兽药GSP认证遇到哪些问题呢.docx

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兽药GSP认证遇到哪些问题呢

兽药GSP认证遇到哪些问题呢？

兽药营销网小编就针对此问题，分别从GSP硬件建设、软件的内容准备、首营企业审批程序、首营品种审批程序、GSP认证时制度的制定、GSP质量检查制度、GSP兽药不良反应报告制度、GSP质量投诉与质量事故处理制度等几个方面进行展开阐述，望对有关网友有所帮助。

　　注：

以下内容均来源于《兽药市场指南》，转载请注明。

以“富言畜禽病诊疗中心”的GSP认证为例。

　　GSP硬件建设

　　对于整个硬件设施的改造大概花费了1~2万，但这是建立在我们硬件设施比较齐全的基础上的，如营业面积、库房面积都达标，没有进行更换，无形中节省了大部分的资金。

除此之外，对于空调等硬件设施以前也有，这次只是又增加了一台专用电脑，将以前老式的柜台进行了更换，其余就是增加了一些细小的设施，如灭蝇灯等等，这些花费相对就比较少了。

在对营业厅装修的过程中需要注意的是，墙面粉刷以后，第一件事就是要将各种制度“上墙”如仓库管理制度、销售制定、运输制定、质量承诺等，这是畜牧局的统一要求。

　　硬件设施中的仓库部分，山东省的要求是不低于40平方米，至于阴凉库和常温库的面积比例是没有具体要求的。

　　我对于硬件设施的准备感悟是一定要注意细节，比如我们在验收之前请当地畜牧局的负责人对我们进行了指导，就发现了存在的很多细节问题，比如窗帘的颜色不能太淡、通风扇的位置不合理、墙面不够干净等，我们都及时进行了改正，也为以后认证时打好了基础。

　　另外，虽然我们属于诊疗型机构，也有投资12万元建立的高标准试验室，但是GSP认证对这一块儿却没有具体的要求。

　　对于硬件部分的准备大约用了1个月的时间，我和大多数通过GSP认证的人感受相同，就是硬件容易，复杂的是软件。

　　软件的内容准备

　　在进行软件准备的同时，我们也接受了培训，一种是畜牧局统一要求的，主要是我去参加；还有就是对咱们企业内部员工的培训，如各个岗位的工作职责、工作流程等，培训以后还要进行考试，而且这些成绩是要记录在案的，所以不能有丁点的马虎，必须认证对待。

其实，培训是GSP的领路者，关键还是要理清程序，吃透文件，尤其是操作程序，很重要，简单地可以概括为以下几个步骤。

　　最先要考虑的就是首营企业的审批，其中包括两部分的内容，一部分是对首营企业经营资质的审批，另一部分是对首营产品的审批（具体内容见附件），主要是看是否有产品合格证，说明书是否符合要求，跟农业部批准的内容是否相一致，产品审批材料是否合格，这些内容合格后，就要跟企业签订合同；其次是采购员和质量检查员负责每一个产品的质量检查，检查合格后方可入库，入库时仓库保管员和质量检查员要再次检查产品，合格后方可签字，入库，同时仓库保管员要对入库、出库的产品数量和流程做到规范化管理，比如卖了多少，库存多少，何时需要进货等，这是一部分内容。

对于产品的销售流程，在兽医师开具处方以后，售货员会按照处方到库房取货，而仓库保管员在售货员取货后要及时做好记录，这主要是流程部分的内容，先把流程搞清楚了，然后一步一步仔细、认真的进行操作就可以了，但是一定要灵活，不能生搬硬套，比如在管理制度中，其中一项是建立查体档案，每半年要对员工进行体检一次，平时进行自检，在去年年底时，由于当时H1N1的流行，当时查体的重点就是测体温，而现在这个病情逐渐趋于平稳，所以目前的检查重点就是看有无皮肤病等等，所以对政策一定要灵活掌握。

　除了操作程序比较重要以外，就是产品质量档案了，产品质量档案包括这个产品的审批文件、质量检验报告、批件、说明书、内外包装、进销记录、应用效果调查、回访记录等，其实这些环节在执行GSP的过程中也都做了，建立质量档案就是将与这个产品相关的所有文件汇集到一起，建立一个档案，以便以后查找，这是一个比较重要，同时也比较容易忽视的一个环节。

　　另外，还有一点就是各项制度的制定，大概有30多条，这些制度都有现成的范本，只是过程比较繁琐，需要总经理、质量管理负责人、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员等各个岗位的人员进行签字等配合工作，做这一块儿时各个岗位齐心协力、一块儿努力最关键。

　　首营企业审核程序

　　一、目的：

建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。

　　二、适用范围：

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位对首营企业的审核工作。

　　三、责任人：

总经理、质量负责人、采购人员

　　四、正文：

　　1.兽药采购人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：

（1）首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况：

企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GMP的认证等，并索取以下资料：

　　A、加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。

　　B、加盖有首营企业原印章的兽药GMP认证证书复印件。

（2）首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解下列情况：

企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP的认证等，并索取以下资料：

　　A、加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。

　　B、加盖有首营企业原印章的GSP认证证书复印件。

　　2.采购人员填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具体意见后，依次送质量负责人和企业负责人审批。

　　3.质量负责人审核程序：

（1）资料审查：

　　A、审查资料是否完备。

　　B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进兽药是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

　　C、资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

　D、企业负责人依据质量负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转交兽药采购人员。

　　E、兽药采购人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档。

　　F、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

　　首营品种审批程序

　　一、目的：

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种采购工作，保证购进兽药质量。

　　二、适用范围：

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位向某一兽药生产企业或经营企业首次购进兽药的质量审核管理。

　　三、责任人：

企业负责人、兽药采购人员、质量负责人对本程序的实施负责。

　　四、正文：

　　1.兽药采购人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

（1）向兽药生产企业索取下列各项资料并进行验证：

　　A、加盖有兽药生产企业原印章的兽药生产批件及附件，包括兽药质量标准和说明书的复印件。

　　B、兽药包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

（2）采购员填写《首营品种审批表》并附上述资料，并在《首营品种审批表》上签署具体的意见后，送质量负责人和企业负责人进行审批。

质量负责人如对资料有其他要求的，由兽药采购人员负责向厂家索取，资料完备后再送质量负责人审批。

　　2.质量负责人审核程序和要求：

　　A、检查资料是否齐全。

　　B、验证资料的真实性。

　　C、审核资料的合法性：

　　D、证明文件是否有效。

　　E、兽药包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

　　F、兽药说明书的内容是否与农业部批准的内容一致。

　　G、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本店经营范围。

　　3.资料审查符合规定的，在《首营品种审批表》上签署“合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本店的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署"不符合规定，不得购进"的具体意见。

　　4.资料不齐全的，应另附纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回兽药采购人员补充完备后，再行审核。

　　5.企业负责人的审批程序和要求：

　　A、审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。

　　B、各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转兽药采购人员办理具体购进手续。

　　6.兽药采购和资料归档：

　　A、兽药采购人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体采购手续，并对第一批来货向该企业索取该批号兽药出厂质量检验合格报告书。

　B、兽药购进人员将有关资料存档。

　　C、兽药采购人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。

　　D、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

　　兽药GSP认证时制度的制定

　　进行GSP认证时，有以下制度需要制定，分别为：

　　质量管理文件管理制度、兽药经营质量管理制度、质量管理目标和兽药质量承诺、兽药质量信息管理公示制度、质量检查制度、兽药不良反应报告制度、质量投诉与质量事故处理制度、首营企业与首营品种审核管理制度、员工培训教育和持证上岗制度、仓库管理制度、仓库安全管理制度、兽药采购管理制度、仓库存货盘点制度、供应商质量评估程序、兽药入库、出库复检制度、兽药质量验收制度、售后服务制度、兽药销售管理制度、兽药质量抽查及抽验制度、兽药陈列管理规定、卫生管理制度、退回兽药管理制度、不合格兽药管理制度、兽药装卸及运输管理制度、拆零兽药的质量管理制度、购货合同与购进记录管理制度、质量责任制度、兽药入库管理制度、兽药出库管理制度、兽药保管及养护清查制度。

　　先将质量管理文件管理、兽药经营质量管理制度、质量管理目标和兽药质量承诺、兽药质量信息管理及公示制度的具体内容抄录，供大家参考。

　　一、潍坊市富言畜禽病诊疗中心GSP质量管理文件

　　一、目的：

规范分院文件管理。

　　二、适用范围：

质量管理文件、记录。

　　三、责任人：

公司全体员工。

　　四、正文：

　　1.文件的起草：

　　文件起草由各部门根据国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，下级标准不得与上级标准相抵触。

　　文件的文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免不易理解，不应有含糊不清的文字。

　　2.GSP标准管理文件的编写格式：

　　每一份文件第一页文头形式如下：

（1）题目栏填写文件的正式名称。

（2）编码：

由质量负责人统一编制编码。

　　（3）目的：

简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

　　（4）适用范围：

该文件适用于哪些范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和领域。

　　（5）责任者：

说明该文件的责任者。

　　（6）从第四项起开始写正文。

　　3.编码规定：

（1）按类别编码：

经营质量管理文件为GL-JY、经营岗位职责文件为ZZ-JY，记录表格文件为JL-JY，操作程序为CX-JY

（2）文件顺序编号：

001-999

　　（3）文件修改版本序号为：

00-99，00表示原版，01第一次修订，依次类推。

　　4.货位的编码规定：

　　货位的编码：

各品种以其生产厂家注册商标的汉字开头，顺序编号为001-999。

　　二、潍坊市富言畜禽病诊疗中心GSP兽药经营质量管理制度

　　一、目的：

强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。

　　二、适用范围：

全体人员

　　三、责任者：

全体人员

　　四、正文：

　　1.业务经营原则：

（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

（2）在兽药经营工作中，应围绕着本中心的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

　　（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

　　（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。

　　2.业务经营计划：

（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存兽药适销率，加速资金周转。

　　（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

　　3.购销对象选择原则：

（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具有法人资格，管理水平高，产品质量优良并稳定、信誉高的合法兽药生产企业或兽药经营企业。

（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

　　（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，择优淘劣，逐步建立总经销、总代理制。

　　4.购销合同：

（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人。

（2）购销合同签订的内容：

　　a.品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额；

　　b.质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

　　c.付款方式及期限；

　　d.交货地点及办法、费用承担；

　　e.双方单位信息；

　　f.双方其他约定条款。

　　（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。

如有困难须以书面形式（电报、函件、传真）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

　　（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

　　5.购销凭证和质量管理：

（1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

（2）收到供货方的收款凭证，核对无误后，财会人员凭质量负责人签字并盖章的付款凭证方可付款。

　　（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查

　　（4）填制的购销凭证，要内容准确无误，票面干净整洁，做到票货同行。

　　6.首营企业与首营品种

（1）首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。

（2）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。

　　7.总部每年12月20日以前，如实向所在地畜牧兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、GSP实施和自查情况的报告。

　　GSP质量检查制度

　　一、目的：

加强质量检查的深度，增强员工的质量意识，加大质量管理的力度。

　　二、适用范围：

阐述了质量检查对策，检查职能，质量奖惩内容。

　　三、责任人：

质量负责人负责该制度的实施。

　　四、正文：

（一）检查对象

　　1.兽药质量的检查：

质量人员有权对兽药认证、验收、检验、养护、验发、查询中发现的兽药内在质量、外观质量和包装质量不符合要求的质量问题予以相应的处理。

　　2.环境质量的检查：

对于营业场所、储存场所等环境的质量达不到法律、规范要求的，质量负责人有权予以处理。

　　3.服务质量的检查：

对服务行为和服务态度的不规范，有权予以处理。

　　4.工作质量的检查：

对于影响诊疗中心质量责任落实，影响经营兽药质量的行为问题，有权予以不同程度的处理。

（二）检查职能

　　质量检查的职能人员是诊疗中心的质量负责人，其具体职能包括以下主要条款：

　　1.对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止购入。

　　2.对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回兽药。

　　3.对来货经验收、检查不合格兽药予以退货和换货。

　　4.对库存兽药经抽查、养护检查发现不合格的兽药决定停销，封存或销毁。

　　5.对售出兽药经查询、查实问题后予以收回或退换。

　　6.对各级质量管理部门在监督检查中查出的有质量问题的兽药予以处理。

　　7.不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，决定停止使用并提出添置改造、完善建议。

　　8.对服务质量在检查、考核中发现的不足和客户投诉，经查实后予以处理。

　　9.对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。

　　10.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询、妥善处理。

　　（三）质量奖惩

　　质量奖惩是质量检查制度的重要手段，一般采取以下措施：

　　1.重大质量事故的整体检查。

发生重大质量事故，如经销假兽药、劣兽药等，对责任人予以整体处理，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，触犯国家法律的追究刑事责任。

　　2.考核奖惩。

质量工作考核与中心的经营目标考核相结合，对在兽药质量和服务质量工作中做出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。

　　3.必要的经济处罚。

对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。

　　4.建立质量奖励基金：

其资金来源可包括各类罚款、废弃物处理所得款、其他集体奖励所得等。

用于表彰在质量工作中做出显著成绩的人员，以及在质量培训中成绩优异者，调动职工做好质量工作的积极性。

　　GSP兽药不良反应报告制度

　　一、目的：

规定兽药不良反应报告的内容和要求。

　　二、适用范围：

兽药不良反应的处理及报告

　　三、责任者：

质量负责人、销售人员

　　四、正文：

　　1.质量负责人是负责处理兽药不良反应的专门人员。

　　2.用户有兽药不良反应投诉，质量负责人要及时了解情况，会同技术人员直赴现场调查，查清事实真相，并妥善进行处理，必要时上报主管领导。

　　3.出现兽药不良反应，要彻底查清原因，确属兽药内在质量问题引起的，要及时召集有关责任人开质量分析会，并记录在案。

做到三不放过：

不查明原因不放过；不查明责任人不放过；不制订出防范整改措施不放过，并做出处理意见。

　　4.出现兽药不良反应属质量事故，各级责任人员要高度重视，并及时向当地畜牧行政管理部门提出书面报告。

　　5.兽药不良反应：

是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　6.新的兽药不良反应：

是指兽药说明书中未载明的不良反应

　　7.报告范围：

新兽药监测期内的兽药应报告该兽药发生的所有不良反应；新兽药监测期已满的兽药，报告该兽药引起的新的和严重的不良反应。

　　8.报告方式：

兽药不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　GSP质量投诉与质量事故处理制度

　　一、目的：

规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和本中心合法权益。

　　二、适用范围：

兽药质量投诉、质量事故处理

　　三、责任人：

总经理、质量负责人

　　四、正文：

　　1.按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本中心售出兽药的不良反应情况。

如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地畜牧兽医行政管理部门。

　　2.对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。

确实存在质量问题的，要向当地畜牧兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整地记录。

　　3.本中心销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地畜牧兽医行政管理部门报告。

并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整地记录。

　　4.发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定的兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

　　5.收集兽药质量信息，并在店堂公示。

　　6.质量事故处理程序

（1）质量事故的报告范围：

质量事故分为一般事故和重大事故两大类。

凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告：

　　在库兽药产品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的；

　　在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的；

　　配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的；

　　因质量问题每次（批）造成经济损失5000元以上的；

　　采购兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成质量事故影响较坏的；

　　由于采购失误或因保管不善，人为造成整批兽药报废的。

（2）质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法

　　发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告中心负责人，并在24小时内向当地畜牧兽医行政管理部门报告；

　　其他质量事故应该在24小时内报告负责人，并在3天内报告当地畜牧兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告；

　　凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

　　（3）质量事故的处理实行“三不放过”原则

　　事故调查：

查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误；

　　事故分析：

以事故调查结果为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施；

　　事故的处理原则：

做到不查清事故原因不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　（4）防止事故再次发生的改进措施

　　通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化；

　　加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能；

　　采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故再次发生。

　　GSP首营企业与首营品种审核管理制度

　　一、目的：

确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。

　　二、适用范围：

诊疗中心对首营企业与首营品种的审核

　　三、责任人：

总经理、质量负责人、兽药采购人员

　　四、正文：

（一）诊疗中心对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

　　1.国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业或者兽药经营企业；

　　2.进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

　　3.供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

（二）中心对首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

　　1.国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产的或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；

　　2.国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；

　　3.兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；

　　4.中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。

　　（三）首营企业审核程序

　　1.由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

　　2质量负责人会同销售负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

　　3.总负责人批准。

　　（四）首营品种审核程序

　　1.采购人员按规定填写“首营品种审批表”

　　2.质量负责人会同销售负责人对首营品种情况进行审核。

　　3.总负责人批准。

　　（注：

各地编码有所不同）