物料平衡管理制度.docx

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物料平衡管理制度

物料平衡管理制度

为了加强制剂室管理，堵塞管理漏洞，建立物料平衡的管理制度，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆，特制定本制度。

一、产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。

1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡允许范围（控制指标详见各产品工艺规程）。

2、每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。

二、物料平衡检查的基本要求

1计算公式

实际值

X100%

理论值

其中：

理论值：

为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：

为生产过程中实际产出量，包括：

本工序产出量；收集的废品量；生产中取样量（检品）；

2、在生产过程中如有跑料现象，应及时通知主任，详细记录跑料过程及数量。

跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

三、各关键工序进行物料平衡的计算方法

1、粉碎工序：

细粉总量

X100%

净药材重量（或干膏重量）

2、制粒工序：

颗粒总量+本批尾料量－上批尾料量

x100%

投料量

3、批混工序：

批混后细粉重量+取样量

x100%

投料量

4、压片工序：

素片量+本批尾料量

x100%

领用颗粒量

5、包衣工序：

包衣片量+本批尾料量

x100%

领用素片重量＋辅料重量

6、胶囊充填工序：

充填后胶囊重量x（1-0.17）+本批尾料量

x

100%

领用细粉总量

7、颗粒分装工序：

分装后颗粒数量（袋）x规格（g）+本批尾料量

x100%

颗粒总量

8、内包装工序：

铝塑板数量（板）X每板粒数（片数）+未包装量（片）

x100%

领用素片重量x1000-规格（g）

9、外包装工序：

1）片剂、胶囊剂：

成品量（粒）+取样量（粒）

x100%

领用待包装品（铝塑板）数量x粒/板

（2）颗粒剂：

成品量（袋）+取样量（袋）

x100%

领用待包装品（复合膜袋）数量

（3）按批包装指令领出的待包装品量为理论值；包装成品数量加上取样（包括检验、留样观察）数量，未完成包装数量，收集的半成品、成品残损数量，挑出的不合格成品数量为实际值，物料平衡100%为合格。

（4）标签、说明书：

标签、说明书实际领用数量为理论值，说明书实际使用数量加上挑出的不合格数量、剩余数量为实际值，物料平衡100%为合格。

四、计算结果评价及中间品、半成品、成品处理

1、物料平衡在允许范围之内的，经审核签字，可以递交下工序或办理入库。

2、物料平衡超出允许范围的，要进行调查，采取处理措施，并详细记录。

五、备注

1、成品量：

已内包装（外包装）完毕的包装品（充填后胶囊、素片、包衣片、充填后颗粒）的数量。

2、未包装量：

尚未内包装（外包装）的合格半成品（充填后胶囊、素片、包衣片、充填后颗粒）的数量。

3、上批尾料量：

上一批该品种生产结束后剩余的质量合格的中间品、半成品总量。

4、本批尾料量：

该工序在本批品种生产结束后剩余的质量合格的中间品、半成品的数量。

5、取样量：

从该工序取走的用于检验的中间品、半成品、成品的数量。

医疗机构制剂管理

制剂室工作制度

1．负责配制本院的内服、外用制剂。

所配制剂必须经药监部门批准并严格按照批准的配制工艺和质量标准进行配制。

2．配制各种制剂必须根据药典或《医院制剂规范》规定的方法及技术操作规程进行。

3．配制前必须填写制剂生产批记录，并详细核对内容，做好原辅料、仪器用具、包装材料及工作场所的消毒等准备工作。

4．配制时，原料称量要准确，进行称量、核对的人员均应在制剂生产批记录单上签字后，方可投料。

5．工作结束后必须立即对工作场所、所用器具等进行清洗。

6．除对制剂的色、味、形状、黏度等进行感官检查外，所配制剂成品应按规定进行质量检验，合格后方可使用。

7．配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂，应严格按相应药品管理办法的规定执行。

8．配制品种应以临床需要为依据，配制数量可根据制剂性质、消耗量和季节性气候确定。

对易生霉、失效、变质的制剂，应少量勤配；必要时选加适当的稳定剂、防腐剂，酌加矫味剂、着色剂。

配制含有挥发性、腐蚀性药品的制剂时，应注意防护，严加管理，单独贮存。

9．制剂配成后，应及时盛于清洁容器内，并立即标记名称、含量、配制日期、有效期等。

不得将所配的制剂与原存制剂混合装瓶。

10．室内应保持清洁、整齐，配制工作间应选用规定的消毒方法消毒，并揩拭地面、墙壁及工作台。

净化间应保持干燥，有净化要求的工作室应定期检查净化级别，必要时更新设备。

11．配制人员应严格遵守个人卫生要求，配制分装前应修剪指甲、洗手；进人工作间应按要求着装。

12．所用机械设备及仪器应经常检查、维修保养，保持良好的性能。

必要时配备

安全设施，以确保安全生产

中药制剂室工作制度

1．中药制剂室负责本院中药制剂的配制工作，以满足本院医疗科研的需要。

2．中药制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定逐品种进行注册，取得制剂编号后，方可配制制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

3．配制中药制剂必须执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，须配制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后方可使用。

4．内服中药制剂所用的中药饮片及辅料应符合质量要求，应该使用炮制品的决不能以生代熟．包装材料应无毒、不污染药品及发生化学反应，以确保药品质量。

5．应认真执行核对制度，配制药品应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂应经两人核对称量核对人员均应在制剂单上签名。

6．要加强制剂标签管理，制剂标签内容包括：

制剂名称、规格、处方组成、功能与主治、用法用量、注意事项、注册编号、批号、生产日期、内服、外用、制剂单位等。

7．中药制剂室应根据各岗位的技术要求，制订详细的技术操作规程，并健全岗位责任制，确保制剂质量。

8．要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存2年以上，对发

生的制剂质量事件应有详细的材料备查。

9．中药制剂室应加强经济管理，搞好成本核算，努力降低消耗，提高经济效益。

10．中药制剂室工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内清洁。

11．在制剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

12．中药制剂室药剂人员要建立健康查体制度，制剂人员健康查体至少每半年一次，对经查体发现患有传染性疾病或有可能污染制剂疾病的人员，必须调离中药制剂室。

13．制剂室所用的衡量器具，必须按照《计量法》规定定期检验，确保计量准确可靠。

原辅料管理制度

1．制剂用原料、辅料、溶媒及附加剂均应符合药用规格要求。

不合格的原料不准药用，工业、兽用原料及化学试剂不得作人用制剂原料。

特殊需要时，需经地市药检所检验，报省药品监督管理部门批准。

2．库房管理人员根据原辅料需求情况制订采购计划，药学部主任审查后，采购员按计划定点采购供应。

购进后，采购人员和库房保管员共同验收，内容包括：

外包装是否严密，有无品名，以及规格、数量、生产厂家、批准文号、批号及厂方质检合格证等，填好验收记录，不合规定的不得入库。

3．原辅料入库后，应挂上醒目的“待验”标志，保管人员填写请验单送药检室，质检人员及时抽样检验。

检验合格，办理入库手续。

更换标志，并逐件贴上由药检人员签发的“合格证"。

4．原辅料应按品种分批分类存放。

储放时应离开地面，避免受潮变质。

贮存期一般不得超过三年。

易燃易爆，易挥发及腐蚀性强的原辅料应置于危险品库存放。

不合格、超过有效期的原料应按有关规定及时处理。

5．毒麻药品验收、贮存、保管使用要严格执行国家有关规定。

6．制剂人员根据需用填写请领单，到库房领取。

发放时要按“先进先出''的原则。

物料发出后，发、领经办人在请领单上签名，及时做账物处理。

7．无标签或标记的原辅料不得称量、投料。

8．为避免原辅料外包装材料的尘埃污染操作环境，应在准备间除尘。

除去外包装后，才能进入原辅料储存、称量间。

9．每次称量完后剩余的原辅料应及时密封由称料者在容器上注明启封日期，剩余数量及称量者，签字后妥善保管，再次启封使用时，应认真检查质量，对已超过质量保证期或怀疑质量有变化时，应进行复验。

10．每次称量完毕，应及时做好原辅料消耗记录。

制剂工艺用水管理制度

1．水质的要求

制剂用水是指制剂生产过程中洗涤和配料所用的水。

按水质可分为饮用水、纯化水（去离子水、蒸馏水）、注射用水。

配制灭菌制剂的注射用水必须新鲜制备各工序应根据工艺用水要求选择。

2．水质的维护

（1）应定期检查工艺用水的水质。

特别当水质改变时应及时检查。

注射用水每月依据《中华人民共和国药典》全检一次，每批配制前应对水质进行pH氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。

注射用水在制备中应每隔2小时监测一次。

⑵配制注射剂用的注射用水储存时间不得超过12小时，否则应在80C以上保温储存或65C以上循环保温储存。

储存容器应采用无毒、耐腐蚀的搪瓷或优质不锈钢桶，密闭性好，排气口应有无菌过滤装置。

（3）纯化水和注射用水的贮水桶、开关、管道均不得采用聚氯乙烯制作。

（4）贮存和输送纯化水或注射用水的容器、管道均应按洗消规程定期洗消。

3．水的制备

（1）饮用水：

饮用水须用净化、消毒的自来水或水质较好的井水为水源。

当水源的水质较差时，为降低氯化物、有机物、细菌含量和去除悬浮杂质，必须经砂滤和活性炭吸附过滤预处理。

（2）纯化水（去离子水、蒸馏水）：

去离子水以饮用水为水源，反渗透方法制备。

蒸馏水可用纯水经蒸馏设备直接制备。

（3）注射用水：

为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水。

操作规程管理制度

1．配制每种制剂都必须制订操作规程，操作规程是制剂生产的主要依据，又是制剂生产过程必须遵循的规范。

因此，必须依据法定标准，制剂生产的经验和规律进行制定，操作规程由药学部主任组织各制剂负责人编写。

2．操作规程是不断发展的技术文件，随着生产经验的积累和制剂技术的发展要定期修订，需要修订的，由制剂负责人提出申请，药学部主任召集技术骨干会，论证通过后报地市药政部门批准后才能修订，不得随意改变。

3．操作规程的内容包括：

品名、剂型、规格（指药品最小单位制剂的含药量，液体制剂主要包括最小单位的装量。

如片重、丸重、冲剂每袋重、针剂每支装量及含量等）、包装、有效期药品制剂写明有效期，处方、处方依据（处方依据是指处方的来源，标准制剂注明处方所在标准的名称和页码）、批准文号、

配制方法、操作步骤，并注明有关的技术参数和工艺条件。

关键操作的复核、

岗位质量监控和送检方法，作用用途，用法用量，质量标准、卫生学标准等。

4．操作规程所有计量单位均按国家规定采用法定计量单位。

原料药和标准制剂

名称均按《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准，省市颁布的标准的法定名称书写，非标准制剂按已报批的名称书写。

辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名。

制剂配制过程管理制度

1．配制前认真清场，严格检查校正生产用的量器、衡器、精密仪器等。

严格按质量要求和处方用量，检查本次生产所需原辅料的准备情况，是否符合质量要求。

中药材应鉴别真伪优劣，剔除非药用部位，并按规定洗净干燥。

生产用水按标准进行质量检查，应有检验合格报告。

2．配制过程中应严格按操作规程进行，关键生产工序（如称量投料）配制时应认真核对所需原料、辅料的药名、用量、规格，并仔细称量，确认无误后监督投料。

配制完毕由配制人和核对人共同在制剂单上签字。

生产的半成品均应由药检室进行质量检验，合格后方可进行分装或转入下一工序。

不允许在同一工作间同时进行不同品种或同品种不同规格产品的生产操作。

配制药物所用容器应保持清洁，衡器保持准确，配制内服、外用、毒药的器具应严格分开不能混用。

各工序岗位的生产记录由工作人员认真填写，做到及时准确，不得事后回顾填写。

3．自配一般制剂的程序：

配制前要预先准备，洗消好制剂容器和包装材料等一找出制剂操作规程

卡一按操作卡取出并集中原、辅料T填写制剂单一检查校正天平（或秤等）T

称量一配制一送检合格后一过滤一分装一检查一贴标签一计算出成品率一记账一送成品库备用。

制剂配制管理制度

1．按相应的净化区域要求进行清洁；开启净化系统，维持规定的温、湿度；清场后复核登记。

2．熟悉处方及配制操作规程，认真填写制剂登记本、制剂单，准确计算投料量，由复核人进行复核并签名。

仔细核对原料的名称、规格、有效期，无误后方可进行称量，所称药物不得与托盘直接接触，应使用称量纸，对腐蚀性药品应用塑料或玻璃器皿。

3．按制剂配制规程进行操作，不得任意改动。

4．配制含有挥发性、腐蚀性药品的制剂时，应注意防护，并选择合适的容器进行配制和包装。

5．配制中间品应按规程送药检室检验，合格后方可进行下一道工序。

6．配制完毕应对配制总量、投料量、原料名称、规格进行复查核对，标识后转入分装工序。

7．凡半成品应标记清楚，并妥善存放。

成品应按规定送药检室进行检验。

制剂核对制度

1．制剂过程的以下方面，应坚持两人核对，发现问题及时纠正

1）制剂配制时的称量、投料、分装等；

2）设备、仪器的调校：

3）清场；

4）制剂检验；

5）各项记录；

6）物料领发、消耗；

7）成品出、入库；

8）其他需核对的操作。

2．必须核对的操作，应在记录单上双签名。

制剂清场管理制度

制剂生产前各工序应彻底清理生产场所，做好本次生产的一切准备。

1．与本次生产无关的物品是否清除，尤其应注意隐避处残留物的清除。

2．本次生产所需的设备、容器、用具是否齐备并符合技术和卫生要求。

3．各工作间是否符合工艺卫生要求。

4．填写清场准备记录，内容包括检查项目与要求、检查结果、清场者、待处理项目、处理结果和处理人等。

制剂生产中更换品种或每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

内容至少应包括：

工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签字。

制剂配制记录管理制度

1．生产记录内容主要包括：

产品名称、生产日期、批号、生产质检和质控的主要数据、结果、操作人员、理论产量、实际产量等。

2．填写生产记录注意内容要真实、记录及时，如系操作失误，不得掩盖事实而要如实填写，不得撕毁或任意涂改，确需要改时，应划去后在旁边重写并签字以示负责，字迹应清晰，不得用铅笔填写。

按表格内容填写全，不得有空格。

品名不得简写，应写法定名，操作者、复核者、负责人名均应填写全名，不得只写姓氏。

3．生产记录一般保存二年，有效期的药品保存至有效期后一年

制剂库房管理制度

1．制剂室库房包括：

原材料库、包装材料库及成品库，各库全部实行计算机管理。

制剂所使用的物品原料均从药学部药品仓库领取，入制剂室微机财务管理系统（小聪进销存软件）。

依据制剂配置单作原材料消耗，依据制剂成品与物料平衡表做制剂成本及利润核算。

2．生产的制剂成品除临床科室公用药外，经检验合格后，入药学部药品仓库。

3．入库时应仔细核对待入库药品的检验报告，入库数量、规格等，核对无误后

在入库单上签字

4．出库时应根据制剂单仔细核对药品名称、数量、规格等，核对无误后作出帐处理。

5.库房管理应严格遵守微机操作程序，做到帐物相符，非正常出库必须有科主任及财务人员的审核批准。

6．每月定期检查贮存药品的有效期、质量、应做到先进先出的原则，贮存期出现质量问题的药品不得出库。

包装材料管理制度包装材料包括输液瓶、瓶塞、涤纶薄膜、安瓿、药盒、铝盖、各种规格药瓶等。

1．入库前保管员根据订单验收。

验收项目包括：

外观、尺寸、式样是否符合标准，包装是否完整、严密、有无污染破损，有无质量合格证。

不符合要求者不得入库。

2．验收合格后，放入库房规定区域，分类存放，设立货位卡。

橡胶制品和塑料制品库房应有防冻措施。

需要检验理化卫生项目者，及时填写请验单，交药检室抽样检验，并标上“待验”标志，经检验合格的应更换标志。

3．制剂人员根据生产需要填写请领单，保管员检验合格标记，确认为合格品方可发放。

领发双方核查后在请领单上签名，及时做账务处理。

制剂标签管理制度

1．标签的内容包括批准文号、品名、规格、批号、作用与用途、用法与用量、使用注意事项、储存条件、生产单位、有效期和生产日期。

2．标签由药学部主任和制剂负责人等共同设计，力求做到设计美观，版面清晰，易于区别。

3．印制后的标签，制剂负责人要按设计要求进行验收，合格后方可入库。

由标签保管员核对入库数量，做好入库登记。

标签入库后要建立专账，由专人专柜加锁保管，严防流失。

4．直接在包装容器（安瓿、投药瓶、盒等）上印制药品名称、规格、批号等内容

时，字迹必须清晰，不易磨去5．标签不得改做它用，更不得供外单位使用，否则应追查责任。

6．标签的领用程序

（1）请领人根据生产定量领取，认真核对品名、规格和数量。

（2）剩余的空白签应如数退回。

已经印有批号的剩余标签或报废标签应指定两人负责销毁。

（3）标签使用后要认真填写“标签领取使用记录”，严格签名手续。

核对使用数、退回数和销毁数的总数与实发数是否相符。

记录表一式二份，一份交标签保管人员记账。

制剂批号管理制度1．批号为每批药品的生产编号，能据此查明该批产品的生产日期和生产记录。

批号应印在药品标签上，印好批号的标签，应经复核后方可贴签。

2．在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

常见制剂批号编制的规定如下：

（1）片剂、胶囊剂压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

（2）软膏剂以分装前使用同一台混合器的一次混合量为一个批号。

（3）口服或外用液体灌装前同一容器混合、质量均一的混合量为一个批号。

（4）散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

（5）细粒剂、颗粒剂（冲剂）以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

3．批号的编码规则：

年月日一亚批号。

例，951201—2即为1995年12月1日配

制的某制剂用编号为2号灭菌锅灭菌的产品批号

不合格品管理制度

1．不合格原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下一工序，不合格成品不准发放。

2．不合格品如需回收，必须确认回收后不影响制剂质量和疗效。

3．需回收的不合格品要及时转入不合格品库，注明品名、批号，专人加锁保管并按品种、批号分开存放。

不能回收的要由药学部主任监督按有关规定销毁

4．损耗量较大或整批不合格者，应由制剂负责人填写质量事故调查表，一式三份，一份报药学部主任，一份送药检室，一份存底。

并将不合格品转入废品库。

科主任及时组织有关人员研究处理。

制剂设备使用管理制度

1．实行设备定岗定人管理，单人使用的设备操作者负责；集体使用的设备，工序负责人负责。

每台设备均应制定标准操作规程和使用管理制度，操作者应严格遵照执行。

使用设备时严禁超压、超速超负荷运行。

2．设备操作员应专门培训。

要做到熟悉了解设备的工作原理、性能和使用注意事项；熟练掌握操作技术，会使用，会保养，会调校，会排除一般故障。

经考核合格，方可独操作。

3．设备使用后，要认真填写使用记录，并按日常保养制度进行保养。

4．设备容器应有状态标记。

运转中的设备应有所加工物料的名称、批号、规格的标记。

制剂设备维护管理制度

1．每台设备均应制定维护保养制度，设备使用前后，管理人员或操作人员要认真检查设备状况，仔细擦拭，调校，上足润滑油，保持设备表面整洁，运行正常，安全可靠。

无跑、冒、滴、漏油、松、生锈、缺损等现象。

维修人员应定期检查，了解设备运行情况，及时发现和排除隐患。

2．设备管理和维修人员应定期对设备进保养，清洗规定部位，调整设备各配合间隙，紧固设备各部件，调整更换磨损部件，检查电气部分等。

3．按设备检修计划进行检修，设备检修前要准备好检修材料、备件和专用工具统筹安排好制剂的生产储备工作。

检修时必须按照标准严格要求，把好质量关。

维修后，经无负荷运行合格后，及时填写维修记录，交室负责人归档保存。

4．衡器、量器、精密仪器仪表应按有关计量法规进行检定，并定期复查，检定与复查结果要填入检验记录。

凡精度不能保证产品质量的仪表仪器、衡器、量器，不得用于生产和检验。

5．灭菌器内部工作情况应定期验证，发现同题及时校验。

制剂室卫生管理制度

1．制剂室的走廊、办公室、更衣室、浴室及厕所应隔天清洁1次，每星期大清

洁1次。

2．工作服必须保持干净，要经常换洗，洁净室工作服必须做到每天清洗干净。

3．洁净室仅限于在该室的制剂人员进入，其他人员一律不得入内。

4．配制人员要保持个人清洁卫生（不得留长指甲等），不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

5．配制间不得存放与配制无关的物品。

配制中的废弃物应及时处理。

6．配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：

清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

配制前用紫外灯消毒房间30〜60分钟，台面用5%苯扎溴铵消毒。

7．洁净室应定期消毒。

各制剂室选用适当的消毒剂，使用的消毒剂不得对设备、物料及成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换。

8．各制剂室应有专人负责卫生工作，并做到经常检查。

制剂洁净室使用和监测制度

1.洁净室的照明应光亮，如发现灯管不亮应及时更换。

紫外线灯管应按照灯管寿命定期更换，如发现不亮时应及时更换。

2.进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别，洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，每10天监测1次，监测结果应记录存

3•洁净室的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度应控制在18-26C,

相对湿度应控制在45%-65%。

4．进入洁净室不得佩戴项链、戒指、耳环等饰物，应勤剪指甲，清洁手指。

5．进入洁净室要更换洁净服装及工作鞋，配制药品时要戴口罩，称量药品或过筛时要戴一次性手套。

洁净服及工作鞋应经常清洗、整理，必要时进行消毒或灭菌。

6．洁净室仅限于在该室的制剂人员和经批准的人员进入，外人不得人内。

修理工进洁净修理机器等，必须更换鞋子，穿戴干净的衣服进入。

7．洁净室配制药品时，应将原药及辅料的外包装在洁净室外去除后，擦洗干净方可传人洁净室。

8．根据各洁净区级别要求进行定期消毒，一般洁净区采用5％苯扎溴铵溶液消

毒，消毒间隔时间为每星期1次。

紫外线消毒每天消毒1次。

9．根据各洁净区要求对高效过滤器网每年更换1次，对特殊洁净室应根据情况

定时或视情况予以及时更换。

10．洁净室内的回风过滤网要经常查看，一般半年更换1次，对特殊洁净室应根据情况每2天清洗1次，凉干后安装。

11•洁净室内空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应>5Pa,洁净室（区）

与室外大气的静压应为正压，且压差应>ioPa并应送入一定比例