GMP认证考试题.docx

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GMP认证考试题

药品生产企业GMP认证考试题库

一、填空题

1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

4、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和考核。

5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

6、进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。

8、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统。

10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

11、仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

12、与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

13、进口原料药应有口岸药检所的检验报告。

14、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

15、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

16、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

17、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

18、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

19、每批成品均应有销售记录。

根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。

销售记录内容应包括：

品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

20、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：

工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

清场记录应纳入批生产记录。

21、药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

22、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

厂房应有应急照明设施。

23、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

24、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

25、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

26、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材药效、质量为原则。

直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

27、药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

28、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。

29、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

30、药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

31、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品食品药品监督管理部门提出申请。

32、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《药品生产许可证》。

33、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。

34、《药品GMP证书》有效期为5年。

35、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

36、药品生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

37、药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业。

38、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

39、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

40、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

41、药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

42、药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

43、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

44、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请。

45、药品生产许可证有效期为5年。

有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。

46、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

47、药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。

48、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。

49、国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和

乙类非处方药。

50、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《药品管理法》。

51、依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为省级食品药品监督检验所。

52、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

。

53、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。

54、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

55、从事、生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。

56、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

57、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

58、生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

59、《中国药典》（2005年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，常温指的温度范围是℃。

61.洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa。

62.洁净（室）区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。

63.洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

64.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

65.10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤100。

66.工艺用水的水质要定期检查，制纯化水的工序应每小时抽样检查部分项目一次。

67.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准。

68.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。

69.印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由质量管理部门核实签字，有完整记录。

71.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。

71.因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。

72.操作人员在上岗前需对岗位标准操作规程进行培训与考核，合格后方能上岗。

73.药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。

74.销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存三年。

75.药品销售要按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。

76.直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

77.10000级洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。

78.工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水。

79.卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和工艺卫生管理。

80.原辅料、包装材料的贮存应分类、分区存放；标签说明书应专人管理、专柜存放。

81.药品应严格按照注册批准的工艺生产。

82.工艺规程需修订时，应按变更控制文件的要求进行。

83.更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌。

25.不同品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

84.每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

85.患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

86.厂房内的水池、地漏不得对药品产生污染。

87.物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有完整记录。

88.拣选后药材的洗涤应使用流动水，不同药材不得在一起洗涤。

89.不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

90.物料包括原料、辅料和包装材料。

91.验证指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

92.药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

93.取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。

94.100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3,500,000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤10。

95.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

厂房应有防止昆虫和其他动物的进入设施。

96.仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

97.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。

98.纯化水的水源应符合饮用水标准。

99.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

100.生产开始前应检查厂房、设备和容器确认无上次生产遗留物。

101.生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。

102.2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号,以下简称《特别规定》）。

本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。

对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

103、根据国家《反兴奋剂条例》规定，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，药品生产企业应当在其说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。

104、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

105、生物制品生产用的主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。

106、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

107、药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

108.河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以品种为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

109.通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、生产管理体系和质量控制体系。

110、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。

当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。

111、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。

112生产一定周期后，应进行再验证。

113、非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在10万级的洁净区内生产。

114、药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为红色。

115、实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以岗位为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

116、药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是药品生产企业。

117、全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的GMP管理的核心。

118、在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、针对性和可操作性。

119、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

一级召回、二级召回、三级召回。

120、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

121、药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

122、产企业销售药品时，应当开具标明购货单位名称、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

123、药品生产企业不得以产品宣传会、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。

124、明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

125、明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

126、内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期

等内容。

127、年月日起施行的法规是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。

128、公司规定，空气净化系统的初效过滤器的清洁周期是，中效过滤器的清洁周期是。

（仅限空气净化系统操作人员）

129公司规定的纯化水在线检测的项目有、、、、、。

（仅限纯化水制水岗位人员）

130、公司规定的注射用水在线检测的项目有、、、、、。

（仅限注射用水岗位人员）

131、公司规定纯化水储罐和管道的清洗周期是，灭菌周期是，纯化水全检周期是。

（仅限纯化水制水岗位人员）

132、公司规定注射用水储罐和管道的清洗周期是，灭菌周期是，注射用水全检周期是。

（仅限注射用水制水岗位人员）

133、你所在岗位的主要生产设备的维护、保养、检修周期是。

134、你所在岗位清洁设备外表面的抹布为色（或特殊标识），清洁设备内表面的抹布为色（或特殊标识），抹布的清洁有效期为。

135、你所在岗位的生产中的废弃物处理时限是。

136、公司规定无菌操作区人员数量为。

137、公司规定的万级洁净区的消毒周期是。

138、公司规定的10万级洁净区的消毒周期是。

139、公司规定的30万级洁净区的消毒周期是。

140、你最后一次的健康检查是（年、月）。

141、公司规定药品的灭菌时间是，灭菌温度是（检查组选择被检查企业常年生产的具有特殊灭菌时间、温度规定的品种）。

142、公司规定中间品的储存周期是（检查组选择被检查企业常年生产的具有特殊规定的品种）。

143、空气净化系统的再后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限空气净化系统操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）

144、纯化水制水系统最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限纯化水制水操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。

145、注射用水系统最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限注射用水制水操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。

146、灭菌柜最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限灭菌岗位操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。

147、公司毒性药材有、、等品种。

（料管理人员）

148、公司贵细药材有、、等品种。

（料管理人员）

149、公司易燃、易爆的物料有、等品种。

（料管理人员）

150、公司的精神药品有、、等品种。

（料管理人员）

151、公司易生虫的药材有、、等品种。

（料管理人员）

152、公司对温度、湿度有特殊要求的的物料有、、等品种。

（料管理人员）

153、公司对温度、湿度有特殊要求的成品有、、等品种。

（料管理人员）

154、公司规定原料的取样规则是，辅料的取样规则是。

（料管理人员）

155、公司规定30万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是，10万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是，万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是。

156、非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行¬¬¬动态监测沉降菌。

157、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

158、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准。

159、药品零头包装应只限2个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

160、无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。

161、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律、法规培训。

162、进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识洁净作业等方面的培训及考核。

163、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作避免差错和交叉污染。

164、洁净室空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测。

165、空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持相对负压。

166、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应明显的标志。

167标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭批包装指令发放。

168企业应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度.

169、药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程。

170、药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。

171、药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

二、判断题（请将正确的打“√”，错误的打“×”，并作改正）

1.洁净区的门向洁净级别低的方向开启。

（√）

2.洁净区与室外的压差为4.9Pa。

（×）

3.GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。

（×）

4.GMP是一般的规定，不是法规。

（√）

5.药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。

（√）

6.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。

（×）

7.药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。

（+）

8.传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。

（+）

9.生产操作人员可以化妆、戴手饰从事药品生产。

（×）

10.药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合药品标准或药用要求。

（×）

11.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。

（√）

12.十万级的空气洁净度高于一万级，一万级高于一百级。

（×）

13.每个部门及岗位均应该有自己的部门职责和岗位职责。

（+）

14．药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。

（×）

15.过期药品可以退回车间返工。

（×）

16.标签、说明书应专人管理，专库（柜）存放。

（+）

17.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

（×）

18.药品销售应有完整销售记录，记录内容应包括:

品名、剂型、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

（×）

19.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。

（×）

20.生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少年体检一次。

（×）

21.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。

（×）

22.为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。

（×）

23.中药材产地、进货渠道应相对稳定。

（+）

24.除中药材和包装材料外，其余物料不需要对供应商审计。

（×）

25.质量管理部门有物料、中间产品使用、成品放行的决定权。

（+）

26.岗位操作规程按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。

（×）

27.缓冲设施没有洁净级别的要求。

（×）

28.因公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）等生产操作与胶囊制剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。

（×）

29．飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。

（×）

30.合格菌体可以直接倒入下水道。

（×）

31.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。

（×）

32.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。

（×）

33.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

（√）

34.实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。

（×）

35.新的GMP认证检查评定标准于2008年1月1日起实施。

（√）

36.从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

（√）

37.洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。

洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。

（×）

38.洁净室（区）的温湿度均应控制在18-