起重设备及搬运设备的制造行业审核指导书.docx
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起重设备及搬运设备的制造行业审核指导书
前言2
1适用范围3
2引用文件3
3定义3
4产品/服务范围、特点与专业代码和专业特点3
5产品流程4
6关键质量活动4
7审核要点和审核方法5
8附录A法律法规及工程建设国家标准15
1．适用范围
针对起重设备及搬运设备（代码18.02.02）的制造业按ISO9001：
2000标准要求进行质量管理体系审核指导。
本文主要对专业性提供指导。
其他见审核
2．引用文件
GB/T19000-2000质量管理体系—基础和术语
GB/T19001-2000质量管理体系—要求
机电类特种设备制造许可规则（试行）
3．定义（略）
4．产品/服务范围、特点与专业代码和专业特点
本作业指导书的适用范围：
起重设备及搬运设备的制造组织，具有国家批准的特种设备制造的组织审核指导；专业代码18.02.02
专业特点
特种设备的生产单位必须具有国家批准的制造许可证方可进行生产，生产过程中根据顾客的要求进行设计，制造；生产过程专业施工要求高，如产品的安全性，产品型式试验等；
5．产品流程
注：
加工生产包括：
铸造、锻造、焊接、热处理、
机加工等
6．关键质量活动
设计环节是关键活动，直接影响到顾客对产品的满意程度；
生产过程中，特殊过程多，如铸造、锻造、热处理、焊接等要求，应有控制文件，焊接应做型试试验。
7．审核要点与审核方法
序号
主要过程的关键质量活动
对应标准条款
通常涉及的职能部门/单位
审核要点和取证方法
1．
2．
3．
4
5．
6．
7．
8．
9．
10．
11．
12．
13．
14．
15．
16．
删减要求
总要求
管理职能
文件控制
与产品有关的要求的确定和评审
设计和开发
设计输入
设计输出
设计评审
设计确认
采购
生产和服务提供的控制
监视和测量装置的控制
产品的监视和测量
不合格品控制
服务
记录的控制
内部审核的控制
纠正和预防措施的控制
安全监察
1．2
4．1
5
7．2
7．3
7．4
7．5．1
7.5.2
7.6
8.2.4
8.2.4
8.3
8.3
7.5.1
4.2.4
8.2.2
8.5.2/8.5.3
8.2.3
管理层
管理层及主要管理部门
管理层及主管部门
经营部
设计室
材料部
生产部、车间
通常企业生产的产品是按顾客要求进行生产，通常不能删减。
2.1企业应形成质量方针和质量目
标，应经过厂长（经理）批准。
2.2质量方针和质量目标应包括产
品质量改进和持续改进质量管理体系有效性的内容；全体员工应理解质量方针。
2.3质量目标应分解到企业的相关
职能和层次上；应可测量；应与质量方针保存一致。
2.4质量手册应包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
2.5企业应建立：
a）文件控制程序；
b）记录控制程序；
c）内部审核控制程序；
d）不合格品控制程序；
e）纠正措施控制程序；
f）预防措施控制程序。
2.6企业应明确销售、设计开发、采
购、生产制造、检验、安装和服务等
过程，并建立为确保上述过程运行和
控制所需的文件。
2.7针对影响产品质量的外包过程，
企业应明确对其实施控制的要求。
3.1应以文件形式明确企业机构及其职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准。
3.2各岗位有关人员应了解其职责和权限。
3.3厂长（经理）应指定管理者代表；应以文件形式规定其职责和权限。
3.4管理者代表应了解并履行其职责和权限。
3.5厂长（经理）应按企业规定的时间间隔评审质量管理体系；评审结果应包括与体系有效性的改进或产品的改进或资源需求的变化；应保存管理评审的记录。
4.1文件控制程序应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求。
4.2文件发布前应得到授权人批准；应保证文件中的要求是充分与适宜的。
4.3文件更新应得到再次批准并按企业的规定进行更新。
4.4应在使用处可获得适用文件的有效版本。
4.5文件应清晰、易于识别。
4.6作废文件应进行适当的标识。
4.7外来文件应得到识别，并控制其分发。
5.1企业应确定合同中对产品的有关要求，包括：
a）顾客规定的要求，包括对交付及服务的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的法律法规要求；
d）企业确定的任何符加要求。
5.2企业应评审合同中对产品的有关要求，包括确保：
a）在企业向顾客作出提供产品的承诺之前进行；
b）产品要求得到规定；
c）企业有能力满足规定的要求。
6.1企业应确定与产品要求有关的输入，并保存记录。
6.2设计输入应包括：
a）功能和性能要求；
b）适用的法律、法规要求；
c）适用时，以前类似设计可参考的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
6.3企业应具有《基本条件》中规定的法规及标准。
6.4企业应形成完整的设计输出文件。
审证产品所覆盖的各规格型号图纸应齐全。
6.5设计输出文件应：
a）满足设计和开发输入的要求；设计文件技术指标应符合有关法规、标准要求；
b）设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等应符合有关标准和规定要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、合理，符合有关法规、标准和设计规则）；
c）给出指导采购、生产和服务的适当信息；
d）包含或引用产品接收准则；
e）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如产品质量特性重要度分级表）；
f）发放前得到批准。
6.6企业应对设计开发进行系统的评审。
6.7设计评审应确保：
a）评审的参加者应包括与评审内容有关的职能的代表；
b）评审记录应予以保存。
6.8企业应对设计开发进行确认。
6.9设计确认应确保：
a）产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；
b）确认记录应予以保存。
7.1企业应制定选择、评价和重新评价供方的准则。
7.2企业应根据上述准则评价和选择供方；
7.3评价记录应予以保存。
7.4采购信息（包括采购计划、采购合同等）应充分与适宜地表述拟采购的产品，适当时包括：
a）对采购产品的要求；
b）对采购产品制造过程、制造方法、加工设备的认可要求；
c）对外包过程人员资格的要求；
d）对供方质量管理体系的要求。
7.5企业应对采购文件进行审批。
7.6企业应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
8.1.1企业应对生产制造过程必要的工艺文件，关键工序应制定作业指导书；并在使用处可获得。
8.1.2工艺文件应正确、完整、统一。
8.1.3应使用适宜的设备进行生产制造。
8.1.4应使用监视和测量装置进行生产制造。
8.2.1有焊接过程和无损检测时，应任命有资格的焊接责任人和无损检测责任人。
8.2.2特殊过程的操作人员应纠正了资格认可。
8.2.3重要受力构件焊接，应规定了焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接检查方法和返工操作程序，应按规定实施。
8.2.4特殊过程的设备应进行了设备能力认可。
8.2.5应对特殊过程操作进行监视。
8.3.1应采用了适宜的方法识别产品确保产品不混用。
8.4.1应采用了适宜的方法识别产品的检验状态确保不合格产品不投入使用和安装。
8.5.1在有可追溯性要求时，应按规定控制和记录。
8.6.1企业应对采购产品进厂到产品交付到预定的地点全过程提供产品防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
9.1监视装置和检测设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；并保存校准和检定记录。
9.2当不能溯源到国际或国家标准进行校准或检定时，应制定校准或检定的规程，并按规程进行校准。
9.3应能识别监视测量装置的检测设备的校准状态。
9.4当发现检测设备不符合要求时，企业对以往检测结果的有效性进行评价和记录。
9.5当计算机软件用于规定要求的监视和检验时，应确认其满足预期用途的能力。
10.1应对适当阶段（如采购产品进厂、生产制造、成品出厂）的检验明确要求，包括检验项目、检验方法、检测器具要求、抽样要求、判定准则、记录要求等。
10.2应按规定要求进行检验。
10.3应保存检验记录，记录应指明有权放行产品的人员。
10.4应确保合格产品出厂，合格产品附有产品质量合格证明，安装及使用维修说明等文件。
10.5型式试验应按要求进行。
11.1不合格品控制程序应明确对不合格品标识、记录、隔离、评审和处置的职责和权限。
11.2应按不合格品控制程序进行控制。
11.3应保存不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
11.4在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证。
11.5在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施。
12.1在规定有服务要求的情况下（如法规、标准或合同规定），企业应明确对服务的实施、验证和报告的控制要求。
12.2服务人员应经培训并进行资格认可。
12.3服务用的检测设备应满足服务要求并进行检定。
12.4企业应按要求提供服务，并确保用户满意。
13.1应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
13.2应建立并保存记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
如检验记录、加工程序测验报告、射线检测底片及评片单、超声波检测报告、热处理报告等。
13.3记录应保存清晰、易于识别和检索。
14.1内部审核程序应对策划和实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求作出规定。
14.2应对审核方案进行策划，并考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
14.3审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方法。
14.4审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员应不审核自己的工作。
14.5应按审核方案实施审核，并保存记录。
14.6对审核中发现的不合格应采取纠正措施。
15.1企业编制的形成文件的程序，应规定：
a）确定不合格、潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格、潜在不合格发生的措施的需求；
c）确定和实施所需的措施；
d）记录所采取措施的结果；
e）评审所采取的纠正和预防措施。
15.2应按程序规定进行实施。
16.1应建立并保存接受质量监督部门安全质量监察和监督监查的程序规定。
16.2应建立并保存《特种设备制造许可证》使用、保管、换证申请的程序规定。
16.3应建立并保存标注《特种设备制造许可证》标志、编号和有效期的程序规定，售出安全装置、重要受力构件或产品及其相应编号应记录并保存。
8．附录A法律法规及工程建设国家标准
质量管理体系专业审核作业指导书
编号：
房屋建筑工程施工审核
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