执业药师药事管理与法规考试题库及答案三.docx
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执业药师药事管理与法规考试题库及答案三
《中华人民共和国药品管理法》培训试题
（满分100分，合格标准：
70分）
一、填空题（共28题，每题2分，共56分）
1.《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起实施，共12个章节，155条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
13.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
14.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合规定要求。
15.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
17.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
18.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
19.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
20.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
该名称不得作为药品商标使用。
21.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
22.药品入库和出库应当执行检查制度。
23.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
24.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
25.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
26.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
27.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
28.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
二、选择题（共10题，每题2分，共24分）
1.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（ABCD）等承担责任。
A非临床研究、临床试验；
B生产经营；
C上市后研究；
D不良反应监测及报告与处理
2.从事药品生产活动，应当具备（ABCD）条件:
A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
B有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
3.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品（ABCD）。
A通用名称、成份、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
B上市许可持有人及其地址
C生产企业及其地址
D适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
4.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（ABCD），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A法定代表人；
B主要负责人；
C直接负责的主管人员；
D其他责任人员；
5.（A）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A药品上市许可持有人
B药品生产企业
C药品经营企业
D药品监督管理部门
6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（B）进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
A每半年B每年C每两年D每三年
7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（D）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
A一倍以上五倍以下B五倍以上十倍以下
C十倍以上二十倍以下D十五倍以上三十倍以下
8.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（C）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
A一倍以上五倍以下B五倍以上十倍以下
C十倍以上二十倍以下D十五倍以上三十倍以下
9.在中华人民共和国境内从事药品（ABCD）活动，适用《中华人民共和国药品管理法》。
A研制、生产B经营
C使用D监督管理
10.药品包含（ABC）。
A中药B化学药
C生物制品D保健食品
11.以下是假药的是（ABCD）。
A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
C变质的药品；
D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
12.以下是劣药的是（ABCD）。
A药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；
B未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；
C超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；
D其他不符合药品标准的药品。
3、判断题（共20题，每题1分，共20分）
1、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
（×）
2、药品生产企业应当对药品进行质量检验。
不符合国家药品标准的，不得出厂。
（√）
3、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。
（×）
4、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。
（×）
5、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
（√）
6、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
无药品生产许可证的，不得生产药品。
（√）
7、经省级药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
（×）
8.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
（√）
9.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
（√）
10.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
（√）
11.处方药、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
（×）
12.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
（√）
13.未按照规定建立并实施药品追溯制度的应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
（√）
14.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；（√）
15.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；（√）
16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反药品管理法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上十万元以下的罚款。
（×）
17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
（√）
18.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
（√）
19.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（√）
20.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
（√）
职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案
一、选择题：
A型题
1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：
B
A.成药专著B.药物专著C.中药材专著
D.药物剂型专著E.制剂工艺专著
2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：
B
A.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸
D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠
3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：
B
A.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质
D.社会科学性质E.基础科学性质
4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:
B
A.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药
C.发展生物制药D.大力发展仿制药
E.发展现代医药和传统医药
5.下列关于药品的概念理解错误的是:
C
A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质
C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质
E.规定有明确用法用量的物质
6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是D
A.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品
D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品
7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:
C
A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径
C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂
E.未曾在中国境内上市销售的药品
8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:
B
A.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品
D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理
9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:
D
A.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会
D.国务院E.国务院办公厅
10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:
E
A.中成药B.血液制品C.生化药品
D.化学原料药E.中药材、中药饮片
11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:
E
A.进口药品B.注册药品C.准字号药品
D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品
12.国家基本药物的特点是:
A
A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便
B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理
C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足
D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切
E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便
13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:
B
A.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性
D.兴奋性E.抑制性
14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:
A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整
B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高
C.适当调整不超过总数的15%
D.由国家统一制定，各地不得调整
E.目录每年需调整一次
15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:
C
A.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部
C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局
E.国务院
16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：
D
A.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买
B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售
C.标识是“红底白字”
D.可以在电视等大众媒介上发布广告
E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语
17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:
B
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心
D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部
18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:
A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局
D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所
19．可以发布药品广告的是:
B
A.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品
C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品
E.麻醉药品
20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:
A
A.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司
D.政策法规司E.人事司
21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:
A
A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.最高人民法院
22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:
C
A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心
D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构
23．下列按假药论处的是C
A.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品
C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品
E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品
24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:
A
A.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂
D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理
25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:
A
A.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量
C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全
E.保障人民用药安全
26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:
A
A.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）
C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）
E.中华人民共和国主权范围内
27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是E
A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门
C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门
E.企业所在地省级药品监督管理部门
28．进口分包装药品的批准文号是:
D
A.国药准字S20040706B.国药试字J20050805C.国药准字B20030906
D.国药准字J20060101E.国药准字F20010115
29．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:
D
A.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度
D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度
30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:
A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色
31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：
A
A．《许可证》准入制度B．《营业执照》准入制度C．《注册证》准入制度
D．《合格证》准入制度E．GSP认证制度
32.新药是指：
D
A．我国未生产过的药品B．我国在实验室未研究过的药品
C．首次纳入国家药典的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品
E．在国内首次生产的仿制药
33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：
B
A．必须凭执业药师处方B．必须凭执业医师或执业助理医师处方
C．不需要医生处方自行判断即可D．按药品说明书进行自我治疗
E．到社会药店直接购买
34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：
C
A．GSP标准B．OTC标准C．GMP标准D．GCP标准E．GAP标准
35.药品标准是法定的：
A
A．技术标准B．企业标准C．行业标准
D．国际标准E．流通标准
36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：
C
A．医药储备B．药品批发企业C．社会零售药房
D．医院药房E．药物市场
37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：
B
A．分类管理制度B．许可证制度C．资格评价制度
D．注册制度E．备案制度
38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：
D
A．中成药B．化学原料药C．生化药品
D．中药材、中药饮片E．血液制品
39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：
A
A．法律手段B．行政手段C．经济手段
D．强制手段E．许可手段
40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：
A
A．保障人体用药安全B．保证药品质量
C．维护人民身体健康和用药的合法权益D．加强药品监督管理
E．使我国的药品顺利进入国际市场
41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：
E
A．国家指定的医学专业刊物B．国家指定的药学专业刊物
C．医学专业杂志D．医药专业报刊
E．大众传播媒介
42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：
E
A．合格证书B．GCP证书C．保护品种证书
D．认证证书E．新药证书
43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：
A
A．GSPB．GCPC．GAPD．GMPE．GLP
44.被污染，变质的药品是E
A．次品药B．劣药C．可降价处理药品
D．可以在适当促销的药品E．假药
45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：
D
A．卫生部B．农业部C．国家工商行政管理总局
D．国家中医药管理局E．国家发展改革委员会
46.药品经营企业销售中药材必须标明：
B
A．生产加工企业B．生产产地C．销售价格
D．质量合格标记E．生产加工日期
47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：
A
A．药名清单B．购物清单C．价格清单
D．生产企业清单E．使用剂量清单
48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：
B
A．2001年10月1日B．2001年12月1日C．2001年11月1日
D．2001年12月31日E．2002年10月1日
49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：
D
A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局C．国家药典委员会
D．最高人民法院E．中国药学会
50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：
E
A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品
D．放射性药品E．易制毒化学药品
51.国家主管药品注册的部门是：
B
A．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局C．卫生部医政司
D．国家药典委员会E．国家知识产权局
52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：
C
A．药学科学的性质B．自然科学的性质C．社会科学的性质
D．法学的性质E．基础科学的性质
53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：
A．SFDA药品安全监管司B．SFDA药品注册司C．SFDA药品安全协调司
D．SFDA药品市场监督司E．SFDA政策法规司
54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：
E
A．不受理其申报的新药B．取消其研究新药的资格C．不发给新药证书
D．给予主管人员以行政处罚E．不发给研究新药的批准文号
55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：
B
A．有传统特色的药物B．中国传统文化的结晶C．中国传统的天然药
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