药品零售企业建档内容.docx
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药品零售企业建档内容
药品零售企业安全管理档案目录（企业）
一、药品零售企业基本情况登记表（附件一）。
二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件。
三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
四、工商营业执照复印件。
五、药品零售企业质量安全承诺书（附件六）。
六、质量管理文件。
（按照GSP认证有关要求，可另附档）
七、企业组织机构图、质量管理职能图。
八、企业经营场所、库房平面图和地理位置图。
九、人员档案。
（可另附档）
（一）身份证复印件。
（二）学历证明。
（三）职称证明。
（四）执业药师注册证复印件。
（五）继续教育情况。
（六）体检表。
（七）培训情况。
十、监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令改正通知书。
（三）整改报告。
（四）行政处罚决定书。
（五）GSP认证现场检查不合格项目表。
十一、年度《药品经营质量管理规范》自查报告。
十二、企业其他内部管理资料和检查材料。
药品零售企业安全信用档案目录（监管部门）
一、药品零售企业基本情况登记表（附件一）
二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件
三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
四、工商营业执照复印件
五、企业经营场所、库房平面图和地理位置图
六、监督检查情况
（一）现场检查记录表（附件二）
（二）现场检查笔录、责令改正通知书
（三）企业整改报告和复查记录（附企业整改报告、附件三）
（四）量化考评打分表
（五）诚信等级评定表
七、投诉举报受理信息和处理情况（附件四）
八、违法违规行为立案查处情况（附《行政处罚决定书》复印件、附件五）
九、年度《药品经营质量管理规范》自查报告
十、药品零售企业质量安全承诺书（附件六）
十一、其他药品质量安全监管信息
药品零售企业基本情况登记表
企业名称
许可证编号
发证日期
有效期至
GSP证书编号
发证日期
有效期至
经营范围
经营地址
仓库地址
企业负责人
联系电话
质量负责人
联系电话
驻店药师
驻店中药师
联系人
联系电话
经营场所面积
㎡
库房面积
㎡
信用等级量
化分级管理
级别：
□守信□警示□失信□严重失信
GSP量化考评
级别：
□守信A级□守信B级□警示□失信
药品经营许可证变更记录
违法违规
处理记录
监管所：
监管责任人：
药品零售企业日常监管检查表
企业名称
负责人
执业药师
企业地址
联系电话
资质情况
《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
是否有效并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》《药品
经营质量管理规范认证证书》
是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动
制度和人员管理情况
质量管理制度和岗位职责检查情况
是否按照批准的许可内容，制定完整的药品零售质量管理文件
相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容
从业人员资质、资格、健康档案检查
是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件
从事质量管理工作人员是否在岗
非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相关活动
从业人员是否进行岗前培训和年度健康检查，并建立健全档案
（中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中药）药学等相关专业学历或具有（中药）药学专业初级以上技术职称
营业场所和设施设备情况
营业场所区域设置和温、湿度设施设备监控情况
营业区是否与生活区域分开
有中药饮片经营的应设立相对独立的专区，面积不小于20平方米
营业场是否配有温、湿度计和相应的调温设备；并对温（10-30℃）、湿度（35-75%）进行监测和调控，并真实、完整记录
计算机系统系统操作使用检查情况
是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统
对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行
相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法
企业合法经营情况
首营企业和供货单位人员资质审核、存档管理情况
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。
包括：
1.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件2.《营业执照》和其上一年度企业年度报告公示情况3.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4.相关印章、随货通行单（票）样式5.开户户名、开户银行和账号6.税务登记证和组织机构代码证复印件
是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审核，索取以下资料并记录建档：
1.加盖供货单位公章和法定代表人印章（或签名）的授权书2.销售人员身份证复印件
药品购进验收记录检查情况
采购药品时，是否向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》
药品到货时，应对照随货同行和发票、《销售货物或者提供应税劳务清单》核实药品，做到票、账、货相符，同时做好验收记录
是否经营药品零售企业不得经营的药品。
重点检查：
曲马多制剂、蛋白同化制剂、肽类药品、堕胎类等国家有特殊规定的药品
特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进行购进、验收
药品陈列、储存管理情况
处方药和非处方药是否分区（柜）陈列，并有专用标识和警示语
处方药（和含麻黄碱类复方制剂）不得以开架自选的方式陈列和销售
外用药与其他药品是否分开摆放
企业合法经营情况
药品陈列、储存管理情况
拆零药品是否设置专柜，并保留原包装至该批号药品售完
药品储存陈列是否符合温、湿度要求，冷藏药品是否按要求陈列在冷藏设备中（设备温度2-8℃）
中药饮片柜是否有装斗、清斗记录和留存外包装标签
是否建立并执行不合格药品的确认、报损、销毁和记录
药品销售
驻店药师不在岗时是否暂停销售处方药和甲类非处方药，并摆放提示牌
处方药销售是否按规定留存处方或其复印件（有慢性病处方登记档案的，检查档案和销售记录是否健全）
留存的处方是否经审核、调配、核对并签字或盖章
销售药品时是否打印销售凭证并做好记录
是否按规定凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂，一次不超过2个最小包装并做好登记
拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期和药店名称等内容
药品广告宣传应符合国家广告管理规定
售后管理
企业发现已售出药品有严重质量问题，应和时采取措施追回药品并作好记录，同时向药监部门报告
存在问题
描述
检查意见
企业负责人签字（盖章）
年月日
检查组人员签字
年月日
注：
请在检查项目中对符合要求的打“√”，不符合要求的打“×”，并在“存在问题描述”中详细描述。
药品经营企业复查情况登记表
单位名称
经营场所
检查日期
检查人
存在问题
整改时限
复查时间
复查
情况
单位负责人签字
年月日
检查人员
签字
年月日
投诉举报受理信息和处理情况登记表
投诉举报方式
来访□电话□传真□来信□电子邮件□有关部门移交□其他□
投诉举报类型
投诉□举报□尚不确定□
投诉举报时间
年月日时分
投诉举报人
姓名：
单位：
联系电话：
被投诉举报人
单位名称：
详细地址：
投诉举报内容：
处理情况：
备注
违法违规行为立案查处情况登记表
序号
案件来源
立案号
违法违规事实
处罚结果
处罚决定书号
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
药品零售企业质量安全承诺书
为规范药品经营行为，切实保证人民群众用药安全有效，我企业将严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和相关法律法规的要求开展药品经营活动，现做出如下承诺：
一、牢固树立企业是药品质量安全第一责任人的意识，严格遵守《药品经营质量管理规范》，健全完善企业质量保证体系，严把进货验收关，杜绝假劣药品进入本企业。
二、企业保证不买卖、出租、出借《药品经营许可证》；不以任何形式出租或转让柜台；保证不发生挂靠经营、超方式或超范围经营行为。
三、按照《药品经营质量管理规范》购销药品，确保药品质量安全。
增强药品验收意识，验收人员对购进的药品，按规定逐批验收，验收后和时在单据上签字或记录，按规定检查药品的内外包装、标签、说明书和标识等内容，并做好拆零记录。
四、严格遵守药品分类管理规范。
保证做到处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品分柜摆放，坚决杜绝药品与非药品混放现象。
五、保证正常营业时间驻店药师在职在岗，负责处方药的审核、调配、核对和登记工作，同时做好处方留存。
六、企业各岗位人员应当接受相关法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，严格按照规定做好药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
七、确保店堂内环境卫生、整洁，不张贴违法小广告，确保良好的店容店貌。
提高安全意识，严格遵守防火防盗，安全用电等各项规定。
八、企业法人代表或负责人为企业安全管理第一责任人，抓好本单位的安全管理工作。
九、强化全员安全意识，真正做到“安全第一、预防为主、综合治理”，加强安全知识的教育和培训，制定应急预案，进一步完善安全管理制度，和时准确上报安全事故和信息。
十、建立安全隐患防控长效机制，制定有效的防护措施，和时消除各种安全隐患，不在经营和仓储场所放置易燃、易爆、易挥发的危险品，配备必要的消防防护设备。
如违反上述承诺，我单位愿意承担由此引起的相关法律责任，自愿服从食品药品监督管理部门的行政处理。
承诺单位：
（公章）
企业负责人：
日期：
年月日
碑林区药品零售企业质量档案建档汇总表
监管所名称（盖章）：
填报时间：
序号
企业名称
注册地址
生产地址
企业联系人
联系电话
（座机∕手机）
建档
时间
企业基本信息编号
信用
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