组合式净化空调机组URS.docx

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组合式净化空调机组URS

组合式空调净化机组（2台）

用户需求文件

（URS）

日期：

2013年01月

文件审核签名表

1.总则与概述

2.适用的法规和指南

3.建设方提供的参考资料

4.设备及相关系统描述

5.设备技术要求

6.文件资料与培训

7.偏差记录

起草人

签名

日期

审核人

签名

日期

批准人

签名

日期

1.总则与概述

此用户需求文件是定义广东宏远集团药业有限公司注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。

包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿控制系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异常报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2010版《GMP》规范的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。

该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：

执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年版《GMP》规定的文件要求等。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：

设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。

同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2.适用的法规和指南

本组合空调机组的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求，如本URS与招标文件有冲突之处，则款执行。

优化施工设计、制造和安装施工质量要符合的标准要求：

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）

（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范

（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范

（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范

（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范

（7）GB50054-1995低压配电设计规范

（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范

（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范

（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范

（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准

（13）设计单位关于《注射剂车间GMP车间设计》图纸的相关专业设计、施工要求和标准

3.建设方提供的参考资料

《注射剂车间GMP改造工程》设计图纸1套（下称《设计图》）

（含装修、空调、电气共3个专业）。

生产的产品为非高致敏性、非激素类等特殊药物。

工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。

A/B级洁净区工作环境温度为18-24℃，湿度为45%-65%；C级级洁净区工作环境温度

为18-26℃，湿度为45%-65%。

4.设备及相关系统描述

广东宏远集团药业有限公司注射剂车间改造工程是按照2010年版《GMP》标准要求，委托广州医工设计有限公司进行专业设计。

该车间的净化空调系统分为“AHU-1”和“AHU-2”两个系统，每个系统单独设置1台组合式空调净化机组：

“AHU-1”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽比例积分二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。

该空调机组负责送风给车间C级洁净区，主要功能间有洗瓶间、配液1、配液2、洗盖间、轧盖间等，室内温度要求为18-26℃，湿度为45%-65%。

“AHU-2”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、二次回风段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。

该空调机组负责送风给车间A/B级洁净区，主要功能间有灌装一、灌装二、冷却间、受液间等，室内温度要求为18-24℃，湿度为45%-65%。

5.设备技术要求描述

需求编号

要求

响应情况（Y/N）

备注

一

机组整体要求及设计参数

AHU-1：

总送风量35000m3/h，机外余压950Pa，冷量220KW，加热80KW，干蒸汽加湿30Kg/h；包括新风补充、初效过滤段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段

AHU-1设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门

AHU-2：

总送风量35000m3/h，机外余压950Pa，冷量195KW，加热72KW，干蒸汽加湿24Kg/h；包括新风补充、初效过滤段、二次回风段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段

AHU-2设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门；二次回风与一次回风分配电动阀2个

二次优化设计按：

“AHU-1”空调机组负责送风给车间C级洁净区，主要功能间有洗瓶间、配液1、配液2、洗盖间、轧盖间等，室内温度要求为18-26℃，湿度为45%-65%。

“AHU-2”空调机组负责送风给车间A/B级洁净区，主要功能间有灌装一、灌装二、冷却间、受液间等，室内温度要求为18-24℃，湿度为45%-65%。

冷冻水提供为9-10℃计算

建设方提供冷冻水，负责设备基础和设备定位，管道和风管连接。

设备方负责设备组装、调试与文件资料记录整理系统

二

设备主体

外观要求：

机组外表面为静电油漆喷涂，颜色为乳白色，接近彩钢板颜色，双面钢板中间聚胺脂保温填充，厚度为50mm，双面钢板厚度，保温导热系数λ≤m﹒H﹒K，内外表面平整、光滑，无破损和划伤、变形等，颜色均匀（机组应符合消防相关要求）

机组外表保温效果符合要求，无冷桥现象；各功能段之间连接安装良好，严密，不漏风，外表美观；机组外表面不得有外露的螺丝头或螺母

机组底座要求采用型材钢做承重，要求平整，中间根据受力情况横向加固，保证机器运行使用不变形或震动

机组内底部要求用304不锈钢制作接水盘，并设计倾斜，便于排干空调冷凝水；内部应平整、严密，便于清洁，降低空气扰动和动能损失，并减少积尘和细菌滋生

需要配置检修口不少于4个，分别是：

新风初效段、风机段表冷端、风机后段、中效段；检修门采用专用型材密封门，双层密封条，带玻璃可视观察窗，门不得漏风；机组内每功能段安装低压安全检修照明

风机段的检修门内外各设计1个急停按钮，能够停止整机电源，保证检修安全

三

新风、回风段

新风口按设计的新风补充量设计，并多留20%的过风量面积，并配可拆卸过滤网

新风口配对开多叶风量调节阀，阀门上并标明开、关方向，具有调节手柄和锁紧机构；配备电动新风口截止阀，并与机组风机互锁，即停机是延时关闭，开机是延时开启；阀门采用钢质镀锌或铝合金

回风口按设计回风量设计大小，并配对开多页调节阀，并标明开、关方向，具有调节手柄和锁紧机构，并配电动送风阀

AHU-2：

空调机组具备有二次回风，一次回风和二次回风应按设计参数制造，并分别配合适的电动风阀

二次回风段应该设计合理，能使回风顺畅，并与新风有效混合

四

初效过滤段

初效过滤器采用袋式无纺布，过滤效率标准G4，初阻力为60-80a，终阻力为120-160Pa

过滤器为快式安装方式，与机组的密封边设有良好密封条，过滤器框架用铝合金型材，过滤器可以水洗和重复使用，清洗次数应有指导规定时间或参数

要求过滤段有足够的前置混合空间

要求设计检修门，检修门可供检修人员进入，并留有检修空间和过滤袋更换操作空间。

过滤袋可从检修门取出

初效过滤袋的前后安装压差显示表和压差传感器，能够时刻显示过滤袋的运行压差，并能够根据实际情况设计调整正常压差范围，在系统运行压差偏离合格范围是能够起自动报警作用；压差表和压差传感器选用“杜威”品牌

初效过滤器的额定过风量应满足设计参数要求

五

表冷挡水段

表冷器盘管要求用铜管，经过真空退火处理，铜管内表面要求为光管铜管管壁厚≥；表冷面积应根据提供的冷水温度（按9-10℃）和机组设计冷量设计，并留有富余

表冷散热片为铝片，经高速冲孔后由铜管胀管固定，不得松拖或变形

要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置

表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用，过水量小于*10-4/Kg/Kg（空气）

表冷器设计积水盘，积水盘采用厚的不锈钢板制作，能有效盛接冷凝水，不得外漏，并配存水弯，存水弯能产生120mm水柱负压，满足机组运行要求；要求倾斜度安装，能够有效排干积水盘中的水

表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用拉铆钉或自攻螺丝连接，所有连接结合处要求有密封垫

冷冻水的循环量要求用比例积分调节阀控制，并有PLC自动调控，需配带比例积分阀；保证温度控制精度为±2℃

六

蒸汽加热段

蒸汽盘管采用不锈钢管制作，铝翅片散热片；按标准要求做气密试验和水压耐压试验，试验压力为≥

加热蒸汽量要求用比例积分调节阀控制，并有PLC自动调控，需配带比例积分阀

加热器要求固定在机组主体上，并与机组的结合部位加隔热垫片，加热量应满足设计参数要求

七

干蒸汽加湿段

采用干蒸汽加湿的形式，配备符合设计参数的加湿器

加湿器采用304不锈钢制作，包括加湿嘴

配置加湿电动自动调节阀，并由PLC自动调控，保证湿度控制精度要求为±3%

八

风机段

风机要求为优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，电机用变频电机，风机应通过静平衡和动平衡测试，运行噪音不得超过70dB

风量为自动变频控制，变频器为西门子、AB或LG

要求空调机组内均按照终阻力计算，保证在设计使用时间机组余压满足设计要求

风机、电机要求通过刚度及强度合理的减振支架连成一个整体，电机在支架（底座）上可以微调位置，确保电机皮带轮和风机皮带轮在一个平面上，同时能够调整皮带的松紧；至少需安装3根皮带。

要求在风机脚安装优质有效的减振器

风机出口要求采用软接头，减少震动传到机组外壳，降低机组运行噪音

风机段要求设计检修门，检修门应能够进人，能够搬出电机；设计留出足够的空间检修，能够开展更换皮带、检修电机轴承、更换电机、检修和更换风机轴承等操作

检修门应设计可视观察窗，能够观察风机运行情况；最好能在风机的前端和后端各设计1个检修门

检修门的外边和内边都要求设置紧急停机按钮，无论按外面的或则内面的紧急按钮，都能够有效快速地停止整个机组，包括风机，以保证检修安全；设置低压安全检修灯

风机缺风时能自动报警

九

中效过滤段

中效过滤器采用袋式无纺布，过滤效率标准F6，初阻力为80-100Pa，终阻力为160-200Pa

过滤器为快式安装方式，与机组的密封边设有良好密封条，过滤器框架用铝合金型材，过滤器可以水洗和重复使用，清洗次数和时间应指导规定值

要求过滤段有足够的前置混合空间

要求设计检修门，检修门可供检修人员进入，并留有检修空间和过滤袋更换操作空间。

过滤袋可从检修门取出

中效过滤袋的前后安装压差显示表和压差传感器，能够时时刻刻显示过滤袋的运行压差，并能够根据实际情况设计和调整正常压差范围，在系统运行压差偏离合格范围时能够起自动报警作用；压差表和压差传感器选用“杜威”品牌

中效过滤器的额定过风量应满足设计参数要求

十

送风均匀段

要求有足够的空间来做缓冲和均流，可设计成静压箱的形式，并安装在中效段的上方

要求设计合理，使气流合理流动，不得造成太大的噪音；并且其强度和保温效果应与机组要求一样

运行中不得有鼓包或鼓动响声

送风口按设计送风量设计大小和机组总送风量合理计算，配对开多页调节阀，并标明开、关方向，具有调节手柄和锁紧机构，并配电动送风阀

要求按照提供的《设计图》中空调机房的空间尺存，合理规划组合风机柜的尺寸，考虑是否把送风段、回风段放到机组的上面，即按两层设计

十一

自动控制柜

要求设计独立控制柜，落地式，操作面（触摸屏或液晶屏）离地高于80cm，电柜采用前面检修，安装快开检修门，有效散热和防灰尘设计，电柜设计检修照明灯

选用PLC+彩色触摸屏（或液晶屏）控制，PLC和触摸屏用西门子、LG或三菱，断路器、开关、热保护等电器元件用法国施耐德、西门子或LG，风机变频器选用西门子、AB或LG品牌

电柜的总进线处必须设计电源总开关，起总保护作用

电器安全保护应至少包括漏电保护、缺相保护、电机过载保护等。

控制屏为中文操作界面，显示屏显示内容至少包括风机运行状态、运行温度和湿度、设定的温度和湿度、初效过滤器压差、中效过滤器压差、日期与时间、电机运行频率等。

机组可自行设定项目至少有需控制的温度和湿度、初效过滤器压差范围（如60Pa—120Pa）、初效过滤器压差范围（如80Pa—160Pa）、时间和日期、温度补偿、湿度补偿、初中效过滤器压差补偿等。

应具备故障报警和故障记录查询功能。

紧急故障能自动停机保护。

故障报警功能至少包括：

电机过载、运行温度超范围、运行湿度超范围、初效过滤器压差超范围（包括过高和过低）、中效过滤器压差超范围（包括过高和过低）等

每台组合柜要求设计2套温、湿度传感器，1个检测系统总回风的温湿度，另一个设计和安装在车间定点房间，用于检测房间的实际温湿度，并都能在操作屏上查阅。

其中AHU-1放在“洗瓶间”，AHU-2：

放在“灌装间一”

压差传感器、压差表选用美国杜威;

冷冻水和蒸汽等的比例积分阀选用西门子、丹佛斯、Honewell品牌

1．电线、线管的安装要求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》同时符合洁净室安装验收标准的要求

2.电线、电缆、信号线等在夹层内和穿彩钢板中间的都应先套镀锌管保护，并采用专用接头管件连接，管壁厚度大于

3.穿彩钢板的镀锌管应在彩钢板立墙之前先预埋好

4.控制柜到机组的电源线与控制线、信号线应分开布线，所有布线应穿镀锌线管，固定夹安装

5、如果有进入生产车间内部并且裸露的线管需要用外抛光的304不锈钢管安装

动力线选用广州南洋电缆厂或广东电缆厂正厂线缆（ZR-BVV型）

十二

设备安装

1.要求组合柜设计成分段运输，现场拼装的形式；

2.建设方负责做好设备基础，并必要时请专业搬运公司协助设备定位；设备厂家负责现场安装拼接和固定；

3.设备连接与安装应做好严密的安全设施和设备保护工作

设备安装工作分工：

1.设备厂家负责设备对接拼装、固定，设备上的各种阀门（风阀、水阀、蒸汽阀门等）安装，设备上的各种仪表或传感器（压差表、温湿度传感器、压差传感器等）安装；控制柜安装与固定，控制柜到组合柜上的动力线、信号线、控制线等线路安装（含风机、电动风阀、压差、温湿度等）；2台组合柜的生产车间温湿度检测传感器安装和管线安装工作；所有设备厂家负责安装的材料均由设备厂家负担。

2.建设方负责送、回、新风管的安装连接到机组上，并配消防阀；负责接冷冻水进、回水和阀门到机组上（含旁通阀；比例积分阀由设备厂家带，建设方安装）；负责接蒸汽管和阀门到机组上（含旁通阀；比例积分阀由设备厂家带，建设方安装）；负责连接机组冷凝水排放管和蒸汽冷凝水排放等工作。

3.建设方协助和指导设备厂家的设备安装工作，并提供必要的支持

十三

设备调试

设备安装完成，经建设方组织相关专业人员先现场对安装规范和安装质量进行检查和评估，由建设方通电，供设备开机调试：

1.控制柜和操作屏运行情况、显示情况

2.风机运行稳定性、平稳性、噪音、电流等

3.电动风阀开关状态

4.检修灯工作情况

5.压差表安装和压差显示情况，压差异常报警状况

6.冷冻水、蒸汽阀门工作情况

7.冷凝水排水情况

8.操作屏操作情况和设定、查询情况，故障报警与记录

9.紧急停机按钮的操作的有效性和及时性

10.检测总送风量

11.检测机外余压

12.检测运行噪音

待车间装修安装全部完成后，对整个空调净化系统进行全面调试和组合空调柜进行调试和验收：

1.重复的项目调试和确认

2.检查系统温、湿度控制情况和控制精度，温湿度异常报警情况

3.检查室内温、湿度情况，并做有效的补偿

4.再次确认空调系统总送风量、回风量、新风量，确认温湿度控制稳定性和控制范围，确认初中效压差运行的稳定性和控制范围

5.再确认各种电动阀、比例积分阀的工作状态和稳定性

6.确认机组的运行运行噪音，风柜保温效果，并不得有冷桥。

1.所有检测都应符合GMP要求、设计图纸和建设方URS要求，如果有偏差应做偏差记录，并落实纠偏措施，直至系统合格

2.所有检查、检测操作都应有记录和操作人、审核人签名，效果评价和建设方确认

3.全部工程检查检测后由设备厂家整理资料并盖公章，交建设方留档

6.文件资料要求

供应单位应该提供下列文件资料给建设方,但是不限于下列文件

需求

编号

要求

响应情况（Y/N）

一

文件总体要求（投标方须认真核对投标设备是否具备以下文件）

所有的文件都符合中国2010版GMP要求。

所有的文件需提供中文版本。

所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word或PDF）

使用手册章节须清晰。

所有供应商提供的图纸应该单独成卷且用塑料口袋包装起来。

对所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）。

二

所需提供文件类别

合同签订后六周内，供应商须提供操作，安装和维护手册初稿。

供应商须提供FAT文件和操作方法。

供应商须提供详细设备GMP风险分析。

供应商须为设备提供详细的SAT文件。

供应商须为设备提供详细的IQ文件。

供应商须为设备提供详细的OQ文件。

使用手册须包含以下信息：

1.手册中应包含所有设备的开机，操作，关机和程序说明，操作面板，报告描述，警告，校验要求和程序。

2.设备表面的保养和清洁（列出所有清洁材料）。

3.预防性维护措施

4.操作者/维护安全说明（安全手册）

5.详细的设备调整和调节程序

6.润滑时间表和润滑剂及其操作指导

7.关键部件的产品数据清单和供应商数据

8.所有接触产品的部分的材质证明

9.所有安装的关键仪器的校验证书；温湿度表、温湿度传感器、压差表、压差传感器都需要国家检定合格证书。

10.备件清单和不属于保修范围的易损件清单。

11.提供开放式PLC和触摸屏程序，并随机带程序备份电子版及相关文件

12.完整的供应商内部测试文件

13.安装确认和运行确认文件

14.完工后的设备功能标准

15完工后的每台设备机械总装配图（标准制图）

16.完工后的电气图（包括接线图、原理图和控制矩形图）

培训要求

需求

编号

要求

响应情况（Y/N）

6.2.1

良好的人机界面系统有显示故障原因、位置，简单的排除方法等

6.2.2

提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料

6.2.3

3名或以上需方技术人员参与的FAT

6.2.4

4名或以上需方人员参与的SAT（包括操作人员、维修人员和管理人员）

6.2.5

通过培训应能达到如下效果：

1、要求操作人员能独立操作设备，并能顺利进行5次以上的熟悉机组操作、参数设定和调整。

2、设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。

3、验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。

4、

8.偏差记录

记录方案执行过程中产生的每个偏差。

在方案执行过程中产生的偏差必须按照《验证偏差管理制度》进行管理。

偏差编号

偏差简短描述

纠偏措施

状态

未解决/已解决

签名/日期