四川大学药事管理学复习资料演示教学.docx

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四川大学药事管理学复习资料演示教学

第一章绪论

一.掌握

1.药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动.

2.药事管理的重要性：

（1）建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理；

（2）保证人们用药安全有效,必须加强药事管理；

（3）增强医药经济在全球的竞争力,必须加强药事管理.

3.药事管理学科的定义、性质：

药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科.是药学科学的分支学科.该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向,应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究,总结其基本规律,指导药学事业健康发展.

二.熟悉

1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事.

第二章药品及药品管理制度

一.掌握

1.药品：

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）.

2.药品的质量特性：

（1）有效性（effective）是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求；

（2）安全性（safety）是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度；

（3）稳定性（stability）是指在规定的条件保持药品有效性和安全性的能力；

（4）均一性（uniformity）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求.

3.药品监督管理的含义：

药品监督管理（drugadministration）是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督.

4.药品质量监督检验的概念：

药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检察和验证并发出相关结果报告的药物分析活动.

5.药品质量监督检验的性质：

（1）公正性药品监督检验具有第三方检验的公正性,这与企业的药品生产检验、药品验收检验不同,不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,公平、公正；

（2）权威性药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产检验或验收检验更高的权威性；

（3）仲裁性药品监督检验是国家设立的药品检验所根据国家法律.

6.药品质量监督检验的分类：

（1）抽查检验（评价抽检,监督抽检）

（2）注册检验

（3）委托检验

（4）指定检验（口岸,生物制品批签发）

（5）药品复检

7.基本药物生产、经营、使用的监督管理

（1）生产管理：

国家建立完善的的医药产业政策和行业发展规划、国家药品储备制度,加强药品质量监督管理.分基本药物招标定点生产和基本药物的质量监管.

（2）经营配送管理：

省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具有条件的其他企业统一配送基本药物,配送费用由招标形成并确定.省级人民政府根据招标情况确定本地区基本药物统一采购价格,其中包含配送费用.

（3）使用管理：

按照国家规定落实相关政府补助政策,建立基本药物优先和合理使用制度.政府主办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物.

8.药品分类管理的主要内容

处方药和非处方药分类管理

第三章药事组织

一、掌握

1.我国药品监督管理组织体系

2.国家食品药品监督管理总局的职责

（1）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮⽚片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度.

（2）监督管理药品质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品质量安全信息.

（3）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为.

（4）指导地方食品药品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作.

（5）拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册⼯工作.

（6）开展与⾷食品药品监督管理有关的国际交流与合作.

（7）承办国务院及卫⽣生部交办的其他事项.

3.国家食品药品监督管理总局直属技术机构的职责

中国食品药品检定研究院（NationalInstitutesforFoodandDrugControl,NIFDC）,是国家食品药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构.

（1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作.

（2）负责标定和管理国家药品标准、对照品.

（3）负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告.

（4）受ＣFDA委托,对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导.

（5）受ＣFDA委托,承担生物制品批签发的具体业务工作.

（6）对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见.

（7）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定.

（8）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助CFDA参与药品、医疗器械行政监督.

（9）受ＣFDA委托,承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督.

第四章药学技术人员管理

1.执业药师的定义:

经全国统一考试合格,取得<执业药师资格证书>并经注册登记,在药品生产经营使用单位中执业的药学技术人员.

2.执业药师考试、注册、继续教育管理规定.

（1）考试:

中国公民或获准在我国就业的外国人员;药学及中药学相关专业;博士;工作一年的硕士;工作三年的学士;工作五年的大专生;工作七年的中专生.

（2）申请条件:

取得<执业药师资格证书>;遵纪守法,遵守职业道德;身体健康,能从事相关工作;执业单位同意;刑事处罚完毕满两年;取消执业药师资格满两年.

（3）注册程序

a.首次注册:

填写<执业药师首次注册申请表>→30日内注册,<执业药师资格证书>中注册情况栏加盖注册专用印章→予发<执业药师注册证>.

b.再次注册:

于有效期满三月前持证至原注册机构申请办理再注册.提交药师继续教育学分证明.

c.变更注册:

在同一执业地区变更执业单位或范围或变更执业地区.

d.撤销注册:

持证人死亡或宣告失踪;受到刑事处罚;被吊销<执业药师资格证书>;受开除行政处分;由于健康或其他原因无法继续从事工作.

3.执业药师的职责:

在执业范围内负责药品的质量监督管理;参与制定实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;负责处方的审核与监督调配;提供用药咨询与信息;指导合理用药;开展药物治疗的检测及药物疗效的评价等临床药学工作.

4.药师职业道德原则:

救死扶伤不辱使命;尊重患者平等相待;依法执业质量第一;进德修业珍视声誉;尊重同仁密切合作.

第五章药品管理立法

1.<药品管理法>的立法宗旨:

加强药品监督管理;保证药品质量,保证人体用药安全,维护人民身体健康;维护人民用药合法权益.

2.<药品管理法>适用范围:

中华人民共和国境内（不含港澳地区）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人.

3.药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定.

（1）药品生产企业管理.

a.审批规定和程序:

向省级药品监督管理部门提出申请,审批后发给<药品生产许可证>→通过省级食品药品监督管理局申请GMP认证.

b.需具备的条件:

依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;设立质量管理和质量检验机构,配备专门人员和必要的仪器设备;建立保证药品质量的规章制度.

c.应遵守的规定:

除中药饮片的炮制外必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整;生产药品所需原料辅料及容器必须符合药用标准;疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产.

（2）药品经营企业管理

a.审批主体:

药品批发经营企业-省级药品监督管理部门;药品零售经营企业-市县级药品监督管理机构.

b.审批规定和程序:

向a所述管理部门申请<药品经营许可证>并予发→30日内申请GSP认证→合格者予发认证证书.

c.需具备的条件:

依法经过资格认定的药学技术人员;具有与其经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;建立健全保证药品质量的规章制度.

d.城乡集贸市场:

不得出售中药材以外的药品;持<药品经营许可证>的零售企业可出售中药材以外药品.

（3）医疗机构的药剂管理

a.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作.

b.医疗机构须向省级卫生厅申请设立制剂室,经审查同意后有省级药品监督管理部门予发<医疗机构制剂许可证>

4.假、劣药品的认定与禁止性规定

（1）假药-成分;劣药-含量.

（2）行政处罚

a.生产销售假药:

没收假药和违法所得;处药品货值金额2-5倍罚款撤销药品批准证明文件;责令停产停业整顿;情节严重的吊销许可证;构成犯罪的依照刑法追究刑事责任.

b.生产销售劣药:

没收劣药和违法所得;处药品货值金额1-3倍罚款;情节严重者责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销许可证;构成犯罪的依法追究刑事责任.

c.生产销售假劣药情节严重的:

直接负责的主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动,对生产者专门用于假劣药的原辅料及包材设备予以没收.

第六章药品注册管理

1.药品注册申请的类型:

（1）按来源和标准分新药、仿制药和进口药

（2）按种类分中药、化学药和生物制品（9:

5:

15）（3）按创新程度分突破、模仿和延伸型新药和仿制药.

2.药品注册管理机构

（1）国家食品药品监督管理总局:

主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批;依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术.转让,发给相应的药品证明文件.

（2）省级药品监督管理部门:

根据CFDA的指定或委派负责新药及仿制药的注册申请以及补充申请的受理和形式审查,同时负责对药物研制和临床试验的现场核查,药品再注册的审批或备案,并对管辖范围内的药品补充审批进行备案.

（3）CFDA药品审评中心:

对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报CFDA审批确定.

（4）药品检验机构:

对药品标准进行复核,对注册样品进行检验.

（5）CFDA药品审核检验中心:

对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药品临床试验机构的GCP认证以及组织对药品生产进行现场检查.

3.药品注册管理的中心内容:

两报两批-药物临床研究的申报与审批,药品生产上市的申报与审批.

4.药物临床研究

（1）分期及最低病例数要求

a.Ⅰ期临床试验:

初步临床药理学及人体健康性评价试验.以健康人为实验对象.要求20-30个病例.

b.Ⅱ期临床试验:

治疗作用初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性.要求100例病例.

c.Ⅲ期临床试验:

治疗作用确证阶段,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性.要求300例病例.

d.Ⅳ期临床试验:

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段.要求2000例病例.

（2）药品注册中需要进行临床研究的情况:

申请新药注册必须进行临床试验;化学药品仿制药的口服固体制剂应当进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的应当进行临床试验;生物制品仿制药需要进行临床试验.

5.新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求

（1）新药

a.申请人:

多个单位联合研制由其中之一申请注册;联合申请的须共同署名作为申请人;获批后每个品种只能由一个单位生产.

b.要求:

补充资料的规定-注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;样品管理:

需在取得GMP认证证书的车间生产.

c.监测期管理:

出于保护公众安全的要求由CFDA设立,监测期内新药不允许其他企业生产进口,监测期最长不超过新药获批生产之日五年期.

（2）仿制药

a.条件:

应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用.仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致.

（3）进口药

a.要求:

在所在生产国家或地区取得上市许可或经CFDA确认药品安全有效且临床需要;符合所在国家或地区的<药品生产管理规范>及中国<药品生产管理规范>的要求;提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件及用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件,原料药和辅料尚未取得CFDA批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料.

b.进口药品分包装定义:

药品在境外完成最终制剂过程,在境内由大包装改小包装,或对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书和粘贴标签等.

c.申请进口药品分包装的要求:

有进口药品批准文号和中国分包装批准文号.

d.分包装申请与审批程序:

境外制药厂商与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同→省级药品监督管理部门审核后报送CFDA审批→CFDA对通过审核的予发<药品补充申请批件>和药品批准文号.

e.分包装有关规定:

执行进口药品注册标准;说明书和包装标签与进口药品的一致,同时标注批准文号和生产企业名称;包装后检验与进口检验知行统一药品标准;提供药品的境外制药厂商对分包装后的药品质量负责.

（4）非处方药

（5）药品补充申请

a.申报与受理:

省级药品监督管理部门.进口药为CFDA.

b.审批与备案:

影响了药品质量的补充申请由省级药品监督管理部门提出审核意见后报送CFDA审批,符合规定的予发<药品补充申请批件>;不改变药品质量的由省级药品监督管理部门受理审批,符合规定的予发<药品补充申请批件>;按规定变更药品包装标签或修改说明书的报省级药品监督管理部门备案;进口药不改变药品标准的按照国家药品标准或CFDA要求修改说明书、补充说明书安全性内容、变更标签、改变注册代理机构的补充申请由CFDA备案.

c.其他规定:

申请人应当按照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响并进行相应的技术研究工作.

（6）药品技术转让的申报与审批

a.分类:

新药技术转让和药品生产技术转让.

b.规定:

转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品.

c.不得转让与限制转让的情形:

麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让.第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格.放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的<放射性药品生产许可证>.

d.药品批准证明文件的处理:

转让前已取得药品批准文号的,应同时注销转让方原药品批准文号;转让前已取得用于境内分包装的大包装<进口药品注册证>及境内分包装批准证明文件的应将二者同时注销.

（7）药品再注册

CFDA核发的药品批准文号、<进口药品注册证>或<医药产品注册证>有效期为5年,需要继续生产或进口的,应在有效期届满前6个月申请再注册.由持证者向省级药品监督管理部门提出申请并填写<药品再注册申请表>,省级药品监督管理部门在6月内审查并对通过者进行再注册,不通过者上报CFDA.进口药再注册则由申请人向CFDA提出.

（8）药品批准证明文件的格式

a.药品批准文号:

国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号

b.进口药品注册证:

H（Z/S）+4位年号+4位顺序号

c.医药产品注册证:

H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号

d.新药证书号:

国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号

其中H为化学药品,Z为中药,S为生物制品,J为进口药品分包装.

6.新药特殊审批的范围和程序.

（1）范围:

创新中药;创新化学药;治疗艾滋、恶性肿瘤、罕见病等疾病并具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药.

（2）程序:

填写<新药注册特殊审批申请表>→提交相关资料.属于上述前两种情形时可在提交新药临床试验申请时提出特殊审批申请,后两种则只可在申报生产时提出特殊审批的申请.

7.药品注册其他规定和法律责任

（1）药品注册检验包括样品检验和药品标准复核.样品检验是指药品检验所按照申请人申报或CFDA核定的药品标准对样品进行的检验.

（2）国家药品标准指CFDA颁布的<中华人民共和国药典>、药品注册标准和其他药品标准.

（3）药品注册标准不得低于<中国药典>的规定.

（4）药品注册申请人违法的法律责任

a.申报临床试验时报送虚假药品注册资料和样品的,1年内不受理该申请人的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该临床试验批件并处1万元以上3万元以下的罚款,3年内不受理该申请人的该药物临床试验申请.

b.申请药品生产或者进口时,报送虚假药品注册资料和样品的,一年内不受理其申请;一批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款.

第七章药品上市后再评价与监测管理

1.药品上市后再评价、药物警戒、药品不良反应的相关基本概念.

（1）药品上市后再评价:

根据医药最新科技水平,从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面,对已批准上市的药品的有效性，安全性、质量可控性、经济型以及使用合理性等进行系统评估的科学过程.

（2）药物警戒:

发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动.包括药品不良反应监测、药物误用或用药差错、药物滥用、假药和劣药、药物和器械的用法错误、过期药物、用药剂量不当、无足够依据扩展适应症、不良药物相互作用或药食相互作用和与药品相关的死亡率等.

（3）药品不良反应的定义:

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.

（4）新的药品不良反应:

药品说明书中未载明的不良反应.

2.我国药品不良反应的报告范围、程序、处置、评价和控制的内容.

（1）报告主体:

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业和医疗机构.

（2）个例药品不良反应

a.报告范围:

新药检测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应,其他国产药品报告新的和严重的不良反应.进口药品在首次获准进口之日五年内报告所有不良反应,满五年的报告新的和严重的不良反应.

b.程序及处置办法

（三）大学生购买消费DIY手工艺品的特点分析

（3）群体不良事件

a.程序及处置

（3）境外发生的严重药品不良反应

2、传统文化对大学生饰品消费的影响a.报告范围与时限:

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应填写<境外发生的药品不良反应/事件报告表>,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心,国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应而被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知之后24小时内书面报国家药品监督管理部门国家药品不良反应监测中心.

Ｂｅａｄｗｒｋｓ公司还组织各国的“芝自制饰品店”定期进行作品交流，体现东方女性聪慧的作品曾在其他国家大受欢迎；同样，自各国作品也曾无数次启发过中国姑娘们的灵感，这里更是创作的源泉。

b.程序和处置

二、大学生DIY手工艺制品消费分析（4）定期安全性更新报告

a.报告范围:

设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每五年报告一次;其他国产药品每五年报告一次.

可见“体验化消费”广受大学生的欢迎、喜欢，这是我们创业项目是否成功的关键，必须引起足够的注意。

3.药品召回的界定、分级和程序.

上述所示的上海经济发展的数据说明：

人们收入水平的增加，生活水平的提高，给上海的饰品业带来前所未有的发展空间，为造就了一个消费额巨大的饰品时尚市场提供了经济基础。

使大学生对DIY手工艺品的时尚性消费，新潮性消费，体验性消费成为可能。

（1）定义:

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能是药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险.

（2）类型:

由发起者不同分主动召回和责令召回.主动召回发起者为药品生产企业,责令召回发起者为药品监督管理部门.

手工艺制品是我国一种传统文化的象征，它品种多样，方式新颖，制作简单，深受广大学生朋友的喜欢。

当今大学生的消费行为表现在追求新颖，追求时尚。

追求个性，表现自我的消费趋向：

购买行为有较强的感情色彩，比起男生热衷于的网络游戏，极限运动，手工艺制品更得女生的喜欢。

（3）级别:

根据药品安全隐患的严重程度,可分为三个级别.

（3）优惠多a.一级召回:

使用该药品可能引起严重健康危害.

b.二级召回:

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的.

为此，装潢美观，亮丽，富有个性化的店面环境，能引起消费者的注意，从而刺激顾客的消费欲望。

这些问题在今后经营中我们将慎重考虑的。

c.三级召回:

使用该药品一般不会引起健康危害,但出于其他原因需要收回的.

如果顾客在消费中受到营业员的热情，主动而周到的服务，那就会有一种受到尊重的感觉，甚至会形成一种惠顾心理，经常会再次光顾，并为你介绍新的顾客群。

而且顾客的购买动机并非全是由需求而引起的，它会随环境心情而转变。

（4）程序