DQ设计确认.docx
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DQ设计确认
设计确认（DQ）
方案/报告
****有限公司
**罐**L
北京科安环保设备有限公司
责任人签字
制订人
部门
日期
签字
北京科安
修订人
部门
日期
签字
北京科安
审批人
部门
日期
签字
****
修改
文件参考
发布日期
修订内容
1目的4
2设计确认策略5
3用户要求6
5.1.3验收标准…………………………………………………………………………………………8
.
5.2.3验收标准…………………………………………………………………………………………8
.
6最终报告9
7附录I：
用户要求符合性验证11
8附录Ⅱ：
相关国家标准符合性验证12
9附录Ⅲ：
不符合项录…………………………………………………………………………….…17
1目的
确认**罐**L的设计符合以下文件的要求，并以文件佐证。
∙用户技术要求说明书
∙相关国家标准
∙确认所需所有文件
本方案用于证明设计已将误差降至最低，且对产品基本无影响。
本规程是****有限公司的稀配罐500L设计标准。
2设计确认策略
本方案将根据**罐**L的设计文件制订，为用户提供高度安全、实现关键质量属性并符合《药品生产质量管理规范》1998版修订版，符合国家颁布的GMP要求。
1）收集项目设计阶段的相关文件：
用户文件包括：
∙用户要求：
∙设计依据，采用****有限公司对生产稀配罐500L的技术要求
∙用户要求数据表。
北京科安的文件包括：
∙项目详细说明
∙设计规范
2）随后，进行以下验证工作：
∙是否符合用户要求。
∙是否符合相关国家标准
验证由指定资格认定小组负责，其中包括对比根据供应商的规范所做的设计和（用户和规定）需要。
根据附录Ⅲ不合格项记录，登记所有不合格项，提交指定的确认委员会确定是否严重并提出纠正意见。
提出所有严重不合格项，以便采取纠正措施。
严重不合格项消除后，填写报告，并编制确认方案进行审批。
通过审批后，进行安装和调试，再进入下一步确认程序（安装确认）。
3用户要求
本部分将确定符合用户要求和设计要求的最终买卖合同。
用户要求
药物中间体反应釜采购定单和/或合同列表
名称
参考文件
设计依据，****有限公司对生产
**罐**L的技术要求
见合同
用户要求数据表
见合同
填表人：
日期
4
北京科安的项目文件
系统设计确认前，必须编制下表列出的各文件。
详细说明稀配罐的相关技术指标文件在表中详列，亦可随后修改：
相关技术文件验证
文件类型
标题和内容说明/参考文件
工程施工详图
所有附件技术参数
设计计算过程
焊接工艺
制造过程工艺
填表人：
日期
5验证
5.1用户要求符合性验证
5.1.1目标
核对供应商报价或买卖合同中的设计规范包含用户最新要求的各关键点。
5.1.2方法
填写附录I表格，核对供应商最终报价或买卖合同中包含表格所列的关键点。
5.1.3验收标准
完全符合用户要求的所有关键
5.2国家标准符合性验证
5.2.1目标
是否符合GB150-1998TSGR0004-2009以及HG20584-1998标准要求
5.2.2方法
填写附录II的表格，核对供应商最终报价或买卖合同中包含所列的各关键点。
5.2.3验收标准
完全符合上述国家标准
6最终报告
完成本方案的各项测试后，编写报告，内容包括
∙执行和评估中的不符合项登记；
∙其他信息列表；其他信息指方案附文，与设计确认相关的其他材料；
∙结论
报告由相关人员签字确认完成设计确认工作，并通过验收。
设计确认报告
不符合项登记：
测试编号
说明
解决措施
（日期和签字）
严重
不严重
严重
不严重
结论
相关人员的签字表明文件为方案和所有测试相关数据的完整修订案。
结果
通过
不通过
制订人
部门
日期
签字
北京科安
修订人
部门
日期
签字
北京科安
审批人
部门
日期
签字
****
7附录I：
用户要求符合性验证
用户要求列表
编号
设计要求
参考文件
结果
备注
1
详细项目工程设计符合各项必须文件的总体目标，可进行预算调整、项目执行、相关活动计时准备以及项目实施监督。
详细项目工程设计至少应包括报价-合同以及****有限公司要求说明文件。
合同
是否
2
北京用户对SVP&O项目中北京科安和山东威高之间有关详细项目工程设计的沟通内容均已纳入考虑范围。
合同
是否
注释：
结果
通过
不通过
填表人签字:
日期
修订人签字:
日期
8附录II.相关国家标准符合性验证
国家GMP要求列表
编号
设计要求
参考文件
结果
备注
1
设备设计应确保便于清洁。
清洁应按书面规定的步骤进行。
清洁并干燥后，方可进行存放。
GMP
是否
2
厂房和设备的位置、设计、施工、改建和保养都应符合日后的运转需求。
规划设计应尽量减小出现误差的风险，并确保可以进行有效清洁和保养，避免交叉污染、灰尘或污垢堆积，造成产品质量缺陷。
保养维修工作不得影响产品质量。
GMP
是否
3
设备安装时，避免误差或污染的风险。
GMP
是否
.
4
设备不得危害产品安全。
设备零件与产品接触，不得产生化学反应和吸附作用，造成危害。
GMP
是否
5
固定管道应粘贴标签，注明输送物质；如果可能的话，还应注明液体流动方向
GMP
是否
6
根据规定程序，对管路进行消毒处理。
程序中具体规定了微生物纠偏限度以及应采取的措施。
GMP
是否
7
如果可以的话，设计和安装设备、配件和相关装置时，应确保可在清洁区外对设备等进行操作、保养和维修。
如果重新组装后需要进行杀菌，可在任何适当的地方进行。
GMP
是否
8
工艺设备和输送管路设计、施工和维护，不得超过设计容量。
GMP
是否
9
所有设备，如消毒器、空气处理过滤系统、通风过滤系统、生水、水处理、储存和输送系统需要进行确认并计划维护；重新投入使用需经过批准。
GMP
是否
10
药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理、大小适当，布置合理，便于操作、清洁和保养。
GMP:
是否
11
设备表面与各种成分、中间体和药品接触，不产生化学反应和吸附作用。
保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。
GMP:
是否
12
设备和器具必须定期清洁、保养和消毒，防止出现故障和污染，影响药品的安全性、特性、效价或含量、质量或纯度。
制订设备和器具清洁和维护文字程序，并遵照实施。
GMP:
是否
13
药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理、大小适当，布置合理，便于操作、清洁和保养。
GMP:
是否
14
自动化、机械化或电气设备以及其它设备，包括计算机或具有某些功能的其他设备可用于产品生产、加工、包装和贮存。
设备投入使用后，根据相关成文条款，定期进行标定、检查或核对，确保设备正常使用。
保留检查、标定和核对的文字记录。
GMP:
是否
15
人体注射药品生产、加工和包装用液体滤膜不得将纤维脱落到产品中。
纤维脱落滤膜不得用于生产这些注射药品，除非不使用这些纤维就无法生产这种产品。
如果必须使用纤维脱落滤膜，那么应使用最大平均孔径0.22微米的无纤维脱落的滤膜再次过滤（如果实际生产条件有限制，可使用0.45微米的），降低注射药物的微粒量。
只有向FDA有关部门提供证据，证明无纤维脱落滤膜可以或很可能危害注射药品安全性或有效性后，才能使用含石棉的滤膜，随后是否使用特殊无纤维脱落滤膜过滤均可。
GMP:
是否
注释：
结果
通过
不通过
填表人签字:
日期
修订人签字:
日期
9附录3：
不符合项记录
编号：
测试：
说明：
登记人
签字
日期
研究：
评价：
严重（停止确认）
不严重（继续确认）
登记人
签字
日期
推荐纠正措施：
实施负责人：
预计日期：
登记人
签字
日期
审批人
签字
日期
问题是否圆满解决？
（是/否/不适用）
结束
注释：
执行人：
签字
日期
审批人
签字
日期
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