洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告.docx
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洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
洁净区甲醛消毒
效果验证方案
（文件编号：
）
姓名
职务
签名
日期
起草人
审阅人
批准人
一、验证组织与职责
1、验证小组成员
姓名
职务
验证职务
组长
组员
组员
组员
组员
2、工作职责
职责部门
职责
实施人员
验证小组
负责验证方案的起草及具体实施；验证工作的组织及协调；收集验证数据及结果；验证工作完成后起草验证报告、验证工作的组织、协调
质量管理部
（QA）
根据验证对象成立验证小组；审核验证方案，并负责审核、评价验证的结果及结论；组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
中心检验室
（QC）
负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。
生产车间
负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证数据，审核和报告所有验证批的制造结果。
GMP办
负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持和服务。
二、验证方案概述
1、概述
XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的
确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：
本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：
验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：
2013年8月27-9月30日。
三、消毒方式：
按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行。
其各洁净区体积及甲醛用量如下表：
风柜名称
洁净区名称
洁净区
体积（m3）
风管体积
（m3）
空调箱
体积（m3）
总体积
（m3）
甲醛消毒剂
用量（g）
四、验证方案
在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，
序号
房间名称
房间编号
洁净区域
1
D级
2
D级
3
C级1区
4
C级2区
5
C级2区
6
B级
对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下：
序号
目的
验证方法
标准
1
消毒效果
表面微生物
相应级别洁净区的1/10
2
沉降菌检测
相应级别洁净区的1/10
3
生物指示剂细菌挑战性试验
应合格
4
甲醛残留量
甲醛残留量检测
<0.55ppm
1、表面微生物判断标准：
（1）B级表面微生物标准1/10即[接触（55mm）1cfu/碟]2；
（2）C级表面微生物标准的1/10即[接触（55mm）3cfu/碟]2；
（3）D级表面微生物标准的1/10即[接触（55mm）5cfu/碟]2。
检测记录如下：
序号
房间名称
房间编号
取样点
洁净区级别
检测结果
表面微生物标准
1
2
3
4
5
6
（4）结论：
符合要求（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
2、沉降菌检测
（1）取样方法：
执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌（90mm）cfu/4小时。
（2）判断标准：
B级≤1CFU/4小时，C级≤5CFU/4小时，D级≤10CFU/4小时。
（3）取样位置：
具体取样点及检测标准如下表：
序号
房间名称
房间编号
洁净区
级别
检测结果
沉降菌落数（CFU/4小时）
1
2
3
4
5
6
（4）结论：
符合要求（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
3、生物指示剂细菌挑战性试验
（1）指示剂：
枯草黑色变种芽孢菌片，5×105-6cfu/片
（2）方法：
甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶（每瓶一片），将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
灭菌前打开瓶塞，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液培养基中，于37℃下培养24小时观察记录结果，并设置阳性对照同时培养，阳性对照应混浊。
序号
房间名称
房间编号
洁净区级别
样品编号
检测结果
1
2
3
4
5
6
（3）判定合格标准：
阳性对照应混浊，洁净区的培养分皿应无细菌生长。
（4）结论：
细菌挑战性试验结果确认甲醛气体消毒效果达到标准要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4、熏蒸灭菌后室内环境中甲醛残留量的检测
（1）用甲醛气体进行熏蒸灭菌后，进行排气换气，使环境中残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊气味，并对眼睛无刺激。
（2）对以下房间进行甲醛残留进行测试，其判定标准为<0.55ppm。
（3）检测记录
房间名称
房间编号
洁净区级别
检测结果
备注
1
2
3
4
5
6
（4）结论：
灭菌后，按规定进行换排气，洁净室内甲醛残留量符合标准要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
五、消毒周期的确认
1、拟定XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、对洁净区甲醛消毒后仍按每三天一次臭氧消毒，在第6、12、18、24、30天即第2、4、6、8次臭氧消毒前和下次甲醛消毒进行车间洁净区沉降菌进行测试，如所有房均符合要求，则甲醛薰蒸消毒周期按拟定的一月为消毒周期，如在检测期间洁净区沉降菌出现了警戒限度（即合格标准的60%），就以该时间点的上一个检测时间为甲醛消毒周期。
3、测试结果见下表（第6天表示在首次甲醛消毒后第6天的监测结果，为了监测到最差条件，一般要求在臭氧消毒前进行对各洁净区的代表房间进行沉降菌检测），其检测结果如下：
序
号
房间
名称
房间
编号
洁净
区域
第6天
第12天
第18天
第24天
第30天
2013年
9月3日
2013年
9月9日
2013年
9月15日
2013年
9月21日
2013年
9月27日
1
2
3
4
5
6
六、偏差处理：
在整个验证过程中，对于不合格的条项，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该条项加倍验证，直至验证合格为止。
七、再确认与验证周期
1、再确认与验证周期为二年。
2、如车间洁净区变更或变更空气消毒方式时。
3、车间洁净区微生物出现纠偏情况时。
八、验证结果评定与结论
验证结束后，将验证报告数据进行整理，验证小组成员综合工艺过程和相关数据对工艺验证内容及结果进行分析、评价，得出验证结论。
洁净区甲醛消毒
效果验证报告
（文件编号：
）
一、验证组织与职责
1、验证小组成员
姓名
职务
验证职务
组长
组员
组员
组员
组员
2、工作职责
职责部门
职责
实施人员
验证小组
负责验证方案的起草及具体实施；验证工作的组织及协调；收集验证数据及结果；验证工作完成后起草验证报告、验证工作的组织、协调
质量管理部
（QA）
根据验证对象成立验证小组；审核验证方案，并负责审核、评价验证的结果及结论；组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
中心检验室
（QC）
负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。
生产车间
负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证数据。
GMP办
负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持和服务。
二、验证方案概述
1、概述
XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的
确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：
本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：
验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：
xx年x月x-x月x日。
三、消毒方式：
按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消24小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行。
其各洁净区体积及甲醛用量如下表：
风柜名称
洁净区名称
洁净区
体积（m3）
风管体积
（m3）
空调箱
体积（m3）
总体积
（m3）
甲醛消毒剂
用量（g）
四、验证方案
在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，
序号
房间名称
房间编号
洁净区域
1
2
3
4
5
6
对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下：
序号
目的
验证方法
标准
1
消毒效果
表面微生物
相应级别洁净区的1/10
2
沉降菌检测
相应级别洁净区的1/10
3
生物指示剂细菌挑战性试验
应合格
4
甲醛残留量
甲醛残留量检测
<0.55ppm
1、表面微生物判断标准：
（1）B级表面微生物标准1/10即[接触（55mm）1cfu/碟]2；
（2）C级表面微生物标准的1/10即[接触（55mm）3cfu/碟]2；
（3）D级表面微生物标准的1/10即[接触（55mm）5cfu/碟]2。
检测记录如下：
序号
房间名称
房间编号
取样点
洁净区级别
检测结果
表面微生物标准
1
2
3
4
5
6
检查人：
复核人：
日期：
xx年x月x日
（4）结论：
符合要求（是■否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
2、沉降菌检测
（1）取样方法：
执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌（90mm）cfu/4小时。
（2）判断标准：
B级≤1CFU/4小时，C级≤5CFU/4小时，D级≤10CFU/4小时。
（3）取样位置：
具体取样点及检测标准如下表：
序号
房间名称
房间编号
洁净区
级别
检测结果
沉降菌落数（CFU/4小时）
1
2
3
4
5
6
检查人：
复核人：
日期：
xx年x月x日
（4）结论：
符合要求（是■否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
3、生物指示剂细菌挑战性试验
（1）指示剂：
枯草黑色变种芽孢菌片，5×105-6cfu/片
（2）方法：
甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶（每瓶一片），将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
灭菌前打开瓶塞，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液培养基中，于37℃下培养24小时观察记录结果，并设置阳性对照同时培养，阳性对照应混浊。
序号
房间名称
房间编号
洁净区级别
样品编号
检测结果
1
2
3
4
5
6
检查人：
复核人：
日期：
xx年x月x日
（3）判定合格标准：
阳性对照应混浊，洁净区的培养分皿应无细菌生长。
（4）结论：
细菌挑战性试验结果确认甲醛气体消毒效果达到标准要求。
（是■否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4、熏蒸灭菌后室内环境中甲醛残留量的检测
（1）用甲醛气体进行熏蒸灭菌后，进行排气换气，使环境中残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊气味，并对眼睛无刺激。
（2）对以下房间进行甲醛残留进行测试，其判定标准为<0.55ppm。
（3）检测记录
房间名称
房间编号
洁净区级别
检测结果
备注
1
2
3
4
5
6
检查人：
复核人：
日期：
xx年x月x日
（4）结论：
灭菌后，按规定进行换排气，洁净室内甲醛残留量符合标准要求。
（是■否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
五、消毒周期的确认
1、拟定XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、对洁净区甲醛消毒后仍按每三天一次臭氧消毒，在第6、12、18、24、30天即第2、4、6、8次臭氧消毒前和下次甲醛消毒进行车间洁净区沉降菌进行测试，如所有房均符合要求，则甲醛薰蒸消毒周期按拟定的一月为消毒周期，如在检测期间洁净区沉降菌出现了警戒限度（即合格标准的60%），就以该时间点的上一个检测时间为甲醛消毒周期。
3、测试结果见下表（第6天表示在首次甲醛消毒后第6天的监测结果，为了监测到最差条件，一般要求在臭氧消毒前进行对各洁净区的代表房间进行沉降菌检测），其检测结果如下：
序
号
房间
名称
房间
编号
洁净
区域
第6天
第12天
第18天
第24天
第30天
1
2
3
4
5
6
检查人：
复核人：
日期：
年月日
检查结果：
甲醛消毒后1个月内沉降菌检测结果均符合要求。
检查人：
复核人：
日期：
20年月日
六、验证结果：
经过对甲醛消毒后的表面微生物、沉降菌、甲醛残留、生物挑战性试验以及甲醛消毒后1个月的沉降菌进行检测，其结果符合要求。
评价人：
日期：
20年月日
七、再确认与验证周期
1、再确认与验证周期为二年。
2、如车间洁净区变更或变更空气消毒方式时。
3、车间洁净区微生物出现纠偏情况时。
八、验证结果评定与结论
1、报告内容：
xx年x月x日至xx年x月x日，验证小组按照“XX洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案”（文件编号：
）进行了所有的确认工作，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：
（1）验证方案在实施过程中未做修改；
（2）验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内；
（3）验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
（4）验证结果达到预期效果。
（5）当XX洁净区甲醛消毒消毒规程等出现变更时必须再验证。
（6）再确认与验证周期为二年，建议再确认时间为xx年x月x日。
姓名
职务
签名
日期
起草人
20年月日
2、验证报告的审批
验证报告的批准意味着该验证中的数据和结果已经被审核并且是可接受的，就可发放验证合格证书。
姓名
职务
签名
日期
审阅人
20年月日
20年月日
20年月日
20年月日
20年月日
批准人
20年月日
升级会员 