药品高质量信息分析报告操作规程.docx

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药品高质量信息分析报告操作规程

质量信息数据分析、处理操作规程

1目的

根据本公司《质量管理手册》信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。

2适用围

适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据传递、分析以及汇总等操作。

3职责

3.1质量管理员和质管部长负责统管公司对、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。

3.2各相关部门相关人员负责本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。

4操作规程

4.1外部质量信息的收集、分析与处理操作：

4.1.1政策法规信息：

质量管理员、质管部长每天通过登陆药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局等）查阅是否有国家或省市地方新下发的涉及公司经营的法规文件、公告通知或者是通过与同行业信息交流过程中获知的。

如有，则打印文件。

如果该文件涉及公司其他部门，则填制《信息联系处理单》，包括：

发出单位、发出人、发出时间、接受单位、接收人、接受时间、信息描述（简单概括），然后由质管部长在《信息联系处理单》上填写发出部门负责人意见后，质量管理员按照该文件涉及的部门复印相应的份数，将复印件下发至相关部门经理或主管，由接受部门负责人在《信息联系处理单》上填制接受部门负责人意见后，将《信息联系处理单》收回。

最后质量管理员简要汇总出该质量信息分析报告，报告容包括：

收到该信息后，采取的处理方式、分发部门、处理或检查的结果以及处理意见，签署部门和日期后，将分析报告和该质量信息装订一起存档。

4.1.2监督管理信息，主要是指上级部门的药品抽样和药品质量公告：

①对于药品的抽样，根据药品抽样检验报告，如合格则将抽样通知单和检验报告一并放入药监部门抽检监督记录档案盒中。

如果出现检验结果不合格，质量管理部员或质管部长立即将该不合格批次药品在计算机系统锁定。

向公司所有部门下发《信息联系处理单》，要求立即按照《药品追回操作规程》执行。

②对于药品质量公告，质量管理员或质管部长在药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局）下载打印后，在计算机系统核查，核查我公司是否有该公告上不合格的药品以及是否经营不合格药品生产厂家的其他品种药品。

如有，质量管理员立即在计算机系统锁定不合格批次药品，并以《信息联系处理单》形式立即告知采购部。

采购部与供货方协调联系相关事宜。

4.1.3市场竞争信息：

同一市场或同类品种的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等相关信息；销售员在市场上收集到相关信息后，立即告知质量管理部，质管部长将竞争对手的质量措施、质量水平等相关信息整理分析成报告的形式，报质量副总。

如质量副总认为对提升公司质量管理水平有借鉴和学习的作用，则立即召开质量领导小组会议，期间质量管理员做好《会议记录》，同时将会上确定的相关措施以《信息联系处理单》的形式下发到部门经理或主管处。

4.1.4供方货源信息：

供方质量保证能力、供货能力及供货价格、质量数据等信息：

供方货源信息由采购部在获知后，立即告知质量管理部，质量管理员立即填制《信息联系处理单》报质管部长，质管部长填写“意见”后，质量管理员按要求分发；如有必要，质管部长报质量副总或总经理。

4.1.5客户反馈信息公司所有部门收到客户的反馈信息后，立即告知质量管理部，如有必要，质管部告知质量副总或总经理。

质量管理员在收到信息后，立即按照《质量投诉操作规程》执行。

4.2部质量信息的收集、分析与处理操作：

质量管理部依据相应文件传递质量方针、质量目标、质量管理制度、审结果、颁布或新修订的法律法规、标准等信息,对公司部的信息进行汇总分析。

4.2.1各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，按《纠正措施与预防控制操作规程》执行；

4.2.2突发质量事故等紧急信息由发现部门迅速报告质量副总或质管部处理；

4.2.3其他非紧急部信息数据由获得者用《信息联系处理单》反馈给质量管理部进行分析、传递与处理。

4.3质量信息的档案的分析、汇总与存档：

4.3.1外部质量信息：

①每年年末，质量管理员根据年度收集的质量信息对所有质量信息进行分析汇总并出具汇总分析报告，汇总完毕将年度所有质量信息装入档案袋存档保存并将分析报告放入《外部质量信息分析处理档案》档案盒。

②分析报告容包括：

目的、汇总结果、下一年度质量信息的收集及整理建议等。

（分析报告样式见附件1）

4.3.2部质量信息档案：

按照公司各操作规程的要求，对相关档案进行分类汇总。

5相关质量记录表格

5.1《信息联系处理单》…………………………………………………………

5.2《会议记录》………………………………………………………………附件1：

外部质量信息分析报告样板

2014年度外部质量信息分析报告

目的：

展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。

汇总结果：

国家（省）政策法规

文件名称及文号

简要概述

涉及药品经营容

采取措施

备注

《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规现场检查指导原则的通知》

新版GSP现场检查条款

检查标准

公司准备召开关于此质量信息的通读会，发现公司不符合的情况一条条一件件的记录下来，并按照新版GSP要求整改，争取为GSP认证现场检查做好充分准备。

食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局令第3号）

食品药品行政处罚程序

按国家法律法规经营

国家（省、市）工作文件通知

文件名称及文号

简要概述

涉及药品经营容

采取措施

备注

关于实施新修订药品GSP有关问题的通知

实施新修订药品GSP有关问题

做好GSP认证检查准备，初步定于3月底上报申请材料，同时积极展开培训

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委通知恢复使用康泰生物制品股份生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）

恢复使用康泰生物制品股份生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）

加强疫苗冷链管理，特别是在库储存和冷链运输的管理，加强在库人员和运输人员的冷链培训，切实地将冷链的意识灌输到涉及冷链的人员当中。

省局注销47家企业药品经营许可证

公司将严格按照GSP要求，遵守法律法规，加强企业质量管理，确保公司经营符合法律法规和新版GSP的要求

国家食品药品监督管理总局办公厅关于注销尼索地平胶囊药品批准文号的通知

注销尼索地平胶囊药品批准文号

禁止经营尼索地平胶囊

组织自查，经查未经营此品种，以后经营活动中进组该品种流入

国家食品药品监管总局和公安部联合发布“食品药品十大典型案例

遵守法律法规，严把质量关，按照新版GSP要求的进货验收条例执行，只从大的、信誉高的、质量管理规的供货商进货，把住源头，严格执行GSP规定，为人民群众营造一片放心用药的天空

省食品药品监督管理局关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知、省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序

省局明确新版GSP要求

公司将按照文件中要求编写GSP申报材料、准备GSP现场认证，严格标准，保证GSP申报材料准确、完整、真实、有效，确保GSP现场检查的顺利

关于进一步加快推进新修订GSP实施的通知

进一步加快推进新修订GSP实施

积极进行认证检查准备工作，严格标准，全员参与，责任到人，确保GSP现场检查顺利通过。

确保公司经营符合新版GSP要求

市食品药品监督管理局关于印发2014年市药品抽验计划的通知

2014年市药品抽验计划

按照市局有关文件要求，积极参与，做好抽验的配合工作

国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）

药品委托生产监督管理规定

采购部核实公司委托生产药品的采购工作，对于继续委托生产的索要相关证明批件和双方的GMP证书

国家食品药品监管总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告

2013年国家药品不良反应监测年度报告

公司将积极收集药品不良反应，发现不良反应及时处理上报，对客户提醒药品不良反应的收集和反馈，临床合理用药，保障人民用药安全有效。

省食品药品监督管理局关于继续开展中药生产经营专项整治行动的通知

继续开展中药生产经营专项整治行动

中药经营

展开自查，我公司经营的中药饮片都是从具有合法资质的供货商购进的，验收养护工作均按照公司有关制度和操作执行，购进的每批都有检验报告，符合要求。

关于进一步明确新修订药品GSP认证检查相关问题的通知

省局明确新版GSP要求

公司将按照文件中要求编写GSP申报材料、准备GSP现场认证，严格标准，保证GSP申报材料准确、完整、真实、有效，确保GSP现场检查的顺利

工商局关于启用新版营业执照有关问题的通知

收到质量信息后，以联系处理单形式将文件转发至各有关部门，要求各部门所涉及的关于营业执照的问题按照国家有关规定办理

关于开展特殊药品生产流通领域专项检查工作的通知

特殊药品流通领域专项检查

自查，经查我公司对特殊药品供货方资质审核严谨、购销方资质合规合法，客户档案完善齐全，有专人负责购销验养存，票据合规合法，票账货一致，公司将继续加强含麻黄碱复方制剂药品管理，规自己的经营行为，确保公司经营符合法律法规的要求

省局部署加强基层疫苗流通监管工作

加强基层疫苗流通监管工作

立即组织相关人员按有关规定对疫苗经营情况展开自查，经查我公司购进的疫苗都是从具有合法资质的较大疫苗生产企业购进的，首营资料合法齐备，销售客户都是具有合法资质的疾病预防控制中心、接种门诊和具有疫苗经营方围的批发企业，无购销假劣疫苗的行为，无违规销售疫苗的行为。

省局开展药品经营企业GSP认证跟踪检查

我部门收集到相关信息后，立即组织相关人员对新版GSP认证后公司经营情况展开自查，我公司是8月份通过的新版GSP认证，经查公司购销渠道规，不合格项目已整改落实，企业人员均在职在岗，含麻黄碱复方制剂经营符合规定，低温药品和疫苗全程冷链运行情况良好。

通过新版GSP认证，公司各部门人员对依法经营、守法经营意识进一步增强，质量管理体系建立健全，计算机管理系统购进、验收、出库及销售等环节清晰明了，票、帐、货均相符，总体来说，我公司的新版GSP实施工作较为到位。

在今后的工作中，我们将继续改进经营过程中发现的质量风险点，强化培训，加强质量意识，确保企业规管理、规经营，保证药品质量。

省食品药品监督管理局关于严重药品保健食品广告及产品实施暂停销售措施的通知

严重药品广告及产品实施暂停销售措施

我部门收集到相关信息后，展开质量自查，经查我公司未经营质量信息中广告中涉及的药品和保健食品。

我公司购进的药品和保健食品都是从具有合法资质的供货商购进的，产品的验收养护等工作均按照公司有关制度程序和操作执行。

符合要求。

质量公告

文件名称

信息来源

有无涉及所经营品种

采取措施

省药品质量公告（2013年基本药物第3期）

不合格药品质量公告

无

收到此质量信息后，采用信息联系处理单转发至各部门，同时进行自查，未经营质量公告中不合格药品，将加强质量管理，严把质量关，严防不合格药品流入公司，确保经营符合国家法律法规的要求

省药品质量公告（2013年评价抽验第4期）

不合格药品质量公告

无

省药品质量公告（2014年评价抽验第1期）

不合格药品质量公告

无

省药品质量公告2014年评价性抽验第2期

不合格药品质量公告

无

省药品质量公告（2014年评价抽验第3期）

不合格药品质量公告

无

药品质量公告（总第5期）

不合格药品质量公告

无

药品召回信息

召回药品信息

生产厂家

是否经营品种

采取措施

6个批次的核黄素磷酸钠注射液

同济奔达鄂北制药

无

组织自查，经查，我公司与此单位无业务往来，未经营此品种，我公司将严格按照新版GSP要求，遵守法律法规，加强企业质量管理，确保公司经营符合法律法规和新版GSP要求

食品药品监管总局办公厅关于依法查处生产经营含破壁灵芝孢子粉产品的通知

查处经营含破壁灵芝孢子粉产品

药监抽样

抽样时间

抽样药品信息

抽样结果

采取措施（如有不合格）

2014.1.11

舒血宁注射液

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.1.11

独一味软胶囊

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.1.11

银杏达莫注射液

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.2.22

盐酸帕罗西汀片

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.2.22

克拉霉素胶囊

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.2.22

参芎葡萄糖注射液

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.2.22

注射用氨溴索

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.2.22

盐酸溴己新葡萄糖注射液

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.2.22

清热解毒胶囊

合格

依法经营，确保药品质量合格

2014.2.22

新生化颗粒

合格

依法经营，确保药品质量合格

药品飞行检查通告

涉及企业

检查结果

有无涉及所经营药品

采取措施

钱江（谯城）中药饮片（原亳州市双华中药饮片厂）

不合格

无