而必须披露的机密信息。
可分割性
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本协议和项目合同中任何条款之无效或不可执行不影响任何其它条款的有效性和可执行性。
弃权
一方通过行动或其他方式、一次或多次对本协议或项目合同任何条款、规定或条件的放弃行使不得视为或解释为该方将来或持续地放弃行使该等条款、规定或条件或本协议或项目合同中的其他任何条款、规定或条件。
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