输液器 带针补充技术报告2.docx
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输液器带针补充技术报告2
一次性使用输液器带针
——关于所用原材料应用技术的补充报告
本次一次性使用输液器带针为注册期届满重新注册，现对产品所用原材料应用技术作补充报告如下：
一、各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材料）的化学名称，化学结构式/分子式，分子量分布，商品名/材料代号，组成比例，供应商名称，符合的标准等基本信息。
一次性使用输液器带针产品组件及所用原料：
1、输液软管、滴斗、药液过滤器上、下盖；空气过滤器上、下盖；静脉针护套：
PVC。
2、瓶塞穿刺器、静脉针针柄：
ABS
3、瓶塞穿刺器保护套：
PE
4、流量调节器：
PP
5、静脉输液针针管：
SUS304
注射件和空气过滤膜、药液过滤膜、静脉输液针为外购件。
6、注射件所用材料：
乳胶管
7、空气过滤膜、药液过滤膜所用材料：
PP熔丝无纺编织制成。
8、辅助材料：
环已酮、ES-2A2单组分环氧树脂针头胶。
（一）PVC材料成分说明：
表1由PVC材料制成的零部件及组成比例
产品名称
规格
所含主要成份含量
备注
PVC粉
邻苯二甲酸二辛酯（DOP）
环氧大豆油
软管、护套
MT
62%
28%
6.8%
滴斗，药过、空过外壳
MD
70%
22%
7%
表2合成PVC材料的主要组成原材料名称、化学分子式、分子量、分子量分布
序号
名称
化学分子式
分子量
分子量
分布w/n
商品名/材料化学
组成
比例
备注
1
聚氯乙烯
CH2-CH—CL）n
4.5-12.5万
6.5-8.5万
PVC
2
邻苯二甲酸二辛酯（DOP）
C20H38O4
402.48
邻苯二甲酸二辛酯（DOP）
3
环氧大豆油
C57H106O10
1000
KD-82
环氧化豆油
表3聚氯乙烯树脂物理性状
项目
指标
二型
五型
七型
1、外观
白色粉末
2、粘度ml/g
135-127
118-107
95-87
3、增塑剂吸收量g/100g≥
25
19
12
4、挥发物含量%≤
0.40
5、筛余物0.25mm%≤0.063mm%≥
2.0
6、杂质颗粒数总数个/100g≤
杂质数个/100g≤
15
5
7、鱼眼数个/400cm2≤
10
表4邻苯二甲酸二辛酯（DOP）物理性状
序号
检验项目
指标
1
外观
本品为透明，无可见杂质油液体
优级品
一级品
合格品
医用级
2
气味
本品无味或轻微
3
色度（铂-钴）≤
30
40
60
20
4
纯度%≥
99.5
99.0
99.0
99.5
5
酸度（以苯二甲酸计）%≤
0.010
0.015
0.030
0.007
6
密度（20℃）g/cm3
0.982-0.988
7
加热减量%≤
0.2
0.3
0.5
0.35
8
闪点℃≥
196
192
192
192
9
灰份%
0.01
10
紫外吸收值（220-230mm）≤
0.2
表5环氧大豆油物理性状
检验项目
指标
1、密度心（p20）g/cm2
0.985-0.995
2、色度（铂-钴）≤
400
3、加热减量%≤
0.35
4、酸值KOHmg/g≥
0.55
5、闪点℃≥
280
6、环氧值%≥
6.0
7、加热后环氧值177℃3h%≥
5.0
（二）ABS粒料成份说明
ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物，ABS是AcrylonitrileButadieneStyrene的首字母缩写）是一种强度高、韧性好、易于加工成型的热塑型高分子材料。
结构：
ABS树脂是丙烯腈（Acrylonitrile）、1,3-丁二烯（Butadiene）、苯乙烯（Styrene）三种单体的接枝共聚物。
它的分子式可以写为（C8H8·C4H6·C3H3N）x，但实际上往往是含丁二烯的接枝共聚物与丙烯腈-苯乙烯共聚物的混合物，其中，丙烯腈占15%-35%，丁二烯占5%-30%，苯乙烯占40%-60%，最常见的比例是A:
B:
S=20:
30:
50，此时ABS树脂熔点为175℃。
随着三种成分比例的调整，树脂的物理性能会有一定的变化：
1,3-丁二烯为ABS树脂提供低温延展性和抗冲击性，但是过多的丁二烯会降低树脂的硬度、光泽及流动性；
丙烯腈为ABS树脂提供硬度、耐热性、耐酸碱盐等化学腐蚀性质；
苯乙烯为ABS树脂提供硬度、加工的流动性及产品表面光洁度。
性质:
ABS树脂是微黄色固体，有一定的韧性，密度约为1.04-1.06g／cm3。
它抗酸、碱、盐的腐蚀能力比较强，也可在一定程度上耐受有机溶剂溶解。
ABS树脂可以在-25℃-60℃的环境下表现正常，而且有很好的成型性，加工出的产品表面光洁，易于染色和电镀。
ABS树脂可与多种树脂配混成共混物，如PC／ABS、ABS/PVC、PA／ABS、PBT／ABS等，产生新性能和新的应用领域，如：
将ABS树脂和PMMA混合，可制造出透明ABS树脂。
生产：
ABS有两种主要的工业生产方法：
将丙烯腈-苯乙烯共聚物（AS）与聚丁二烯（B）混合，或这将两种胶乳混合后再共聚；
在聚丁二烯胶乳中加入丙烯腈及苯乙烯单体进行接枝共聚。
（三）PE粒料成份说明
英文名：
POLYETHYLENE，中文名：
聚乙烯；
分子式：
（C２H４）n；RTECS号：
TQ3325000；
PE,全名为Polyethylene，是最结构简单的高分子有机化合物,根据密度的不同分为高密度聚乙烯、中密度聚乙烯和低密度聚乙烯。
低密度聚乙烯较软。
聚乙烯是通过乙烯（CH2=CH2）的加成反应和聚合反应，由重复的–CH2–单元连接而成的高聚合链。
聚乙烯的性能取决于它的聚合方式；在中等压力（15-30大气压）有机化合物催化条件下进行Ziegler-Natta聚合而成的是高密度聚乙烯（HDPE）。
这种条件下聚合的聚乙烯分子是线性的,且分子链很长,分子量高达几十万。
如果是在高压力（100-300MPa）,高温（190–210℃）,过氧化物催化条件下自由基聚合,生产出的则是低密度聚乙烯（LDPE）,它是支化结构的。
聚乙烯不溶于水,吸水性很小,就是对一些化学溶剂,如甲苯、醋酸等,也只有在70℃以上温度时才略有溶解。
但是微粒状的聚乙烯,可以在15℃～40℃之间随温度的变化熔化或凝固,温度升高时熔化,吸收热量;温度降低时凝固,放出热量。
又因为它吸水量很小,不易潮湿,有绝缘性能。
理化性质
外观与性状：
有韧性的树脂质颗粒或粉末，白色，有蜡味。
可燃，闪点（℃）：
231℃。
常用料分子量在25-30万，分布3、5-6，高强度料40万以上，分布在15以上
聚乙烯分子模型
聚乙烯英文名称：
polyethylene，简称PE，是乙烯经聚合制得的一种热塑性树脂。
在工业上，也包括乙烯与少量α－烯烃的共聚物。
聚乙烯无臭，无毒,手感似蜡,具有优良的耐低温性能（最低使用温度可达-70～-100℃）,化学稳定性好,能耐大多数酸碱的侵蚀（不耐具有氧化性质的酸）,常温下不溶于一般溶剂,吸水性小,电绝缘性能优良。
符合的标准：
YY/T0242-2007
（四）PP粒料成份说明
中文名：
（聚丙烯）
英文名称:
Polypropylene
分子式：
C3H6nCAS
结构式：
比重:
0.9-0.91克/立方厘米
化学和物理特性
PP是一种半结晶性材料。
它比PE要更坚硬并且有更高的熔点。
由于均聚物型的PP温度高于0℃以上时非常脆，因此许多商业的PP材料是加入1-4%乙烯的无规则共聚物或更高比率乙烯含量的钳段式共聚物。
共聚物型的PP材料有较低的热扭曲温度（100℃）、低透明度、低光泽度、低刚性，但是有有更强的抗冲击强度。
PP的强度随着乙烯含量的增加而增大。
PP的维卡软化温度为150℃。
由于结晶度较高，这种材料的表面刚度和抗划痕特性很好。
PP不存在环境应力开裂问题。
通常，采用加入玻璃纤维、金属添加剂或热塑橡胶的方法对PP进行改性。
PP的流动率MFR范围在1-40。
低MFR的PP材料抗冲击特性较好但延展强度较低。
对于相同MFR的材料，共聚物型的强度比均聚物型的要高。
由于结晶，PP的收缩率相当高，一般为1.8-2.5%。
并且收缩率的方向均匀性比PE-HD等材料要好得多。
加入30%的玻璃添加剂可以使收缩率降到0.7%。
均聚物型和共聚物型的PP材料都具有优良的抗吸湿性、抗酸碱腐蚀性、抗溶解性。
（五）SUS304静脉针针管成份说明
304是一种通用性的不锈钢，它广泛地用于制作要求良好综合性能（耐腐蚀和成型性）的设备和机件。
为了保持不锈钢所固有的耐腐蚀性，钢必须含有12%以上的铬。
304不锈钢是按照美国ASTM标准生产出来的不锈钢的一个牌号。
304相当于我国的0Cr19Ni9（0Cr18Ni9）不锈钢。
304含铬19%，含镍9%。
304是得到最广泛应用的不锈钢、耐热钢。
用于食品生产设备、昔通化工设备、核能等.
304不锈钢化学成份
规格CSiMnPSCrNi（镍）Mo
SUS304≤0.08≤1.00≤2.00≤0.05≤0.0318.00-20.008.25-10.50
性能：
304不锈钢是应用最为广泛的一种铬-镍不锈钢，具有良好的耐蚀性、耐热性、低温强度和机械特性。
在大气中耐腐蚀，适合用于食品的加工、储存和运输。
具有良好的加工性能和可焊性。
板式换热器、波纹管、家庭用品、建材、化学、食品工业等。
标准：
国际不锈钢标示方法
美国钢铁学会是用三位数字来标示各种标准级的可锻不锈钢的。
其中：
1奥氏体型不锈钢用200和300系列的数字标示。
2铁素体和马氏体型不锈钢用400系列的数字表示。
例如，某些较普通的奥氏体不锈钢是以201、304、316以及310为标记。
3铁素体不锈钢是以430和446为标记，马氏体不锈钢是以410、420以及440C为标记，双相（奥氏体－铁素体）。
④不锈钢、沉淀硬化不锈钢以及含铁量低于50%的高合金通常是采用专利名称或商标命名。
4）．标准的分类和分级
4-1分级分类：
①国家标准GB；②行业标准YB；③地方标准；④企业标准Q/CB
4-2分类：
①产品标准②包装标准③方法标准④基础标准
4-3标准水平（分三级）：
Y级：
国际先进水平I级：
国际一般水平H级：
国内先进水平
4-4国标
GB1220-84不锈钢棒材（I级）GB4241-84不锈钢焊接盘园（H级）
GB4356-84不锈钢焊接盘园（I级）GB1270-80不锈钢管材（I级）
GB12771-91不锈钢焊管（Y级）GB3280-84不锈钢冷板（I级）
GB4237-84不锈钢热板（I级）GB4239-91不锈钢冷带（I级）
（六）ES-2A2单组分环氧树脂针头胶
主要特性
优点
单组分
无需配比搅拌，易操作
附着力强
针头不脱落，满足国标要求
固化速度快
适用于自动组装机
耐腐蚀
环氧乙烷消毒无影响
较低粘度
适用于大号（8-16号）针
本产品为单组分环氧树脂胶粘剂，外观为白色粘稠液体，常温储存稳定，当加热至100℃以上时能迅速固化。
本产品具有一定的流动性，点胶后能使胶液流动充满针座直至固化。
适用于医用针头的组装。
本产品固化后具有极好的力学性能，使用本产品制造的针头，具有极高的拉拔力和耐介质性。
本产品具有使用方便、储存期长、胶接强度高、固化速度快、收缩率低、无毒无害等特点。
应用范围：
医用针头的粘接组装。
物理性状：
粘度（25℃），CP
30000±2000
颜色
白色
密度g/cm3
1.26±0.1
固化条件：
120℃/0.5小时
储存期
25℃/3个月，5℃/6个月，－15℃/1年
固化物性能：
7#针头－聚丙烯拉力，N
≥55
Al-Al胶接剪切强度，MPa
≥15
硬度，SHORE,D
90
表面效果
光亮
热变形温度
130℃
耐容剂性（丙酮泡1天）
硬度无变化
（七）环己酮
环己酮为羰基碳原子包括在六元环内的饱和环酮。
性状：
无色透明液体，带有泥土气息，含有痕迹量的酚时，则带有薄荷味。
不纯物为浅黄色，随着存放时间生成杂质而显色，呈水白色到灰黄色，具有强烈的刺鼻臭味。
与空气混合爆炸极与开链饱和酮相同。
环己酮有致癌作用，在工业上主要用作有机合成原料和溶剂，例如它可溶解硝酸纤维素、涂料、油漆等。
主要参数见下表：
CAS号
108-94-1
密度
0.9478g/mL
SMILES
C1CCCCC1=O
熔点
−16.4°C
化学式
C6H10O
沸点
155.65°C
摩尔质量
98.15gmol
闪点
44℃
外观
无色液体
黏度
0.898cP,25℃
环己酮在催化剂存在下用空气、氧或硝酸氧化均能生成己二酸HOOC（CH2）4COOH。
环己酮肟在酸作用下重排生成己内酰胺。
它们分别为制耐纶66和耐纶6的原料。
环己酮在碱存在下容易发生自身缩合反应；也容易与乙炔反应。
环己酮最早由干馏庚二酸钙获得。
大规模生产环己酮是用苯酚催化氢化然后氧化的方法。
用途：
环己酮是重要化工原料，是制造尼龙、己内酰胺和己二酸的主要中间体。
也是重要的工业溶剂，如用于油漆，特别是用于那些含有硝化纤维、氯乙烯聚合物及其共聚物或甲基丙烯酸酯聚合物油漆等。
用于作为活塞型航空润滑油的粘滞溶剂，脂、蜡及橡胶的溶剂。
也用作染色和褪光丝的均化剂，擦亮金属的脱脂剂，木材着色涂漆，可用环己酮脱膜、脱污、脱斑。
环己酮与氰乙酸缩合得环己叉氰乙酸，再经消除、脱羧得环己烯乙腈，最后经加氢得到环己烯乙胺，环己烯乙胺是药物咳美切、特马伦等的中间体。
（八）乳胶管
乳胶管是由天然橡胶制成，是一种以聚异戊二烯为主要成分的天然高分子化合物，分子式是（C5H8）n，其成分中91％～94％是橡胶烃（聚异戊二烯），其余为蛋白质、脂肪酸、灰分、糖类等非橡胶物质。
天然橡胶是应用最广的通用橡胶。
通常我们所说的天然橡胶，是指从巴西橡胶树上采集的天然胶乳，经过凝固、干燥等加工工序而制成的弹性固状物。
天然橡胶是一种以聚异戊二烯为主要成分的天然高分子化合物，分子式是（C5H8）n，其橡胶烃（聚异戊二烯）含量在90％以上，还含有少量的蛋白质、脂肪酸、糖分及灰分等。
天然橡胶物理特性：
天然橡胶在常温下具有较高的弹性，稍带塑性，具有非常好的机械强度，滞后损失小，在多次变形时生热低，因此其耐屈挠性也很好，并且因为是非极性橡胶，所以电绝缘性能良好。
天然橡胶的化学特性。
因为有不饱和双键，所以天然橡胶是一种化学反应能力较强的物质，光、热、臭氧、辐射、屈挠变形和铜、锰等金属都能促进橡胶的老化，不耐老化是天然橡胶的致命弱点，但是，添加了防老剂的天然橡胶，有时在阳光下曝晒两个月依然看不出多大变化，在仓库内贮存三年后仍可以照常使用。
天然橡胶的耐介质特性。
天然橡胶有较好的耐碱性能，但不耐浓强酸。
由于天然橡胶是非极性橡胶，只能耐一些极性溶剂，而在非极性溶剂中则溶胀，因此，其耐油性和耐溶剂性很差，一般说来，烃、卤代烃、二流化碳、醚、高级酮和高级脂肪酸对天然橡胶均有溶解作用，但其溶解度则受塑炼程度的影响，而低级酮、低级酯及醇类对天然橡胶则是非溶剂。
二、原材料的选择依据及其来源.原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量,需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议.对外购组件也应当提交供方名录,相关资质证书及外购协议.
1、【原材料选择依据、质量标准】：
（1）选择依据：
一次性使用输注器具产品注册申报原则；
2001版《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则。
（2）质量标准：
聚氯乙烯质量标准；GB15993《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》
聚乙烯质量标准：
YY/T0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
聚丙烯质量标准：
YY/T0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
2、【原材料、外购件来源】：
产品相关原材料、外购件供方及相关证明文件见下表：
（2010年合格供方名录选摘）
编号
供方名称
原材料、外购（协）件
名称
供方资质证明、技术协议书
1
XXXXXX
聚氯乙烯
附件1
2
XXXXXXXXXX
聚丙烯、ABS、聚乙烯
附件2
3
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
输液针针管
附件3
4
XXXXXXXXXXXXXXXXXX
空气、药液过滤膜
附件4
5
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
环己酮、针头胶
附件5
详见附件1、2、3、4、5。
三、关于PVC材料增塑剂相关毒性、产品DEHP溶出情况和风险评估
1、增塑剂相关毒性：
近年来，国、内外对PVC所用增塑剂DEHP进行了大量的动物试验表明：
DEHP能引起生殖缺陷和致癌作用；DEHP能从PVC用品中向脂溶性液体如血液或其他营养液迁移，各国政府对以DEHP为增塑剂的PVC制成的医疗器械、食品包装、儿童玩具对人类的健康影响备受关注，各自出台了限制使用含有DEHP增塑剂的塑料制品的法规文件。
2002年7月12日美国FDA发布“公众健康警告：
PVC医疗器械含有增塑剂DEHP”,指出：
“某些人群因为医学治疗的需要可能会接触高水平的DEHP，使用DEHP增塑剂的PVC医疗器械时应采取措施使DEHP带来的风险降到最小，对高风险人群建议使用替代品”。
故DEHP对人类生殖繁衍的影响是肯定的，因此，在使用含有DEHP增塑剂的PVC,原材料化学性能检测结果必须符合GB15593-1995中的4.2.2的要求,特别是醇溶出液（DEHP）应控制在10mg/ml以下，旨在降低制品的醇溶出物；其次在相关信息中如产品使用说明书中应有警示产品的相关毒性和不适用于本品的高危人群的说明。
2、产品DEHP溶出情况：
产品国家标准或行业标准中GB14232.1-2004《人体血液成份袋式塑料容器第一部分：
传统型血袋》规定醇溶出物（DEHP）不大于15mg/100ml，YY0611-2007《一次性使用静脉营养输液袋》规定醇溶出物（DEHP）不大于15mg/100ml，其它大量输、注器具相关标准均没有对DEHP溶出限量作出规定。
3、风险评估：
综上所述，使用含有DEHP增塑剂的PVC材料的医疗器械存在一定的安全性风险，应采取有效措施使DEHP带来的风险降到最小，对高危人群建议使用替代品，采取措施如下：
a）控制原材料醇溶出物质量指标，每批进货粒料醇溶出物指标控制在10mg/ml以下；
b）在产品说明书或其他相关信息中警示说明产品含有DEHP及相关毒性和不适用的高危人群；
c）在产品使用说明书中说明产品禁止输注脂肪乳等脂溶性液体，降低DEHP的迁移。
通过采取以上措施，使风险降低到最小限度或可接受水平。
我们将继续关注DEHP的相关信息，遵从国家在这方面的法规要求，并在生产实践中，严密监测产品DEHP溶出情况，积极采取措施降低风险指数，为我国的医疗事业作出应有的贡献。
Xxxxxxxx
2010年11月30日
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