三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编.doc

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江苏+++医疗科技有限公司

经营品种质量管理体系

文件汇编

（正本）

本册编号：

ITR－JY－2009－01－001

本册发放副本的受控状态是：

受控

是：

√

否：

0.1文件汇编说明

0.1.1目的

本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。

0.1.2编写依据

依据医疗器械监督管理法规文件的要求；

依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；

依据《医疗器械经营质量管理规范》；

依据所营品种的产品特征。

0.1.3批准

本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。

0.1.4发放、保存

1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；

2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；

3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；

4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。

0.1.5应用范围

本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。

0.2经营范围

I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（除体外诊断试剂）；Ⅲ类介入器材，医用缝合材料及粘合剂，注射穿刺器械。

经营品种质量管理体系文件汇编

批准书

本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。

总经理：

李伟

批准日：

2009.8.18

企业组织结构图

企业法定代表人

总经理

质检部

仓库

财务部

销售部

（技术培训及

售后服务）

人事、档案

经营品种质量管理体系文件汇编

更改记录

文件编号

更改内容

批准日期

（执行日期）

批准人

0.3质量管理体系准则

0.3.1总则

0.3.1.1为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规范》，制定本准则。

0.3.1.2在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

0.3.1.3本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理规范》。

0.3.2质量管理

0.3.2.1管理职责

0.3.2.1.1公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。

0.3.2.1.2公司负责人主要职责：

建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。

0.3.2.1.3质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。

0.3.2.1.4验收、养护专管员隶属于质检部。

0.3.2.1.5公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

0.3.2.1.6公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完善。

0.3.2.2人员与培训

0.3.2.2.1公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考核合格。

0.3.2.2.2质量管理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。

负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。

质检人员须经培训考试合格方可上岗。

0.3.2.2.3从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。

0.3.2.2.4公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。

0.3.2.2.5公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。

0.3.2.3设施与设备

0.3.2.3.1营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相适应。

0.3.2.3.2仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到：

1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所，不受雨淋；

2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。

内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；

3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

0.3.2.3.3仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均设有明显标志。

0.3.2.3.4仓库的基本设施和设备：

1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜；

2）避光、通风和排水的设施；

3）检测和调节温、湿度的设备；

4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施；

5）符合安全用电要求的照明设备。

0.3.2.3.5验收养护室装备与公司规模、经营品种相适应、符合卫生要求。

0.3.2.3.6对所有设施和设备定期进行检查、校验、维修、保养并建立档案。

0.3.2.4进货

0.3.2.4.1公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。

0.3.2.4.2购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1）合法企业所生产或经营的医疗器械；

2）具有医疗器械注册产品标准；

3）应有医疗器械注册证。

有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力窗口制造许可证》。

国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；

4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性；

5）应有产品检验合格证；

6）包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。

0.3.2.4.3对首营企业进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。

审核由销售部会同质检部共同进行。

0.3.2.4.4对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可经营。

对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。

编制购货计划时，特别是有效期产品购入时，根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，一般近效期半年的产品不宜购进。

0.3.2.4.5购进医疗器械应签订购货合同。

购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。

0.3.2.4.6购进医疗器械须有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

0.3.2.4.7每年对供货方及产品情况进行质量评审。

0.3.2.5验收

0.3.2.5.1医疗器械质量验收的要求是：

1）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。

2）验收时查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

主要包括：

《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设备须查验其有无CMC标记；需强制认证的医疗器械还须查验其有无3C认证标志等；

3）验收按有关规定做好验收记录。

验收记录包括：

验收日期、生产厂家（或供货商）、生产或经营企业许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证情况、外观状况、结论等。

由验收员、质量负责人分别签字后生效。

验收记录保存期不少于三年，有效期的产品验收记录保存至产品有效期满后二年；

4）验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书；

5）验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。

0.3.2.5.2仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告总经理处理。

0.3.2.5.3对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：

1）发现不合格医疗器械按规定的要求和程序上报；

2）做好不合格医疗器械的标识、存放；

3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录；

5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。

0.3.2.6储存与养护

0.3.2.6.1医疗器械按储存要求放置在相应条件的库房和储存设施，并分类存放。

储存中遵守以下几点：

1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中；

2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料，按规定条件储存；

3）在库医疗器械均实行色标管理。

合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色；

4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。

产品堆码整齐，无倒置现象。

怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛；

5）医疗器械按产品类别、批号、效期分开存放。

有效期的医疗器械分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志；

6）医疗器械与仓库地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施。

0.3.2.6.2医疗器械养护工作的主要职责是：

1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存；

2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；

3）对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件，适时调控；

4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录；

5）对检查中发现的问题及时通知质量管理负责人复查处理；

6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；

7）负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器具等管理工作；

8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。

0.3.2.7出库与运输

0.3.2.7.1医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

0.3.2.7.2医疗器械出库，进行复核和质量检查。

有效期的医疗器械建立双人核对制度。

0.3.2.7.3医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，应能做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。

不具有唯一性标识的器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。

记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录应保存其产品有效期满后二年。

0.3.2.7.4对有温度要求的医疗器械的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

0.3.2.7.5由生产企业直调医疗器械，应进