处方药与非处方药及包装标签和说明书的管理一 1.docx
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处方药与非处方药及包装标签和说明书的管理一1
[模拟]处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理
（一）
配伍题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
选项在前，题干在后。
每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。
考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
[A].处方药
[B].非处方药
[C].药品
[D].保健品
[E].化妆品
第1题：
其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是______
参考答案：
B
详细解答：
第2题：
需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是______
参考答案：
B
详细解答：
第3题：
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是______
参考答案：
A
详细解答：
第4题：
经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是______
参考答案：
B
详细解答：
[A].药典品种的通用名
[B].非药典品种的通用名
[C].曾用名
[D].药品的商标
[E].商品名
第5题：
必须与《中国药典》一致______
参考答案：
A
详细解答：
第6题：
经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称______
参考答案：
E
详细解答：
第7题：
采用《中国药品通用名称》规定的名称______
参考答案：
B
详细解答：
第8题：
原地方标准采用的名称______
参考答案：
C
详细解答：
[A].同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格）
[B].同一企业相同品种如有不同规格
[C].进口药品的包装、标签应标明
[D].进口分装药品的包装、标签应标明
[E].经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明
第9题：
原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等______
参考答案：
D
详细解答：
第10题：
集团名称、生产企业、生产地点______
参考答案：
E
详细解答：
第11题：
“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等______
参考答案：
C
详细解答：
第12题：
其包装、标签、商标必须一致______
参考答案：
A
详细解答：
第13题：
其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注______
参考答案：
B
详细解答：
[A].通用名称
[B].曾用名
[C].化学名
[D].商品名
[E].性状
第14题：
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述的是______
参考答案：
E
详细解答：
第15题：
在化学药品说明书中其药品为单一成分的制剂须列出______
参考答案：
C
详细解答：
第16题：
经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是______
参考答案：
D
详细解答：
第17题：
原地方标准采用的名称是______
参考答案：
B
详细解答：
[A].化学药品内包装
[B].生物制品大包装
[C].原料药包装
[D].中药制剂
[E].制剂直接接触内包装的外包装
第18题：
内包装在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称”标签内容的是______
参考答案：
D
详细解答：
第19题：
至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批______
参考答案：
A
详细解答：
第20题：
有“包装规格”、“生产企业”及运输注意事项或其它等标记的是______
参考答案：
C
详细解答：
第21题：
有“包装”、“生产企业”及运输注意事项或其它等标记的是______
参考答案：
B
详细解答：
[A].甲类非处方药
[B].乙类非处方药
[C].非处方药
[D].处方药
[E].药品：
第22题：
药品说明书和大包装单包印刷时，专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样的药品是______
参考答案：
C
详细解答：
第23题：
红色专有标识用于______
参考答案：
A
详细解答：
第24题：
用于指南性标志的绿色专有标识是______
参考答案：
B
详细解答：
第25题：
必须配备驻店执业药师才能零售的药是______
参考答案：
A
详细解答：
[A].《药品经营企业许可证》
[B].《药品生产企业许可证》
[C].《医疗机构制剂许可证》
[D].《营业执照》
[E].新药证书
第26题：
处方药、甲类非处方药的零售企业必具有______
参考答案：
A
详细解答：
第27题：
处方药、非处方药生产企业必具有______
参考答案：
B
详细解答：
第28题：
非处方药的批发企业必具有______
参考答案：
A
详细解答：
[A].宪法
[B].法律
[C].行政法规
[D].地方性法规
[E].规范性文件
第29题：
由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是______
参考答案：
E
详细解答：
第30题：
规定了国家根本制度和根本任务，是国家的根本法，具有最高的法律效力的是______
参考答案：
A
详细解答：
第31题：
效力高于行政法规、地方法规规章的是______
参考答案：
B
详细解答：
第32题：
效力高于地方性法规、规章的是______
参考答案：
C
详细解答：
[A].国际条约
[B].自治条例和单行条例
[C].部门规章
[D].地方政府规章
[E].其他规范性文件
第33题：
国务院各部委和直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章是______
参考答案：
C
详细解答：
第34题：
除法以外的规范性文件是______
参考答案：
E
详细解答：
第35题：
我国以政府，政府各部门同外国缔结的双边和多边条约、协定和其他具有条约协定性质的文件是______
参考答案：
A
详细解答：
[A].必须至少标注药品名称、规格、生产批号
[B].必须通俗易懂
[C].必须含有“不良反应、禁忌症、注意事项”等内容
[D].必须含有“运输注意事项”
[E].必须能保证药品质量
第36题：
内包装标签______
参考答案：
A
详细解答：
第37题：
直接接触内包装的外标签______
参考答案：
C
详细解答：
第38题：
大包装标签______
参考答案：
D
详细解答：
[A].统一性原则
[B].目的性原则
[C].方针性原则
[D].限制性原则
[E].方法性原则
第39题：
必须正确处理各方面的矛盾关系，否则将违背目的性，方针性和限制性原则的是药品监督管理的______
参考答案：
E
详细解答：
第40题：
依据宪法并通过方法利用政府行政力量和国家机器面对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的______
参考答案：
C
详细解答：
第41题：
必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的______
参考答案：
D
详细解答：
[A].药物相互作用
[B].禁忌症
[C].注意事项
[D].药物过量
[E].通用名称
第42题：
药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是______
参考答案：
E
详细解答：
第43题：
在药品说明书中列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是______
参考答案：
A
详细解答：
第44题：
禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是______
参考答案：
B
详细解答：
第45题：
过量应用该药品可能发生的毒性反应及量是______
参考答案：
D
详细解答：
[A].药品内包装
[B].药品外包装
[C].内包装标签
[D].中包装标签
[E].原料药
第46题：
应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量______
参考答案：
B
详细解答：
第47题：
直接与药品接触的包装______
参考答案：
A
详细解答：
第48题：
应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用______
参考答案：
A
详细解答：
[A].省级药品检验所
[B].药品认证管理中心
[C].药品审评中心
[D].药品评价中心
[E].国家药典委员会
第49题：
主要负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是______
参考答案：
A
详细解答：
第50题：
主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂，中药的新药申请，以及进口药品等药品申请进行技术审评的是______
参考答案：
C
详细解答：
第51题：
主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构，生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是______
参考答案：
B
详细解答：
第52题：
主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是______
参考答案：
D
详细解答：
[A].包装、标签及说明书
[B].药品的通用名称
[C].药品商品名称
[D].药品信息标志及文字
[E].药品的用法用量
第53题：
所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是______
参考答案：
A
详细解答：
第54题：
经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注的是______
参考答案：
C
详细解答：
第55题：
必须用中文显著标示，与商品名称的用字的比例不得小于1：
2的是______
参考答案：
B
详细解答：
第56题：
字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不平等现象的是______
参考答案：
D
详细解答：
[A].印有国家指定的非处方药专有标识
[B].省级药品监督管理部门批准
[C].附有标签和说明书
[D].国家药品监督管理局批准
[E].具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定
第57题：
经营处方药与非处方药的批发企业必须______
参考答案：
E
详细解答：
第58题：
零售乙类非处方药的商业企业必须经______
参考答案：
B
详细解答：
[A].药理作用
[B].用法用量
[C].注意事项
[D].不良反应
[E].有效期
第59题：
生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据制定本企业的中药品种的是______
参考答案：
E
详细解答：
第60题：
可按其严重程度，发生的频率或症状的系统性列出的是______
参考答案：
D
详细解答：
第61题：
说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素，用药过程中需观察的情况等是______
参考答案：
C
详细解答：
第62题：
经国家主管部门审核、确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的______
参考答案：
A
详细解答：
[A].内包装
[B].外包装
[C].内包装标签
[D].外包装标签
[E].药品说明书
第63题：
直接与药品接触的包装，应能保证药品生产、运输、贮藏及使用过程中的质量的是______
参考答案：
A
详细解答：
第64题：
内包装以外的包装应根据药品的特性选用不易被损的包装，保证药品在运输、贮藏、用过程中的质量的是______
参考答案：
B
详细解答：
第65题：
包括有适应症或功能主治，用法用量的标签的是______
参考答案：
C
详细解答：
第66题：
包括包装数量、运输注意事项或其他标记的标签是______
参考答案：
D
详细解答：
[A].药品包装
[B].内包装标签
[C].中包装标签
[D].大包装标签
[E].原料药
第67题：
由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样______
参考答案：
C
详细解答：
第68题：
内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号______
参考答案：
B
详细解答：
第69题：
其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理______
参考答案：
E
详细解答：
[A].药品内包装
[B].药品外包装
[C].药品说明书
[D].药品的用法用量
[E].输液和粉针
第70题：
应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是______
参考答案：
C
详细解答：
第71题：
直接与药品接触的包装是______
参考答案：
A
详细解答：
第72题：
内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是______
参考答案：
B
详细解答：
第73题：
除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如“一次x片，一日x次”等以正确指导用药的是______
参考答案：
D
详细解答：
[A].印有国家指定的非处方药专有标识
[B].省级药品监督管理部门批准
[C].附有标签和说明书
[D].国家药品监督管理局批准
[E].具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定
第74题：
非处方药的每个销售基本单元包装必须______
参考答案：
C
详细解答：
第75题：
非处方药的标签和说明书必须经______
参考答案：
D
详细解答：
第76题：
非处方药的包装上必须______
参考答案：
A
详细解答：
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