药物制剂车间工艺设计.docx

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药物制剂车间工艺设计

填空：

1、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：

单冲单向压片机、双向多冲压片机。

2、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:

网孔式、间隔网孔式、压孔式。

3、全自动胶囊填充机的工作过程包括：

送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。

4、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。

5、真空制膏机的搅拌方式包括：

全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。

6、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。

7、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。

8、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。

9、在机械设备中，构件是独立的运动单元。

10、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：

高副和低副。

11、中国药典2005年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。

12、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。

13、常用的除湿方法有：

冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：

直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。

15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤

16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。

17、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

18、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。

19、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。

20、真空制膏机一般包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。

21、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。

22、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。

23、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。

24、在机械设备中，零件是独立的制造单元。

25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，一般在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。

26、水针剂的生产过程通常有灭菌工艺及无菌工艺两种。

27、反渗法纯化水制备中反渗透膜的污染物通常包括无机污染、有机污染、微生物污染。

28、室内空气计算参数包括温度、湿度基数及其允许波动范围、空气流速、洁净度、噪声、压力、振动。

29、集中式空调系统按送入每个房间的送风管数可分为单风管系统、双风管系统，按送入房间的风量是否变化可分为定风量系统、变风量系统。

30、所谓的空气调节是为了满足生产要求，改善劳动条件，用人工的方法使室内空气的温度、湿度、洁净度、气流速度达到一定要求的技术。

名词解释：

沸腾干燥机：

将湿颗粒物料处于流化沸腾状态下，与载热气体，进行热交换的干燥设备。

无气喷雾包衣法：

将包衣溶液或具有一定粘性的溶液、悬浮液在受到压力的情况下从喷枪口喷出进行包衣操作的设备。

验证：

有文件证明的任何操作规程、生产工艺或系统，能达到预期结果的一系列活动。

一次回风：

在表冷器或淋水室处理之前与新风进行混合的室内回风。

纯化水：

中国药典规定，纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂，质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。

一步制粒机：

以沸腾方式进行混合、造粒、干燥的一步制粒机。

有气喷雾包衣法：

将包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出进行包衣造作的设备。

确认：

有文件证明的厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的水，其质量应符合中国药典二部注射用水项下的规定。

二次回风：

在表冷器或淋水室处理之后的空气进行混合的室内回风。

干燥：

中药生产中用加热或其他方法把物料内部或表面的液体转移到不饱和蒸汽的过程。

净化：

为了得到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。

工艺用水：

药品生产中所使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

FO值：

湿热灭菌赋予产品121℃下的等效灭菌时间。

沸腾干燥机：

将湿颗粒物料处于流化沸腾状态下，与载热气体，进行热交换的干燥设备。

无气喷雾包衣法：

将包衣溶液或具有一定粘性的溶液、悬浮液在受到压力的情况下从喷枪口喷出进行包衣操作的设备。

一次回风：

在表冷器或淋水室处理之前与新风进行混合的室内回风。

纯化水：

中国药典规定，纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂，质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。

有气喷雾包衣法：

将包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出进行包衣造作的设备。

二次回风：

在表冷器或淋水室处理之后的空气进行混合的室内回风。

1、软膏剂：

由一定量的药物与适量软膏基质配制而成的半固体制剂。

2、胶囊剂：

是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂。

3、软胶囊剂：

系将油类液体、混悬液、糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封软胶囊。

4、净选：

是除去药材中的杂质以达到一定净度标准，保证剂量的准确。

5、筛分：

系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为二种或二种以上粒级的操作。

6、压片机：

将各种颗粒状或粉末状物料置于模孔内，用冲头压制成片剂机器称为压片机

7、包衣机：

是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓控释性包衣的设备。

8、洁净室:

根据需要，对空气中的尘粒，微生物。

温度，湿度，压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。

9、洁净度：

洁净环境中空气含尘量多少的程度。

910尘化作用：

粉尘从静止状态变成悬浮于四周空气中的过程。

11胶体磨：

主要由转子和定子组成，膏体自转子和定子之间的间隙通过，靠两个锥面的以3000r/min的高速相对运动，膏体受到更大的剪切力，摩擦力，高心力作用下产生高频震动和漩涡，从而有效的粉碎膏体，同时起到很好的混合，均质和乳化的作用。

12一步制粒机：

一步制粒也称流化喷雾制粒。

一步制粒机是将混合、制粒、干燥等操作在一台设备上完成制粒机。

13喷雾制粒：

将喷雾干燥和流化床制粒技术相结合成为一种新型的制粒设备。

它具有混合，喷雾干燥，制粒，颗粒包衣的功能。

14气流粉碎机：

通过粉碎室内的喷嘴把压缩空气形成的气流束变成速度能量促使药物之间产生强烈冲击、摩擦达到粉碎的机器。

产品粒度可达200~325目。

15工艺用水：

指药品生产工艺中使用的水，其中包括引用水，纯化水，注射用水，纯化水采用离子交换，反渗透法，蒸馏法或其他适宜的方法制的供药用的水，不得含任何附加剂。

16注射用水为纯化水经蒸馏所得的水起质量应符合二部注射用水下的规定。

17灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。

18喷雾干燥：

用雾化器将溶液喷成雾滴分布于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥产品的干燥设备。

19通风：

为改善生产环境，控制生产的粉尘，有害气体，高温和高湿，以创造安全，卫生的适宜条件而进行换气的技术

20空气调节：

为满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法使室内空气温度，湿度，洁净度和气流速度达到一定要求的技术。

21净化：

指对空气洁净度，静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，是空气洁净的行为。

22尘化：

是指为了达到必要的空气洁净，而去除污染物质的过程。

23大气尘:

悬浮于大气中的微粒，是由固太微粒和液态微粒与空气组成的气溶胶。

24质量保证：

是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织有计划的全部活动总和

25质量标准：

详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。

质量标准是质量评价的基础。

26验证：

有文件证明任何操作规程或方法生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动

27确认：

有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动

28生产：

物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制等一系列活动

29成品：

已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品

30产品：

指药品的中间产品、待包装产品或成品

31批：

经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品

32污染：

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面

33交叉污染：

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染

34自然通风：

是利用厂房内外空气密度差引起的热压或风力造成的风压来促使空气流动而进行的通风换气。

35表面式空气处理：

加热剂或冷却剂通过散热器对空气进行冷热交换的方法称为表面式空气处理

36淋水式空气处理：

是在淋水室利用不同的温度的水直接喷淋于所需处理的空气中，使其产生热质交换，从而达到所需要的空气温湿度。

根据空气可改变水温可达到降温降湿，又可达到增温增湿的作用。

37包装：

在流通过程中保护产品、方便贮运、促进销售，按一定的技术方法而采用的容器、材料及辅助材料的总称

38包装过程：

指为了达到包装目的而采用容器、材料及辅助材料的过程中，施加一定技术方法的操作过程

39药品包装：

在具有包装的一般属性和目的的基础上，同时具有保证药品安全有效和使用方便的特殊要求。

40缓冲包装：

防止药品在运输中的振动、冲击、跌落的影响而受损，采用缓冲材料吸收冲击能，使势能转变为形变能，然后缓慢释放而达到保护商品的技术

41热收缩包装：

将物品用热收缩薄膜进行包装，再经过加热室使薄膜收缩而包装。

在制膜过程中，预先对薄膜进行加热拉伸，再经过强制冷却而定型

42输送器：

按一定方向、连续、依次运送物料的机械或机构

简答：

滚板式铝塑泡罩包装机工作原理：

成型：

PVC片经导向轮送入半弧形加热器使其软化，成型模具中吹入高压空气，产生泡窝。

填充：

已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝。

封合：

已填充的PVC泡窝片继续向前移动，带有网纹的热压辊将铝箔与PVC片材料封合。

印字：

封合后的PVC片间歇运动通过印字装置时在设定的位置印出批号。

冲裁：

通过冲裁装置切成板块。

常压计量灌装机构工作原理：

1.无瓶：

在弹簧作用下，量杯浸沉在料液容器的液面以下而充满料体，环形通道与料液管上、下段不连通，料液不会出来。

2.有瓶：

灌装容器上升，顶起灌装头并将量杯顶出液面，环形通道与料液管上、下段连通，量杯内料液流入灌装容器内，灌装容器内的空气通过灌装头上的排气管排出。

硬胶囊生产线设备组成：

1.提取：

多能提取罐。

2.浓缩：

三效浓缩器。

3.干燥：

喷雾干燥剂。

4.混合、制粒：

一步制粒机。

5.充填：

全自动胶囊填充机。

6.包装：

铝塑泡罩包装机。

空气过滤净化中尘粒的粒径对过滤效果的影响：

尘粒粒径越大，惯性作用和拦截作用越明显，过滤效果越高，反之，粒径越小，扩散作用越显著。

纯化水预处理系统中软化器的作用：

软化器装有强酸型阳离子交换树脂，通过离子交换树脂，减少钙镁离子含量，防止反渗透膜表面结垢。

漏斗式灌装机计量方式：

采用流量计时器，漏斗灌装。

用时间和流量控制计量灌装容积。

其灌装容积Q与进液管流量Vt及灌装一次的时间t的关系为：

Q=Vt*t。

由进液管流量和灌装一次的时间调整灌装容积和计量。

Vt由进液调节阀控制，t由工作台的转速及进液漏斗的直径控制。

旋转压片机的压片过程：

1.加料：

下冲沿导轨运行至加料斗下，药粉填入模具中，下冲运行至片中调节器上面时略上升，被刮粉器最后一个刮平，多余药粉被推出。

2.压片：

下冲沿导轨运行至下压轮的上面、上冲沿导轨运行至上压轮的下面时，两者距离最小，模孔内的药粉受压成型。

3.推片：

上下冲分别沿导轨上升，下冲运行至出片调节器时刮粉器将药片推出，导入容器。

软胶囊剂生产设备：

1.化胶：

真空溶胶罐。

2.配料：

胶体磨。

3.制丸：

软胶囊压制机。

4.定型：

转笼。

5.洗丸：

洗丸机。

6.干燥：

热风循环烘箱。

7.包装：

铝塑泡罩包装。

注射用水系统钝化处理过程：

氢氧化钠溶液80℃保温循环，注射用水清洗至出水口电导率不变，使用一定浓度的硝酸、氢氟酸或其混酸进行钝化，用合适氧化剂处理，在金属表面形成氧化膜。

钝化后用注射用水冲洗PH值或电导率与进口一致。

排空管道余水，打开各使用点及储罐阀门，通入纯蒸汽消毒。

简述可灭菌小水针常见联用机组的组成：

安瓿瓶上料→喷淋水→超声波洗涤→第一次冲循环水→第二次冲循环水→压缩空气吹干→冲注射用水→三次吹压缩空气→预热→高温灭菌→冷却→螺杆分离进瓿→前充气→灌药→后充气→预热→拉丝封口→计数→出成品。

压片机的工作原理：

将颗粒经加料装置填充到模孔中，经压力装置加压，上下冲头挤压颗粒，制成片剂，再将片剂顶出流入盛器。

颗粒包装机包装流程：

包材经薄膜成型器制成代形，然后进行纵风热合及横封热合，随之装料，最后横封热合、切断。

安瓿灌封过程中的常见问题和解决措施:

冲液和束液会造成药液浪费和污染，容量不准，焦头，封口不良，瓶口破裂。

解决冲液：

针头做成三角形开口、调节针头进入深度、改进设备，使出液先急后缓。

解决束液：

改进设备使注液结束时流速增加，减少束液、使用有毛细孔的单向玻璃阀、在储液瓶和针筒之间的导管上夹一只螺丝夹。

封口火焰温度和距离的控制：

焦头、泡头、平头、尖头。

高效包衣机原理：

素片在洁净密闭的旋转筛孔滚筒翻转运动，自动喷洒包衣介质，在负压作用下，热风穿过素片从筛孔排出，包衣介质在素芯表面快速干燥，形成坚固光滑的包衣薄膜。

胶囊充填过程：

送囊、排列、分囊、分离、剔囊、充填、锁合、出囊、清洁。

填空题：

1、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣方法：

①滚移包衣法：

包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。

可用于包糖衣或薄膜衣。

②悬浮包衣法：

（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。

③压制包衣法：

用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）

2、多能提取流程提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水分离器可分离出芳香油，或直接回流入罐，可进行浸渍、温浸、热回流等操作在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进行循环提取。

3、喷雾干燥用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥产品的干燥设备。

雾化器有三种：

压力式雾化器，气流式雾化器，离心式雾化器。

雾滴与热气流的流动方向有三种：

并流（热敏物料干燥）逆流型混流型。

4、软膏剂灌装机构主要由升高头释放环和探管装置,泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等6部分。

5、气流组织指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。

有单向流（层流）--垂直单向流，水平单向流。

非单向流（乱流。

）

6、软膏剂灌装机构主要由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等6部分。

10空气过滤的机理：

（惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力）

11影响过滤效果的因素：

（尘粒的粒径，过滤速度、纤维直径和密实性，附尘影响）

12气体流向：

（垂直单向流，水平单向流，非单向流）

13洁净室通常采用（粗效，中效和高效）三级过滤

14气流式粉碎机经（旋风分离器）得成品

15片剂的生产方法有（粉末压片法和颗粒压片法）

16、颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）

17、包衣片可分为（糖包衣和薄膜包衣）

18、片剂的生产工艺过程主要有（制粒、压片、包衣和包装）

19、干燥设备：

热风循环烘箱（GRX型）、沸腾干燥机（GF型）、沸腾制粒机（GFL型）

20、压片机的基本结构：

（冲模、加料、填充、压制、压片等）

21、压片的流程：

颗粒-充填-压片-出片

22压片机设备：

单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机

22、加料器的形式有（靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器）

23、胶囊充填机可分为（半自动型和全自动型胶囊充填机）全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。

按充填的方式分为（冲程法、插管式定量法、填塞式定量法）

27、LQTZ3型提取罐的意义：

L：

表示原料药机械及设备Q表示萃取设备TZ表示锥式提取罐3表示罐体公称容积3m3

29按国家标准安瓿有（1，2，5，10，20ml）等五种规格

32易折安瓿有两种（色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿），色环易折安瓿是在环状部位产生一圈（永久应力），点刻痕易折安瓿在刻痕上方标有（直径为2mm的色点），折断时，施力于刻痕中间的（背面）

33安瓿的洗涤设备有三种（喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机组）

34喷淋式安瓿洗瓶组由（喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器和水泵）

35气水喷射洗瓶机组由（供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机），其中最关键的设备是（洗瓶机）

36拉丝灌封机主要执行机构（送瓶机构、灌装机构、封口机构）

38灭菌干燥机有三个控温阶段组（预热段、灭菌干燥段、冷却段）

39目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法），灭菌的标准是（以杀死芽孢为标准）

40当前最理想的灭菌方法有（热风循环平行灭菌隧道）

41口服液联动线的室内洁净度（10万-30万）

42糖浆剂一般采用（溶解法和混合法制备）

43颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）

44槽型混合机的作用（制粒前的混合），V型混合机的作用（总混）三维混合机的混合方式（对流混合、剪切混合、扩散混合）传统混合机只有（扩散和对流运动）

46用机械来改变劳动对象的外形，状态等的装备称为（机械）

47主要用于制药工艺过程的机械设备称为（制药机械和制药设备）

48制药机械产品型号由（主型号和辅助型号）组

49输液剂的包装目前中国常用的是（玻璃瓶装或塑料袋袋装），其中玻璃瓶装最为常用

50滚筒式清洗机是一种（带毛刷）刷洗玻璃瓶内腔的清洗机

51我国目前的封口形式有（翻边形橡胶和T型橡胶塞），封口机械有（塞胶塞机，翻塞塞机，轧盖机）

52目前国际上采用是输液剂灭菌方式（高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌）

51输液药品的检查有（澄明度检查，灭菌检查，热原检查，仪器分析，化学分析等），其中澄明度检查目前多靠人工灯检

52阴离子交换柱的运行操作分为四个步骤（制水，反洗，再生，正洗）

53注射用水的储存可采用（80摄氏度以上保温，65摄氏度以上保温循环或4摄氏度以下存放）

54蒸馏水机分为（多效蒸馏水机和压气式蒸馏水机），其中多效蒸馏水机又可分为（列管式，盘管式，板式）三种形式降低水的硬度，减少钙、镁离子的含量

55目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法，微薄灭菌法。

辐射灭菌法），灭菌的标准时（以杀死芽孢为标准）

56当前最理想的灭菌干燥为（热风循环平行灭菌隧道）

57口服液灌封机构一般为（自动送瓶，灌药，送盖，封口，传动），封口部分主要采用（三爪三刀）组成的机械手完成瓶子的封口。

58口服液联动的组成：

洗瓶机，灭菌干燥设备，灌封设备，贴签机

59片剂制粒：

干法制粒、湿法制粒、一步制粒压片：

粉末压片法、颗粒压片法包衣：

糖衣和薄膜包衣包装：

瓶装、双铝和铝塑片剂生产工艺过程主要有制粒、压片、包衣和包装

60药用铝塑泡罩包装机：

辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）

61我国的输液剂的配制工艺用得最多的是采用（先浓配，再稀配），配制罐置于洁净室内

62封口火焰温度和距离的控制：

常见的封口问题：

焦头，泡头，平头，尖头

64大输液的生产流程：

制水—配液—过滤—洗瓶—灌装—封口—灭菌—灯检—贴签—装箱—入库

66中药制剂前处理：

净选（洗药机）、切制（润药机、切药机）

67软膏剂工艺过程：

制管、配料、包装配料（配料罐、胶体磨、制膏机）灌封（灌装机）、包装。

68药用铝塑泡罩包装机类型：

辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）

69软胶囊的制备方法：

滴制法压制法

生产设备：

软胶囊滴丸机（滴制法）滚模式软胶囊机（压制法）

产品类型：

无缝滴丸（滴制法）平模有缝压丸（压制法）滚模有缝压丸（压制法）

70请简述非无菌车间人流进入车间的流程:

换鞋，洗手，穿洁净服，手消毒，进工作区

71WHO的GMP空气洁净度级别分为四级：

A级和B级相当于100级，C级相当于10000级，D级相当于100000级。

72空气洁净度级别100级，10000级区域一般控制温度为20~24℃，相对湿度在45~60%，100000级区域一般控制温度为18~28℃相对湿度应控制在50~65%

73无特殊要求洁净室的温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%

74空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差大于5pa，洁净室与室外大气压的静压差应大于10pa

75单风管集中式系统按回风的利用情况分类：

直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。

76GZ型自动灌装机的组成：

上管机构，灌装机构，光电对位装置，封口机构、出管机构

77软胶囊的制法可分为（压制法和滴制法）其中压制法制成的软胶囊称为（有缝软胶囊），压制法软胶囊又可分为（平模有缝压丸，滚模有缝压丸）滴制法制成的软胶囊称为（无缝软胶囊）

78滴制式软胶囊机的主要部分：

滴制部分，冷却部分，电气控制系统，干燥部分

79局部排风系统的组成：

①排风罩②风管③风机④除尘与净化设备

80局部送风系统型式：

①单体式局部送风②系统式局部送风

82空调系统分类：

㈠按空气处理设备的设置分类①集中式系统②分散式系统㈡单风管集中式系统分类分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统

83对于除湿量较大的装置多采用氯化锂转轮除湿机和三甘醇除湿机

84料液进料的方式：

顺流，逆流、平流

86多能提取流程设备由：

提取罐、冷凝灌器冷却器、油水分离器、滤渣器等

88粉碎机的分类：

㈠按粉碎机构造分类：

机械式粉碎机、气流式粉碎机、研磨机、低温粉碎机㈡机械式粉碎机分为锤式粉碎机、刀式粉碎机、轮式粉碎机銑削式粉碎机、齿式粉碎机有“万能粉碎机”之称。

解答题

1、根据图示内容，简述硬胶囊剂间歇插管式计量装置的工作过程。

答：

①插粉计量—插管架下行、插管插粉→打杆使冲杆继续下行压实药粉柱。

②回程换位—打杆上行复位，插管架上行→回转→衔粉插管正对胶囊体。

③推粉分装—插管架下行、插管进入胶囊体→打杆使冲杆继续下行推药粉柱。

④回程复位—打杆上行复位，插管架上行→回转→空插管正对粉盒。

⑤空心计量管插入药粉斗，由管内冲塞将管内药粉压紧，然后计量管离开粉面，旋转180度，冲塞下行，将计量管内药粉柱压入胶囊体内，完成一粒胶囊的填充，回程复位。

2、请简述中药软膏剂生产工艺过程，并根据生产工艺过程选择适宜的设备组成完整的生产线（应包括原料药材处理至包装的全过程，列出5种以上具体设备的名称及其用途）

答：

软膏剂的工艺过程可分为3部分：

制管、配料、包装。

（软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫生要求，灌装前需检验和消毒。

凡士林等基质需经消毒和过滤处理。

表皮外用软膏的配料、灌注需在300，000级净化条件下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在100，000级下操作。

）

①立式胶体磨（JM-L型）从而有效地粉碎膏体，具有很好的混合、均质和乳化作用。

②新型真空制膏机能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解③DG型半自动活塞式膏体灌装机④封口⑤软膏小盒包装机

3、请简述辊筒式泡罩包装机的工作过程

答：

成型：

卷筒上的PVC片穿过导向轮，利用辊筒式成型模具将PVC片匀速放卷，半弧形加热器对紧贴于成型模具上的PVC片材进行加热到软化程度，成型模具滚模用硬铝合金制造，表面分布着泡窝，窝底钻有微孔，通过月形阀板与真空吸气管相通，将已软化的PVC片瞬时吸塑成型。

填充：

已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝，封合：

连续转动的热封合装置中的主动辊表面制有与成型模具相同的孔型，主动辊带动填充有药品的PVC泡窝片向前移动，外表面带有网纹的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将铝箔与PVC片材封合。

印字：

封合后的PVC泡窝片利